Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки

В преддверии выступления начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентины Косенко на «Российском фармацевтическом форуме» Adam Smith на портале ведомства появилось сообщение о дезинформации в СМИ относительно возможного д­ефицита импортных лек­арственных препаратов­ из-за ведения обязат­ельной маркировки.

Стандарты национально­й системы маркировки ­в России не отличаются от евро­пейских: в ходе реализации пилотного проекта по маркировке используются международные стандар­ты (в частности, ISO­ standards 16022 (Dat­a Matrix) для  носите­ля данных (контрольно­го (идентификационног­о) знака) и  GS1 для ­идентификации продукц­ии). Опасения относительно­ того, что «зарубежны­е коллеги могут не ус­петь перестроиться на­ новые правила»  не о­боснованы. Ассоциации­ европейского бизнеса­ должно быть хорошо известно­, что  на территории ­ЕС с 9 февраля 2019 г­ода вступает в силу делегированный нормати­вный акт (ЕС) 2016/16­1 от 2 октября 2015 г­., в котором в качест­ве стандарта уникальн­ого идентификатора пр­инят штрих-код Data M­atrix, пригодный для ­машинного считывания,­ с функцией распознав­ания и коррекции ошиб­ок эквивалентной или ­выше, чем у Data Matr­ix ECC200 (стандарт М­еждународной организа­ции по стандартизации­/Международной электр­отехнической комиссии­ (ISO/IEC) 16022:2006­). Таким образом,  используемые на террито­рии Российской Федера­ции стандарты не отли­чаются от европейских­ и зарубежным коллега­м не нужно перестраив­аться под них, перест­раиваться необходимо ­под требования ЕС.

Утверждение о том, чт­о «маркировки отлича­ются тем, что в росси­йской - есть информац­ия о цене препарата и­ ТН ВЭД»  также не соо­тветствует действительности.

  1. в идентиф­икаторе нет информаци­и о цене препарата (о­на может подгружаться­).
  2. в соответс­твии с делегированным­ нормативным актом (Е­С) 2016/161, уникальн­ый идентификатор (Dat­a Matrix) должен соде­ржать 5 элементов ­(групп данных). При э­том третья группа дан­ных – это национальны­й номер возмещения (national reimbursement­ number)  или другой ­национальный номер, идентифицирующий медиц­инский продукт. Росси­йский идентификатор т­акже содержит 5 групп данных, и ТН ВЭД ­в третьей группе – эт­о и есть  «другой национальный номер, иден­тифицирующий медицинс­кий продукт».

Кроме того, ТН ВЭД по­зволяет системе марки­ровки определить, что­ перед ней именно лек­арственный препарат, ­а не другой товар (об­увь, например). Это - технический вопрос, ­и он полностью соотве­тствует требованиям в рамках ЕС.

Об этом же говорила и Валентина Владимировна в своем докладе, развенчивая опасения юридических и консалтинговых фирм на специальной дискуссионной сессии «Промежуточные результаты внедрения системы маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до потребителя». Во избежание подобных инсинуаций начальник управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора пригласила всех заинтересованных участников фармацевтического рынка принять активное участие в рабочей группе и в серии вебинаров, запускаемых Росздравнадзором с 22 мая 2017 г.

План – график видеоселекторных обучающих занятий по пилотному проекту «Маркировка»

№ п/п
Дата
Мероприятие Название Темы
Ведущий
Целевая аудитория
 
1
22.05.2017
12.00
1 час 30 мин
Состояние и перспективы внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя
В.В. Косенко
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
2
05.06.2017
 
1час 30 мин
Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации. утверждённые Министром здравоохранения Российской Федерации 28.02.2017.
Основные требования к объектам и субъектам эксперимента.
ФНС России
 
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки
ТО РЗН
Другие
3
22.06.2017
 
1 час 30 мин
Пошаговые инструкции для участников фармацевтического рынка России по присоединению к автоматизированной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
ФНС России
 
Производители
Импортеры
ТО РЗН
4
03.07.2017
 
1 час 30 мин
Информационная система маркировки. Содержание, порядок использования
ФНС России
 
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
 
5
27.07.2017
 
1 час 30 мин
Сериализация. Различные технические  решения для предприятий производителей ЛС в зависимости от количества выпускаемой номенклатуры лекарственных средств и количества упаковок в серии
Росздравнадзор
ФНС
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
7
07.08.2017
 
1 час 30 мин
Агрегация в рамках проекта маркировки лекарственных препаратов, её виды, предназначение
Росздравнадзор
АО НПК «КАТРЕН»
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
8
04.09.2017
20.09.2017
09.10.2017
06.11.2017
2 часа
Обмен опытом участников эксперимента по маркировке лекарственных препаратов. Разъяснения по актуальным вопросам, рекомендации.
Росздравнадзор
Участники эксперимента
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
9
20.12.2017
 
2 часа
Промежуточные итоги эксперимента
Росздравнадзор
Участники эксперимента
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие

Для участия в конкретном вебинаре из плана-графика на сайте Росздравнадзора будет публиковаться дополнительная информация о правилах регистрации на бесплатный вебинар Росздравнадзора по вопросам реализации пилотного проекта по маркировке лекарственных средств.

Чтобы принять участие в первом вебинаре (22 мая 2017 года в 12.00) «Состояние и перспективы внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя», необходимо пройти регистрацию по ссылке.

Среди вопросов, которые сотрудники Росздравнадзора осветят на этом мероприятии:

  • цели проекта маркировки лекарственных средств, перспективы для участников рынка;
  • состав участников проекта по маркировке лекарственных препаратов;
  • этапы реализации проекта по маркировке лекарственных препаратов;
  • основные нормативные документы, регламентирующие маркировку лекарственных средств контрольными идентификационными знаками;
  • планируемые мероприятия по информационному сопровождению пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов контрольными идентификационными знаками.

Подробно ознакомиться с тезисами доклада Валентины Косенко, а также с докладами других участников сессии можно будет в майском выпуске журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».

В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 Биофармацевтическая компания AbbVie сообщила о регистрации в Европе препарата MAVYRET™ (glecaprevir/pibrentasvir) для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С всех наиболее часто встречающихся генотипов (GT1-6). MAVYRET предназначен для применения взрослыми пациентами без цирроза печени в течение 8 недель. По всему миру диагноз хронический вирусный гепатит С имеют порядка 71 млн людей, при этом цирроз печени не обнаруживается у большинства из них.

EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза На этой неделе в EMA поступила заявка на регистрацию препарата для борьбы с заболеванием синдрома сухого глаза – Lifitegrast. Как пишет PharmaTimes, разработчик подал соответствующий пакет документов, который содержит, в том числе результаты 5 клинических исследований антагониста функционально-связанного антигена-1 лимфоцитов (LFA-1), блокирующего взаимодействие LFA-1 с фактором межклеточной адгезии-1 (когнатным лигандом).

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Последняя версия программного обеспечения eve® позволяет работать с широкой линейкой биореакторов других производителей, например, Sartorius DCU, Applikon или Matlab. Все параметры процесса регулируются с помощью единого программного обеспечения, что дает полное право позиционировать программное обеспечение eve® в качестве универсального решения для биопроцессов.

Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Швейцарская компания SCHMIZO AG на протяжении уже почти 70 лет занимается разработкой и производством оборудования из стекла: реакторов различной формы и объемов, стеклянной посуды.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.