Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор прекратил обращение ряда лекарственных препаратов

Росздравнадзор прекратил обращение ряда лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала на своем портале информационные письма о прекращении обращения ряда лекарственных препаратов. В частности по решению самого производителя прекращается обращение таких лекарственных препаратов, как

Чешская Республика. Решение об отзыве этих двух препаратов компания-разработчик приняла в связи с выявленным отклонением от норм спецификации показателя «Количественное определение. Аллантоин» при испытаниях на стабильность.

На основании выявленного в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств Хабаровским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора несоответствия лекарственного средства «Цитрамон П таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 1111216 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение: кофеин моногидрат», его (лекарственного средства) обращение на территории России также прекращается. Помимо изъятия из гражданского оборота и уничтожения указанной партии недоброкачественного лекарственного средства, изготовителю предписывается в течение 10 дней разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан от приема данного лекарственного средства. Аналогичная ситуация наблюдается и в отношении лекарственного средства «Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии WK0444 производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» (Польща). В отношении этого лекарственного средства Казанским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств было выявлено несоответствие данной партии требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». Схожая причина прекращения обращения на рынке лекарственных средств наблюдается и в отношении лекарственного средства «Аджисепт®, таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 6 шт., стрипы (4), пачки картонные» серии 10/14/6015 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд» (Индия). В отношении этого препарата нарушения выявлены филиалом города Ростов-на-Дону по показателю «Количественное определение (лимонная кислота)». По показателям «Внешние признаки», «Числовые показатели» и «Маркировка» принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Шиповника плоды, плоды цельные 100 г, пакеты бумажные (1), пачки картонные» серии 020317 производства ООО «ПКФ «Фитофарм» (Россия). Как отмечается в заключении Ставропольского филиала экспертной организации ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, в показателе «Маркировка» выявлено несоответствие на картонной пачке: указано ««Фитофарм» город-курорт Анапа» вместо ««Фитофарм» город Анапа».

Стоит отметить, что на этой неделе в Росздравнадзор также поступила информация о нахождении на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства: Екатеринбургский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора выявил несоответствие установленным требованиям по качеству лекарственного препарата «Рамиприл-СЗ таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства ЗАО «Северная звезда», Россия (владелец ФБУ «Центр реабилитации Фонда социального страхования РФ «Тараскуль», ул. Санаторная, д. 10, г. Тюмень, Тюменская область). В частности, как отмечается в информационном письме Росздравнадзора, отклонения наблюдаются в показателе «Посторонние примеси (Примесь D. Любая единичная неидентифицированная примесь. Сумма примесей)» - серии 21214.

Источник: Росздравнадзор

Внесены изменения в процедуру осуществления контроля в сфере обращения медицинских изделий Внесены изменения в процедуру осуществления контроля в сфере обращения медицинских изделий При осуществлении государственного контроля со стороны Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей будет применяться риск-ориентированный подход.

Препарат avelumab для лечения пациентов с карциномой Меркеля получил статус перспективного инновационного препарата Препарат avelumab для лечения пациентов с карциномой Меркеля получил статус перспективного инновационного препарата У пациентов с карциномой Меркеля, живущих в Великобритании, появилась возможность получить ранний доступ к препарату avelumab, являющегося совместной разработкой компаний Merck и Pfizer. В случае наличия угрозы для жизни пациента или состояния, при котором лечение с применением инновационных средств, должно быть начато немедленно, они смогут получить доступ к новому препарату до выдачи ему одобрения на маркетинговое распространение после присвоения ему статуса PIM (перспективного инновационного препарата).

Европейские регуляторы одобрили применение препарата Trimbow для лечения хронического обструктивного заболевания легких (COPD) Европейские регуляторы одобрили применение препарата Trimbow для лечения хронического обструктивного заболевания легких (COPD) Данный вид терапии ориентирован на пациентов, которые не получили адекватного эффекта лечения после приема ингаляционных кортикостероидов (ICS) и бета-агонистов длительного действия (LABA).

Ультрафиолетовые камеры Consort – современное решение для современной лаборатории Ультрафиолетовые камеры Consort – современное решение для современной лаборатории Ультрафиолетовые камеры Consort отличаются вместительностью и высокой мощностью применяемых УФ-ламп. В камерах возможно использование различных источников ультрафиолетового излучения.

Компания OHAUS уведомляет пользователей своего оборудования о необходимости замены электродов Компания OHAUS уведомляет пользователей своего оборудования о необходимости замены электродов Электрохимические приборы компании OHAUS отличаются непревзойденной надежностью работы, высокой точностью измерений. В приборах электрохимического анализа электроды являются расходным материалом и требуют замены. С течением времени любые электроды теряют свои свойства даже при условии соблюдения правил эксплуатации, осуществлении поверок и калибровок прибора.

Ультразвуковые очистители Elma - техника с прицелом на будущее Ультразвуковые очистители Elma - техника с прицелом на будущее Вибросито CISA AJ 200N применяется для просеивания электростатических порошков в фармацевтической, химической и нефтехимической отраслях и подходит для работы с мелкодисперсными смесями и порошками.

Вибросито CISA - незаменимое решение для просеивания электростатических порошков Вибросито CISA - незаменимое решение для просеивания электростатических порошков Вибросито CISA AJ 200N применяется для просеивания электростатических порошков в фармацевтической, химической и нефтехимической отраслях и подходит для работы с мелкодисперсными смесями и порошками.

Дистилляторы GFL – не требуют обслуживания Дистилляторы GFL – не требуют обслуживания Немецкая компания GFL производит широкий перечень дистилляторов для решения различных задач – производимые дистилляторы и бидистилляторы могут быть как с баком, накопителем так и без него, а также отличаются по производительности.

Международный форум «РОСФАРМЭКСПО» пройдет в Москве с 25 по 27 апреля 2018 Международный форум «РОСФАРМЭКСПО» пройдет в Москве с 25 по 27 апреля 2018 17 октября 2017 года в отеле «Марриотт Роял Аврора» состоится ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли». В современных условиях все сферы экономической деятельности столкнулись с новыми реалиями. Фармацевтическая отрасль не стала исключением, за последнее время ее коснулся ряд принятых законов и нормативно-правовых актов. Однако участники рынка отмечают, что появление новых механизмов поддержки ведет к рискам, которые зачастую превышают возможные плюсы.

Ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» состоится в Москве 17 октября Ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» состоится в Москве 17 октября 17 октября 2017 года в отеле «Марриотт Роял Аврора» состоится ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли». В современных условиях все сферы экономической деятельности столкнулись с новыми реалиями. Фармацевтическая отрасль не стала исключением, за последнее время ее коснулся ряд принятых законов и нормативно-правовых актов. Однако участники рынка отмечают, что появление новых механизмов поддержки ведет к рискам, которые зачастую превышают возможные плюсы.

Продлен срок приема тезисов для участия в Международной научной конференции Продлен срок приема тезисов для участия в Международной научной конференции "Клиническая протеомика. Постгеномная медицина" Международная научная конференция "Клиническая протеомика. Постгеномная медицина" пройдет в Москве с 30 октября по 1 ноября 2017 года.