Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года

Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года

На сайте Росздравнадзора появился обзор по итогам деятельности ведомства в сфере обращения лекарственных средств за первый квартал текущего года. Согласно представленному обзору в I квартале было проведено 56 проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств  установленных   законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения. Из них 41 плановая и 15 внеплановых. Среди типичных оснований для инициирования последних Росздравнадзор отметил:

  • истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения
  • обращения граждан, в том числе по вопросам, касающимся отпуска, хранения, перевозки лекарственных средств.

А вот среди типичных нарушений, которые выявил Росздравнадзор в ходе проведения проверок, появились такие системные нарушения, как:

  • отсутствие оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющего обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники), помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта;
  • отсутствие системы внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанных и утвержденных инструкций, СОПов, позволяющих регламентировать и контролировать действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • отсутствие документов, определяющих порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
  • несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в т.ч. требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов);
  • руководителем организаций не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
  • не организовано получение информации о недоброкачественных  и фальсифицированных лекарственных средствах (отсутствует интернет  для своевременного получения информационных писем с сайта Росздравнадзора; не назначены ответственные лица за получение нформации).

Помимо этого, в отчете Росздравнадзора содержится перечень типичных нарушений правил GMP (требований приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916):

  • отсутствие обзора по оценке рисков, влияющих на качество лекарственных средств;
  • промышленные регламенты не приведены в соответствие с технологическим производственным процессом;
  • заполнение маршрутных карт осуществляется не в режиме реального времени;
  • не проводится валидация распределения климатических параметров воздуха на складах готовой продукции и сырья; 
  • отсутствует данные о микробиологическом мониторинге производственных помещений;
  • хранение реактивов с истекшим сроком годности;
  • отсутствие документов по качеству мерной посуды.

Также приводится информация об итогах выборочного контроля качества лекарственных средств. В ходе данного вида проверок были выявлены несоответствия установленным требованиям к качеству по показателям (по количеству серий):

  • Количественное определение - 37,8%
  • Маркировка- 16,2%
  • Однородность дозирования - 13,5%
  • Упаковка - 12,2% 
  • Посторонние  примеси- 9,5%
  • Описание    - 4,1%
  • Микробиологическая  чистота - 2,7%
  • Прочие - 4,0%.

 Отдельный раздел подготовленного Росздравнадзором обзора посвящен типичным нарушениям при проведении доклинических и клинических исследований. К таким относятся:

  • В соответствии со ст. 40 Федерального закона от 14.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части проведения клинического исследования лекарственного препарата в медицинском учреждении:

 – руководителем медицинской организации не обеспечено своевременное назначение исследователя/со-исследователя, принимающего участие в проведении клинического исследования;

– руководителем медицинской организации не обеспечено сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

  • В соответствии с приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н в части деятельности локального (независимого) этического комитета медицинского учреждения:

– независимым этическим комитетом не осуществляется деятельность в соответствии с утверждаемыми им СОПами, либо в медицинском учреждении не разработаны соответствующие СОПы, содержащие требования, в т.ч. к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний ЛЭК, рассмотрения документов и принятия по ним решений;

– независимым этическим комитетом рассматриваются и принимаются решения на основании неполного перечня документов, установленного Правилами надлежащей клинической практики;

- результаты рассмотрения документов оформляются независимым этическим комитетом с нарушениями положений действующего законодательства.

- при организации проведения клинических исследований на этапе разработки документов исследования не обеспечено привлечение сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией и образованием;

- письменные отчеты по мониторингу клинического исследования, оформляемые сотрудниками разработчика лекарственного препарата после мониторинговых визитов в исследовательские центры, не соответствуют СОПам разработчика;

- у разработчика отсутствует документарное подтверждение осуществления независимой от мониторинга оценки соответствия проводимого клинического исследования требования протокола клинического исследования, СОПам и российского законодательства. 

Обзор Росздравнадзора обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения за 1 квартал 2017 года.

 

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.