Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор опубликовал информацию о проверке ряда лекарственных препаратов

Росздравнадзор опубликовал информацию о проверке ряда лекарственных препаратов

С начала этой недели Росздравнадзор опубликовал ряд писем, согласно которым прекращено обращение некоторых лекарственных средств на российском рынке. В частности, на основе представленной территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о наличии инородного тела в разведенной «вакцине туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,05 мг/доза 10 доз, ампулы (5), растворитель - натрия хлорид 0,9% 1 мл, ампулы (5), пачки картонные, для лечебно­-профилактических учреждений» серии С 138, серия растворителя ТО 10716 производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, принято решение о приостановке реализации указанной серии. Казанский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора выявил несоответствие качеству 2 препаратов:

  • Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 250 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые (24), ящики картонные, производства ООО «Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец КОГБУЗ «Кировский областной госпиталь ветеранов войн», ул, Карла Маркса, д. 113, г. Киров, Кировская область). Так при проверке показателей «Извлекаемый объем» и «Упаковка» серии 1601116 в части пакетов была обнаружена жидкость, а часть контейнеров протекала через порт;
  • Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 250 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые (24), ящики картонные, производства ООО «Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец КОГБУЗ «Куменская центральная районная больница», ул. Гагарина, д. 9, пгт. Кумены, Куменский район. Кировская область). При проверки по аналогичным показателям серии 810417 в части пакетов была обнаружена жидкость.

Подлежат изъятию из обращения и уничтожению:

  • «Аримидекс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг №14, блистер (2), картонная пачка» серии NC622, имеющего маркировку на первичной, вторичной упаковках и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке. В основе решения Росздравнадзора информация от ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» в отношении указанной серии, которая выпущена для реализации на территории Турецкой Республики, а потому ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись;
  • «Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 320615 производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семащко», Россия. Причиной отзыва с рынка данного препарата стало его несоответствие требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»;
  • «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные, производства «Эльфа Лабораториз», Индия (владелец ГБУЗ АО «Александро-Мариинская областная клиническая больница», ул. Татищева, д. 2, г. Астрахань, Астраханская область). Как выявил филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в Ростове-на-Дону, данный препарат (серия DX-260) не соответствует установленным требованиям по показателя «Количественное определение (метилпарагидроксибензоат)».

Помимо этого ряд препаратов переведен с посерийного на выборочный контроль:

Также на портале ведомства размещена информация о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств целого ряда препаратов, перечисленных в едином списке.

FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки Препарат Sutent прошел регистрацию FDA для пациентов с высоким риском раком почки. Разработка компании Pfizer предназначена для адъювантной терапии. Она позволяет снизить риск рецидива или предотвратить развитие болезни у пациентов с повышенной предрасположенностью к почечной клеточной карциноме. Препарат является актуальным проектом, т.к. у пациентов с этой болезнью, у которых есть нефрэктомия, часто повышенный риск возобновления рака.

ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA FDA одобрил Hemlibra (emicizumab-kxwh) – препарат для лечения гемофилии А у взрослых и детей, у которых развились антитела, называемые ингибиторами фактора VIII.

Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Европейский комитет CHMP дал положительную рекомендацию препарату Adcetris для лечения Т-клеточной лимфомы (КТКЛ).

Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Уважаемые партнеры! Рады сообщать Вам о специальной акции от Binder, Германия. Оборудование Binder для фармацевтических лабораторий с сертификатами и протоколами валидации доступно со склада в Москве.

Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных применений: Labfors 5 – настольный биореактор, отличающийся простотой управления, гибкостью и возможностью работы с различными объемами культуры от 0,5 л до 10 л. Биореактор Labfors 5 может быть настроен под конкретную задачу, связанную как с культивированием микробных клеток, так клеточных культур. Специальная опция LED подсветки позволяет проводить культивирование фотосинтезирующих микроорганизмов в биореакторе Labfors 5. Благодаря использованию неметаллических сосудов можно осуществлять культивирование в агрессивной среде, а применение одноразовых систем оптимально для работы с клеточными культурами.

Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Компания CEIA занимается разработкой и производством металлодетекторов для различных областей применения. Уникальность применяемых технологий позволили компании занять уверенные позиции в своей отрасли. Благодаря применению новейших разработок и достижений удалось достичь существенного снижения размеров производимого оборудования без ущерба для производительности, а в сочетании с низким энергопотреблением и длительным сроком службы металлодетекторы CEIA позволят максимально оптимизировать Ваши задачи.

Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients В этом году компания ProteinSimple принимает участие в крупнейшей выставке фармацевтической отрасли Pharmtech & Ingredients в составе коллективной экспозиции на стенде ГК «Фармконтракт». Наиболее востребованные единицы оборудования для анализа терапевтических белков будут представлены на стенде официального дистрибьютора (Павильон №2, Зал №7, стенд A211). Специалисты компании ProteinSimple лично проведут демонстрацию приборов на стенде партнера, расскажут об особенностях применения оборудования и ответят на любые интересующие Вас вопросы. Более того специалисты компании ProteinSimple примут участие в семинаре, организуемом ГК «Фармконтракт», в рамках которого расскажут об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и контроля высвобождения

Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Боковины эксикатора прозрачны и выполнены из боросиликатного стекла, которое не поглощает излучение в видимой области спектра. Благодаря проницаемости для ультрафиолета допускается работа с продуктами для фотохимических реакций. Физические свойства соответствуют DIN ISO 3585. Боросиликатное стекло имеет высокую химическую устойчивость при работе со спиртами, водой, кислотами и их смесями, а также с хлором, йодом и бромом.

23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября 2017 года ГК «Фармконтракт» при поддержке научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведет семинар для специалистов отечественного фармрынка по самым обсуждаемым в 2017 году вопросам.

23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ 23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ Итальянский разработчик и производитель различных типов барьерных систем и оборудования для микронизации, компания FPS в рамках выставки Phamtech & Ingredients проведет мастер-класс «Интегрирование лабораторного и промышленного оборудования для работы с токсичными АФИ (HPAPI) в барьерные системы FPS».

22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству 22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству Второй день выставки Pharmtech & Ingredients будет интересен не только в плане выставочной экспозиции, но и, пожалуй, одним из самых актуальнейших за последние 2 года круглым столом «Контрактное производство фармацевтической продукции».