Разработка и регистрация лекарственных средств

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки

В преддверии выступления начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентины Косенко на «Российском фармацевтическом форуме» Adam Smith на портале ведомства появилось сообщение о дезинформации в СМИ относительно возможного д­ефицита импортных лек­арственных препаратов­ из-за ведения обязат­ельной маркировки.

Стандарты национально­й системы маркировки ­в России не отличаются от евро­пейских: в ходе реализации пилотного проекта по маркировке используются международные стандар­ты (в частности, ISO­ standards 16022 (Dat­a Matrix) для  носите­ля данных (контрольно­го (идентификационног­о) знака) и  GS1 для ­идентификации продукц­ии). Опасения относительно­ того, что «зарубежны­е коллеги могут не ус­петь перестроиться на­ новые правила»  не о­боснованы. Ассоциации­ европейского бизнеса­ должно быть хорошо известно­, что  на территории ­ЕС с 9 февраля 2019 г­ода вступает в силу делегированный нормати­вный акт (ЕС) 2016/16­1 от 2 октября 2015 г­., в котором в качест­ве стандарта уникальн­ого идентификатора пр­инят штрих-код Data M­atrix, пригодный для ­машинного считывания,­ с функцией распознав­ания и коррекции ошиб­ок эквивалентной или ­выше, чем у Data Matr­ix ECC200 (стандарт М­еждународной организа­ции по стандартизации­/Международной электр­отехнической комиссии­ (ISO/IEC) 16022:2006­). Таким образом,  используемые на террито­рии Российской Федера­ции стандарты не отли­чаются от европейских­ и зарубежным коллега­м не нужно перестраив­аться под них, перест­раиваться необходимо ­под требования ЕС.

Утверждение о том, чт­о «маркировки отлича­ются тем, что в росси­йской - есть информац­ия о цене препарата и­ ТН ВЭД»  также не соо­тветствует действительности.

  1. в идентиф­икаторе нет информаци­и о цене препарата (о­на может подгружаться­).
  2. в соответс­твии с делегированным­ нормативным актом (Е­С) 2016/161, уникальн­ый идентификатор (Dat­a Matrix) должен соде­ржать 5 элементов ­(групп данных). При э­том третья группа дан­ных – это национальны­й номер возмещения (national reimbursement­ number)  или другой ­национальный номер, идентифицирующий медиц­инский продукт. Росси­йский идентификатор т­акже содержит 5 групп данных, и ТН ВЭД ­в третьей группе – эт­о и есть  «другой национальный номер, иден­тифицирующий медицинс­кий продукт».

Кроме того, ТН ВЭД по­зволяет системе марки­ровки определить, что­ перед ней именно лек­арственный препарат, ­а не другой товар (об­увь, например). Это - технический вопрос, ­и он полностью соотве­тствует требованиям в рамках ЕС.

Об этом же говорила и Валентина Владимировна в своем докладе, развенчивая опасения юридических и консалтинговых фирм на специальной дискуссионной сессии «Промежуточные результаты внедрения системы маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до потребителя». Во избежание подобных инсинуаций начальник управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора пригласила всех заинтересованных участников фармацевтического рынка принять активное участие в рабочей группе и в серии вебинаров, запускаемых Росздравнадзором с 22 мая 2017 г.

План – график видеоселекторных обучающих занятий по пилотному проекту «Маркировка»

№ п/п
Дата
Мероприятие Название Темы
Ведущий
Целевая аудитория
 
1
22.05.2017
12.00
1 час 30 мин
Состояние и перспективы внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя
В.В. Косенко
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
2
05.06.2017
 
1час 30 мин
Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации. утверждённые Министром здравоохранения Российской Федерации 28.02.2017.
Основные требования к объектам и субъектам эксперимента.
ФНС России
 
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки
ТО РЗН
Другие
3
22.06.2017
 
1 час 30 мин
Пошаговые инструкции для участников фармацевтического рынка России по присоединению к автоматизированной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
ФНС России
 
Производители
Импортеры
ТО РЗН
4
03.07.2017
 
1 час 30 мин
Информационная система маркировки. Содержание, порядок использования
ФНС России
 
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
 
5
27.07.2017
 
1 час 30 мин
Сериализация. Различные технические  решения для предприятий производителей ЛС в зависимости от количества выпускаемой номенклатуры лекарственных средств и количества упаковок в серии
Росздравнадзор
ФНС
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
7
07.08.2017
 
