Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор отчитался о своей деятельности в области изъятия и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов

Росздравнадзор отчитался о своей деятельности в области изъятия и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов

Во вторник «Известия» опубликовали данные Федеральной службы по надзоре в сфере здравоохранения об уничтоженных фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств. Согласно представленной информации, в прошлом году количество выявленных и уничтоженных службой этих лекарственных препаратов увеличилось в 2,7 раза по сравнению с данными за аналогичный период 2015 года. В Росздравнадзоре такой всплеск недоброкачественных продуктов и пресечение их обращения связывают с повышением самоконтроля со стороны производителей, также подающих заявки на уничтожение бракованных партий. Еще одним обстоятельством, повлиявшим на статистику, стало увеличение проверок, проводимых ведомством: 5,9 тыс. проверок — почти на 20% больше, чем годом ранее (в 2015-м служба провела почти 5 тыс. контрольных выездов). Напомним, что с 1 июля 2015 года в России вступили в силу поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с ними разрешен выборочный контроль качества препаратов, а также проверки без предварительного уведомления субъектов обращения лекарственных средств о проведении внеплановых проверок при их согласовании с органами прокуратуры.

Всего за прошлый год в России было уничтоженное 7,2 млн упаковок лекарственных средств, а в 2015 году — лишь 2,7 млн. 

За весь 2016 год ненадлежащими были признаны 3,8 тыс. серий лекарственных средств 2,6 тыс. торговых наименований. А вот уже в 2017 году наблюдается снижение количества выявленных некачественных медикаментов: на 1 июля было выявлено 253 серии не соответствующих требованиям лекарственных средств 129 торговых наименований, изъято из обращения 2 серии фальсифицированных лекарственных препаратов 2 торговых наименований, а также 5 серий 4 торговых наименований лекарственных средств, находившихся в гражданском обороте с нарушением законодательства.

На этой неделе Росздравнадзор перевел с посерийного выборочного контроля качества на выборочный контроль качества такого лекарственного средства, как «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария). В основе решения экспертные заключения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) о соответствии серий 2090217, 2110217, 2120217 (протоколы испытаний от 24.07.2017 №№3110ДК-11/17, 3111ДК-11/17, 3112ДК-11/17) требованиям нормативной документации.

Помимо этого, Росздравнадзор подтвердил соответствие качества следующих лекарственных средств требованиям нормативной документации:

Несмотря на ряд положительных заключений, перечисленных выше, Росздравнадзор также прекратил обращение ряда серий лекарственных препаратов. Например, в связи с выявлением Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии «Коллализин, лиофилизат для приготовления раствора для местного и парентерального применения 700 КЕ, ампулы (5), пачки картонные» серии 720217 производства ФГУП «СПбНИИВС» ФМБА России (Россия) требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Протеолитическая активность» вынесено решение о прекращении обращения данного лекарственного средства. Также в ведомство регулярно поступает информация о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявило несоответствие установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на отдельных картонных пачках часть информации о переменных данных (дате производства, сроке годности, номере серии) размыта и не читается качества, на отдельных ампулах маркировка частично стерта) 3 лекарственных препаратов:

БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявил несоответствие качества лекарственного препарата «Каптоприл, таблетки 0,025 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 60116 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, владелец ООО «Фармгарант», г. Воронеж, Воронежская область/поставщик ООО «Акцентмед», г. Воронеж, Воронежская область, серии 60116. установленным требованиям по показателю «Маркировка»: на пачках картонных вместо надписи: «Не использовать по истечении срока годности...» указано: «Не применять по истечении срока годности...».

Стоит отметить, что решение об отзыве из обращение некоторых лекарственных препаратов на этой неделе принимались не только в связи с выявленными сотрудниками Росздравнадзора несоответствиями по каким-либо показателям, но и самими производителями. Так, АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» сообщил об отзыве из обращения своего лекарственного препарата «Прегабалин-Рихтер, капсулы 300мг 14шт., блистеры (1), пачки картонные» серии 1160516. Основанием для такого решения стало несоответствие  требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (на поверхности помещенных в блистеры капсул следы белого порошка). Аналогичное решение было принято другим производителем в отношении лекарственного препарата «Рамиприл-СЗ, таблетки 5 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 21214 производства ЗАО «Северная звезда», Россия. Основанием для этого стало несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси» (Примесь D. Любая единичная неидентифицированная примесь. Сумма примесей). Еще одним препаратом, отозванным из обращения самим производителем, стал «Аципол®, капсулы 30 шт., банки (1), пачки картонные» серии 1711216 производства ЗАО «ЛЕККО». Его решили отозвать в связи с выявлением в обращении 1-й упаковки, качество которой не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Упаковка». Также из обращения в связи с выявлением нежелательных реакций был отозван «Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 781016 производства ОАО «Органика» (Россия).

Источник: Известия, Росздравнадзор

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

Вакуумная сушка при температурах выше 0 °с - эффективная альтернатива лиофилизации Вакуумная сушка при температурах выше 0 °с - эффективная альтернатива лиофилизации Несмотря на то, что лиофильная сушка – основной метод получения культур заквасок и пробиотиков, он имеет существенные недостатки в виде длительности процесса и крайне высокого потреблении энергии. Кроме этого, многие бактериальные культуры непригодны для приготовления лиофилизата из-за неустойчивости при температурах ниже 0 °С. Для ускорения процесса сушки и снижения потребления энергоресурсов специалисты из Технического университета Мюнхена провели исследования процесса сушки бактериальной массы без замораживания, в мягких условиях, используя универсальный вакуумный сушильный шкаф Memmert VO.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.