Разработка и регистрация лекарственных средств

Минздрав России опубликовал Проект внесения изменений в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Проект внесения изменений в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Согласно предлагаемым изменениям решение об отнесении объектов государственного надзора к определенной категории риска осуществляется решением руководителя Росздравнадзора. Помимо этого, Росздравнадзор наделен обязанностями по ведению перечней объектов государственного надзора, которым присвоены определенные категории риска. При этом, данные перечни должны содержать такую информацию, как

  • полное наименование юридического лица, ФИО индивидуального предпринимателя, деятельности и объекты государственного надзора,  которым присвоена категория риска;
  • ОГРН;
  • ИНН;
  • место нахождения субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения;
  • реквизиты решения о присвоении объекту государственного надзора категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного надзора к категории риска.

Также устанавливается периодичность изменения класса риска и периодичность проверок. Так, категория риска объекта государственного надзора в случае изменения вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения или при изменении перечня работ (услуг) может быть пересмотрена не чаще, чем 1 раз в год (календарный).  Что касается периодичности проведения плановых проверок, для объектов из категории значительного риска они проводятся 1 раз в 3 года, для объектов категории среднего риска – не чаще 1 раза в 5 лет, а для объектов категории умеренного риска – не чаще 1 раза в 7 лет. В отношении же объектов из категории низкого риска плановые проверки вообще не проводятся.

Особый интерес представляют приложения к проекту нормативно-правового акта, в которых, в частности, установлены четкие критерии для отнесения объектов государственного надзора (доклинические, клинические исследования) к определенной категории риска (по типу подконтрольных субъектов с учетом видов осуществляемой деятельности):

Процессы / Объекты государственного надзора

Доклинические исследования лекарственных препаратов

Клинические исследования лекарственных препаратов

Изготовление лекарственных препаратов

Перевозка лекарственных средств

Отпуск лекарственных препаратов

Уничтожение лекарственных средств

Реализация лекарственных препаратов

Хранение лекарственных средств

Научно-исследовательские организации

1

-

-

-

-

-

-

-

Образовательные организации высшего учреждения

1

-

-

-

-

-

-

-

Медицинские организации

-

9

-

4

3

3

-

4

Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

-

-

10

4

3

-

10

6

Аптека производственная

-

-

9

4

3

-

9

6

Аптека готовых лекарственных форм

-

-

-

4

3

-

5

4

Аптечный пункт

-

-

-

4

3

-

8

8

Аптечный киоск

-

-

-

4

-

-

2

5

Индивидуальный предприниматель

-

-

9

4

3

-

4

8

Обособленное структурные подразделение медицинской организации: амбулатория, фельдшерский пункт, фельдшерско-акушерский пункт, центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

-

-

-

4

3

-

2

4

В зависимости от показателя тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами обязательных требований производители лексредств могут быть отнесены к категориям риска, которые также суммированы в сводной таблице:

№ п.п.

Категория риска

Диапазон значений экспертных оценок (К)

1

Чрезвычайно высокий риск

-

2

Высокий риск

-

3

Значительный риск

9-12

4

Средний риск

6-8

5

Умеренный риск

4-5

6

Низкий риск

1-3

 

Также вводятся критерии отнесения производителей лекарственных средств к определенной категории риска по производимым лекарственным формам:

Вид выпускаемой продукции

Показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (К1)

1

Организация является производителем инъекционных и инфузионных стерильных лекарственных препаратов для медицинского применения

4
2

Организация является производителем иммунобиологических препаратов

4
3

Организация является производителем препаратов крови

4
4

Организация является производителем нестерильных лекарственных форм для медицинского применения, фармацевтических субстанций

3
5

Организация осуществляет упаковку лекарственных препаратов

2
6

Организация является производителем радиофармацевтических препаратов

2
7

Организация является производителем медицинских газов, гомеопатических лекарственных средств, препаратов из растительного сырья

1

 

В заключении приводятся критерии отнесения производителей лекарственных средств по их номенклатуре (К2):

Номенклатура выпускаемой продукции

Показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (К2)

1

Более 50 наименований лекарственных средств

3

2

От 10 до 50 наименований лекарственных средств

2

3

Менее 10 наименований лекарственных средств

1

 

Принять участие в независимой антикоррупционной экспертизе проекта можно до 24 апреля.

