Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор отчитался о своей деятельности в области изъятия и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов

Росздравнадзор отчитался о своей деятельности в области изъятия и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов

Во вторник «Известия» опубликовали данные Федеральной службы по надзоре в сфере здравоохранения об уничтоженных фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств. Согласно представленной информации, в прошлом году количество выявленных и уничтоженных службой этих лекарственных препаратов увеличилось в 2,7 раза по сравнению с данными за аналогичный период 2015 года. В Росздравнадзоре такой всплеск недоброкачественных продуктов и пресечение их обращения связывают с повышением самоконтроля со стороны производителей, также подающих заявки на уничтожение бракованных партий. Еще одним обстоятельством, повлиявшим на статистику, стало увеличение проверок, проводимых ведомством: 5,9 тыс. проверок — почти на 20% больше, чем годом ранее (в 2015-м служба провела почти 5 тыс. контрольных выездов). Напомним, что с 1 июля 2015 года в России вступили в силу поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с ними разрешен выборочный контроль качества препаратов, а также проверки без предварительного уведомления субъектов обращения лекарственных средств о проведении внеплановых проверок при их согласовании с органами прокуратуры.

Всего за прошлый год в России было уничтоженное 7,2 млн упаковок лекарственных средств, а в 2015 году — лишь 2,7 млн. 

За весь 2016 год ненадлежащими были признаны 3,8 тыс. серий лекарственных средств 2,6 тыс. торговых наименований. А вот уже в 2017 году наблюдается снижение количества выявленных некачественных медикаментов: на 1 июля было выявлено 253 серии не соответствующих требованиям лекарственных средств 129 торговых наименований, изъято из обращения 2 серии фальсифицированных лекарственных препаратов 2 торговых наименований, а также 5 серий 4 торговых наименований лекарственных средств, находившихся в гражданском обороте с нарушением законодательства.

На этой неделе Росздравнадзор перевел с посерийного выборочного контроля качества на выборочный контроль качества такого лекарственного средства, как «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария). В основе решения экспертные заключения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) о соответствии серий 2090217, 2110217, 2120217 (протоколы испытаний от 24.07.2017 №№3110ДК-11/17, 3111ДК-11/17, 3112ДК-11/17) требованиям нормативной документации.

Помимо этого, Росздравнадзор подтвердил соответствие качества следующих лекарственных средств требованиям нормативной документации:

Несмотря на ряд положительных заключений, перечисленных выше, Росздравнадзор также прекратил обращение ряда серий лекарственных препаратов. Например, в связи с выявлением Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии «Коллализин, лиофилизат для приготовления раствора для местного и парентерального применения 700 КЕ, ампулы (5), пачки картонные» серии 720217 производства ФГУП «СПбНИИВС» ФМБА России (Россия) требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Протеолитическая активность» вынесено решение о прекращении обращения данного лекарственного средства. Также в ведомство регулярно поступает информация о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявило несоответствие установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на отдельных картонных пачках часть информации о переменных данных (дате производства, сроке годности, номере серии) размыта и не читается качества, на отдельных ампулах маркировка частично стерта) 3 лекарственных препаратов:

БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявил несоответствие качества лекарственного препарата «Каптоприл, таблетки 0,025 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 60116 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, владелец ООО «Фармгарант», г. Воронеж, Воронежская область/поставщик ООО «Акцентмед», г. Воронеж, Воронежская область, серии 60116. установленным требованиям по показателю «Маркировка»: на пачках картонных вместо надписи: «Не использовать по истечении срока годности...» указано: «Не применять по истечении срока годности...».

Стоит отметить, что решение об отзыве из обращение некоторых лекарственных препаратов на этой неделе принимались не только в связи с выявленными сотрудниками Росздравнадзора несоответствиями по каким-либо показателям, но и самими производителями. Так, АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» сообщил об отзыве из обращения своего лекарственного препарата «Прегабалин-Рихтер, капсулы 300мг 14шт., блистеры (1), пачки картонные» серии 1160516. Основанием для такого решения стало несоответствие  требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (на поверхности помещенных в блистеры капсул следы белого порошка). Аналогичное решение было принято другим производителем в отношении лекарственного препарата «Рамиприл-СЗ, таблетки 5 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 21214 производства ЗАО «Северная звезда», Россия. Основанием для этого стало несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси» (Примесь D. Любая единичная неидентифицированная примесь. Сумма примесей). Еще одним препаратом, отозванным из обращения самим производителем, стал «Аципол®, капсулы 30 шт., банки (1), пачки картонные» серии 1711216 производства ЗАО «ЛЕККО». Его решили отозвать в связи с выявлением в обращении 1-й упаковки, качество которой не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Упаковка». Также из обращения в связи с выявлением нежелательных реакций был отозван «Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 781016 производства ОАО «Органика» (Россия).

Источник: Известия, Росздравнадзор

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год На официальном портале Минздрава России появился план-график заседаний комиссии по формированию перечней лекарственных средств на 2018 год для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок  подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ Минпромторга России № 2341 от 19.07.2017 г. «Об утверждении Порядка подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации товаров, предназначенных для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. № 778 «О мерах по реализации указов Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. № 560, от 24 июня 2015 г. № 320, от 29 июня 2016 г. № 305 и от 30 июня 2017 г. № 293» и классифицируемых кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2501 00». Данный приказ предусматривает обязательства производителя лекарственных средств, медизделий и БАДов предоставлять в Минпромторг России пакет документов, подтверждающих целевой ввоз на территорию России экспортируемого сырья.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

Высокоскоростные настольные центрифуги Kaida  - идеальное сочетание высокого качества и приемлемой цены Высокоскоростные настольные центрифуги Kaida - идеальное сочетание высокого качества и приемлемой цены Инжиниринговая компания Hunan Kaida Scientific Instruments Co., Ltd специализируется на разработке и производстве центрифуг, которые широко применяются в различных областях, начиная с R&D сектора, и заканчивая производством. У компании есть собственный R&D отдел, обладающий более, чем 40 летним опытом разработки подобного оборудования. Система менеджмента качества сертифицирована в соответствии с ISO9001: 2008.

Быстрое и точное определение белков со спектрофотометрами MaestroGen Быстрое и точное определение белков со спектрофотометрами MaestroGen Спектрофотометры ProNano для микрообъемов разработаны специально для работы с белковыми структурами и являются быстрым и точным методом количественного определения белков.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.