Разработка и регистрация лекарственных средств

Новости регуляторов

Минпромторг представил российских фармпроизводителей на выставке CPhI China 2015

Минпромторг представил российских фармпроизводителей на выставке CPhI China 2015

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.2015 N 591 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" Вступившим в силу Постановлением Правительства России от 16.06.2015 N 591 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" устанавливается, что при осуществлении надзора в сфере обращения лекарственных средств надзорным органам не требуется предварительно уведомлять субъектов проверки о ее начале.
Правительство Российской Федерации утвердило перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год Распоряжением Правительства от 30 декабря 2014 года №2782-р «Об утверждении перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год».
Подписан Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" Основные изменения в Федеральный закон предусматривают: оптимизацию процедур государственной регистрации лекарственных препаратов; уточнение порядка проведения экспертизы лекарственных средств, включая экспертизу качества и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску; уточнение порядка проведения клинических исследований лекарственных средств; изменение порядка государственной регистрации устанавливаемых производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП; установление порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Минпромторг России подготовил форму заключения о соответствии производителя лекарственных средств нормам GMP Министерство промышленности и торговли Российской Федерации доработало Административный регламент «Об утверждении формы заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». В приложении к регламенту приведена утвержденная форма указанного заключения. В данной форме подробно приведены производственные операции, осуществляемые производителем лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и импортером лекарственных препаратов. На основе анализа этих операций готовится заключение о соответствии фармпроизводителя (импортера) требованиям правил GMP.
Минпромторг подвел промежуточные итоги реализации госпрограммы развития фармацевтической и медицинской промышленности 3 декабря 2014 года состоялась выставка и конференция «ФармМедПром 2014». На мероприятии представители Минпромторга подвели промежуточные итоги реализации Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы.
Проект постановления «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» На едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» для проведения антикоррупционной экспертизы.
Общественное обсуждение проекта приказа «Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения» С 3 по 18 сентября 2014 года на Едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения проводится общественное обсуждение ведомственного приказа Росздравнадзора об аттестации экспертов, привлекаемых к контролю в сфере здравоохранения.
20 августа 2014 года в ФАС России состоялось совместное заседание двух экспертных советов по развитию конкуренции в фармацевтической отрасли Несмотря на активную пору отпусков, 20 августа в Федеральной антимонопольной службе России состоялось заседание Экспертного совета по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении и Экспертного совета по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий. В зале коллегии практически не было свободных мест. Только на бурное обсуждение предложений ФАС по развитию конкуренции на рынках лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, подготовленных в рамках исполнения п. 5 Перечня поручений Председателя Правительства Российской Федерации Д.А. Медведева от 01.07.2014 № ДМ-П36-4825, эксперты и заинтересованные лица (представители фармацевтических компаний, профессиональных сообществ, научной среды и журналисты профильных изданий) затратили более 3 ч.
Общественное обсуждение проекта Федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» С 22 июля по 20 сентября 2014 года на Едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения проходит общественное обсуждение проекта федерального закона об установлении административной ответственности медицинских работников за несоблюдение требований выписывания лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям.
22 июля в Росздравнадзоре состоялась пресс-конференция, посвященная новым возможностям поиска информации по качеству лекарственных средств 22 июля 2014 г. в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения прошла пресс-конференция, посвященная новым возможностям сайта Службы в сфере поиска информации по качеству лекарственных средств
Реформа системы аккредитации Российской Федерации – с 1 июля 2014 г. начинает работу новая модель 1 июля 2014 г. вступает в силу Федеральный закон от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и реформа системы аккредитации переходит на качественно новый этап.

В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России готовятся к локализации два онкопрепарата от Takeda. Первое инновационное лекарство предназначено для лечения ходжикинской лимфомы. Оно должно появиться на нашем рынке в третьем-четвертом квартале 2018 г. Второй препарат – для терапии множественной миеломы в таблетках. Его производство будет осуществляться в Ярославле.

Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE NICE одобрил Vosevi, пан-генотипическую терапию гепатита C от компании Gilead, для использования в Национальной службе здравоохранения (NHS).

EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya В Великобритании препарат Esmya от компании Allergan запрещен для назначения при миоме матки. Европейские регуляторы проводят обзор безопасности препарата.

Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Лемонграсс выращивается по всему миру в первую очередь ради содержащихся в нем масел, которые имеют различные применения (в качестве источника витамина А, парфюмерная добавка, средство от насекомых, при изготовлении косметики, пищевых продуктов и напитков). Лемонграсс содержит монотерпены, где в качестве основного компонента выступает цитраль (содержание порядка 65-85%). Цитраль или 3,7-диметил-2,6- октадиеналь представлеят из себя смесь двух изомеров алифатического монотерпенового альдегида: гераниаль (транс-цитраль, цитраль А) и нераль (цис-цитраль, цитраль В). Помимо цитраля масло лемонграсса содержит в небольших количествах гераниол, геранилацетат, монотерпеновые олефины, такие, как мирцен.

Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативная система гель-документирования WGD-20 имеет настольную конфигурацию, выполнена в виде купола с открывающейся дверцей для размещения гелей. Наверху тёмной комнаты располагается охлаждаемая ПЗС-камера и увеличительная линза с изменяемым фокусом и регулируемым расстоянием до объекта. Система оборудована USB разъёмом для электропитания, передачи создаваемых изображений и анализа фиксируемых изменений.

Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Вытяжные шкафы CRYSTE PURI FUME применяются для удаления токсичных газов, мелких частиц, образующихся в ходе проведения эксперимента за счет фильтрации с помощью встроенной системы фильтров.

Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Удаление растворителя или концентрирование является важным процессом для фармацевтической, химической и биотехнологической отраслей, особенно в тех случаях, когда необходимо уменьшить количество растворителя для облегчения определения состава или анализа представляющих интерес молекул. Использование методов сушки или концентрирования широко распространено для исследования натуральных продуктов, лекарственных препаратов и других химических соединений, например, усилителей вкуса и ароматизаторов, однако препаративная очистка остается наиболее распространенным применением.

Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro являются многоцелевыми устройствами для лабораторного применения от компании OHAUS. Центрифуги Frontier Multi-Pro обладают рядом удобных функций для выполнения разнообразных сложных методик. Безопасность и надежность системы повышены за счет применения двойного датчика дисбаланса, а функциональность дополнена автоматическим распознаванием ротора.

16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля 16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля «Аналитика Экспо» — выставка контрольно-измерительных приборов, лабораторной мебели, химических реактивов и материалов, биотехнологий и диагностики, а также оборудования для исследования наноматериалов и наноструктур, приборов и систем для нанотехнологии.

Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 В ходе сессии «Здравоохранение регионов в РФ: эффективность сегодня и цели к 2025 году», прошедшей 15 февраля в рамках официальной программы Российского инвестиционного форума в Сочи, генеральный директор представительства инновационной фармацевтической компании MSD в России Марван Акар отметил, что мультинациональные компании играют важную роль в поддержке реализации государственной стратегии по здравоохранению в регионах РФ.

VIII Международная выставка VIII Международная выставка "UzChemPlastExpo-2018" пройдет в Узбекистане с 28 по 30 марта Международная выставочная компания IEG Uzbekistan приглашает посетить VIII Международную Выставку "UzChemPlastExpo-2018", которая состоится 28 - 30 марта в центральном выставочном павильоне г.Ташкента.