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в связи с применением риск-ориентированного подхода при организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

В России одобрен «Тецентрик» для двух показаний В России одобрен «Тецентрик» для двух показаний В России получила одобрение противораковая терапия «Тецентрик» от компании Roche. Одобрение последовало для двух назначений: уротелиального рака (УР) с метастазами и НМРЛ, которым предшествовала химиотерапия.

К 2020 г. Россия может занять передовую позицию в мировой фарминдустрии К 2020 г. Россия может занять передовую позицию в мировой фарминдустрии Согласно заявлению главы Минпромторга, Д. Мантурова, Россию планируется вывести в лидеры фармацевтической отрасли к 2020 году. Сегодня она уже занимает передовые позиции и имеет потенциал выйти в авангард через 2 года.

NICE одобрил три препарата для лечения рака щитовидной железы NICE одобрил три препарата для лечения рака щитовидной железы NICE рекомендовал двум препаратам для лечения рака щитовидной железы – Cometriq (cabozantinib) от компании Ipsen и Nexavar (sorafenib) от Bayer – выйти за пределы Фонда борьбы с раком и включиться в систему NHS. Также для регулярного доступа NICE рекомендовал Lenvima (lenvatinib) от Eisai.

Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Лемонграсс выращивается по всему миру в первую очередь ради содержащихся в нем масел, которые имеют различные применения (в качестве источника витамина А, парфюмерная добавка, средство от насекомых, при изготовлении косметики, пищевых продуктов и напитков). Лемонграсс содержит монотерпены, где в качестве основного компонента выступает цитраль (содержание порядка 65-85%). Цитраль или 3,7-диметил-2,6- октадиеналь представлеят из себя смесь двух изомеров алифатического монотерпенового альдегида: гераниаль (транс-цитраль, цитраль А) и нераль (цис-цитраль, цитраль В). Помимо цитраля масло лемонграсса содержит в небольших количествах гераниол, геранилацетат, монотерпеновые олефины, такие, как мирцен.

Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативная система гель-документирования WGD-20 имеет настольную конфигурацию, выполнена в виде купола с открывающейся дверцей для размещения гелей. Наверху тёмной комнаты располагается охлаждаемая ПЗС-камера и увеличительная линза с изменяемым фокусом и регулируемым расстоянием до объекта. Система оборудована USB разъёмом для электропитания, передачи создаваемых изображений и анализа фиксируемых изменений.

Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Вытяжные шкафы CRYSTE PURI FUME применяются для удаления токсичных газов, мелких частиц, образующихся в ходе проведения эксперимента за счет фильтрации с помощью встроенной системы фильтров.

Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Удаление растворителя или концентрирование является важным процессом для фармацевтической, химической и биотехнологической отраслей, особенно в тех случаях, когда необходимо уменьшить количество растворителя для облегчения определения состава или анализа представляющих интерес молекул. Использование методов сушки или концентрирования широко распространено для исследования натуральных продуктов, лекарственных препаратов и других химических соединений, например, усилителей вкуса и ароматизаторов, однако препаративная очистка остается наиболее распространенным применением.

Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro являются многоцелевыми устройствами для лабораторного применения от компании OHAUS. Центрифуги Frontier Multi-Pro обладают рядом удобных функций для выполнения разнообразных сложных методик. Безопасность и надежность системы повышены за счет применения двойного датчика дисбаланса, а функциональность дополнена автоматическим распознаванием ротора.

Форум в преддверии выставки ACHEMA 2018 состоится 14 марта Форум в преддверии выставки ACHEMA 2018 состоится 14 марта Чего можно ожидать от выставки ACHEMA 2018? Какие экономические и технологические предпосылки глобального форума-выставки, которая состоится 11-15 июня 2018? Основные тенденции в сфере проектирования и оснащения производственным и лабораторным оборудованием? Мы приглашаем Вас обсудить все эти темы в рамках форума ACHEMA Press Preview.

Конференция «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» состоится в Москве Конференция «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» состоится в Москве Приглашаем Вас принять участие в конференции «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» при участии российских экспертов в области биомедицины, а также приглашенного зарубежного докладчика Джон Энтони Атала (Anthony Atala), профессора, директора Института регенеративной медицины Уэйк Форест, США.

Конференция по онкологии на форуме-выставке «Здравоохранение 2018» Конференция по онкологии на форуме-выставке «Здравоохранение 2018» Ежегодно почти у 10 миллионов пациентов в мире обнаруживается злокачественное новообразование, в России такой диагноз впервые ставится почти у 600 тысяч человек в год.