Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года

Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года

На сайте Росздравнадзора появился обзор по итогам деятельности ведомства в сфере обращения лекарственных средств за первый квартал текущего года. Согласно представленному обзору в I квартале было проведено 56 проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств  установленных   законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения. Из них 41 плановая и 15 внеплановых. Среди типичных оснований для инициирования последних Росздравнадзор отметил:

  • истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения
  • обращения граждан, в том числе по вопросам, касающимся отпуска, хранения, перевозки лекарственных средств.

А вот среди типичных нарушений, которые выявил Росздравнадзор в ходе проведения проверок, появились такие системные нарушения, как:

  • отсутствие оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющего обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники), помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта;
  • отсутствие системы внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанных и утвержденных инструкций, СОПов, позволяющих регламентировать и контролировать действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • отсутствие документов, определяющих порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
  • несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в т.ч. требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов);
  • руководителем организаций не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
  • не организовано получение информации о недоброкачественных  и фальсифицированных лекарственных средствах (отсутствует интернет  для своевременного получения информационных писем с сайта Росздравнадзора; не назначены ответственные лица за получение нформации).

Помимо этого, в отчете Росздравнадзора содержится перечень типичных нарушений правил GMP (требований приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916):

  • отсутствие обзора по оценке рисков, влияющих на качество лекарственных средств;
  • промышленные регламенты не приведены в соответствие с технологическим производственным процессом;
  • заполнение маршрутных карт осуществляется не в режиме реального времени;
  • не проводится валидация распределения климатических параметров воздуха на складах готовой продукции и сырья; 
  • отсутствует данные о микробиологическом мониторинге производственных помещений;
  • хранение реактивов с истекшим сроком годности;
  • отсутствие документов по качеству мерной посуды.

Также приводится информация об итогах выборочного контроля качества лекарственных средств. В ходе данного вида проверок были выявлены несоответствия установленным требованиям к качеству по показателям (по количеству серий):

  • Количественное определение - 37,8%
  • Маркировка- 16,2%
  • Однородность дозирования - 13,5%
  • Упаковка - 12,2% 
  • Посторонние  примеси- 9,5%
  • Описание    - 4,1%
  • Микробиологическая  чистота - 2,7%
  • Прочие - 4,0%.

 Отдельный раздел подготовленного Росздравнадзором обзора посвящен типичным нарушениям при проведении доклинических и клинических исследований. К таким относятся:

  • В соответствии со ст. 40 Федерального закона от 14.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части проведения клинического исследования лекарственного препарата в медицинском учреждении:

 – руководителем медицинской организации не обеспечено своевременное назначение исследователя/со-исследователя, принимающего участие в проведении клинического исследования;

– руководителем медицинской организации не обеспечено сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

  • В соответствии с приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н в части деятельности локального (независимого) этического комитета медицинского учреждения:

– независимым этическим комитетом не осуществляется деятельность в соответствии с утверждаемыми им СОПами, либо в медицинском учреждении не разработаны соответствующие СОПы, содержащие требования, в т.ч. к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний ЛЭК, рассмотрения документов и принятия по ним решений;

– независимым этическим комитетом рассматриваются и принимаются решения на основании неполного перечня документов, установленного Правилами надлежащей клинической практики;

- результаты рассмотрения документов оформляются независимым этическим комитетом с нарушениями положений действующего законодательства.

- при организации проведения клинических исследований на этапе разработки документов исследования не обеспечено привлечение сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией и образованием;

- письменные отчеты по мониторингу клинического исследования, оформляемые сотрудниками разработчика лекарственного препарата после мониторинговых визитов в исследовательские центры, не соответствуют СОПам разработчика;

- у разработчика отсутствует документарное подтверждение осуществления независимой от мониторинга оценки соответствия проводимого клинического исследования требования протокола клинического исследования, СОПам и российского законодательства. 

Обзор Росздравнадзора обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения за 1 квартал 2017 года.

