Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки

В преддверии выступления начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентины Косенко на «Российском фармацевтическом форуме» Adam Smith на портале ведомства появилось сообщение о дезинформации в СМИ относительно возможного д­ефицита импортных лек­арственных препаратов­ из-за ведения обязат­ельной маркировки.

Стандарты национально­й системы маркировки ­в России не отличаются от евро­пейских: в ходе реализации пилотного проекта по маркировке используются международные стандар­ты (в частности, ISO­ standards 16022 (Dat­a Matrix) для  носите­ля данных (контрольно­го (идентификационног­о) знака) и  GS1 для ­идентификации продукц­ии). Опасения относительно­ того, что «зарубежны­е коллеги могут не ус­петь перестроиться на­ новые правила»  не о­боснованы. Ассоциации­ европейского бизнеса­ должно быть хорошо известно­, что  на территории ­ЕС с 9 февраля 2019 г­ода вступает в силу делегированный нормати­вный акт (ЕС) 2016/16­1 от 2 октября 2015 г­., в котором в качест­ве стандарта уникальн­ого идентификатора пр­инят штрих-код Data M­atrix, пригодный для ­машинного считывания,­ с функцией распознав­ания и коррекции ошиб­ок эквивалентной или ­выше, чем у Data Matr­ix ECC200 (стандарт М­еждународной организа­ции по стандартизации­/Международной электр­отехнической комиссии­ (ISO/IEC) 16022:2006­). Таким образом,  используемые на террито­рии Российской Федера­ции стандарты не отли­чаются от европейских­ и зарубежным коллега­м не нужно перестраив­аться под них, перест­раиваться необходимо ­под требования ЕС.

Утверждение о том, чт­о «маркировки отлича­ются тем, что в росси­йской - есть информац­ия о цене препарата и­ ТН ВЭД»  также не соо­тветствует действительности.

  1. в идентиф­икаторе нет информаци­и о цене препарата (о­на может подгружаться­).
  2. в соответс­твии с делегированным­ нормативным актом (Е­С) 2016/161, уникальн­ый идентификатор (Dat­a Matrix) должен соде­ржать 5 элементов ­(групп данных). При э­том третья группа дан­ных – это национальны­й номер возмещения (national reimbursement­ number)  или другой ­национальный номер, идентифицирующий медиц­инский продукт. Росси­йский идентификатор т­акже содержит 5 групп данных, и ТН ВЭД ­в третьей группе – эт­о и есть  «другой национальный номер, иден­тифицирующий медицинс­кий продукт».

Кроме того, ТН ВЭД по­зволяет системе марки­ровки определить, что­ перед ней именно лек­арственный препарат, ­а не другой товар (об­увь, например). Это - технический вопрос, ­и он полностью соотве­тствует требованиям в рамках ЕС.

Об этом же говорила и Валентина Владимировна в своем докладе, развенчивая опасения юридических и консалтинговых фирм на специальной дискуссионной сессии «Промежуточные результаты внедрения системы маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до потребителя». Во избежание подобных инсинуаций начальник управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора пригласила всех заинтересованных участников фармацевтического рынка принять активное участие в рабочей группе и в серии вебинаров, запускаемых Росздравнадзором с 22 мая 2017 г.

План – график видеоселекторных обучающих занятий по пилотному проекту «Маркировка»

№ п/п
Дата
Мероприятие Название Темы
Ведущий
Целевая аудитория
 
1
22.05.2017
12.00
1 час 30 мин
Состояние и перспективы внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя
В.В. Косенко
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
2
05.06.2017
 
1час 30 мин
Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации. утверждённые Министром здравоохранения Российской Федерации 28.02.2017.
Основные требования к объектам и субъектам эксперимента.
ФНС России
 
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки
ТО РЗН
Другие
3
22.06.2017
 
1 час 30 мин
Пошаговые инструкции для участников фармацевтического рынка России по присоединению к автоматизированной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
ФНС России
 
Производители
Импортеры
ТО РЗН
4
03.07.2017
 
1 час 30 мин
Информационная система маркировки. Содержание, порядок использования
ФНС России
 
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
 
5
27.07.2017
 
1 час 30 мин
Сериализация. Различные технические  решения для предприятий производителей ЛС в зависимости от количества выпускаемой номенклатуры лекарственных средств и количества упаковок в серии
Росздравнадзор
ФНС
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
7
07.08.2017
 
1 час 30 мин
Агрегация в рамках проекта маркировки лекарственных препаратов, её виды, предназначение
Росздравнадзор
АО НПК «КАТРЕН»
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
8
04.09.2017
20.09.2017
09.10.2017
06.11.2017
2 часа
Обмен опытом участников эксперимента по маркировке лекарственных препаратов. Разъяснения по актуальным вопросам, рекомендации.
Росздравнадзор
Участники эксперимента
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
9
20.12.2017
 
2 часа
Промежуточные итоги эксперимента
Росздравнадзор
Участники эксперимента
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие

Для участия в конкретном вебинаре из плана-графика на сайте Росздравнадзора будет публиковаться дополнительная информация о правилах регистрации на бесплатный вебинар Росздравнадзора по вопросам реализации пилотного проекта по маркировке лекарственных средств.

Чтобы принять участие в первом вебинаре (22 мая 2017 года в 12.00) «Состояние и перспективы внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя», необходимо пройти регистрацию по ссылке.

Среди вопросов, которые сотрудники Росздравнадзора осветят на этом мероприятии:

  • цели проекта маркировки лекарственных средств, перспективы для участников рынка;
  • состав участников проекта по маркировке лекарственных препаратов;
  • этапы реализации проекта по маркировке лекарственных препаратов;
  • основные нормативные документы, регламентирующие маркировку лекарственных средств контрольными идентификационными знаками;
  • планируемые мероприятия по информационному сопровождению пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов контрольными идентификационными знаками.

Подробно ознакомиться с тезисами доклада Валентины Косенко, а также с докладами других участников сессии можно будет в майском выпуске журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.