Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор сообщает о 14 лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения

Росздравнадзор сообщает о 14 лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения

Росздравнадзор сообщает об отзыве серий лекарственных средств. Причины для прекращения обращений стали выявленные нарушения в ходе проверок и прекращения действия декларации соответствия. Подлежат изъятию из обращения:

  1. «Церебролизин» по причине нарушений в подлинности и количественном определении серия А7АК1А от немецкого производителя «ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ» по Красноярскому краю.
  2. «Стоптуссин-Фито» от чешского производителя «Тева Чешские Предприятия с.р.о» при исследовании стабильности серии ЗА0400614 и обнаруженных нарушений в количественном определении пропилпарагидроксибензоата. Изъятию подлежат 37 серий лекарственного препарата.
  3. «Ранитидин-АКОС» в связи с нарушением в описании в серии 580916 от российского производителя ОАО «Синтез».
  4. «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%» в связи с нарушением количественного определения в серии 030217 от производителя ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика».
  5. Прекращается действие декларации на препарат «Облепиховое масло, суппозитории ректальные» от производителя ООО «ФАРМАПРИМ» в связи с нарушениями в описании и количественном определении. Изъятию подлежит серия 843 в Республике Молдова. Серия 828 подлежит изъятию в связи с нарушениями подлинности и количественного определения.
  6. Прекращается действие декларации на «Карсил» от болгарского производителя «Софарма АО» по причине нарушений для 4 серий препарата.
  7. «Таурин-СОЛОфарм» от производителя ООО «Гротекс», приостанавливается реализация серий 050316, 060316, 070316.
  8. «ПегИнтрон» по причине возможной неисправности шприц-ручек. Приостанавливается реализация серии 5IRC70102 от производителя «МСД Интернэшнл ГмбХ (Сингапур Бранч)».
  9. «Хлоргексидин» по причине выявленного нарушения в наличии посторонних примесей. Изымаются серии 470416 и 010116 от производителя ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» по Тюменской области, Ханты- Мансийскому АО, Югре и Ямало-Ненецкому АО, Республике Калмыкия. Приостанавливается реализация серии 120417 Курским филиалом Росздравназора. Останавливается реализация серии 290316 Хабаровским филиалом. Отзывается из обращения серия 260517 по сообщению Тамбовского филиала в связи с нарушениями объема содержимого упаковки и состояния упаковки.
  10. «Лидокаин» по причине обнаруженного развития нежелательной реакции. Серия 120217 от производителя ООО «Гротекс».
  11. «Этиловый спирт» в связи с нарушениями в упаковке и маркировке. Отзываются из обращения серии 010515 и 070816 от производителя ЗАО «РФК».
  12. «Фенигидин» из-за несоответствия в описании у серии 30416 от украинского производителя ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
  13. «Эменд» из-за нарушений в маркировке упаковок и инструкций в серии N002493.
  14. «Глицерин» из-за нарушений в показателе «Вода» в серии 140417 от производителя ОАО «Самарамедпром».

Источник: Росздравнадзор

FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA одобрил дополнительную заявку на новый препарат Gilotrif от компании Boehringer Ingelheim для лечения первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) опухолей, у которых нет резистентного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект FDA и компания Tesaro готовят изменения в описание препарата Varubi в виде инъекций из-за выявленных случаев анафилактической реакции или шока у некоторых пациентов. В настоящий момент Tesaro оповещает врачей об этих новых побочных эффектах.

Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор сообщил, что в Москве выявлен случай продажи поддельного ЛП «Кетостерил». Лекарство продавался в аптечном интернет-магазине, принадлежащем ООО «ВТ-ФАРМ». Факт онлайн продажи лекарств сам по себе является нарушением закона РФ. При проверке выяснилось, что в аптечной точке выдачи находится серия ЛС «Кетостерил», которая должна была быть изъята из гражданского оборота согласно уведомлению Росздравнадзора в марте 2016 г. No 02и-499/16. В этом образце отсутствовало действующее соединение, что является прямой угрозой здоровью потребителя.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».

В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли 19 декабря в Москве НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЕЙТИНГ отметил наградами лучших производителей лекарственных средств, БАД и лечебной косметики, а также самые успешные бренды.