Разработка и регистрация лекарственных средств

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья внесен законопроект, предполагающий внесение изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья внесен законопроект, предполагающий внесение изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов

Правительство Российской Федерации внесло в Государственную Думу Российской Федерации проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов». Данный нормативный правовой акт подготовлен в связи с вступлением в силу с 1 января 2017 года Федеральным законом 180-ФЗ от 23.06.2016 «О биомедицинских клеточных продуктах», а также принятием ряда подзаконных актов, которые регулируют отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию и вывозом с территории Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также регулируют отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Законопроект уточняет понятие «медицинские отходы», используемое в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Теперь, под медицинскими отходами понимаются все виды отходов, в т.ч. анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при обращении биомедицинских клеточных продуктов. То есть к медицинским отходам относятся все отходы, которые образуются при обращении биомедицинских клеточных продуктов.

Помимо этого, законопроект предусматривает внесение изменений в Федеральный закон 180-ФЗ от 23.06.2016 «О биомедицинских клеточных продуктах» в части уточнения реквизитов документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт: реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации.

Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов»

Связанные материалы:

Препарат Lynparza одобрен в США для лечения рака молочной железы Препарат Lynparza одобрен в США для лечения рака молочной железы FDA расширил утвержденное использование Lynparza, включив в него терапию пациентов, имеющих метастатический рак молочной железы с мутировавшим геном BRCA. Он разработан фармкомпанией AstraZeneca, и в 2014 году получил в Америке одобрение для терапии рака яичников.

Fasenra для тяжелых форм астмы прошел регистрацию в Европе Fasenra для тяжелых форм астмы прошел регистрацию в Европе EMA зарегистрировал препарат Fasenra (benralizumab) от компании AstraZeneca. Он предназначен для дополнительной поддерживающей терапии тяжелой эозинофильной астмы.

FDA ограничит использование для детей препаратов от кашля, содержащих опиоиды FDA ограничит использование для детей препаратов от кашля, содержащих опиоиды FDA ограничит возможность назначать детям младше 18ти лет средства от кашля и простуды, содержащие опиоидные вещества – кодеин или гидрокодон. Для этого планируется внести соответствующие изменения в маркировку препаратов. Решение американского регулятора основано на том, что риски опиоидной зависимости перевешивают потенциальные преимущества лекарств.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Решения для онлайн мониторинга аммиака в воде от Metrohm Решения для онлайн мониторинга аммиака в воде от Metrohm Компания Metrohm разработала решение для простого и быстрого анализа содержания аммиака в воде. Данная разработка основана на применении фотометрического метода анализа с помощью анализатора ICON (фотометр, применяемый для онлайн анализа очищенной и сточной воды).

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».

В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли 19 декабря в Москве НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЕЙТИНГ отметил наградами лучших производителей лекарственных средств, БАД и лечебной косметики, а также самые успешные бренды.