Разработка и регистрация лекарственных средств

Росаккредитация опубликовала разъяснения о расширении области аккредитации с целью регистрации деклараций о соответствии требованиям техрегламентов ЕАЭС, предусматривающих только декларирование соответствия

Росаккредитация опубликовала разъяснения о расширении области аккредитации с целью регистрации деклараций о соответствии требованиям техрегламентов ЕАЭС, предусматривающих только декларирование соответствия

Росаккредитация подготовила разъяснение по вопросу о необходимости расширения области аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), планирующих осуществлять деятельность в целях регистрации деклараций о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза), которыми предусмотрено подтверждение соответствия только в форме принятия декларации о соответствии.

Пунктом 5 Протокола о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза (Приложение № 9 к Договору о Евразийском экономическом союзе, подписанному в г. Астане 29.05.2014) определено, что работы по оценке соответствия требованиям, установленным техническими регламентами Евразийского экономического союза (далее – Союз), осуществляют аккредитованные органы по оценке соответствия (в том числе органы по сертификации, испытательные лаборатории (центры), включенные в единый реестр органов по оценке соответствия Союза.

Включение органов по оценке соответствия в этот реестр, а также его формирование и ведение осуществляются в порядке, утвержденном Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 319 «О техническом регулировании в Таможенном союзе».

В соответствии с пунктом 4 Положения о порядке включения органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза, а также его формирования и ведения, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18.07.2010 № 319 (далее – Положение), включение органа по сертификации в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза (далее также – Единый реестр) осуществляется уполномоченным органом государства-члена Союза, в том числе, в соответствии с критерием по наличию в области аккредитации продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия требованиям единого(ых) для государств-членов Союза технического(их) регламента(ов) на этот вид продукции.

Аналогичный критерий для включения в Единый реестр установлен для испытательных лабораторий (центров) (подпункт 4.2.3 пункта 4 Положения).

Исходя из толкования приведенных норм, работы по оценке соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза) (далее также – ТР ТС (ЕАЭС), имеют право проводить аккредитованные органы по оценке соответствия, имеющие в области аккредитации продукцию, требования к которой установлены соответствующим техническим регламентом Евразийского экономического союза (Таможенного союза), и включенные в Единый реестр.

С учетом изложенного органам по сертификации, включенным в Единый реестр, планирующим осуществлять регистрацию деклараций о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза), которыми предусмотрено подтверждение соответствия только в форме принятия декларации о соответствии, не обязательно проходить расширение области аккредитации.

В таком случае органам по сертификации необходимо направить в Росаккредитацию заявление об актуализации сведений в национальной части Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза (далее – национальная часть Единого реестра), используя форму заявления о включении сведений в национальную часть Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза согласно приложению № 1 к Административному регламенту по исполнению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по рассмотрению заявлений о включении сведений, предоставлении сведений из национальной части Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза, утвержденному приказом Минэкономразвития России от 26.08.2015 № 595 (далее – Административный регламент).

В отношении деятельности испытательных лабораторий (центров) информируем о следующем.

Абзацем пятым пункта 4 Протокола о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза предусмотрено, что в целях проведения исследований (испытаний) и измерений при оценке соответствия объектов технического регулирования требованиям технического регламента Союза Евразийская экономическая комиссия утверждает перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Союза и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования (далее – Перечень).

До разработки соответствующих межгосударственных стандартов в Перечень могут включаться методики исследований (испытаний) и измерений, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государства-члена Союза.

В связи с указанным для целей оформления деклараций о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза) могут быть использованы протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в соответствии с содержащимися в Перечне методами исследований (испытаний) и измерений испытательными лабораториями (центрами), включенными в Единый реестр и имеющими в области аккредитации указанные методы.

В этом случае испытательным лабораториям (центрам), включенным в Единый реестр, необходимо направить в Росаккредитацию заявление об актуализации сведений в национальной части Единого реестра используя форму о включении сведений в национальную часть Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза согласно приложению № 2 к Административному регламенту. В заявлении необходимо указать ТР ТС (ЕАЭС), для применения и исполнения требований которых в области аккредитации присутствуют правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, включенные в соответствующие перечни, а также пункты области аккредитации, в которых указаны данные правила и методы.

При этом в случае отсутствия в области аккредитации указанных правил и методов испытательные лаборатории (центры) вправе обратиться в Росаккредитацию с заявлением о расширении области аккредитации, если только не была установлена эквивалентность национальных и межгосударственных стандартов, разработанных на основе (взамен) ранее действующих (применение стандартов, признанных эквивалентными, при подтверждении соответствия продукции может осуществляться без дополнительного оснащения испытательных лабораторий (центров) испытательным оборудованием и средствами измерений, без повышения квалификации работников, без внесения изменений в процедуры и без расширения области аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия [1]).

