Разработка и регистрация лекарственных средств

Новости регуляторов

Подписан Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Основные изменения в Федеральный закон предусматривают: оптимизацию процедур государственной регистрации лекарственных препаратов; уточнение порядка проведения экспертизы лекарственных средств, включая экспертизу качества и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску; уточнение порядка проведения клинических исследований лекарственных средств; изменение порядка государственной регистрации устанавливаемых производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП; установление порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Минпромторг России подготовил форму заключения о соответствии производителя лекарственных средств нормам GMP Министерство промышленности и торговли Российской Федерации доработало Административный регламент «Об утверждении формы заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». В приложении к регламенту приведена утвержденная форма указанного заключения. В данной форме подробно приведены производственные операции, осуществляемые производителем лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и импортером лекарственных препаратов. На основе анализа этих операций готовится заключение о соответствии фармпроизводителя (импортера) требованиям правил GMP.
Минпромторг подвел промежуточные итоги реализации госпрограммы развития фармацевтической и медицинской промышленности 3 декабря 2014 года состоялась выставка и конференция «ФармМедПром 2014». На мероприятии представители Минпромторга подвели промежуточные итоги реализации Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы.
Проект постановления «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» На едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» для проведения антикоррупционной экспертизы.
Общественное обсуждение проекта приказа «Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения» С 3 по 18 сентября 2014 года на Едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения проводится общественное обсуждение ведомственного приказа Росздравнадзора об аттестации экспертов, привлекаемых к контролю в сфере здравоохранения.
20 августа 2014 года в ФАС России состоялось совместное заседание двух экспертных советов по развитию конкуренции в фармацевтической отрасли Несмотря на активную пору отпусков, 20 августа в Федеральной антимонопольной службе России состоялось заседание Экспертного совета по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении и Экспертного совета по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий. В зале коллегии практически не было свободных мест. Только на бурное обсуждение предложений ФАС по развитию конкуренции на рынках лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, подготовленных в рамках исполнения п. 5 Перечня поручений Председателя Правительства Российской Федерации Д.А. Медведева от 01.07.2014 № ДМ-П36-4825, эксперты и заинтересованные лица (представители фармацевтических компаний, профессиональных сообществ, научной среды и журналисты профильных изданий) затратили более 3 ч.
Общественное обсуждение проекта Федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» С 22 июля по 20 сентября 2014 года на Едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения проходит общественное обсуждение проекта федерального закона об установлении административной ответственности медицинских работников за несоблюдение требований выписывания лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям.
22 июля в Росздравнадзоре состоялась пресс-конференция, посвященная новым возможностям поиска информации по качеству лекарственных средств 22 июля 2014 г. в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения прошла пресс-конференция, посвященная новым возможностям сайта Службы в сфере поиска информации по качеству лекарственных средств
Реформа системы аккредитации Российской Федерации – с 1 июля 2014 г. начинает работу новая модель 1 июля 2014 г. вступает в силу Федеральный закон от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и реформа системы аккредитации переходит на качественно новый этап.
Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы Постановление Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. № 305 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы» отменило ранее действовавшее распоряжение Правительства Российской Федерации от 3 ноября 2012 года № 2057-р.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 марта 2014 года №134 «Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения» На официальном сайте Минздрава России размещен Приказ от 26.03.2014 г. № 134 «Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения».
Минздравом России утверждено положение и состав комиссии по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Приказ Минздрава России от 19.03.2014 года № 118.
«Об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»

FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA одобрил дополнительную заявку на новый препарат Gilotrif от компании Boehringer Ingelheim для лечения первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) опухолей, у которых нет резистентного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект FDA и компания Tesaro готовят изменения в описание препарата Varubi в виде инъекций из-за выявленных случаев анафилактической реакции или шока у некоторых пациентов. В настоящий момент Tesaro оповещает врачей об этих новых побочных эффектах.

Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор сообщил, что в Москве выявлен случай продажи поддельного ЛП «Кетостерил». Лекарство продавался в аптечном интернет-магазине, принадлежащем ООО «ВТ-ФАРМ». Факт онлайн продажи лекарств сам по себе является нарушением закона РФ. При проверке выяснилось, что в аптечной точке выдачи находится серия ЛС «Кетостерил», которая должна была быть изъята из гражданского оборота согласно уведомлению Росздравнадзора в марте 2016 г. No 02и-499/16. В этом образце отсутствовало действующее соединение, что является прямой угрозой здоровью потребителя.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Профильные отделения по маркетинговой диагностике, скорой помощи, лечению и оздоровлению брендов. Анализируем симптомы, сдаем анализы, ставим диагноз и назначаем лечение. Что болит у вашего бренда?

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».