Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор опубликовал информацию о проверке ряда лекарственных препаратов

Росздравнадзор опубликовал информацию о проверке ряда лекарственных препаратов

С начала этой недели Росздравнадзор опубликовал ряд писем, согласно которым прекращено обращение некоторых лекарственных средств на российском рынке. В частности, на основе представленной территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о наличии инородного тела в разведенной «вакцине туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,05 мг/доза 10 доз, ампулы (5), растворитель - натрия хлорид 0,9% 1 мл, ампулы (5), пачки картонные, для лечебно­-профилактических учреждений» серии С 138, серия растворителя ТО 10716 производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, принято решение о приостановке реализации указанной серии. Казанский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора выявил несоответствие качеству 2 препаратов:

  • Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 250 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые (24), ящики картонные, производства ООО «Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец КОГБУЗ «Кировский областной госпиталь ветеранов войн», ул, Карла Маркса, д. 113, г. Киров, Кировская область). Так при проверке показателей «Извлекаемый объем» и «Упаковка» серии 1601116 в части пакетов была обнаружена жидкость, а часть контейнеров протекала через порт;
  • Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 250 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые (24), ящики картонные, производства ООО «Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец КОГБУЗ «Куменская центральная районная больница», ул. Гагарина, д. 9, пгт. Кумены, Куменский район. Кировская область). При проверки по аналогичным показателям серии 810417 в части пакетов была обнаружена жидкость.

Подлежат изъятию из обращения и уничтожению:

  • «Аримидекс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг №14, блистер (2), картонная пачка» серии NC622, имеющего маркировку на первичной, вторичной упаковках и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке. В основе решения Росздравнадзора информация от ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» в отношении указанной серии, которая выпущена для реализации на территории Турецкой Республики, а потому ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись;
  • «Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 320615 производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семащко», Россия. Причиной отзыва с рынка данного препарата стало его несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»;
  • «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные, производства «Эльфа Лабораториз», Индия (владелец ГБУЗ АО «Александро-Мариинская областная клиническая больница», ул. Татищева, д. 2, г. Астрахань, Астраханская область). Как выявил филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в Ростове-на-Дону, данный препарат (серия DX-260) не соответствует установленным требованиям по показателя «Количественное определение (метилпарагидроксибензоат)».

Помимо этого ряд препаратов переведен с посерийного на выборочный контроль:

Также на портале ведомства размещена информация о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств целого ряда препаратов, перечисленных в едином списке.

FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA одобрил дополнительную заявку на новый препарат Gilotrif от компании Boehringer Ingelheim для лечения первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) опухолей, у которых нет резистентного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект FDA и компания Tesaro готовят изменения в описание препарата Varubi в виде инъекций из-за выявленных случаев анафилактической реакции или шока у некоторых пациентов. В настоящий момент Tesaro оповещает врачей об этих новых побочных эффектах.

Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор сообщил, что в Москве выявлен случай продажи поддельного ЛП «Кетостерил». Лекарство продавался в аптечном интернет-магазине, принадлежащем ООО «ВТ-ФАРМ». Факт онлайн продажи лекарств сам по себе является нарушением закона РФ. При проверке выяснилось, что в аптечной точке выдачи находится серия ЛС «Кетостерил», которая должна была быть изъята из гражданского оборота согласно уведомлению Росздравнадзора в марте 2016 г. No 02и-499/16. В этом образце отсутствовало действующее соединение, что является прямой угрозой здоровью потребителя.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».

В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли 19 декабря в Москве НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЕЙТИНГ отметил наградами лучших производителей лекарственных средств, БАД и лечебной косметики, а также самые успешные бренды.