Обращаем внимание, что подача органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) указанных выше заявлений об актуализации сведений в национальной части Единого реестра является основанием для включения справочных сведений о соответствующем техническом регламенте Евразийского экономического союза (Таможенного союза) в национальную часть Единого реестра. Направление указанного заявления не является основанием для предоставления Росаккредитацией государственной услуги по расширению области аккредитации.

[1] Внедрение в практику работы испытательной лаборатории (центра) таких стандартов, включая обеспечение компетентности персонала, проводящего исследования (испытания) и измерения, должно осуществляться в порядке, предусмотренном ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Соответствие реализации порядка проведения исследований (испытаний), измерений требованиям указанных выше стандартов оценивается при подтверждении компетентности испытательной лаборатории (центра) в соответствии со статьей 24 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России готовятся к локализации два онкопрепарата от Takeda. Первое инновационное лекарство предназначено для лечения ходжикинской лимфомы. Оно должно появиться на нашем рынке в третьем-четвертом квартале 2018 г. Второй препарат – для терапии множественной миеломы в таблетках. Его производство будет осуществляться в Ярославле.

Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE NICE одобрил Vosevi, пан-генотипическую терапию гепатита C от компании Gilead, для использования в Национальной службе здравоохранения (NHS).

EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya В Великобритании препарат Esmya от компании Allergan запрещен для назначения при миоме матки. Европейские регуляторы проводят обзор безопасности препарата.

Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Лемонграсс выращивается по всему миру в первую очередь ради содержащихся в нем масел, которые имеют различные применения (в качестве источника витамина А, парфюмерная добавка, средство от насекомых, при изготовлении косметики, пищевых продуктов и напитков). Лемонграсс содержит монотерпены, где в качестве основного компонента выступает цитраль (содержание порядка 65-85%). Цитраль или 3,7-диметил-2,6- октадиеналь представлеят из себя смесь двух изомеров алифатического монотерпенового альдегида: гераниаль (транс-цитраль, цитраль А) и нераль (цис-цитраль, цитраль В). Помимо цитраля масло лемонграсса содержит в небольших количествах гераниол, геранилацетат, монотерпеновые олефины, такие, как мирцен.

Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативная система гель-документирования WGD-20 имеет настольную конфигурацию, выполнена в виде купола с открывающейся дверцей для размещения гелей. Наверху тёмной комнаты располагается охлаждаемая ПЗС-камера и увеличительная линза с изменяемым фокусом и регулируемым расстоянием до объекта. Система оборудована USB разъёмом для электропитания, передачи создаваемых изображений и анализа фиксируемых изменений.

Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Вытяжные шкафы CRYSTE PURI FUME применяются для удаления токсичных газов, мелких частиц, образующихся в ходе проведения эксперимента за счет фильтрации с помощью встроенной системы фильтров.

Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Удаление растворителя или концентрирование является важным процессом для фармацевтической, химической и биотехнологической отраслей, особенно в тех случаях, когда необходимо уменьшить количество растворителя для облегчения определения состава или анализа представляющих интерес молекул. Использование методов сушки или концентрирования широко распространено для исследования натуральных продуктов, лекарственных препаратов и других химических соединений, например, усилителей вкуса и ароматизаторов, однако препаративная очистка остается наиболее распространенным применением.

Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro являются многоцелевыми устройствами для лабораторного применения от компании OHAUS. Центрифуги Frontier Multi-Pro обладают рядом удобных функций для выполнения разнообразных сложных методик. Безопасность и надежность системы повышены за счет применения двойного датчика дисбаланса, а функциональность дополнена автоматическим распознаванием ротора.

16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля 16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля «Аналитика Экспо» — выставка контрольно-измерительных приборов, лабораторной мебели, химических реактивов и материалов, биотехнологий и диагностики, а также оборудования для исследования наноматериалов и наноструктур, приборов и систем для нанотехнологии.

Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 В ходе сессии «Здравоохранение регионов в РФ: эффективность сегодня и цели к 2025 году», прошедшей 15 февраля в рамках официальной программы Российского инвестиционного форума в Сочи, генеральный директор представительства инновационной фармацевтической компании MSD в России Марван Акар отметил, что мультинациональные компании играют важную роль в поддержке реализации государственной стратегии по здравоохранению в регионах РФ.

VIII Международная выставка VIII Международная выставка "UzChemPlastExpo-2018" пройдет в Узбекистане с 28 по 30 марта Международная выставочная компания IEG Uzbekistan приглашает посетить VIII Международную Выставку "UzChemPlastExpo-2018", которая состоится 28 - 30 марта в центральном выставочном павильоне г.Ташкента.