Разработка и регистрация лекарственных средств

Новости регуляторов

CHMP рекомендовал выдать маркетинговые разрешения  9 новым лекарственным препаратам
CHMP рекомендовал выдать маркетинговые разрешения 9 новым лекарственным препаратам

Как сообщает The Pharma Letter, Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека, рекомендовал выдать маркетинговые разрешения таким новым лекарственным препаратам как...

Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года
Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года На сайте Росздравнадзора появился обзор по итогам деятельности ведомства в сфере обращения лекарственных средств за первый квартал текущего года. Согласно представленному обзору в I квартале было проведено 56 проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения. Из них 41 плановая и 15 внеплановых.
FDA выдало одобрение ряду препаратов для терапии различных групп пациентов
FDA выдало одобрение ряду препаратов для терапии различных групп пациентов «АстраЗенека» завершила III фазу клинических исследований препарата AURA3 (торговое наименование осимертиниб), разрабатываемого для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
Российским ученым из сетей государственных научных и образовательных организаций обеспечен безвозмездный доступ к патентной информации
Российским ученым из сетей государственных научных и образовательных организаций обеспечен безвозмездный доступ к патентной информации В январе 2017 года был запущен портал patscape.ru, который является первым этапом совместного проекта Минобрнауки России, Роспатента, Федерального института промышленной собственности и Евразийской патентной организации. С 6 апреля российские ученые могут воспользоваться порталом, обеспечивающим полный бесплатный доступ к патентной информации. Помимо патентов, каждый также может получить доступ к коллекциям международных научных журналов.
Проект внесения изменений в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств
Проект внесения изменений в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств Проектом вносятся изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043.
Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов
Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов На сайте Росаккредитации опубликован протокол Комитета Общественного совета при Россаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий по результатам заочного обсуждения проекта изменений в Критерии аккредитации.
Рассмотрение изменений в Порядке разработки фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею
Рассмотрение изменений в Порядке разработки фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею На официальном сайте для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения опубликован проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 756н". На сайте также представлена пояснительная записка к поправкам.
ЕМА утвердила правила реагирования на заявления от сотрудников предприятий на нарушения в КИ и производственного процесса
ЕМА утвердила правила реагирования на заявления от сотрудников предприятий на нарушения в КИ и производственного процесса Европейское агентство лекарственных средств утвердило правила работы (реагирования) с поступающими от сотрудников фармкомпаний заявлениями о несоблюдении стандартов GMP, а также о нарушении правил проведения клинических исследований.
Министр здравоохранения Российской Федерации высоко оценила систему обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов
Министр здравоохранения Российской Федерации высоко оценила систему обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов В ходе прошедшего в Москве итогового заседания коллегии Минздрава России министр здравоохранения Вероника Скворцова отметила, что на территории нашей страны удалось добиться снижения фальсифицированных лекарственных средств за счет комплексной системы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов...
При проведении контроля за деятельностью аккредитованных лиц будут проводиться внеплановые проверки
При проведении контроля за деятельностью аккредитованных лиц будут проводиться внеплановые проверки 30 марта 2017 года премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление № 360 «О федеральном государственном контроле за деятельностью аккредитованных лиц». В данном постановлении закрепляется порядок организации и проведения федерального государственного контроля за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитованных в национальной системе аккредитации.
Росздравнадзор проводит публичное обсуждение проекта приказа о порядке проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов
Росздравнадзор проводит публичное обсуждение проекта приказа о порядке проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов На официальном сайте для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения опубликован проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов». Разработанный Росздравнадзором проект предполагает осуществление мониторинга безопасности БМКП путем анализа представляемой субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов информации о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности БМКП, выявленных на всех этапах обращения БМКП на территории Российской Федерации.
FDA усомнилась в качестве лекарственных средств, выпускаемых Mylan
FDA усомнилась в качестве лекарственных средств, выпускаемых Mylan На сайте FDA появилось письмо, в котором указано, что система обеспечения качества выпускаемых продуктов на предприятии Mylan неспособна обеспечить точность и достоверность данных, способных гарантировать безопасность, эффективность и качество этих продуктов.

NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ Препарат Xalkori (кризотиниб) от Pfizer получил отказ регулятора NICE для лечения ROS1-позитивного прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Согласно NICE, т.к. ROS1-позитивный продвинутый НМРЛ является недавно обнаруженным подтипом, мало что известно о нем и о том, как хорошо работают существующие терапии.

Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Компания MSD планирует локализовать производство вакцин от ротавирусной инфекции и ВПЧ на территории РФ. Решение будет зависеть от того, какие инфекции окажутся в списке Национального календаря проф. прививок (НКПП). Организация «Нацимбио» может стать партнером MSD по локализации этих препаратов.

Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah для лечения рака крови, разработанный компанией Novartis, получил ускоренное рассмотрение США и Европе, чтобы расширить круг пациентов, имеющих право на дорогостоящее лечение.

Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Лабораторные шкафы Liebherr предназначены для надёжного хранения нестабильных и взрывоопасных веществ. Инновационные системы охлаждения и высокая функциональность этих приборов создают оптимальные условия для хранения при постоянных температурах.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Профильные отделения по маркетинговой диагностике, скорой помощи, лечению и оздоровлению брендов. Анализируем симптомы, сдаем анализы, ставим диагноз и назначаем лечение. Что болит у вашего бренда?

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».