Разработка и регистрация лекарственных средств

Новости регуляторов

Минздрав России опубликовал проекты общих фармакопейных статей

19 марта 2014 г. Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации опубликовал на сайте министерства перечень проектов общих фармакопейных статей.....

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2014 года № 87 «Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения» На официальном сайте Минздрава России размещен Приказ от 28.02.2014 г. № 87 «Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения».
Проект Административного регламента по выдаче заключения о соответствии производителей лекарственных средств требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств Про­водит­ся ан­ти­кор­рупци­он­ная эк­спер­ти­за про­ек­та Ад­ми­нис­тра­тив­но­го рег­ла­мен­та Мин­пром­торга Рос­сии по пре­дос­тавле­нию го­сударс­твен­ной ус­лу­ги по вы­даче зак­лю­чений о со­от­ветс­твии про­из­во­дите­лей ле­карс­твен­ных средств для ме­дицин­ско­го при­мене­ния тре­бова­ни­ям Пра­вил ор­га­низа­ции про­из­водс­тва и кон­тро­ля ка­чес­тва ле­карс­твен­ных средств.
Утвержден состав аттестационной комиссии Минздрава России по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения Министерство здравоохранения Российской Федерации приказом от 24 декабря 2013 г. № 1063 утвердило состав аттестационной комиссии по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения.
Приказом Минздрава России утвержден Порядок проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения В соответствии с утвержденным Порядком, при вводе лекарственных средств в оборот уполномоченное лицо производителя подтверждает соответствие лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества.
Технический комитет «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств» Технический комитет по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств» реорганизован в ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств» в соответствии с приказом Росстандарта №954 от 23.08.2013 г.
Изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» 25 ноября 2013 года Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 317-ФЗ.
Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения Приказ Минздрава России от 22.10.2012 N 428н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 03.07.2013 N 28972).
Правительство Российской Федерации утвердило федеральную целевую программу "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014 - 2020 годы" Программа на 2014–2020 годы направлена на достижение стратегической цели государственной политики в области развития науки и технологий, сформулированной в Основах политики Российской Федерации в области развития науки и технологий на период до 2020 года и дальнейшую перспективу, – обеспечение к 2020 году мирового уровня исследований и разработок и глобальной конкурентоспособности Российской Федерации на направлениях, определённых национальными научно-технологическими приоритетами.
Проект Федерального закона от 3 сентября 2013 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Министерство здравоохранения Российской Федерации разместило на своем сайте проект Федерального закона от 3 сентября г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации».
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1041н Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1041н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" вступил в силу 5 мая 2013 года.
Принципы Надлежащей Лабораторной Практики

Проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с применением принципов надлежащей лабораторной практики» (разработчик акта: Минэкономразвития России).


FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA одобрил дополнительную заявку на новый препарат Gilotrif от компании Boehringer Ingelheim для лечения первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) опухолей, у которых нет резистентного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект FDA и компания Tesaro готовят изменения в описание препарата Varubi в виде инъекций из-за выявленных случаев анафилактической реакции или шока у некоторых пациентов. В настоящий момент Tesaro оповещает врачей об этих новых побочных эффектах.

Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор сообщил, что в Москве выявлен случай продажи поддельного ЛП «Кетостерил». Лекарство продавался в аптечном интернет-магазине, принадлежащем ООО «ВТ-ФАРМ». Факт онлайн продажи лекарств сам по себе является нарушением закона РФ. При проверке выяснилось, что в аптечной точке выдачи находится серия ЛС «Кетостерил», которая должна была быть изъята из гражданского оборота согласно уведомлению Росздравнадзора в марте 2016 г. No 02и-499/16. В этом образце отсутствовало действующее соединение, что является прямой угрозой здоровью потребителя.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Профильные отделения по маркетинговой диагностике, скорой помощи, лечению и оздоровлению брендов. Анализируем симптомы, сдаем анализы, ставим диагноз и назначаем лечение. Что болит у вашего бренда?

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».