Разработка и регистрация лекарственных средств

Редакционная коллегия

Главный редактор:
Шохин И.Е.
к.фарм.н., генеральный директор ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»

Редактор раздела
«Фармацевтическая технология и нанотехнология»:

Демина Н.Б.
проф., д.фарм.н., профессор кафедры фармацевтической технологии ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова

Редактор раздела
«Биотехнология»:

Гусаров Д.А.
к.х.н., руководитель группы экспериментального биотехнологического производства Научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России

Редактор раздела
«Аналитические методики и методы контроля»:

Медведев Ю.В.
к.фарм.н., ст.преп. кафедры фармацевтической и токсикологической химии ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова

Редактор раздела
«Эффективность и безопасность лекарственных средств»:

Малашенко Е.А.
к.фарм.н., ст.преп. кафедры фармацевтической и токсикологической химии ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова

Редактор раздела
«Регуляторные вопросы»:

Василенко И.А.
проф., д.х.н., генеральный директор ООО «Олфарм»

Русинов В.Л., чл. корр. РАН
д.х.н., директор Химико-технологического института УрФУ им. первого Президента России Б.Н. Ельцина
Белоусов М.В.
профессор, д.фарм.н., заведующий кафедрой фармации ФПК и ППС ГБОУ ВПО Сибирский государственный медицинский университет Минздрава России
Емшанова С.В.
д.фарм.н., начальник отдела научных разработок ЦКП (НОЦ) РУДН
Князев А.С.
доц., д.х.н., доцент кафедры физической и коллоидной химии химического факультета ТГУ
Леонидов Н.Б.
проф., д.биол.н., профессор Рязанского государственного медицинского университета имени академика И.П.Павлова
Макеев О.Г.
проф., д.м.н., зав. кафедрой биологии и медицинской генетики УГМУ
Попов В.В.
проф., д.м.н., зав. лабораторией профессиональной клинической фармакодинамики НУЗ "Научный клинический центр ОАО "РЖД"
Сливкин А.И.
проф., д.фарм.н., зав. кафедрой фармацевтической химии и фармацевтической технологи Воронежского государственного университета
Смехова И.Е.
д.фарм.н., доцент кафедры фармацевтической технологии Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии
Станишевский Я.М.
д.х.н., проф., директор Института биохимической технологии и нанотехнологии РУДН
Сысуев Б.Б.
доц., д.фарм.н., заведующий кафедрой фармацевтической технологии и биотехнологии ГБОУ ВПО Волгоградского государственного медицинского университета Минздрава России
Чучалин В.С.
д.фарм.н., заведующий кафедрой фармацевтической технологии, декан фармацевтического факультета ГБОУ ВПО Сибирского государственного медицинского университета Минздрава России
Аммур Ю.И.
к.биол.н., старший научный сотрудник Лаборатории экспериментальной иммунологии ФГБНУ Научно-исследовательского института вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова
Кулинич Ю.И.
к.фарм.н., ассистент кафедры фармацевтической и токсикологической химии ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Мустафин Р.И.
к.фарм.н., зав. кафедрой фармацевтической, аналитической и токсикологической химии, декан фармацевтического факультета ГБОУ ВПО Казанского государственного медицинского университета Минздрава России
Палеева М.А.
к.фарм.н., советник управления социальной политики Аналитического центра при Правительстве РФ
Павлов В.М.
к.фарм.н., советник генерального директора по инновационным технологиям ООО "Натива"
Павлова Л.А.
к.фарм.н., доцент, зав. лабораторией разработки и доклинического изучения лекарственных средств НИИ Фармации ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Смирнов В.В.
к.фарм.н., ст.преп. кафедры фармацевтической и токсикологической химии ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Ташлицкий В.Н.
к.х.н., старший научный сотрудник кафедры химии природных соединений химического факультета МГУ им. М.В.. Ломоносова
Книттер Х.-Ю. (Германия)
business unit director, Erweka GmbH, Германия
Поль Смит (Великобритания)
Global Strategic Compliance Program Manager, Agilent Technologies LDA UK Limited, Великобритания
Виталий Хуторянский (Великобритания)
Prof., BSc MSc PhD MRSC, School of Pharmacy, University of Reading, Reading, Великобритания
Боян Салия (Сербия)
Assist. Professor, PhD, University of Belgrade, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology and Cosmetology, Сербия

Ответственный секретарь:
Дорина Е.А., к.п.н.

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.