Разработка и регистрация лекарственных средств

Новости регуляторов

Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы

Постановление Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. № 305 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы» отменило ранее действовавшее распоряжение Правительства Российской Федерации от 3 ноября 2012 года № 2057-р.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 марта 2014 года №134 «Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения» На официальном сайте Минздрава России размещен Приказ от 26.03.2014 г. № 134 «Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения».
Минздравом России утверждено положение и состав комиссии по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Приказ Минздрава России от 19.03.2014 года № 118.
«Об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
Минздрав России опубликовал проекты общих фармакопейных статей 19 марта 2014 г. Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации опубликовал на сайте министерства перечень проектов общих фармакопейных статей.....
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2014 года № 87 «Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения» На официальном сайте Минздрава России размещен Приказ от 28.02.2014 г. № 87 «Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения».
Проект Административного регламента по выдаче заключения о соответствии производителей лекарственных средств требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств Про­водит­ся ан­ти­кор­рупци­он­ная эк­спер­ти­за про­ек­та Ад­ми­нис­тра­тив­но­го рег­ла­мен­та Мин­пром­торга Рос­сии по пре­дос­тавле­нию го­сударс­твен­ной ус­лу­ги по вы­даче зак­лю­чений о со­от­ветс­твии про­из­во­дите­лей ле­карс­твен­ных средств для ме­дицин­ско­го при­мене­ния тре­бова­ни­ям Пра­вил ор­га­низа­ции про­из­водс­тва и кон­тро­ля ка­чес­тва ле­карс­твен­ных средств.
Утвержден состав аттестационной комиссии Минздрава России по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения Министерство здравоохранения Российской Федерации приказом от 24 декабря 2013 г. № 1063 утвердило состав аттестационной комиссии по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения.
Приказом Минздрава России утвержден Порядок проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения В соответствии с утвержденным Порядком, при вводе лекарственных средств в оборот уполномоченное лицо производителя подтверждает соответствие лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества.
Технический комитет «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств» Технический комитет по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств» реорганизован в ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств» в соответствии с приказом Росстандарта №954 от 23.08.2013 г.
Изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» 25 ноября 2013 года Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 317-ФЗ.
Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения Приказ Минздрава России от 22.10.2012 N 428н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 03.07.2013 N 28972).
Правительство Российской Федерации утвердило федеральную целевую программу "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014 - 2020 годы" Программа на 2014–2020 годы направлена на достижение стратегической цели государственной политики в области развития науки и технологий, сформулированной в Основах политики Российской Федерации в области развития науки и технологий на период до 2020 года и дальнейшую перспективу, – обеспечение к 2020 году мирового уровня исследований и разработок и глобальной конкурентоспособности Российской Федерации на направлениях, определённых национальными научно-технологическими приоритетами.

В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России готовятся к локализации два онкопрепарата от Takeda. Первое инновационное лекарство предназначено для лечения ходжикинской лимфомы. Оно должно появиться на нашем рынке в третьем-четвертом квартале 2018 г. Второй препарат – для терапии множественной миеломы в таблетках. Его производство будет осуществляться в Ярославле.

Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE NICE одобрил Vosevi, пан-генотипическую терапию гепатита C от компании Gilead, для использования в Национальной службе здравоохранения (NHS).

EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya В Великобритании препарат Esmya от компании Allergan запрещен для назначения при миоме матки. Европейские регуляторы проводят обзор безопасности препарата.

Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Лемонграсс выращивается по всему миру в первую очередь ради содержащихся в нем масел, которые имеют различные применения (в качестве источника витамина А, парфюмерная добавка, средство от насекомых, при изготовлении косметики, пищевых продуктов и напитков). Лемонграсс содержит монотерпены, где в качестве основного компонента выступает цитраль (содержание порядка 65-85%). Цитраль или 3,7-диметил-2,6- октадиеналь представлеят из себя смесь двух изомеров алифатического монотерпенового альдегида: гераниаль (транс-цитраль, цитраль А) и нераль (цис-цитраль, цитраль В). Помимо цитраля масло лемонграсса содержит в небольших количествах гераниол, геранилацетат, монотерпеновые олефины, такие, как мирцен.

Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативная система гель-документирования WGD-20 имеет настольную конфигурацию, выполнена в виде купола с открывающейся дверцей для размещения гелей. Наверху тёмной комнаты располагается охлаждаемая ПЗС-камера и увеличительная линза с изменяемым фокусом и регулируемым расстоянием до объекта. Система оборудована USB разъёмом для электропитания, передачи создаваемых изображений и анализа фиксируемых изменений.

Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Вытяжные шкафы CRYSTE PURI FUME применяются для удаления токсичных газов, мелких частиц, образующихся в ходе проведения эксперимента за счет фильтрации с помощью встроенной системы фильтров.

Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Удаление растворителя или концентрирование является важным процессом для фармацевтической, химической и биотехнологической отраслей, особенно в тех случаях, когда необходимо уменьшить количество растворителя для облегчения определения состава или анализа представляющих интерес молекул. Использование методов сушки или концентрирования широко распространено для исследования натуральных продуктов, лекарственных препаратов и других химических соединений, например, усилителей вкуса и ароматизаторов, однако препаративная очистка остается наиболее распространенным применением.

Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro являются многоцелевыми устройствами для лабораторного применения от компании OHAUS. Центрифуги Frontier Multi-Pro обладают рядом удобных функций для выполнения разнообразных сложных методик. Безопасность и надежность системы повышены за счет применения двойного датчика дисбаланса, а функциональность дополнена автоматическим распознаванием ротора.

16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля 16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля «Аналитика Экспо» — выставка контрольно-измерительных приборов, лабораторной мебели, химических реактивов и материалов, биотехнологий и диагностики, а также оборудования для исследования наноматериалов и наноструктур, приборов и систем для нанотехнологии.

Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 В ходе сессии «Здравоохранение регионов в РФ: эффективность сегодня и цели к 2025 году», прошедшей 15 февраля в рамках официальной программы Российского инвестиционного форума в Сочи, генеральный директор представительства инновационной фармацевтической компании MSD в России Марван Акар отметил, что мультинациональные компании играют важную роль в поддержке реализации государственной стратегии по здравоохранению в регионах РФ.

VIII Международная выставка VIII Международная выставка "UzChemPlastExpo-2018" пройдет в Узбекистане с 28 по 30 марта Международная выставочная компания IEG Uzbekistan приглашает посетить VIII Международную Выставку "UzChemPlastExpo-2018", которая состоится 28 - 30 марта в центральном выставочном павильоне г.Ташкента.