Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор ответит на вопросы и проконсультирует онлайн

Росздравнадзор ответит на вопросы и проконсультирует онлайн

На сайте Росздравнадзора запустили функцию по предоставлению консультаций сотрудниками Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ответов на вопросы о фармпродукции, находящейся в обращении на отечественном рынке, в режиме «Видеоконсультаций». В общем виде среди типичных вопросов, по которым можно получить консультации у специалистов, можно выделить 3 категории: лекарственные средства, медицинские изделия и медицинская деятельность.

Среди неоспоримых преимуществ внедренной функции, уже успевшие ей воспользоваться отметили, что ответ доступен не только непосредственно инициатору вопроса, но затем выкладывается в публичный доступ. Например, сейчас уже всем доступны рекомендации Росздравнадзора по вопросу: «Как отличить покупателю качественные лекарства от подделок?»

«Продажа лекарственных препаратов аптечными организациями  может осуществляться только при наличии лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. Поэтому при приобретении лекарственных препаратов следует обращать внимание на наличие лицензии.

В соответствие  с  Законом 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» потребитель вправе потребовать от продавца предоставление информации о приобретаемых товарах. В связи с чем, при приобретении лекарственных препаратов    гражданин вправе ознакомиться с приобретаемым лекарственным средством, а  также запросить в аптечной организации информацию о качестве лекарственного средства. По запросу покупателя аптека обязана ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия продукции установленным требованиям к качеству (номер, срок действия сертификата соответствия, наименование органа, выдавшего сертификат соответствия, или органа, зарегистрировавшего декларацию о соответствии), а также предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия на препарат. Данные, указанные в этих документах могут быть проверены потребителем самостоятельно на сайтах соответствующих органов по сертификации или на сайте Федеральной службы по аккредитации.

Кроме того, запросы в отношении приобретаемых лекарственных  средств могут быть направлены непосредственно в адрес производителя или организации, уполномоченной на осуществление в Российской Федерации функций иностранного производителя. Реквизиты производителей указываются в инструкции по медицинскому применению, которой сопровождается лекарственное средство.

На сайте Росздравнадзора (раздел «Сервисы») размещена поисковая система «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации». Данный сервис содержит сведения об организациях, осуществляющих производство лекарственных средств и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. Сведения  о сериях и партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, направляются организациями  в Росздравнадзор в электронном виде после 15 января 2016 года. Используя данный информационный ресурс пользователь может проверить поступление серии лекарственного средства в гражданский оборот.

В настоящее время производственно-технические возможности производителей фальсифицированных лекарственных препаратов достаточно высоки. Поэтому  потребитель не всегда может самостоятельно определить является ли лекарственное средство оригинальным или нет.

Признаки фальсификации в лекарственных средствах могут быть установлены, как правило, только в результате сравнительной экспертизы образца препарата, вызвавшего сомнение в подлинности, и оригинального лекарственного средства. Данные признаки могут заключаться как в отличиях по упаковке и маркировке, так и по составу лекарственного средства. Поэтому, экспертиза качества лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности, может быть проведена в экспертной организации, где специалисты обладают необходимыми навыками и возможностями по проведению сравнительного анализа».

Помимо этого, приводится исчерпывающий ответ по перечню заболеваний, входящих в программу «7 нозологий», и о понятии «орфанное заболевание».

Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде 21 сентября 2017 года в Великом Новгороде прошло 11-е заседание Рабочей группы по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках, в ходе которого представители зарубежных конкурентных ведомств обменялись информацией об особенностях национального регулирования цен на лекарства, обсудили кейсы, связанные с недобросовестными практиками фармкомпаний, а также данные, полученные в ходе анализа цен на лекарственные средства в разных уголках мира.

FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA выдало предписание двум, китайским и корейским, производителям лекарственных средств о нарушении правил GMP. Нарекания регулятора вызвал процесс стерилизации на заводах Firson Co. и Wuxi Medical Instrument Factory. В частности, на заводе корейского производителя фактически отсутствуют процедуры контроля контаминации микроорганизмам при производстве стерильных лекарственных средств. Тем самым, производитель нарушает требования, которые устанавливают стандарты надлежащей производственной практики к асептическим и стерилизационным процессам. Помимо этого, у корейской компании отмечено отсутствие процедур лабораторного контроля по определению соответствия выпускаемой продукции стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты. Учитывая выявленные «проблемные зоны», регулятор обязал Firson провести ретроспективное тестирование потенциально проблемных серий препаратов. «Если по итогам тестирования обнаружится присутствие некачественных лекарственных средств данного производителя на территории США, они должны быть отозваны», - указано на портале FDA.

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Для эффективного решения задач в фармацевтическом производстве все чаще применяются методы динамического рассеяния света. Данный метод позволяет определять размеры в диапазоне от 0,3 нм до 10 микрон. Методы рассеяния света обладают принципиальными преимуществами перед другими методами измерения размеров частиц.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Сформирована программа VI Международной конференции GEP-Russia 2017. Конференция пройдет 18-19 октября в Москве в Конференц-залах отеля Radisson Blu Belorusskaya.

Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Вчера в РСПП состоялось совместное заседание рабочей группы координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, комиссий РСПП по индустрии здоровья и фармацевтической и медицинской промышленности и комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. В ходе регулярного заседания по вопросам обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации президент РСПП Александр Шохин отметил позитивные тенденции в сфере решения наиболее актуальных вопросов развития производства лекарственных средств и медицинских изделий совместными усилиями профильных комиссий РСПП и комитетов ТПП РФ, Минпромторга и Минздрава России, ФАС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора и РАН. Как подчеркнул Александр Шохин, консолидация усилий этих участников отечественного фармрынка позволила создать научно-производственный потенциал для удовлетворения потребностей здравоохранения в большинстве фармакологических групп лекарственных средств и видов изделий и техники медицинского назначения, а также развернуть работу по подготовке кадров для фармацевтической и медицинской промышленности.