Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор отчитался о своей деятельности в области изъятия и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов

Росздравнадзор отчитался о своей деятельности в области изъятия и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов

Во вторник «Известия» опубликовали данные Федеральной службы по надзоре в сфере здравоохранения об уничтоженных фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств. Согласно представленной информации, в прошлом году количество выявленных и уничтоженных службой этих лекарственных препаратов увеличилось в 2,7 раза по сравнению с данными за аналогичный период 2015 года. В Росздравнадзоре такой всплеск недоброкачественных продуктов и пресечение их обращения связывают с повышением самоконтроля со стороны производителей, также подающих заявки на уничтожение бракованных партий. Еще одним обстоятельством, повлиявшим на статистику, стало увеличение проверок, проводимых ведомством: 5,9 тыс. проверок — почти на 20% больше, чем годом ранее (в 2015-м служба провела почти 5 тыс. контрольных выездов). Напомним, что с 1 июля 2015 года в России вступили в силу поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с ними разрешен выборочный контроль качества препаратов, а также проверки без предварительного уведомления субъектов обращения лекарственных средств о проведении внеплановых проверок при их согласовании с органами прокуратуры.

Всего за прошлый год в России было уничтоженное 7,2 млн упаковок лекарственных средств, а в 2015 году — лишь 2,7 млн. 

За весь 2016 год ненадлежащими были признаны 3,8 тыс. серий лекарственных средств 2,6 тыс. торговых наименований. А вот уже в 2017 году наблюдается снижение количества выявленных некачественных медикаментов: на 1 июля было выявлено 253 серии не соответствующих требованиям лекарственных средств 129 торговых наименований, изъято из обращения 2 серии фальсифицированных лекарственных препаратов 2 торговых наименований, а также 5 серий 4 торговых наименований лекарственных средств, находившихся в гражданском обороте с нарушением законодательства.

На этой неделе Росздравнадзор перевел с посерийного выборочного контроля качества на выборочный контроль качества такого лекарственного средства, как «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария). В основе решения экспертные заключения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) о соответствии серий 2090217, 2110217, 2120217 (протоколы испытаний от 24.07.2017 №№3110ДК-11/17, 3111ДК-11/17, 3112ДК-11/17) требованиям нормативной документации.

Помимо этого, Росздравнадзор подтвердил соответствие качества следующих лекарственных средств требованиям нормативной документации:

Несмотря на ряд положительных заключений, перечисленных выше, Росздравнадзор также прекратил обращение ряда серий лекарственных препаратов. Например, в связи с выявлением Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии «Коллализин, лиофилизат для приготовления раствора для местного и парентерального применения 700 КЕ, ампулы (5), пачки картонные» серии 720217 производства ФГУП «СПбНИИВС» ФМБА России (Россия) требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Протеолитическая активность» вынесено решение о прекращении обращения данного лекарственного средства. Также в ведомство регулярно поступает информация о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявило несоответствие установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на отдельных картонных пачках часть информации о переменных данных (дате производства, сроке годности, номере серии) размыта и не читается качества, на отдельных ампулах маркировка частично стерта) 3 лекарственных препаратов:

БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявил несоответствие качества лекарственного препарата «Каптоприл, таблетки 0,025 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 60116 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, владелец ООО «Фармгарант», г. Воронеж, Воронежская область/поставщик ООО «Акцентмед», г. Воронеж, Воронежская область, серии 60116. установленным требованиям по показателю «Маркировка»: на пачках картонных вместо надписи: «Не использовать по истечении срока годности...» указано: «Не применять по истечении срока годности...».

Стоит отметить, что решение об отзыве из обращение некоторых лекарственных препаратов на этой неделе принимались не только в связи с выявленными сотрудниками Росздравнадзора несоответствиями по каким-либо показателям, но и самими производителями. Так, АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» сообщил об отзыве из обращения своего лекарственного препарата «Прегабалин-Рихтер, капсулы 300мг 14шт., блистеры (1), пачки картонные» серии 1160516. Основанием для такого решения стало несоответствие  требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (на поверхности помещенных в блистеры капсул следы белого порошка). Аналогичное решение было принято другим производителем в отношении лекарственного препарата «Рамиприл-СЗ, таблетки 5 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 21214 производства ЗАО «Северная звезда», Россия. Основанием для этого стало несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси» (Примесь D. Любая единичная неидентифицированная примесь. Сумма примесей). Еще одним препаратом, отозванным из обращения самим производителем, стал «Аципол®, капсулы 30 шт., банки (1), пачки картонные» серии 1711216 производства ЗАО «ЛЕККО». Его решили отозвать в связи с выявлением в обращении 1-й упаковки, качество которой не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Упаковка». Также из обращения в связи с выявлением нежелательных реакций был отозван «Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 781016 производства ОАО «Органика» (Россия).