1 час 30 мин
Агрегация в рамках проекта маркировки лекарственных препаратов, её виды, предназначение
Росздравнадзор
АО НПК «КАТРЕН»
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
8
04.09.2017
20.09.2017
09.10.2017
06.11.2017
2 часа
Обмен опытом участников эксперимента по маркировке лекарственных препаратов. Разъяснения по актуальным вопросам, рекомендации.
Росздравнадзор
Участники эксперимента
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие
9
20.12.2017
 
2 часа
Промежуточные итоги эксперимента
Росздравнадзор
Участники эксперимента
Производители, Дистрибьюторы
Аптеки, ТО РЗН
Другие

Для участия в конкретном вебинаре из плана-графика на сайте Росздравнадзора будет публиковаться дополнительная информация о правилах регистрации на бесплатный вебинар Росздравнадзора по вопросам реализации пилотного проекта по маркировке лекарственных средств.

Чтобы принять участие в первом вебинаре (22 мая 2017 года в 12.00) «Состояние и перспективы внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя», необходимо пройти регистрацию по ссылке.

Среди вопросов, которые сотрудники Росздравнадзора осветят на этом мероприятии:

  • цели проекта маркировки лекарственных средств, перспективы для участников рынка;
  • состав участников проекта по маркировке лекарственных препаратов;
  • этапы реализации проекта по маркировке лекарственных препаратов;
  • основные нормативные документы, регламентирующие маркировку лекарственных средств контрольными идентификационными знаками;
  • планируемые мероприятия по информационному сопровождению пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов контрольными идентификационными знаками.

Подробно ознакомиться с тезисами доклада Валентины Косенко, а также с докладами других участников сессии можно будет в майском выпуске журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».

Препарат Semaglutide  получил одобрение экспертного совета FDA Препарат Semaglutide получил одобрение экспертного совета FDA FDA предварительно одобрил препарат Semaglutide для терапии диабета второго типа, разработанный компанией Novo Nordisk. Semaglutide снижает уровень содержания глюкозы в крови и имеет низкий риск возникновения гипогликемии у пациентов.

Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Минздрав РФ выдал разрешение на применение препарата «Ксеомин» в терапии деформации стоп среди пациентов с ДЦП возрастом от 2 до 18 лет. Препарат, разработанный компанией Merz, позволит успешнее лечить расстройства двигательной системы, а юным пациентам более уверенно проходить социализацию.

В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус Препарат «Enrectinib» получил статус приоритетного одобрения в Европе по результатам положительных клинических результатов. Разработка компании Ignyta используется для лечения положительных, локально распространенных или метастатических крупных опухолей NTRK, которые либо прогрессировали после предшествующей терапии, либо не имеют приемлемой стандартной терапии.

Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Во многих странах хлор применяется для дезинфекции воды. Хлор является высокотоксичным веществом по отношению к бактериям, препятствуя размножению бактерий и предотвращает риск распространения заболеваний, передающихся через воду. Однако хлор токсичен не только для микроорганизмов, но и для человека. Основная причина токсичности данного вещества заключается в его способности вступать в реакцию с другими органическими соединениями, образуя такие побочные продукты как трихлорметан и хлоруксусная кислота. Таким образом, концентрация данных соединений в воде должна тщательно контролироваться.

ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора От H-Cube® усовершенствованная версия H-Cube Pro™ взяла самое лучшее. За счет более высокой пропускной способности в H-Cube Pro™ достигается более высокая производительность по водороду. Также расширились технические возможности устройства, касающиеся температурных режимов.

Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Ведущий игрок в области производства оборудования для микробиологического анализа INTERSCIENCE представляет новинку – инкубатор и автоматический счетчик колоний в одном приборе.

Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница PULVERISETTE 5 с двумя размольными стаканами является идеальным решением для быстрого размола влажных, сухих образцов различной твердости (твердых, мягких, хрупких), а также для смешивания и гомогенизации большого количества образцов, гарантируя достоверность полученных данных в нано диапазоне.

Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Новые дозирующие насосы 3350 имеют компактные размеры, высокую точность и не требуют длительного обслуживания. Дозирующие насосы 3350 были разработаны специально для применения в ВЭЖХ, где требуется высокая степень точности дозирования, однако данная модель нашла широкое применение и в других областях.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. 26 сентября группа компаний ВИАЛЕК анонсировала выход своего программного продукта для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации.

Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? 4 октября 2016 года в Лотте Отель Москва, в рамках IX Аптечного саммита состоялась Церемония награждения победителей Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ» - профессиональной премии специалистов аптечного сообщества.