Разработка и регистрация лекарственных средств

Росаккредитация опубликовала разъяснения о расширении области аккредитации с целью регистрации деклараций о соответствии требованиям техрегламентов ЕАЭС, предусматривающих только декларирование соответствия

Росаккредитация опубликовала разъяснения о расширении области аккредитации с целью регистрации деклараций о соответствии требованиям техрегламентов ЕАЭС, предусматривающих только декларирование соответствия

Росаккредитация подготовила разъяснение по вопросу о необходимости расширения области аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), планирующих осуществлять деятельность в целях регистрации деклараций о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза), которыми предусмотрено подтверждение соответствия только в форме принятия декларации о соответствии.

Пунктом 5 Протокола о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза (Приложение № 9 к Договору о Евразийском экономическом союзе, подписанному в г. Астане 29.05.2014) определено, что работы по оценке соответствия требованиям, установленным техническими регламентами Евразийского экономического союза (далее – Союз), осуществляют аккредитованные органы по оценке соответствия (в том числе органы по сертификации, испытательные лаборатории (центры), включенные в единый реестр органов по оценке соответствия Союза.

Включение органов по оценке соответствия в этот реестр, а также его формирование и ведение осуществляются в порядке, утвержденном Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 319 «О техническом регулировании в Таможенном союзе».

В соответствии с пунктом 4 Положения о порядке включения органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза, а также его формирования и ведения, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18.07.2010 № 319 (далее – Положение), включение органа по сертификации в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза (далее также – Единый реестр) осуществляется уполномоченным органом государства-члена Союза, в том числе, в соответствии с критерием по наличию в области аккредитации продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия требованиям единого(ых) для государств-членов Союза технического(их) регламента(ов) на этот вид продукции.

Аналогичный критерий для включения в Единый реестр установлен для испытательных лабораторий (центров) (подпункт 4.2.3 пункта 4 Положения).

Исходя из толкования приведенных норм, работы по оценке соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза) (далее также – ТР ТС (ЕАЭС), имеют право проводить аккредитованные органы по оценке соответствия, имеющие в области аккредитации продукцию, требования к которой установлены соответствующим техническим регламентом Евразийского экономического союза (Таможенного союза), и включенные в Единый реестр.

С учетом изложенного органам по сертификации, включенным в Единый реестр, планирующим осуществлять регистрацию деклараций о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза), которыми предусмотрено подтверждение соответствия только в форме принятия декларации о соответствии, не обязательно проходить расширение области аккредитации.

В таком случае органам по сертификации необходимо направить в Росаккредитацию заявление об актуализации сведений в национальной части Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза (далее – национальная часть Единого реестра), используя форму заявления о включении сведений в национальную часть Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза согласно приложению № 1 к Административному регламенту по исполнению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по рассмотрению заявлений о включении сведений, предоставлении сведений из национальной части Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза, утвержденному приказом Минэкономразвития России от 26.08.2015 № 595 (далее – Административный регламент).

В отношении деятельности испытательных лабораторий (центров) информируем о следующем.

Абзацем пятым пункта 4 Протокола о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза предусмотрено, что в целях проведения исследований (испытаний) и измерений при оценке соответствия объектов технического регулирования требованиям технического регламента Союза Евразийская экономическая комиссия утверждает перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Союза и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования (далее – Перечень).

До разработки соответствующих межгосударственных стандартов в Перечень могут включаться методики исследований (испытаний) и измерений, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государства-члена Союза.

В связи с указанным для целей оформления деклараций о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза) могут быть использованы протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в соответствии с содержащимися в Перечне методами исследований (испытаний) и измерений испытательными лабораториями (центрами), включенными в Единый реестр и имеющими в области аккредитации указанные методы.

В этом случае испытательным лабораториям (центрам), включенным в Единый реестр, необходимо направить в Росаккредитацию заявление об актуализации сведений в национальной части Единого реестра используя форму о включении сведений в национальную часть Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза согласно приложению № 2 к Административному регламенту. В заявлении необходимо указать ТР ТС (ЕАЭС), для применения и исполнения требований которых в области аккредитации присутствуют правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, включенные в соответствующие перечни, а также пункты области аккредитации, в которых указаны данные правила и методы.