 

Trelegy Ellipta для лечения ХОБЛ готовится расширить область применения Trelegy Ellipta для лечения ХОБЛ готовится расширить область применения GlaxoSmithKline и Innoviva представили новые данные регуляторам в США в поддержку расширения назначения препарата Trelegy Ellipta при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Zejula против рака яичников получил одобрение EMA Zejula против рака яичников получил одобрение EMA EMA одобрил Zejula от компании Tesaro для терапии рецидивирующим серозным эпителиальным яичником высокого класса, фаллопиевой трубкой или первичным перитонеальным раком. Препарат предназначен для взрослых, восприимчивых к платиновой химиотерапии и получивших полный или частичный ответ на эту терапию.

В России одобрен препарат компании Takeda против множественной миеломы В России одобрен препарат компании Takeda против множественной миеломы Российский регулятор зарегистрировал препарат для терапии множественной миеломы от компании Takeda. «Нинларо» принимается перорально, его действующий компонент – иксазомиб - ингибирует протеасомы.

Увлекательное путешествие по биофармацевтическому заводу в рамках выставки Pharmtech & Ingredients Увлекательное путешествие по биофармацевтическому заводу в рамках выставки Pharmtech & Ingredients GE Healthcare представляет уникальную возможность совершить увлекательное 3D путешествие и познакомиться с передовыми решениями и разработками компании в рамках выставки Pharmtech & Ingredients. Вы сможете не только детально познакомиться с наиболее интересными и востребованными единицами оборудования, но и посмотреть невидимые глазу особенности конструкции, а также понаблюдать за ходом строительства модульного завода для производства биопрепаратов в соответствии со стандартами cGMP.

Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Уважаемые партнеры! Рады сообщать Вам о специальной акции от Binder, Германия. Оборудование Binder для фармацевтических лабораторий с сертификатами и протоколами валидации доступно со склада в Москве.

Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных применений: Labfors 5 – настольный биореактор, отличающийся простотой управления, гибкостью и возможностью работы с различными объемами культуры от 0,5 л до 10 л. Биореактор Labfors 5 может быть настроен под конкретную задачу, связанную как с культивированием микробных клеток, так клеточных культур. Специальная опция LED подсветки позволяет проводить культивирование фотосинтезирующих микроорганизмов в биореакторе Labfors 5. Благодаря использованию неметаллических сосудов можно осуществлять культивирование в агрессивной среде, а применение одноразовых систем оптимально для работы с клеточными культурами.

Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Компания CEIA занимается разработкой и производством металлодетекторов для различных областей применения. Уникальность применяемых технологий позволили компании занять уверенные позиции в своей отрасли. Благодаря применению новейших разработок и достижений удалось достичь существенного снижения размеров производимого оборудования без ущерба для производительности, а в сочетании с низким энергопотреблением и длительным сроком службы металлодетекторы CEIA позволят максимально оптимизировать Ваши задачи.

Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients В этом году компания ProteinSimple принимает участие в крупнейшей выставке фармацевтической отрасли Pharmtech & Ingredients в составе коллективной экспозиции на стенде ГК «Фармконтракт». Наиболее востребованные единицы оборудования для анализа терапевтических белков будут представлены на стенде официального дистрибьютора (Павильон №2, Зал №7, стенд A211). Специалисты компании ProteinSimple лично проведут демонстрацию приборов на стенде партнера, расскажут об особенностях применения оборудования и ответят на любые интересующие Вас вопросы. Более того специалисты компании ProteinSimple примут участие в семинаре, организуемом ГК «Фармконтракт», в рамках которого расскажут об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и контроля высвобождения

23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября 2017 года ГК «Фармконтракт» при поддержке научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведет семинар для специалистов отечественного фармрынка по самым обсуждаемым в 2017 году вопросам.

23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ 23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ Итальянский разработчик и производитель различных типов барьерных систем и оборудования для микронизации, компания FPS в рамках выставки Phamtech & Ingredients проведет мастер-класс «Интегрирование лабораторного и промышленного оборудования для работы с токсичными АФИ (HPAPI) в барьерные системы FPS».

22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству 22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству Второй день выставки Pharmtech & Ingredients будет интересен не только в плане выставочной экспозиции, но и, пожалуй, одним из самых актуальнейших за последние 2 года круглым столом «Контрактное производство фармацевтической продукции».