Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года

Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года

На сайте Росздравнадзора появился обзор по итогам деятельности ведомства в сфере обращения лекарственных средств за первый квартал текущего года. Согласно представленному обзору в I квартале было проведено 56 проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств  установленных   законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения. Из них 41 плановая и 15 внеплановых. Среди типичных оснований для инициирования последних Росздравнадзор отметил:

  • истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения
  • обращения граждан, в том числе по вопросам, касающимся отпуска, хранения, перевозки лекарственных средств.

А вот среди типичных нарушений, которые выявил Росздравнадзор в ходе проведения проверок, появились такие системные нарушения, как:

  • отсутствие оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющего обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники), помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта;
  • отсутствие системы внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанных и утвержденных инструкций, СОПов, позволяющих регламентировать и контролировать действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • отсутствие документов, определяющих порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
  • несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в т.ч. требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов);
  • руководителем организаций не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
  • не организовано получение информации о недоброкачественных  и фальсифицированных лекарственных средствах (отсутствует интернет  для своевременного получения информационных писем с сайта Росздравнадзора; не назначены ответственные лица за получение нформации).

Помимо этого, в отчете Росздравнадзора содержится перечень типичных нарушений правил GMP (требований приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916):

  • отсутствие обзора по оценке рисков, влияющих на качество лекарственных средств;
  • промышленные регламенты не приведены в соответствие с технологическим производственным процессом;
  • заполнение маршрутных карт осуществляется не в режиме реального времени;
  • не проводится валидация распределения климатических параметров воздуха на складах готовой продукции и сырья; 
  • отсутствует данные о микробиологическом мониторинге производственных помещений;
  • хранение реактивов с истекшим сроком годности;
  • отсутствие документов по качеству мерной посуды.

Также приводится информация об итогах выборочного контроля качества лекарственных средств. В ходе данного вида проверок были выявлены несоответствия установленным требованиям к качеству по показателям (по количеству серий):

  • Количественное определение - 37,8%
  • Маркировка- 16,2%
  • Однородность дозирования - 13,5%
  • Упаковка - 12,2% 
  • Посторонние  примеси- 9,5%
  • Описание    - 4,1%
  • Микробиологическая  чистота - 2,7%
  • Прочие - 4,0%.

 Отдельный раздел подготовленного Росздравнадзором обзора посвящен типичным нарушениям при проведении доклинических и клинических исследований. К таким относятся:

  • В соответствии со ст. 40 Федерального закона от 14.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части проведения клинического исследования лекарственного препарата в медицинском учреждении:

 – руководителем медицинской организации не обеспечено своевременное назначение исследователя/со-исследователя, принимающего участие в проведении клинического исследования;

– руководителем медицинской организации не обеспечено сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

  • В соответствии с приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н в части деятельности локального (независимого) этического комитета медицинского учреждения:

– независимым этическим комитетом не осуществляется деятельность в соответствии с утверждаемыми им СОПами, либо в медицинском учреждении не разработаны соответствующие СОПы, содержащие требования, в т.ч. к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний ЛЭК, рассмотрения документов и принятия по ним решений;

– независимым этическим комитетом рассматриваются и принимаются решения на основании неполного перечня документов, установленного Правилами надлежащей клинической практики;

- результаты рассмотрения документов оформляются независимым этическим комитетом с нарушениями положений действующего законодательства.

- при организации проведения клинических исследований на этапе разработки документов исследования не обеспечено привлечение сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией и образованием;

- письменные отчеты по мониторингу клинического исследования, оформляемые сотрудниками разработчика лекарственного препарата после мониторинговых визитов в исследовательские центры, не соответствуют СОПам разработчика;

- у разработчика отсутствует документарное подтверждение осуществления независимой от мониторинга оценки соответствия проводимого клинического исследования требования протокола клинического исследования, СОПам и российского законодательства. 

Обзор Росздравнадзора обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения за 1 квартал 2017 года.

 

В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 Биофармацевтическая компания AbbVie сообщила о регистрации в Европе препарата MAVYRET™ (glecaprevir/pibrentasvir) для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С всех наиболее часто встречающихся генотипов (GT1-6). MAVYRET предназначен для применения взрослыми пациентами без цирроза печени в течение 8 недель. По всему миру диагноз хронический вирусный гепатит С имеют порядка 71 млн людей, при этом цирроз печени не обнаруживается у большинства из них.

EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза На этой неделе в EMA поступила заявка на регистрацию препарата для борьбы с заболеванием синдрома сухого глаза – Lifitegrast. Как пишет PharmaTimes, разработчик подал соответствующий пакет документов, который содержит, в том числе результаты 5 клинических исследований антагониста функционально-связанного антигена-1 лимфоцитов (LFA-1), блокирующего взаимодействие LFA-1 с фактором межклеточной адгезии-1 (когнатным лигандом).

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Последняя версия программного обеспечения eve® позволяет работать с широкой линейкой биореакторов других производителей, например, Sartorius DCU, Applikon или Matlab. Все параметры процесса регулируются с помощью единого программного обеспечения, что дает полное право позиционировать программное обеспечение eve® в качестве универсального решения для биопроцессов.

Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Швейцарская компания SCHMIZO AG на протяжении уже почти 70 лет занимается разработкой и производством оборудования из стекла: реакторов различной формы и объемов, стеклянной посуды.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.