Разработка и регистрация лекарственных средств

Новости регуляторов

Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект приказа по этической экспертизе клинически исследований биомедицинского клеточного продукта
Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект приказа по этической экспертизе клинически исследований биомедицинского клеточного продукта

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект административного регламента Минздрава России по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

FDA одобрила разработку Regeneron и Sanofi  для терапии атопического дерматита
FDA одобрила разработку Regeneron и Sanofi для терапии атопического дерматита Лекарственный препарат dupilumab, разработанный Regeneron и Sanofi получил одобрение FDA на применения в качестве лекарственного средства для борьбы с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Поправки в постановление Правительства России № 1503 о правилах предоставления субсидий изменят их порядок предоставления для доклинических и клинических исследований
Поправки в постановление Правительства России № 1503 о правилах предоставления субсидий изменят их порядок предоставления для доклинических и клинических исследований Минпромторг России разместил на федеральном портале проектов нормативных правовых актов проект подготовленных поправок к постановлению Правительства Российской Федерации № 1503 от 30.12.2015 г. «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов».
Минздрав России отменил государственную регистрацию ряда лекарственных препаратов и исключил их из списка ГРЛС
Минздрав России отменил государственную регистрацию ряда лекарственных препаратов и исключил их из списка ГРЛС На федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект административного регламента Минздрава России по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
EMA рекомендует приостановить действие маркетинговых разрешений, выданных по результатом исследований CRO Micro Therapeutic Research Labs
EMA рекомендует приостановить действие маркетинговых разрешений, выданных по результатом исследований CRO Micro Therapeutic Research Labs На портале ЕМА появилась информация о рекомендации приостановить действие маркетинговых разрешений, полученных производителями 300 дженериковых препаратов по итогам клинических испытаний, проводимых индийской CRO Micro Therapeutic Research Labs.
FDA одобрило препарат Bavencio (avelumab) для лечения метастатической карциномы Меркеля
FDA одобрило препарат Bavencio (avelumab) для лечения метастатической карциномы Меркеля По данным информационного агентства Reuters, FDA одобрило лекарственный препарат, разработанный Merck KGaA и Pfizer для лечения маленьких пациентов (в возрасте до 12 лет) от метастатической карциномы Меркеля.
Минюст России зарегистрировал 2 приказа Минздрава России, регламентирующих аттестацию и профподготовку экспертов, задействованных в проведении экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
Минюст России зарегистрировал 2 приказа Минздрава России, регламентирующих аттестацию и профподготовку экспертов, задействованных в проведении экспертизы биомедицинских клеточных продуктов В начале неделе Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало 2 приказа Минздрава России: № 1031н «Об утверждении Порядка формирования и деятельности квалификационных комиссий Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов» и № 1032н «Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации».
Вероника Скворцова подписала приказ о присвоении статуса «уполномоченное лицо» 27 специалистам фармрынка
Вероника Скворцова подписала приказ о присвоении статуса «уполномоченное лицо» 27 специалистам фармрынка Сегодня министр здравоохранения Российской Федерации подписала приказ «Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения». Согласно приказу, список лиц, аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, пополнился 27 специалистами, в т.ч. из «Сотекс», «Изварино Фарма», «Валента Фармацевтика» и др. фармкомпаний.
Препарат SHP655 получил от FDA статус экспериментального
Препарат SHP655 получил от FDA статус экспериментального По данным Pharma Times препарат SHP655 (рекомбинантный ADAMTS13) компании Shire получил право на ускоренное рассмотрение в FDA. Лекарственный препарат разработан для терапии наследственной тромботической микроангиопатии у больных с дефицитом ADAMTS13.
Минздрав России опубликовал административный регламент по аккредитации медорганизаций на право проведения КИ
Минздрав России опубликовал административный регламент по аккредитации медорганизаций на право проведения КИ Административный регламент по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения разработан Минздравом России для повышения качества и доступности предоставления госуслуги, определения четкого порядка и формирования стандарта аккредитации медорганизаций на проведение клинических исследований.
В Росздравнадзоре состоялось видеоселекторное совещание по вопросам реализации приоритетного проекта «Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения»
В Росздравнадзоре состоялось видеоселекторное совещание по вопросам реализации приоритетного проекта «Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения» 22 марта в Росздравнадзоре под председательством Михаила Мурашко состоялось видеоселекторное совещание с территориальными органами по вопросам деятельности, планов и задач в рамках реализации приоритетного проекта «Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения».
FDA выдала маркетинговое разрешение на препарат Xadago для больных с болезнью Паркинсона
FDA выдала маркетинговое разрешение на препарат Xadago для больных с болезнью Паркинсона Лекарственный препарат Xadago производства Newron Pharmaceuticals получил от FDA маркетинговое разрешение для применения у пациентов с болезнью Паркинсона. Эффективность данного лекарственного средства подтверждена рядом клинических исследований: на 645 добровольцах, страдающих болезнью Паркинсона, которые помимо леводопы принимали сафинамид и в результате испытывали более эффективные периоды «включения» без беспокойных, непроизвольных и неконтролируемых движений по сравнению с группой, участники которой принимали плацебо; на 549 добровольцах, продемонстрировавших схожие результаты в рамках II фазы клинического исследования.

NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ Препарат Xalkori (кризотиниб) от Pfizer получил отказ регулятора NICE для лечения ROS1-позитивного прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Согласно NICE, т.к. ROS1-позитивный продвинутый НМРЛ является недавно обнаруженным подтипом, мало что известно о нем и о том, как хорошо работают существующие терапии.

Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Компания MSD планирует локализовать производство вакцин от ротавирусной инфекции и ВПЧ на территории РФ. Решение будет зависеть от того, какие инфекции окажутся в списке Национального календаря проф. прививок (НКПП). Организация «Нацимбио» может стать партнером MSD по локализации этих препаратов.

Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah для лечения рака крови, разработанный компанией Novartis, получил ускоренное рассмотрение США и Европе, чтобы расширить круг пациентов, имеющих право на дорогостоящее лечение.

Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Лабораторные шкафы Liebherr предназначены для надёжного хранения нестабильных и взрывоопасных веществ. Инновационные системы охлаждения и высокая функциональность этих приборов создают оптимальные условия для хранения при постоянных температурах.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Профильные отделения по маркетинговой диагностике, скорой помощи, лечению и оздоровлению брендов. Анализируем симптомы, сдаем анализы, ставим диагноз и назначаем лечение. Что болит у вашего бренда?

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».