Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года

Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года

На сайте Росздравнадзора появился обзор по итогам деятельности ведомства в сфере обращения лекарственных средств за первый квартал текущего года. Согласно представленному обзору в I квартале было проведено 56 проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств  установленных   законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения. Из них 41 плановая и 15 внеплановых. Среди типичных оснований для инициирования последних Росздравнадзор отметил:

  • истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения
  • обращения граждан, в том числе по вопросам, касающимся отпуска, хранения, перевозки лекарственных средств.

А вот среди типичных нарушений, которые выявил Росздравнадзор в ходе проведения проверок, появились такие системные нарушения, как:

  • отсутствие оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющего обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники), помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта;
  • отсутствие системы внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанных и утвержденных инструкций, СОПов, позволяющих регламентировать и контролировать действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • отсутствие документов, определяющих порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
  • несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в т.ч. требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов);
  • руководителем организаций не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
  • не организовано получение информации о недоброкачественных  и фальсифицированных лекарственных средствах (отсутствует интернет  для своевременного получения информационных писем с сайта Росздравнадзора; не назначены ответственные лица за получение нформации).

Помимо этого, в отчете Росздравнадзора содержится перечень типичных нарушений правил GMP (требований приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916):

  • отсутствие обзора по оценке рисков, влияющих на качество лекарственных средств;
  • промышленные регламенты не приведены в соответствие с технологическим производственным процессом;
  • заполнение маршрутных карт осуществляется не в режиме реального времени;
  • не проводится валидация распределения климатических параметров воздуха на складах готовой продукции и сырья; 
  • отсутствует данные о микробиологическом мониторинге производственных помещений;
  • хранение реактивов с истекшим сроком годности;
  • отсутствие документов по качеству мерной посуды.

Также приводится информация об итогах выборочного контроля качества лекарственных средств. В ходе данного вида проверок были выявлены несоответствия установленным требованиям к качеству по показателям (по количеству серий):

  • Количественное определение - 37,8%
  • Маркировка- 16,2%
  • Однородность дозирования - 13,5%
  • Упаковка - 12,2% 
  • Посторонние  примеси- 9,5%
  • Описание    - 4,1%
  • Микробиологическая  чистота - 2,7%
  • Прочие - 4,0%.

 Отдельный раздел подготовленного Росздравнадзором обзора посвящен типичным нарушениям при проведении доклинических и клинических исследований. К таким относятся:

  • В соответствии со ст. 40 Федерального закона от 14.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части проведения клинического исследования лекарственного препарата в медицинском учреждении:

 – руководителем медицинской организации не обеспечено своевременное назначение исследователя/со-исследователя, принимающего участие в проведении клинического исследования;

– руководителем медицинской организации не обеспечено сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

  • В соответствии с приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н в части деятельности локального (независимого) этического комитета медицинского учреждения:

– независимым этическим комитетом не осуществляется деятельность в соответствии с утверждаемыми им СОПами, либо в медицинском учреждении не разработаны соответствующие СОПы, содержащие требования, в т.ч. к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний ЛЭК, рассмотрения документов и принятия по ним решений;

– независимым этическим комитетом рассматриваются и принимаются решения на основании неполного перечня документов, установленного Правилами надлежащей клинической практики;

- результаты рассмотрения документов оформляются независимым этическим комитетом с нарушениями положений действующего законодательства.

- при организации проведения клинических исследований на этапе разработки документов исследования не обеспечено привлечение сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией и образованием;

- письменные отчеты по мониторингу клинического исследования, оформляемые сотрудниками разработчика лекарственного препарата после мониторинговых визитов в исследовательские центры, не соответствуют СОПам разработчика;

- у разработчика отсутствует документарное подтверждение осуществления независимой от мониторинга оценки соответствия проводимого клинического исследования требования протокола клинического исследования, СОПам и российского законодательства. 

Обзор Росздравнадзора обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения за 1 квартал 2017 года.

 

Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде 21 сентября 2017 года в Великом Новгороде прошло 11-е заседание Рабочей группы по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках, в ходе которого представители зарубежных конкурентных ведомств обменялись информацией об особенностях национального регулирования цен на лекарства, обсудили кейсы, связанные с недобросовестными практиками фармкомпаний, а также данные, полученные в ходе анализа цен на лекарственные средства в разных уголках мира.

FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA выдало предписание двум, китайским и корейским, производителям лекарственных средств о нарушении правил GMP. Нарекания регулятора вызвал процесс стерилизации на заводах Firson Co. и Wuxi Medical Instrument Factory. В частности, на заводе корейского производителя фактически отсутствуют процедуры контроля контаминации микроорганизмам при производстве стерильных лекарственных средств. Тем самым, производитель нарушает требования, которые устанавливают стандарты надлежащей производственной практики к асептическим и стерилизационным процессам. Помимо этого, у корейской компании отмечено отсутствие процедур лабораторного контроля по определению соответствия выпускаемой продукции стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты. Учитывая выявленные «проблемные зоны», регулятор обязал Firson провести ретроспективное тестирование потенциально проблемных серий препаратов. «Если по итогам тестирования обнаружится присутствие некачественных лекарственных средств данного производителя на территории США, они должны быть отозваны», - указано на портале FDA.

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Для эффективного решения задач в фармацевтическом производстве все чаще применяются методы динамического рассеяния света. Данный метод позволяет определять размеры в диапазоне от 0,3 нм до 10 микрон. Методы рассеяния света обладают принципиальными преимуществами перед другими методами измерения размеров частиц.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Сформирована программа VI Международной конференции GEP-Russia 2017. Конференция пройдет 18-19 октября в Москве в Конференц-залах отеля Radisson Blu Belorusskaya.

Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Вчера в РСПП состоялось совместное заседание рабочей группы координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, комиссий РСПП по индустрии здоровья и фармацевтической и медицинской промышленности и комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. В ходе регулярного заседания по вопросам обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации президент РСПП Александр Шохин отметил позитивные тенденции в сфере решения наиболее актуальных вопросов развития производства лекарственных средств и медицинских изделий совместными усилиями профильных комиссий РСПП и комитетов ТПП РФ, Минпромторга и Минздрава России, ФАС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора и РАН. Как подчеркнул Александр Шохин, консолидация усилий этих участников отечественного фармрынка позволила создать научно-производственный потенциал для удовлетворения потребностей здравоохранения в большинстве фармакологических групп лекарственных средств и видов изделий и техники медицинского назначения, а также развернуть работу по подготовке кадров для фармацевтической и медицинской промышленности.