Разработка и регистрация лекарственных средств

Редакционная коллегия

Главный редактор:
Шохин И.Е.
к.фарм.н., генеральный директор ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»

Редактор раздела
«Фармацевтическая технология и нанотехнология»:

Демина Н.Б.
проф., д.фарм.н., профессор кафедры фармацевтической технологии ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова

Редактор раздела
«Биотехнология»:

Гусаров Д.А.
к.х.н., руководитель группы экспериментального биотехнологического производства Научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России

Редактор раздела
«Аналитические методики и методы контроля»:

Медведев Ю.В.
к.фарм.н., ст.преп. кафедры фармацевтической и токсикологической химии ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова

Редактор раздела
«Эффективность и безопасность лекарственных средств»:

Малашенко Е.А.
к.фарм.н., ст.преп. кафедры фармацевтической и токсикологической химии ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова

Редактор раздела
«Регуляторные вопросы»:

Василенко И.А.
проф., д.х.н., генеральный директор ООО «Олфарм»

Русинов В.Л., чл. корр. РАН
д.х.н., директор Химико-технологического института УрФУ им. первого Президента России Б.Н. Ельцина
Белоусов М.В.
профессор, д.фарм.н., заведующий кафедрой фармации ФПК и ППС ГБОУ ВПО Сибирский государственный медицинский университет Минздрава России
Емшанова С.В.
д.фарм.н., начальник отдела научных разработок ЦКП (НОЦ) РУДН
Князев А.С.
доц., д.х.н., доцент кафедры физической и коллоидной химии химического факультета ТГУ
Леонидов Н.Б.
проф., д.биол.н., профессор Рязанского государственного медицинского университета имени академика И.П.Павлова
Макеев О.Г.
проф., д.м.н., зав. кафедрой биологии и медицинской генетики УГМУ
Попов В.В.
проф., д.м.н., зав. лабораторией профессиональной клинической фармакодинамики НУЗ "Научный клинический центр ОАО "РЖД"
Сливкин А.И.
проф., д.фарм.н., зав. кафедрой фармацевтической химии и фармацевтической технологи Воронежского государственного университета
Смехова И.Е.
д.фарм.н., доцент кафедры фармацевтической технологии Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии
Станишевский Я.М.
д.х.н., проф., директор Института биохимической технологии и нанотехнологии РУДН
Сысуев Б.Б.
доц., д.фарм.н., заведующий кафедрой фармацевтической технологии и биотехнологии ГБОУ ВПО Волгоградского государственного медицинского университета Минздрава России
Чучалин В.С.
д.фарм.н., заведующий кафедрой фармацевтической технологии, декан фармацевтического факультета ГБОУ ВПО Сибирского государственного медицинского университета Минздрава России
Аммур Ю.И.
к.биол.н., старший научный сотрудник Лаборатории экспериментальной иммунологии ФГБНУ Научно-исследовательского института вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова
Кулинич Ю.И.
к.фарм.н., ассистент кафедры фармацевтической и токсикологической химии ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Мустафин Р.И.
к.фарм.н., зав. кафедрой фармацевтической, аналитической и токсикологической химии, декан фармацевтического факультета ГБОУ ВПО Казанского государственного медицинского университета Минздрава России
Палеева М.А.
к.фарм.н., советник управления социальной политики Аналитического центра при Правительстве РФ
Павлов В.М.
к.фарм.н., советник генерального директора по инновационным технологиям ООО "Натива"
Павлова Л.А.
к.фарм.н., доцент, зав. лабораторией разработки и доклинического изучения лекарственных средств НИИ Фармации ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Смирнов В.В.
к.фарм.н., ст.преп. кафедры фармацевтической и токсикологической химии ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Ташлицкий В.Н.
к.х.н., старший научный сотрудник кафедры химии природных соединений химического факультета МГУ им. М.В.. Ломоносова
Книттер Х.-Ю. (Германия)
business unit director, Erweka GmbH, Германия
Поль Смит (Великобритания)
Global Strategic Compliance Program Manager, Agilent Technologies LDA UK Limited, Великобритания
Виталий Хуторянский (Великобритания)
Prof., BSc MSc PhD MRSC, School of Pharmacy, University of Reading, Reading, Великобритания
Боян Салия (Сербия)
Assist. Professor, PhD, University of Belgrade, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology and Cosmetology, Сербия

Ответственный секретарь:
Дорина Е.А., к.п.н.

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России от 25.05.2017 г. № 253н «О внесении изменения в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 99н».

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.

Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС В связи с вступлением в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила разъяснения относительно изменения национальной процедуры фармаконадзора. В связи с имеющимися наднациональными стандартами GVP и GCP (надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений должны организовывать систему фармаконадзора, руководствуясь этими стандартами. Данные стандарты предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Производство радиофармпрепаратов требует определенных механизмов контроля качества. Немецкая компания Elysia-raytest GmbH разрабатывает решения для лабораторий контроля качества, а также оборудование для производства и R&D лабораторий. Потребности лабораторий контроля качества могут различаться в зависимости от применения и типа радиофармацевтического препарата. Компания производит не только стандартные решения, но также совместно с заказчиками разрабатывает индивидуальные решения под конкретные потребности.

10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов 10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов ГК «ВИАЛЕК» проведет в июле семинар «Школа технолога / Отдел Главного технолога», целью которого станет обсуждение вопросов, находящихся в зоне ответственности технологической службы фармацевтических предприятий.

4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» 4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» Компания FAVEA Group организует для специалистов службы качества и отделов валидации, инженерных служб и производства, принимающих участие в валидации компьютерных систем, специальный семинар, в рамках которого будут рассмотрены требования GMP для компьютерных систем, вопросы жизненного цикла, валидации и контроля изменений компьютерных систем управления.

В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения На прошедшей в Москве 15 июня конференции, организованной «Ведомости. Практика», представители компаний фармацевтической, химической промышленности, аптечных сетей и дистрибьюторов, из сферы девелопмента и строительства, компаний, входящих в кластеры, индустриальные парки и особые экономические зоны, а также специалисты из профильных органов власти представили оценку действующей в России программы по импортозамещению. Так, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что по итогам 2016 года доля отечественных лекарственных препаратов в сегменте противотуберкулезных средств составила 76% в натуральном выражении и 84% в стоимостном, в терапии ВИЧ-инфекции этот показатель достиг 64 % и 30% соответственно.