При этом в случае отсутствия в области аккредитации указанных правил и методов испытательные лаборатории (центры) вправе обратиться в Росаккредитацию с заявлением о расширении области аккредитации, если только не была установлена эквивалентность национальных и межгосударственных стандартов, разработанных на основе (взамен) ранее действующих (применение стандартов, признанных эквивалентными, при подтверждении соответствия продукции может осуществляться без дополнительного оснащения испытательных лабораторий (центров) испытательным оборудованием и средствами измерений, без повышения квалификации работников, без внесения изменений в процедуры и без расширения области аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия [1]).

Обращаем внимание, что подача органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) указанных выше заявлений об актуализации сведений в национальной части Единого реестра является основанием для включения справочных сведений о соответствующем техническом регламенте Евразийского экономического союза (Таможенного союза) в национальную часть Единого реестра. Направление указанного заявления не является основанием для предоставления Росаккредитацией государственной услуги по расширению области аккредитации.

[1] Внедрение в практику работы испытательной лаборатории (центра) таких стандартов, включая обеспечение компетентности персонала, проводящего исследования (испытания) и измерения, должно осуществляться в порядке, предусмотренном ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Соответствие реализации порядка проведения исследований (испытаний), измерений требованиям указанных выше стандартов оценивается при подтверждении компетентности испытательной лаборатории (центра) в соответствии со статьей 24 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Препарат Semaglutide  получил одобрение экспертного совета FDA Препарат Semaglutide получил одобрение экспертного совета FDA FDA предварительно одобрил препарат Semaglutide для терапии диабета второго типа, разработанный компанией Novo Nordisk. Semaglutide снижает уровень содержания глюкозы в крови и имеет низкий риск возникновения гипогликемии у пациентов.

Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Минздрав РФ выдал разрешение на применение препарата «Ксеомин» в терапии деформации стоп среди пациентов с ДЦП возрастом от 2 до 18 лет. Препарат, разработанный компанией Merz, позволит успешнее лечить расстройства двигательной системы, а юным пациентам более уверенно проходить социализацию.

В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус Препарат «Enrectinib» получил статус приоритетного одобрения в Европе по результатам положительных клинических результатов. Разработка компании Ignyta используется для лечения положительных, локально распространенных или метастатических крупных опухолей NTRK, которые либо прогрессировали после предшествующей терапии, либо не имеют приемлемой стандартной терапии.

Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Во многих странах хлор применяется для дезинфекции воды. Хлор является высокотоксичным веществом по отношению к бактериям, препятствуя размножению бактерий и предотвращает риск распространения заболеваний, передающихся через воду. Однако хлор токсичен не только для микроорганизмов, но и для человека. Основная причина токсичности данного вещества заключается в его способности вступать в реакцию с другими органическими соединениями, образуя такие побочные продукты как трихлорметан и хлоруксусная кислота. Таким образом, концентрация данных соединений в воде должна тщательно контролироваться.

ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора От H-Cube® усовершенствованная версия H-Cube Pro™ взяла самое лучшее. За счет более высокой пропускной способности в H-Cube Pro™ достигается более высокая производительность по водороду. Также расширились технические возможности устройства, касающиеся температурных режимов.

Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Ведущий игрок в области производства оборудования для микробиологического анализа INTERSCIENCE представляет новинку – инкубатор и автоматический счетчик колоний в одном приборе.

Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница PULVERISETTE 5 с двумя размольными стаканами является идеальным решением для быстрого размола влажных, сухих образцов различной твердости (твердых, мягких, хрупких), а также для смешивания и гомогенизации большого количества образцов, гарантируя достоверность полученных данных в нано диапазоне.

Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Новые дозирующие насосы 3350 имеют компактные размеры, высокую точность и не требуют длительного обслуживания. Дозирующие насосы 3350 были разработаны специально для применения в ВЭЖХ, где требуется высокая степень точности дозирования, однако данная модель нашла широкое применение и в других областях.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. 26 сентября группа компаний ВИАЛЕК анонсировала выход своего программного продукта для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации.

Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? 4 октября 2016 года в Лотте Отель Москва, в рамках IX Аптечного саммита состоялась Церемония награждения победителей Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ» - профессиональной премии специалистов аптечного сообщества.