Разработка и регистрация лекарственных средств

Минздрав России опубликовал Проект внесения изменений в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Проект внесения изменений в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Согласно предлагаемым изменениям решение об отнесении объектов государственного надзора к определенной категории риска осуществляется решением руководителя Росздравнадзора. Помимо этого, Росздравнадзор наделен обязанностями по ведению перечней объектов государственного надзора, которым присвоены определенные категории риска. При этом, данные перечни должны содержать такую информацию, как

  • полное наименование юридического лица, ФИО индивидуального предпринимателя, деятельности и объекты государственного надзора,  которым присвоена категория риска;
  • ОГРН;
  • ИНН;
  • место нахождения субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения;
  • реквизиты решения о присвоении объекту государственного надзора категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного надзора к категории риска.

Также устанавливается периодичность изменения класса риска и периодичность проверок. Так, категория риска объекта государственного надзора в случае изменения вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения или при изменении перечня работ (услуг) может быть пересмотрена не чаще, чем 1 раз в год (календарный).  Что касается периодичности проведения плановых проверок, для объектов из категории значительного риска они проводятся 1 раз в 3 года, для объектов категории среднего риска – не чаще 1 раза в 5 лет, а для объектов категории умеренного риска – не чаще 1 раза в 7 лет. В отношении же объектов из категории низкого риска плановые проверки вообще не проводятся.

Особый интерес представляют приложения к проекту нормативно-правового акта, в которых, в частности, установлены четкие критерии для отнесения объектов государственного надзора (доклинические, клинические исследования) к определенной категории риска (по типу подконтрольных субъектов с учетом видов осуществляемой деятельности):

Процессы / Объекты государственного надзора

Доклинические исследования лекарственных препаратов

Клинические исследования лекарственных препаратов

Изготовление лекарственных препаратов

Перевозка лекарственных средств

Отпуск лекарственных препаратов

Уничтожение лекарственных средств

Реализация лекарственных препаратов

Хранение лекарственных средств

Научно-исследовательские организации

1

-

-

-

-

-

-

-

Образовательные организации высшего учреждения

1

-

-

-

-

-

-

-

Медицинские организации

-

9

-

4

3

3

-

4

Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

-

-

10

4

3

-

10

6

Аптека производственная

-

-

9

4

3

-

9

6

Аптека готовых лекарственных форм

-

-

-

4

3

-

5

4

Аптечный пункт

-

-

-

4

3

-

8

8

Аптечный киоск

-

-

-

4

-

-

2

5

Индивидуальный предприниматель

-

-

9

4

3

-

4

8

Обособленное структурные подразделение медицинской организации: амбулатория, фельдшерский пункт, фельдшерско-акушерский пункт, центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

-

-

-

4

3

-

2

4

В зависимости от показателя тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами обязательных требований производители лексредств могут быть отнесены к категориям риска, которые также суммированы в сводной таблице:

№ п.п.

Категория риска

Диапазон значений экспертных оценок (К)

1

Чрезвычайно высокий риск

-

2

Высокий риск

-

3

Значительный риск

9-12

4

Средний риск

6-8

5

Умеренный риск

4-5

6

Низкий риск

1-3

 

Также вводятся критерии отнесения производителей лекарственных средств к определенной категории риска по производимым лекарственным формам:

Вид выпускаемой продукции

Показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (К1)

1

Организация является производителем инъекционных и инфузионных стерильных лекарственных препаратов для медицинского применения

4
2

Организация является производителем иммунобиологических препаратов

4
3

Организация является производителем препаратов крови

4
4

Организация является производителем нестерильных лекарственных форм для медицинского применения, фармацевтических субстанций

3
5

Организация осуществляет упаковку лекарственных препаратов

2
6

Организация является производителем радиофармацевтических препаратов

2
7

Организация является производителем медицинских газов, гомеопатических лекарственных средств, препаратов из растительного сырья

1

 

В заключении приводятся критерии отнесения производителей лекарственных средств по их номенклатуре (К2):

Номенклатура выпускаемой продукции

Показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (К2)

1

Более 50 наименований лекарственных средств

3

2

От 10 до 50 наименований лекарственных средств

2

3

Менее 10 наименований лекарственных средств

1

 

Принять участие в независимой антикоррупционной экспертизе проекта можно до 24 апреля.

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в связи с применением риск-ориентированного подхода при организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

Препарат Semaglutide  получил одобрение экспертного совета FDA Препарат Semaglutide получил одобрение экспертного совета FDA FDA предварительно одобрил препарат Semaglutide для терапии диабета второго типа, разработанный компанией Novo Nordisk. Semaglutide снижает уровень содержания глюкозы в крови и имеет низкий риск возникновения гипогликемии у пациентов.

Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Минздрав РФ выдал разрешение на применение препарата «Ксеомин» в терапии деформации стоп среди пациентов с ДЦП возрастом от 2 до 18 лет. Препарат, разработанный компанией Merz, позволит успешнее лечить расстройства двигательной системы, а юным пациентам более уверенно проходить социализацию.

В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус Препарат «Enrectinib» получил статус приоритетного одобрения в Европе по результатам положительных клинических результатов. Разработка компании Ignyta используется для лечения положительных, локально распространенных или метастатических крупных опухолей NTRK, которые либо прогрессировали после предшествующей терапии, либо не имеют приемлемой стандартной терапии.

Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Во многих странах хлор применяется для дезинфекции воды. Хлор является высокотоксичным веществом по отношению к бактериям, препятствуя размножению бактерий и предотвращает риск распространения заболеваний, передающихся через воду. Однако хлор токсичен не только для микроорганизмов, но и для человека. Основная причина токсичности данного вещества заключается в его способности вступать в реакцию с другими органическими соединениями, образуя такие побочные продукты как трихлорметан и хлоруксусная кислота. Таким образом, концентрация данных соединений в воде должна тщательно контролироваться.

ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора От H-Cube® усовершенствованная версия H-Cube Pro™ взяла самое лучшее. За счет более высокой пропускной способности в H-Cube Pro™ достигается более высокая производительность по водороду. Также расширились технические возможности устройства, касающиеся температурных режимов.

Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Ведущий игрок в области производства оборудования для микробиологического анализа INTERSCIENCE представляет новинку – инкубатор и автоматический счетчик колоний в одном приборе.

Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница PULVERISETTE 5 с двумя размольными стаканами является идеальным решением для быстрого размола влажных, сухих образцов различной твердости (твердых, мягких, хрупких), а также для смешивания и гомогенизации большого количества образцов, гарантируя достоверность полученных данных в нано диапазоне.

Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Новые дозирующие насосы 3350 имеют компактные размеры, высокую точность и не требуют длительного обслуживания. Дозирующие насосы 3350 были разработаны специально для применения в ВЭЖХ, где требуется высокая степень точности дозирования, однако данная модель нашла широкое применение и в других областях.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. 26 сентября группа компаний ВИАЛЕК анонсировала выход своего программного продукта для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации.

Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? 4 октября 2016 года в Лотте Отель Москва, в рамках IX Аптечного саммита состоялась Церемония награждения победителей Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ» - профессиональной премии специалистов аптечного сообщества.