Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор отчитался о своей деятельности в области изъятия и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов

Росздравнадзор отчитался о своей деятельности в области изъятия и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов

Во вторник «Известия» опубликовали данные Федеральной службы по надзоре в сфере здравоохранения об уничтоженных фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств. Согласно представленной информации, в прошлом году количество выявленных и уничтоженных службой этих лекарственных препаратов увеличилось в 2,7 раза по сравнению с данными за аналогичный период 2015 года. В Росздравнадзоре такой всплеск недоброкачественных продуктов и пресечение их обращения связывают с повышением самоконтроля со стороны производителей, также подающих заявки на уничтожение бракованных партий. Еще одним обстоятельством, повлиявшим на статистику, стало увеличение проверок, проводимых ведомством: 5,9 тыс. проверок — почти на 20% больше, чем годом ранее (в 2015-м служба провела почти 5 тыс. контрольных выездов). Напомним, что с 1 июля 2015 года в России вступили в силу поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с ними разрешен выборочный контроль качества препаратов, а также проверки без предварительного уведомления субъектов обращения лекарственных средств о проведении внеплановых проверок при их согласовании с органами прокуратуры.

Всего за прошлый год в России было уничтоженное 7,2 млн упаковок лекарственных средств, а в 2015 году — лишь 2,7 млн. 

За весь 2016 год ненадлежащими были признаны 3,8 тыс. серий лекарственных средств 2,6 тыс. торговых наименований. А вот уже в 2017 году наблюдается снижение количества выявленных некачественных медикаментов: на 1 июля было выявлено 253 серии не соответствующих требованиям лекарственных средств 129 торговых наименований, изъято из обращения 2 серии фальсифицированных лекарственных препаратов 2 торговых наименований, а также 5 серий 4 торговых наименований лекарственных средств, находившихся в гражданском обороте с нарушением законодательства.

На этой неделе Росздравнадзор перевел с посерийного выборочного контроля качества на выборочный контроль качества такого лекарственного средства, как «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария). В основе решения экспертные заключения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) о соответствии серий 2090217, 2110217, 2120217 (протоколы испытаний от 24.07.2017 №№3110ДК-11/17, 3111ДК-11/17, 3112ДК-11/17) требованиям нормативной документации.

Помимо этого, Росздравнадзор подтвердил соответствие качества следующих лекарственных средств требованиям нормативной документации:

Несмотря на ряд положительных заключений, перечисленных выше, Росздравнадзор также прекратил обращение ряда серий лекарственных препаратов. Например, в связи с выявлением Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии «Коллализин, лиофилизат для приготовления раствора для местного и парентерального применения 700 КЕ, ампулы (5), пачки картонные» серии 720217 производства ФГУП «СПбНИИВС» ФМБА России (Россия) требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Протеолитическая активность» вынесено решение о прекращении обращения данного лекарственного средства. Также в ведомство регулярно поступает информация о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявило несоответствие установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на отдельных картонных пачках часть информации о переменных данных (дате производства, сроке годности, номере серии) размыта и не читается качества, на отдельных ампулах маркировка частично стерта) 3 лекарственных препаратов:

БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявил несоответствие качества лекарственного препарата «Каптоприл, таблетки 0,025 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 60116 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, владелец ООО «Фармгарант», г. Воронеж, Воронежская область/поставщик ООО «Акцентмед», г. Воронеж, Воронежская область, серии 60116. установленным требованиям по показателю «Маркировка»: на пачках картонных вместо надписи: «Не использовать по истечении срока годности...» указано: «Не применять по истечении срока годности...».

Стоит отметить, что решение об отзыве из обращение некоторых лекарственных препаратов на этой неделе принимались не только в связи с выявленными сотрудниками Росздравнадзора несоответствиями по каким-либо показателям, но и самими производителями. Так, АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» сообщил об отзыве из обращения своего лекарственного препарата «Прегабалин-Рихтер, капсулы 300мг 14шт., блистеры (1), пачки картонные» серии 1160516. Основанием для такого решения стало несоответствие  требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (на поверхности помещенных в блистеры капсул следы белого порошка). Аналогичное решение было принято другим производителем в отношении лекарственного препарата «Рамиприл-СЗ, таблетки 5 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 21214 производства ЗАО «Северная звезда», Россия. Основанием для этого стало несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси» (Примесь D. Любая единичная неидентифицированная примесь. Сумма примесей). Еще одним препаратом, отозванным из обращения самим производителем, стал «Аципол®, капсулы 30 шт., банки (1), пачки картонные» серии 1711216 производства ЗАО «ЛЕККО». Его решили отозвать в связи с выявлением в обращении 1-й упаковки, качество которой не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Упаковка». Также из обращения в связи с выявлением нежелательных реакций был отозван «Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 781016 производства ОАО «Органика» (Россия).

Источник: Известия, Росздравнадзор

Препарат Semaglutide  получил одобрение экспертного совета FDA Препарат Semaglutide получил одобрение экспертного совета FDA FDA предварительно одобрил препарат Semaglutide для терапии диабета второго типа, разработанный компанией Novo Nordisk. Semaglutide снижает уровень содержания глюкозы в крови и имеет низкий риск возникновения гипогликемии у пациентов.

Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Минздрав РФ выдал разрешение на применение препарата «Ксеомин» в терапии деформации стоп среди пациентов с ДЦП возрастом от 2 до 18 лет. Препарат, разработанный компанией Merz, позволит успешнее лечить расстройства двигательной системы, а юным пациентам более уверенно проходить социализацию.

В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус Препарат «Enrectinib» получил статус приоритетного одобрения в Европе по результатам положительных клинических результатов. Разработка компании Ignyta используется для лечения положительных, локально распространенных или метастатических крупных опухолей NTRK, которые либо прогрессировали после предшествующей терапии, либо не имеют приемлемой стандартной терапии.

Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Во многих странах хлор применяется для дезинфекции воды. Хлор является высокотоксичным веществом по отношению к бактериям, препятствуя размножению бактерий и предотвращает риск распространения заболеваний, передающихся через воду. Однако хлор токсичен не только для микроорганизмов, но и для человека. Основная причина токсичности данного вещества заключается в его способности вступать в реакцию с другими органическими соединениями, образуя такие побочные продукты как трихлорметан и хлоруксусная кислота. Таким образом, концентрация данных соединений в воде должна тщательно контролироваться.

ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора От H-Cube® усовершенствованная версия H-Cube Pro™ взяла самое лучшее. За счет более высокой пропускной способности в H-Cube Pro™ достигается более высокая производительность по водороду. Также расширились технические возможности устройства, касающиеся температурных режимов.

Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Ведущий игрок в области производства оборудования для микробиологического анализа INTERSCIENCE представляет новинку – инкубатор и автоматический счетчик колоний в одном приборе.

Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница PULVERISETTE 5 с двумя размольными стаканами является идеальным решением для быстрого размола влажных, сухих образцов различной твердости (твердых, мягких, хрупких), а также для смешивания и гомогенизации большого количества образцов, гарантируя достоверность полученных данных в нано диапазоне.

Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Новые дозирующие насосы 3350 имеют компактные размеры, высокую точность и не требуют длительного обслуживания. Дозирующие насосы 3350 были разработаны специально для применения в ВЭЖХ, где требуется высокая степень точности дозирования, однако данная модель нашла широкое применение и в других областях.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. 26 сентября группа компаний ВИАЛЕК анонсировала выход своего программного продукта для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации.

Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? 4 октября 2016 года в Лотте Отель Москва, в рамках IX Аптечного саммита состоялась Церемония награждения победителей Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ» - профессиональной премии специалистов аптечного сообщества.