Разработка и регистрация лекарственных средств

Новости регуляторов

Минпромторг представил российских фармпроизводителей на выставке CPhI China 2015

Минпромторг представил российских фармпроизводителей на выставке CPhI China 2015

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.2015 N 591 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" Вступившим в силу Постановлением Правительства России от 16.06.2015 N 591 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" устанавливается, что при осуществлении надзора в сфере обращения лекарственных средств надзорным органам не требуется предварительно уведомлять субъектов проверки о ее начале.
Правительство Российской Федерации утвердило перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год Распоряжением Правительства от 30 декабря 2014 года №2782-р «Об утверждении перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год».
Подписан Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" Основные изменения в Федеральный закон предусматривают: оптимизацию процедур государственной регистрации лекарственных препаратов; уточнение порядка проведения экспертизы лекарственных средств, включая экспертизу качества и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску; уточнение порядка проведения клинических исследований лекарственных средств; изменение порядка государственной регистрации устанавливаемых производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП; установление порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Минпромторг России подготовил форму заключения о соответствии производителя лекарственных средств нормам GMP Министерство промышленности и торговли Российской Федерации доработало Административный регламент «Об утверждении формы заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». В приложении к регламенту приведена утвержденная форма указанного заключения. В данной форме подробно приведены производственные операции, осуществляемые производителем лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и импортером лекарственных препаратов. На основе анализа этих операций готовится заключение о соответствии фармпроизводителя (импортера) требованиям правил GMP.
Минпромторг подвел промежуточные итоги реализации госпрограммы развития фармацевтической и медицинской промышленности 3 декабря 2014 года состоялась выставка и конференция «ФармМедПром 2014». На мероприятии представители Минпромторга подвели промежуточные итоги реализации Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы.
Проект постановления «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» На едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» для проведения антикоррупционной экспертизы.
Общественное обсуждение проекта приказа «Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения» С 3 по 18 сентября 2014 года на Едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения проводится общественное обсуждение ведомственного приказа Росздравнадзора об аттестации экспертов, привлекаемых к контролю в сфере здравоохранения.
20 августа 2014 года в ФАС России состоялось совместное заседание двух экспертных советов по развитию конкуренции в фармацевтической отрасли Несмотря на активную пору отпусков, 20 августа в Федеральной антимонопольной службе России состоялось заседание Экспертного совета по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении и Экспертного совета по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий. В зале коллегии практически не было свободных мест. Только на бурное обсуждение предложений ФАС по развитию конкуренции на рынках лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, подготовленных в рамках исполнения п. 5 Перечня поручений Председателя Правительства Российской Федерации Д.А. Медведева от 01.07.2014 № ДМ-П36-4825, эксперты и заинтересованные лица (представители фармацевтических компаний, профессиональных сообществ, научной среды и журналисты профильных изданий) затратили более 3 ч.
Общественное обсуждение проекта Федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» С 22 июля по 20 сентября 2014 года на Едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения проходит общественное обсуждение проекта федерального закона об установлении административной ответственности медицинских работников за несоблюдение требований выписывания лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям.
22 июля в Росздравнадзоре состоялась пресс-конференция, посвященная новым возможностям поиска информации по качеству лекарственных средств 22 июля 2014 г. в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения прошла пресс-конференция, посвященная новым возможностям сайта Службы в сфере поиска информации по качеству лекарственных средств
Реформа системы аккредитации Российской Федерации – с 1 июля 2014 г. начинает работу новая модель 1 июля 2014 г. вступает в силу Федеральный закон от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и реформа системы аккредитации переходит на качественно новый этап.

FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки Препарат Sutent прошел регистрацию FDA для пациентов с высоким риском раком почки. Разработка компании Pfizer предназначена для адъювантной терапии. Она позволяет снизить риск рецидива или предотвратить развитие болезни у пациентов с повышенной предрасположенностью к почечной клеточной карциноме. Препарат является актуальным проектом, т.к. у пациентов с этой болезнью, у которых есть нефрэктомия, часто повышенный риск возобновления рака.

ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA FDA одобрил Hemlibra (emicizumab-kxwh) – препарат для лечения гемофилии А у взрослых и детей, у которых развились антитела, называемые ингибиторами фактора VIII.

Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Европейский комитет CHMP дал положительную рекомендацию препарату Adcetris для лечения Т-клеточной лимфомы (КТКЛ).

Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных применений: Labfors 5 – настольный биореактор, отличающийся простотой управления, гибкостью и возможностью работы с различными объемами культуры от 0,5 л до 10 л. Биореактор Labfors 5 может быть настроен под конкретную задачу, связанную как с культивированием микробных клеток, так клеточных культур. Специальная опция LED подсветки позволяет проводить культивирование фотосинтезирующих микроорганизмов в биореакторе Labfors 5. Благодаря использованию неметаллических сосудов можно осуществлять культивирование в агрессивной среде, а применение одноразовых систем оптимально для работы с клеточными культурами.

Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Компания CEIA занимается разработкой и производством металлодетекторов для различных областей применения. Уникальность применяемых технологий позволили компании занять уверенные позиции в своей отрасли. Благодаря применению новейших разработок и достижений удалось достичь существенного снижения размеров производимого оборудования без ущерба для производительности, а в сочетании с низким энергопотреблением и длительным сроком службы металлодетекторы CEIA позволят максимально оптимизировать Ваши задачи.

Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients В этом году компания ProteinSimple принимает участие в крупнейшей выставке фармацевтической отрасли Pharmtech & Ingredients в составе коллективной экспозиции на стенде ГК «Фармконтракт». Наиболее востребованные единицы оборудования для анализа терапевтических белков будут представлены на стенде официального дистрибьютора (Павильон №2, Зал №7, стенд A211). Специалисты компании ProteinSimple лично проведут демонстрацию приборов на стенде партнера, расскажут об особенностях применения оборудования и ответят на любые интересующие Вас вопросы. Более того специалисты компании ProteinSimple примут участие в семинаре, организуемом ГК «Фармконтракт», в рамках которого расскажут об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и контроля высвобождения

Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Боковины эксикатора прозрачны и выполнены из боросиликатного стекла, которое не поглощает излучение в видимой области спектра. Благодаря проницаемости для ультрафиолета допускается работа с продуктами для фотохимических реакций. Физические свойства соответствуют DIN ISO 3585. Боросиликатное стекло имеет высокую химическую устойчивость при работе со спиртами, водой, кислотами и их смесями, а также с хлором, йодом и бромом.

Акция! Скидка на системы флэш-хроматографии BUCHI Sepacore® Акция! Скидка на системы флэш-хроматографии BUCHI Sepacore® Сделайте свой первый шаг на пути к автоматической хроматографии с системой BUCHI Sepacore® Easy или Basic и получите скидку до 35%...

23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября 2017 года ГК «Фармконтракт» при поддержке научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведет семинар для специалистов отечественного фармрынка по самым обсуждаемым в 2017 году вопросам.

23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ 23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ Итальянский разработчик и производитель различных типов барьерных систем и оборудования для микронизации, компания FPS в рамках выставки Phamtech & Ingredients проведет мастер-класс «Интегрирование лабораторного и промышленного оборудования для работы с токсичными АФИ (HPAPI) в барьерные системы FPS».

22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству 22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству Второй день выставки Pharmtech & Ingredients будет интересен не только в плане выставочной экспозиции, но и, пожалуй, одним из самых актуальнейших за последние 2 года круглым столом «Контрактное производство фармацевтической продукции».