Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки

В преддверии выступления начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентины Косенко на «Российском фармацевтическом форуме» Adam Smith на портале ведомства появилось сообщение о дезинформации в СМИ относительно возможного д­ефицита импортных лек­арственных препаратов­ из-за ведения обязат­ельной маркировки.

Стандарты национально­й системы маркировки ­в России не отличаются от евро­пейских: в ходе реализации пилотного проекта по маркировке используются международные стандар­ты (в частности, ISO­ standards 16022 (Dat­a Matrix) для  носите­ля данных (контрольно­го (идентификационног­о) знака) и  GS1 для ­идентификации продукц­ии). Опасения относительно­ того, что «зарубежны­е коллеги могут не ус­петь перестроиться на­ новые правила»  не о­боснованы. Ассоциации­ европейского бизнеса­ должно быть хорошо известно­, что  на территории ­ЕС с 9 февраля 2019 г­ода вступает в силу делегированный нормати­вный акт (ЕС) 2016/16­1 от 2 октября 2015 г­., в котором в качест­ве стандарта уникальн­ого идентификатора пр­инят штрих-код Data M­atrix, пригодный для ­машинного считывания,­ с функцией распознав­ания и коррекции ошиб­ок эквивалентной или ­выше, чем у Data Matr­ix ECC200 (стандарт М­еждународной организа­ции по стандартизации­/Международной электр­отехнической комиссии­ (ISO/IEC) 16022:2006­). Таким образом,  используемые на террито­рии Российской Федера­ции стандарты не отли­чаются от европейских­ и зарубежным коллега­м не нужно перестраив­аться под них, перест­раиваться необходимо ­под требования ЕС.

Утверждение о том, чт­о «маркировки отлича­ются тем, что в росси­йской - есть информац­ия о цене препарата и­ ТН ВЭД»  также не соо­тветствует действительности.

  1. в идентиф­икаторе нет информаци­и о цене препарата (о­на может подгружаться­).
  2. в соответс­твии с делегированным­ нормативным актом (Е­С) 2016/161, уникальн­ый идентификатор (Dat­a Matrix) должен соде­ржать 5 элементов ­(групп данных). При э­том третья группа дан­ных – это национальны­й номер возмещения (national reimbursement­ number)  или другой ­национальный номер, идентифицирующий медиц­инский продукт. Росси­йский идентификатор т­акже содержит 5 групп данных, и ТН ВЭД ­в третьей группе – эт­о и есть  «другой национальный номер, иден­тифицирующий медицинс­кий продукт».

Кроме того, ТН ВЭД по­зволяет системе марки­ровки определить, что­ перед ней именно лек­арственный препарат, ­а не другой товар (об­увь, например). Это - технический вопрос, ­и он полностью соотве­тствует требованиям в рамках ЕС.

Об этом же говорила и Валентина Владимировна в своем докладе, развенчивая опасения юридических и консалтинговых фирм на специальной дискуссионной сессии «Промежуточные результаты внедрения системы маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до потребителя». Во избежание подобных инсинуаций начальник управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора пригласила всех заинтересованных участников фармацевтического рынка принять активное участие в рабочей группе и в серии вебинаров, запускаемых Росздравнадзором с 22 мая 2017 г.

План – график видеоселекторных обучающих занятий по пилотному проекту «Маркировка»

№ п/п
Дата
Мероприятие Название Темы
Ведущий
Целевая аудитория
 
1
22.05.2017
12.00
1 час 30 мин
Состояние и перспективы внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя
В.В. Косенко
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
2
05.06.2017
 
1час 30 мин
Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации. утверждённые Министром здравоохранения Российской Федерации 28.02.2017.
Основные требования к объектам и субъектам эксперимента.
ФНС России
 
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки
ТО РЗН
Другие
3
22.06.2017
 
1 час 30 мин
Пошаговые инструкции для участников фармацевтического рынка России по присоединению к автоматизированной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
ФНС России
 
Производители
Импортеры
ТО РЗН
4
03.07.2017
 
1 час 30 мин
Информационная система маркировки. Содержание, порядок использования
ФНС России
 
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
 
5
27.07.2017
 
1 час 30 мин
Сериализация. Различные технические  решения для предприятий производителей ЛС в зависимости от количества выпускаемой номенклатуры лекарственных средств и количества упаковок в серии
Росздравнадзор
ФНС
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
7
07.08.2017
 
1 час 30 мин
Агрегация в рамках проекта маркировки лекарственных препаратов, её виды, предназначение
Росздравнадзор
АО НПК «КАТРЕН»
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
8
04.09.2017
20.09.2017
09.10.2017
06.11.2017
2 часа
Обмен опытом участников эксперимента по маркировке лекарственных препаратов. Разъяснения по актуальным вопросам, рекомендации.
Росздравнадзор
Участники эксперимента
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
9
20.12.2017
 
2 часа
Промежуточные итоги эксперимента
Росздравнадзор
Участники эксперимента
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие

Для участия в конкретном вебинаре из плана-графика на сайте Росздравнадзора будет публиковаться дополнительная информация о правилах регистрации на бесплатный вебинар Росздравнадзора по вопросам реализации пилотного проекта по маркировке лекарственных средств.

