Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор сообщает о 14 лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения

Росздравнадзор сообщает о 14 лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения

Росздравнадзор сообщает об отзыве серий лекарственных средств. Причины для прекращения обращений стали выявленные нарушения в ходе проверок и прекращения действия декларации соответствия. Подлежат изъятию из обращения:

  1. «Церебролизин» по причине нарушений в подлинности и количественном определении серия А7АК1А от немецкого производителя «ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ» по Красноярскому краю.
  2. «Стоптуссин-Фито» от чешского производителя «Тева Чешские Предприятия с.р.о» при исследовании стабильности серии ЗА0400614 и обнаруженных нарушений в количественном определении пропилпарагидроксибензоата. Изъятию подлежат 37 серий лекарственного препарата.
  3. «Ранитидин-АКОС» в связи с нарушением в описании в серии 580916 от российского производителя ОАО «Синтез».
  4. «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%» в связи с нарушением количественного определения в серии 030217 от производителя ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика».
  5. Прекращается действие декларации на препарат «Облепиховое масло, суппозитории ректальные» от производителя ООО «ФАРМАПРИМ» в связи с нарушениями в описании и количественном определении. Изъятию подлежит серия 843 в Республике Молдова. Серия 828 подлежит изъятию в связи с нарушениями подлинности и количественного определения.
  6. Прекращается действие декларации на «Карсил» от болгарского производителя «Софарма АО» по причине нарушений для 4 серий препарата.
  7. «Таурин-СОЛОфарм» от производителя ООО «Гротекс», приостанавливается реализация серий 050316, 060316, 070316.
  8. «ПегИнтрон» по причине возможной неисправности шприц-ручек. Приостанавливается реализация серии 5IRC70102 от производителя «МСД Интернэшнл ГмбХ (Сингапур Бранч)».
  9. «Хлоргексидин» по причине выявленного нарушения в наличии посторонних примесей. Изымаются серии 470416 и 010116 от производителя ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» по Тюменской области, Ханты- Мансийскому АО, Югре и Ямало-Ненецкому АО, Республике Калмыкия. Приостанавливается реализация серии 120417 Курским филиалом Росздравназора. Останавливается реализация серии 290316 Хабаровским филиалом. Отзывается из обращения серия 260517 по сообщению Тамбовского филиала в связи с нарушениями объема содержимого упаковки и состояния упаковки.
  10. «Лидокаин» по причине обнаруженного развития нежелательной реакции. Серия 120217 от производителя ООО «Гротекс».
  11. «Этиловый спирт» в связи с нарушениями в упаковке и маркировке. Отзываются из обращения серии 010515 и 070816 от производителя ЗАО «РФК».
  12. «Фенигидин» из-за несоответствия в описании у серии 30416 от украинского производителя ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
  13. «Эменд» из-за нарушений в маркировке упаковок и инструкций в серии N002493.
  14. «Глицерин» из-за нарушений в показателе «Вода» в серии 140417 от производителя ОАО «Самарамедпром».

Источник: Росздравнадзор

FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки Препарат Sutent прошел регистрацию FDA для пациентов с высоким риском раком почки. Разработка компании Pfizer предназначена для адъювантной терапии. Она позволяет снизить риск рецидива или предотвратить развитие болезни у пациентов с повышенной предрасположенностью к почечной клеточной карциноме. Препарат является актуальным проектом, т.к. у пациентов с этой болезнью, у которых есть нефрэктомия, часто повышенный риск возобновления рака.

ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA FDA одобрил Hemlibra (emicizumab-kxwh) – препарат для лечения гемофилии А у взрослых и детей, у которых развились антитела, называемые ингибиторами фактора VIII.

Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Европейский комитет CHMP дал положительную рекомендацию препарату Adcetris для лечения Т-клеточной лимфомы (КТКЛ).

Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных применений: Labfors 5 – настольный биореактор, отличающийся простотой управления, гибкостью и возможностью работы с различными объемами культуры от 0,5 л до 10 л. Биореактор Labfors 5 может быть настроен под конкретную задачу, связанную как с культивированием микробных клеток, так клеточных культур. Специальная опция LED подсветки позволяет проводить культивирование фотосинтезирующих микроорганизмов в биореакторе Labfors 5. Благодаря использованию неметаллических сосудов можно осуществлять культивирование в агрессивной среде, а применение одноразовых систем оптимально для работы с клеточными культурами.

Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Компания CEIA занимается разработкой и производством металлодетекторов для различных областей применения. Уникальность применяемых технологий позволили компании занять уверенные позиции в своей отрасли. Благодаря применению новейших разработок и достижений удалось достичь существенного снижения размеров производимого оборудования без ущерба для производительности, а в сочетании с низким энергопотреблением и длительным сроком службы металлодетекторы CEIA позволят максимально оптимизировать Ваши задачи.

Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients В этом году компания ProteinSimple принимает участие в крупнейшей выставке фармацевтической отрасли Pharmtech & Ingredients в составе коллективной экспозиции на стенде ГК «Фармконтракт». Наиболее востребованные единицы оборудования для анализа терапевтических белков будут представлены на стенде официального дистрибьютора (Павильон №2, Зал №7, стенд A211). Специалисты компании ProteinSimple лично проведут демонстрацию приборов на стенде партнера, расскажут об особенностях применения оборудования и ответят на любые интересующие Вас вопросы. Более того специалисты компании ProteinSimple примут участие в семинаре, организуемом ГК «Фармконтракт», в рамках которого расскажут об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и контроля высвобождения

Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Боковины эксикатора прозрачны и выполнены из боросиликатного стекла, которое не поглощает излучение в видимой области спектра. Благодаря проницаемости для ультрафиолета допускается работа с продуктами для фотохимических реакций. Физические свойства соответствуют DIN ISO 3585. Боросиликатное стекло имеет высокую химическую устойчивость при работе со спиртами, водой, кислотами и их смесями, а также с хлором, йодом и бромом.

Акция! Скидка на системы флэш-хроматографии BUCHI Sepacore® Акция! Скидка на системы флэш-хроматографии BUCHI Sepacore® Сделайте свой первый шаг на пути к автоматической хроматографии с системой BUCHI Sepacore® Easy или Basic и получите скидку до 35%...

23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября 2017 года ГК «Фармконтракт» при поддержке научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведет семинар для специалистов отечественного фармрынка по самым обсуждаемым в 2017 году вопросам.

23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ 23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ Итальянский разработчик и производитель различных типов барьерных систем и оборудования для микронизации, компания FPS в рамках выставки Phamtech & Ingredients проведет мастер-класс «Интегрирование лабораторного и промышленного оборудования для работы с токсичными АФИ (HPAPI) в барьерные системы FPS».

22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству 22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству Второй день выставки Pharmtech & Ingredients будет интересен не только в плане выставочной экспозиции, но и, пожалуй, одним из самых актуальнейших за последние 2 года круглым столом «Контрактное производство фармацевтической продукции».