Источник: Известия, Росздравнадзор

В России одобрен «Тецентрик» для двух показаний В России одобрен «Тецентрик» для двух показаний В России получила одобрение противораковая терапия «Тецентрик» от компании Roche. Одобрение последовало для двух назначений: уротелиального рака (УР) с метастазами и НМРЛ, которым предшествовала химиотерапия.

К 2020 г. Россия может занять передовую позицию в мировой фарминдустрии К 2020 г. Россия может занять передовую позицию в мировой фарминдустрии Согласно заявлению главы Минпромторга, Д. Мантурова, Россию планируется вывести в лидеры фармацевтической отрасли к 2020 году. Сегодня она уже занимает передовые позиции и имеет потенциал выйти в авангард через 2 года.

NICE одобрил три препарата для лечения рака щитовидной железы NICE одобрил три препарата для лечения рака щитовидной железы NICE рекомендовал двум препаратам для лечения рака щитовидной железы – Cometriq (cabozantinib) от компании Ipsen и Nexavar (sorafenib) от Bayer – выйти за пределы Фонда борьбы с раком и включиться в систему NHS. Также для регулярного доступа NICE рекомендовал Lenvima (lenvatinib) от Eisai.

Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Лемонграсс выращивается по всему миру в первую очередь ради содержащихся в нем масел, которые имеют различные применения (в качестве источника витамина А, парфюмерная добавка, средство от насекомых, при изготовлении косметики, пищевых продуктов и напитков). Лемонграсс содержит монотерпены, где в качестве основного компонента выступает цитраль (содержание порядка 65-85%). Цитраль или 3,7-диметил-2,6- октадиеналь представлеят из себя смесь двух изомеров алифатического монотерпенового альдегида: гераниаль (транс-цитраль, цитраль А) и нераль (цис-цитраль, цитраль В). Помимо цитраля масло лемонграсса содержит в небольших количествах гераниол, геранилацетат, монотерпеновые олефины, такие, как мирцен.

Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативная система гель-документирования WGD-20 имеет настольную конфигурацию, выполнена в виде купола с открывающейся дверцей для размещения гелей. Наверху тёмной комнаты располагается охлаждаемая ПЗС-камера и увеличительная линза с изменяемым фокусом и регулируемым расстоянием до объекта. Система оборудована USB разъёмом для электропитания, передачи создаваемых изображений и анализа фиксируемых изменений.

Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Вытяжные шкафы CRYSTE PURI FUME применяются для удаления токсичных газов, мелких частиц, образующихся в ходе проведения эксперимента за счет фильтрации с помощью встроенной системы фильтров.

Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Удаление растворителя или концентрирование является важным процессом для фармацевтической, химической и биотехнологической отраслей, особенно в тех случаях, когда необходимо уменьшить количество растворителя для облегчения определения состава или анализа представляющих интерес молекул. Использование методов сушки или концентрирования широко распространено для исследования натуральных продуктов, лекарственных препаратов и других химических соединений, например, усилителей вкуса и ароматизаторов, однако препаративная очистка остается наиболее распространенным применением.

Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro являются многоцелевыми устройствами для лабораторного применения от компании OHAUS. Центрифуги Frontier Multi-Pro обладают рядом удобных функций для выполнения разнообразных сложных методик. Безопасность и надежность системы повышены за счет применения двойного датчика дисбаланса, а функциональность дополнена автоматическим распознаванием ротора.

Форум в преддверии выставки ACHEMA 2018 состоится 14 марта Форум в преддверии выставки ACHEMA 2018 состоится 14 марта Чего можно ожидать от выставки ACHEMA 2018? Какие экономические и технологические предпосылки глобального форума-выставки, которая состоится 11-15 июня 2018? Основные тенденции в сфере проектирования и оснащения производственным и лабораторным оборудованием? Мы приглашаем Вас обсудить все эти темы в рамках форума ACHEMA Press Preview.

Конференция «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» состоится в Москве Конференция «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» состоится в Москве Приглашаем Вас принять участие в конференции «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» при участии российских экспертов в области биомедицины, а также приглашенного зарубежного докладчика Джон Энтони Атала (Anthony Atala), профессора, директора Института регенеративной медицины Уэйк Форест, США.

Конференция по онкологии на форуме-выставке «Здравоохранение 2018» Конференция по онкологии на форуме-выставке «Здравоохранение 2018» Ежегодно почти у 10 миллионов пациентов в мире обнаруживается злокачественное новообразование, в России такой диагноз впервые ставится почти у 600 тысяч человек в год.