Разработка и регистрация лекарственных средств

Росаккредитация опубликовала разъяснения о расширении области аккредитации с целью регистрации деклараций о соответствии требованиям техрегламентов ЕАЭС, предусматривающих только декларирование соответствия

Росаккредитация опубликовала разъяснения о расширении области аккредитации с целью регистрации деклараций о соответствии требованиям техрегламентов ЕАЭС, предусматривающих только декларирование соответствия

Росаккредитация подготовила разъяснение по вопросу о необходимости расширения области аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), планирующих осуществлять деятельность в целях регистрации деклараций о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза), которыми предусмотрено подтверждение соответствия только в форме принятия декларации о соответствии.

Пунктом 5 Протокола о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза (Приложение № 9 к Договору о Евразийском экономическом союзе, подписанному в г. Астане 29.05.2014) определено, что работы по оценке соответствия требованиям, установленным техническими регламентами Евразийского экономического союза (далее – Союз), осуществляют аккредитованные органы по оценке соответствия (в том числе органы по сертификации, испытательные лаборатории (центры), включенные в единый реестр органов по оценке соответствия Союза.

Включение органов по оценке соответствия в этот реестр, а также его формирование и ведение осуществляются в порядке, утвержденном Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 319 «О техническом регулировании в Таможенном союзе».

В соответствии с пунктом 4 Положения о порядке включения органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза, а также его формирования и ведения, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18.07.2010 № 319 (далее – Положение), включение органа по сертификации в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза (далее также – Единый реестр) осуществляется уполномоченным органом государства-члена Союза, в том числе, в соответствии с критерием по наличию в области аккредитации продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия требованиям единого(ых) для государств-членов Союза технического(их) регламента(ов) на этот вид продукции.

Аналогичный критерий для включения в Единый реестр установлен для испытательных лабораторий (центров) (подпункт 4.2.3 пункта 4 Положения).

Исходя из толкования приведенных норм, работы по оценке соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза) (далее также – ТР ТС (ЕАЭС), имеют право проводить аккредитованные органы по оценке соответствия, имеющие в области аккредитации продукцию, требования к которой установлены соответствующим техническим регламентом Евразийского экономического союза (Таможенного союза), и включенные в Единый реестр.

С учетом изложенного органам по сертификации, включенным в Единый реестр, планирующим осуществлять регистрацию деклараций о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза), которыми предусмотрено подтверждение соответствия только в форме принятия декларации о соответствии, не обязательно проходить расширение области аккредитации.

В таком случае органам по сертификации необходимо направить в Росаккредитацию заявление об актуализации сведений в национальной части Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза (далее – национальная часть Единого реестра), используя форму заявления о включении сведений в национальную часть Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза согласно приложению № 1 к Административному регламенту по исполнению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по рассмотрению заявлений о включении сведений, предоставлении сведений из национальной части Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза, утвержденному приказом Минэкономразвития России от 26.08.2015 № 595 (далее – Административный регламент).

В отношении деятельности испытательных лабораторий (центров) информируем о следующем.

Абзацем пятым пункта 4 Протокола о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза предусмотрено, что в целях проведения исследований (испытаний) и измерений при оценке соответствия объектов технического регулирования требованиям технического регламента Союза Евразийская экономическая комиссия утверждает перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Союза и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования (далее – Перечень).

До разработки соответствующих межгосударственных стандартов в Перечень могут включаться методики исследований (испытаний) и измерений, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государства-члена Союза.

В связи с указанным для целей оформления деклараций о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза) могут быть использованы протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в соответствии с содержащимися в Перечне методами исследований (испытаний) и измерений испытательными лабораториями (центрами), включенными в Единый реестр и имеющими в области аккредитации указанные методы.

В этом случае испытательным лабораториям (центрам), включенным в Единый реестр, необходимо направить в Росаккредитацию заявление об актуализации сведений в национальной части Единого реестра используя форму о включении сведений в национальную часть Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза согласно приложению № 2 к Административному регламенту. В заявлении необходимо указать ТР ТС (ЕАЭС), для применения и исполнения требований которых в области аккредитации присутствуют правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, включенные в соответствующие перечни, а также пункты области аккредитации, в которых указаны данные правила и методы.

При этом в случае отсутствия в области аккредитации указанных правил и методов испытательные лаборатории (центры) вправе обратиться в Росаккредитацию с заявлением о расширении области аккредитации, если только не была установлена эквивалентность национальных и межгосударственных стандартов, разработанных на основе (взамен) ранее действующих (применение стандартов, признанных эквивалентными, при подтверждении соответствия продукции может осуществляться без дополнительного оснащения испытательных лабораторий (центров) испытательным оборудованием и средствами измерений, без повышения квалификации работников, без внесения изменений в процедуры и без расширения области аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия [1]).

Обращаем внимание, что подача органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) указанных выше заявлений об актуализации сведений в национальной части Единого реестра является основанием для включения справочных сведений о соответствующем техническом регламенте Евразийского экономического союза (Таможенного союза) в национальную часть Единого реестра. Направление указанного заявления не является основанием для предоставления Росаккредитацией государственной услуги по расширению области аккредитации.

[1] Внедрение в практику работы испытательной лаборатории (центра) таких стандартов, включая обеспечение компетентности персонала, проводящего исследования (испытания) и измерения, должно осуществляться в порядке, предусмотренном ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Соответствие реализации порядка проведения исследований (испытаний), измерений требованиям указанных выше стандартов оценивается при подтверждении компетентности испытательной лаборатории (центра) в соответствии со статьей 24 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.