Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор прекратил обращение ряда лекарственных препаратов

Росздравнадзор прекратил обращение ряда лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала на своем портале информационные письма о прекращении обращения ряда лекарственных препаратов. В частности по решению самого производителя прекращается обращение таких лекарственных препаратов, как

Чешская Республика. Решение об отзыве этих двух препаратов компания-разработчик приняла в связи с выявленным отклонением от норм спецификации показателя «Количественное определение. Аллантоин» при испытаниях на стабильность.

На основании выявленного в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств Хабаровским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора несоответствия лекарственного средства «Цитрамон П таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 1111216 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение: кофеин моногидрат», его (лекарственного средства) обращение на территории России также прекращается. Помимо изъятия из гражданского оборота и уничтожения указанной партии недоброкачественного лекарственного средства, изготовителю предписывается в течение 10 дней разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан от приема данного лекарственного средства. Аналогичная ситуация наблюдается и в отношении лекарственного средства «Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии WK0444 производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» (Польща). В отношении этого лекарственного средства Казанским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств было выявлено несоответствие данной партии требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». Схожая причина прекращения обращения на рынке лекарственных средств наблюдается и в отношении лекарственного средства «Аджисепт®, таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 шт., стрипы (4), пачки картонные» серии 10/14/6015 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд» (Индия). В отношении этого препарата нарушения выявлены филиалом города Ростов-на-Дону по показателю «Количественное определение (лимонная кислота)». По показателям «Внешние признаки», «Числовые показатели» и «Маркировка» принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Шиповника плоды, плоды цельные 100 г, пакеты бумажные (1), пачки картонные» серии 020317 производства ООО «ПКФ «Фитофарм» (Россия). Как отмечается в заключении Ставропольского филиала экспертной организации ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, в показателе «Маркировка» выявлено несоответствие на картонной пачке: указано ««Фитофарм» город-курорт Анапа» вместо ««Фитофарм» город Анапа».

Стоит отметить, что на этой неделе в Росздравнадзор также поступила информация о нахождении на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства: Екатеринбургский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора выявил несоответствие установленным требованиям по качеству лекарственного препарата «Рамиприл-СЗ таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства ЗАО «Северная звезда», Россия (владелец ФБУ «Центр реабилитации Фонда социального страхования РФ «Тараскуль», ул. Санаторная, д. 10, г. Тюмень, Тюменская область). В частности, как отмечается в информационном письме Росздравнадзора, отклонения наблюдаются в показателе «Посторонние примеси (Примесь D. Любая единичная неидентифицированная примесь. Сумма примесей)» - серии 21214.

Источник: Росздравнадзор

FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки Препарат Sutent прошел регистрацию FDA для пациентов с высоким риском раком почки. Разработка компании Pfizer предназначена для адъювантной терапии. Она позволяет снизить риск рецидива или предотвратить развитие болезни у пациентов с повышенной предрасположенностью к почечной клеточной карциноме. Препарат является актуальным проектом, т.к. у пациентов с этой болезнью, у которых есть нефрэктомия, часто повышенный риск возобновления рака.

ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA FDA одобрил Hemlibra (emicizumab-kxwh) – препарат для лечения гемофилии А у взрослых и детей, у которых развились антитела, называемые ингибиторами фактора VIII.

Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Европейский комитет CHMP дал положительную рекомендацию препарату Adcetris для лечения Т-клеточной лимфомы (КТКЛ).

Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Уважаемые партнеры! Рады сообщать Вам о специальной акции от Binder, Германия. Оборудование Binder для фармацевтических лабораторий с сертификатами и протоколами валидации доступно со склада в Москве.

Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных применений: Labfors 5 – настольный биореактор, отличающийся простотой управления, гибкостью и возможностью работы с различными объемами культуры от 0,5 л до 10 л. Биореактор Labfors 5 может быть настроен под конкретную задачу, связанную как с культивированием микробных клеток, так клеточных культур. Специальная опция LED подсветки позволяет проводить культивирование фотосинтезирующих микроорганизмов в биореакторе Labfors 5. Благодаря использованию неметаллических сосудов можно осуществлять культивирование в агрессивной среде, а применение одноразовых систем оптимально для работы с клеточными культурами.

Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Компания CEIA занимается разработкой и производством металлодетекторов для различных областей применения. Уникальность применяемых технологий позволили компании занять уверенные позиции в своей отрасли. Благодаря применению новейших разработок и достижений удалось достичь существенного снижения размеров производимого оборудования без ущерба для производительности, а в сочетании с низким энергопотреблением и длительным сроком службы металлодетекторы CEIA позволят максимально оптимизировать Ваши задачи.

Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients В этом году компания ProteinSimple принимает участие в крупнейшей выставке фармацевтической отрасли Pharmtech & Ingredients в составе коллективной экспозиции на стенде ГК «Фармконтракт». Наиболее востребованные единицы оборудования для анализа терапевтических белков будут представлены на стенде официального дистрибьютора (Павильон №2, Зал №7, стенд A211). Специалисты компании ProteinSimple лично проведут демонстрацию приборов на стенде партнера, расскажут об особенностях применения оборудования и ответят на любые интересующие Вас вопросы. Более того специалисты компании ProteinSimple примут участие в семинаре, организуемом ГК «Фармконтракт», в рамках которого расскажут об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и контроля высвобождения

Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Боковины эксикатора прозрачны и выполнены из боросиликатного стекла, которое не поглощает излучение в видимой области спектра. Благодаря проницаемости для ультрафиолета допускается работа с продуктами для фотохимических реакций. Физические свойства соответствуют DIN ISO 3585. Боросиликатное стекло имеет высокую химическую устойчивость при работе со спиртами, водой, кислотами и их смесями, а также с хлором, йодом и бромом.

23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября 2017 года ГК «Фармконтракт» при поддержке научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведет семинар для специалистов отечественного фармрынка по самым обсуждаемым в 2017 году вопросам.

23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ 23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ Итальянский разработчик и производитель различных типов барьерных систем и оборудования для микронизации, компания FPS в рамках выставки Phamtech & Ingredients проведет мастер-класс «Интегрирование лабораторного и промышленного оборудования для работы с токсичными АФИ (HPAPI) в барьерные системы FPS».

22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству 22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству Второй день выставки Pharmtech & Ingredients будет интересен не только в плане выставочной экспозиции, но и, пожалуй, одним из самых актуальнейших за последние 2 года круглым столом «Контрактное производство фармацевтической продукции».