Чтобы принять участие в первом вебинаре (22 мая 2017 года в 12.00) «Состояние и перспективы внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя», необходимо пройти регистрацию по ссылке.

Среди вопросов, которые сотрудники Росздравнадзора осветят на этом мероприятии:

  • цели проекта маркировки лекарственных средств, перспективы для участников рынка;
  • состав участников проекта по маркировке лекарственных препаратов;
  • этапы реализации проекта по маркировке лекарственных препаратов;
  • основные нормативные документы, регламентирующие маркировку лекарственных средств контрольными идентификационными знаками;
  • планируемые мероприятия по информационному сопровождению пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов контрольными идентификационными знаками.

Подробно ознакомиться с тезисами доклада Валентины Косенко, а также с докладами других участников сессии можно будет в майском выпуске журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».

Как скажется взаимное признание Росаккредитации и APLAC MRA на деятельности отечественных испытательных лабораторий? Как скажется взаимное признание Росаккредитации и APLAC MRA на деятельности отечественных испытательных лабораторий? 27 июня 2017 года Росаккредитация и Минэк России провели пресс-конференцию, призванную разъяснить последствия присоединения национального органа по аккредитации к Договоренности о взаимном признании Азиатско-Тихоокеанской организации по аккредитации лабораторий (APLAC MRA). Соответствующий документ об этом был подписан на прошлой недели в рамках Генассамблеи Азиатско-Тихоокеанской организации по аккредитации лабораторий и Тихоокеанской организации по аккредитации.

Совет ЕЭК подготовил проект решения о порядке включения аккредитованных органов по оценке соответствия в единый реестр ЕАЭС Совет ЕЭК подготовил проект решения о порядке включения аккредитованных органов по оценке соответствия в единый реестр ЕАЭС Совет Евразийской экономической комиссии вынес на общественное обсуждение проект решения «О порядке включения аккредитованных органов по оценке соответствия (в том числе органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза, а также его формирования и ведения». Согласно этому проекту, единый реестр будет представлять собой сведения об органах по оценке соответствия, размещенные на информационном ресурсе.

В России зарегистрирован препарат для терапии тяжелых бактериальных инфекций, вызываемых грамотрицательными бактериями В России зарегистрирован препарат для терапии тяжелых бактериальных инфекций, вызываемых грамотрицательными бактериями EMA зарегистрировало 2 противовирусных препаратов прямого действия (direct-acting antiviral agents — DAAs), способных блокировать действие протеинов, необходимых для репликации вирусного гепатита С. Препараты Maviret и Vosevi получили одобрение по итогам представленных разработчикам результатов эффективности терапии добровольцев лечения без назначения интерферонов.

IKA представляет новую разработку -  фотобиореактор Algaemaster 10 IKA представляет новую разработку - фотобиореактор Algaemaster 10 Компания IKA представляет фотобиореактор с полностью автономной работой. Algaemaster 10 представляет из себя фотобиореактор, в котором создаются и поддерживаются условия, оптимальные для роста фототрофных организмов, таких как микроводоросли. Фотобиореактор особенно актуален при разработке новых препаратов в фармацевтике.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Сформирована программа II Всероссийской GMP конференции Сформирована программа II Всероссийской GMP конференции Направления развития фармацевтической отрасли России, лучшие практики, актуальные вопросы производства фармацевтической продукции обсудили в рамках инициированного Минпромторгом России совещания с фармкомпаниями. Площадкой проведения не случайно была выбрана Москва. Как отметил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, город продолжает оставаться центром компетенций, притяжения высококвалифицированных кадров, что способствует накоплению и развитию технологий, инноваций, и отвечает задачам, которые поставлены на уровне государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности.

В Технополисе «Москва» Минпромторг России провел отраслевое совещание с представителями фармацевтических компаний Москвы В Технополисе «Москва» Минпромторг России провел отраслевое совещание с представителями фармацевтических компаний Москвы Направления развития фармацевтической отрасли России, лучшие практики, актуальные вопросы производства фармацевтической продукции обсудили в рамках инициированного Минпромторгом России совещания с фармкомпаниями. Площадкой проведения не случайно была выбрана Москва. Как отметил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, город продолжает оставаться центром компетенций, притяжения высококвалифицированных кадров, что способствует накоплению и развитию технологий, инноваций, и отвечает задачам, которые поставлены на уровне государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности.

19-22 июня прошла выставка BIO International Convention 2017 19-22 июня прошла выставка BIO International Convention 2017 На прошедшем 19-22 июня в Сан-Диего крупнейшем конгрессно-выставочном мероприятии в области биоиндустрии - BIO International Convention российская делегация во главе с заместителем министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергеем Цыбом провела ряд встреч с представителями крупнейших мировых фармацевтических компаний. В частности, российская делегация посетила лабораторно-производственный комплекс компании EMD Millpore, известной в Европе и в России как Merck. Помимо этого, состоялось обсуждение актуальных вопросов с представителями большой фармы, которые являются членами Biotechnology industry organization (BIO), прошла встреча с президентом и генеральным директором BIO Джеймсом Гринвудом.