Разработка и регистрация лекарственных средств

Минздрав России опубликовал Проект внесения изменений в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Проект внесения изменений в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Согласно предлагаемым изменениям решение об отнесении объектов государственного надзора к определенной категории риска осуществляется решением руководителя Росздравнадзора. Помимо этого, Росздравнадзор наделен обязанностями по ведению перечней объектов государственного надзора, которым присвоены определенные категории риска. При этом, данные перечни должны содержать такую информацию, как

  • полное наименование юридического лица, ФИО индивидуального предпринимателя, деятельности и объекты государственного надзора,  которым присвоена категория риска;
  • ОГРН;
  • ИНН;
  • место нахождения субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения;
  • реквизиты решения о присвоении объекту государственного надзора категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного надзора к категории риска.

Также устанавливается периодичность изменения класса риска и периодичность проверок. Так, категория риска объекта государственного надзора в случае изменения вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения или при изменении перечня работ (услуг) может быть пересмотрена не чаще, чем 1 раз в год (календарный).  Что касается периодичности проведения плановых проверок, для объектов из категории значительного риска они проводятся 1 раз в 3 года, для объектов категории среднего риска – не чаще 1 раза в 5 лет, а для объектов категории умеренного риска – не чаще 1 раза в 7 лет. В отношении же объектов из категории низкого риска плановые проверки вообще не проводятся.

Особый интерес представляют приложения к проекту нормативно-правового акта, в которых, в частности, установлены четкие критерии для отнесения объектов государственного надзора (доклинические, клинические исследования) к определенной категории риска (по типу подконтрольных субъектов с учетом видов осуществляемой деятельности):

Процессы / Объекты государственного надзора

Доклинические исследования лекарственных препаратов

Клинические исследования лекарственных препаратов

Изготовление лекарственных препаратов

Перевозка лекарственных средств

Отпуск лекарственных препаратов

Уничтожение лекарственных средств

Реализация лекарственных препаратов

Хранение лекарственных средств

Научно-исследовательские организации

1

-

-

-

-

-

-

-

Образовательные организации высшего учреждения

1

-

-

-

-

-

-

-

Медицинские организации

-

9

-

4

3

3

-

4

Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

-

-

10

4

3

-

10

6

Аптека производственная

-

-

9

4

3

-

9

6

Аптека готовых лекарственных форм

-

-

-

4

3

-

5

4

Аптечный пункт

-

-

-

4

3

-

8

8

Аптечный киоск

-

-

-

4

-

-

2

5

Индивидуальный предприниматель

-

-

9

4

3

-

4

8

Обособленное структурные подразделение медицинской организации: амбулатория, фельдшерский пункт, фельдшерско-акушерский пункт, центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

-

-

-

4

3

-

2

4

В зависимости от показателя тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами обязательных требований производители лексредств могут быть отнесены к категориям риска, которые также суммированы в сводной таблице:

№ п.п.

Категория риска

Диапазон значений экспертных оценок (К)

1

Чрезвычайно высокий риск

-

2

Высокий риск

-

3

Значительный риск

9-12

4

Средний риск

6-8

5

Умеренный риск

4-5

6

Низкий риск

1-3

 

Также вводятся критерии отнесения производителей лекарственных средств к определенной категории риска по производимым лекарственным формам:

Вид выпускаемой продукции

Показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (К1)

1

Организация является производителем инъекционных и инфузионных стерильных лекарственных препаратов для медицинского применения

4
2

Организация является производителем иммунобиологических препаратов

4
3

Организация является производителем препаратов крови

4
4

Организация является производителем нестерильных лекарственных форм для медицинского применения, фармацевтических субстанций

3
5

Организация осуществляет упаковку лекарственных препаратов

2
6

Организация является производителем радиофармацевтических препаратов

2
7

Организация является производителем медицинских газов, гомеопатических лекарственных средств, препаратов из растительного сырья

1

 

В заключении приводятся критерии отнесения производителей лекарственных средств по их номенклатуре (К2):

Номенклатура выпускаемой продукции

Показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (К2)

1

Более 50 наименований лекарственных средств

3

2

От 10 до 50 наименований лекарственных средств

2

3

Менее 10 наименований лекарственных средств

1

 

Принять участие в независимой антикоррупционной экспертизе проекта можно до 24 апреля.

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в связи с применением риск-ориентированного подхода при организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации. Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации. Автоклавы RAYPA серии RFG используются для стерилизации продуктов, предварительно упакованных в мешки, банки и другие герметичные контейнеры, где необходимо контролировать давление внутри контейнера, чтобы избежать его повреждения. Автоклав позволяет автоматически регулировать давления за счет настраиваемой функции компенсации давления.

Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов На сайте Росаккредитации опубликован протокол Комитета Общественного совета при Россаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий по результатам заочного обсуждения проекта изменений в Критерии аккредитации.

Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года На сайте Росздравнадзора появился обзор по итогам деятельности ведомства в сфере обращения лекарственных средств за первый квартал текущего года. Согласно представленному обзору в I квартале было проведено 56 проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения. Из них 41 плановая и 15 внеплановых.

OHAUS разработала правила взвешивания для получения стабильно высоких результатов OHAUS разработала правила взвешивания для получения стабильно высоких результатов Одной из наиболее важных операций, которые выполняются в лаборатории, является взвешивание. Именно поэтому данную процедуру необходимо выполнять с учетом тех требований, которые гарантируют получение стабильных результатов.

Контроль критических параметров процесса культивирования с помощью спектроскопии в среднем ИК диапазоне Контроль критических параметров процесса культивирования с помощью спектроскопии в среднем ИК диапазоне Технология культивирования при высокой плотности клеток (HCDC) - это эффективный способ получения рекомбинантных белков в E. coli. Высокая плотность клеток может быть достигнута при условии, если образование ингибирующих рост побочных продуктов, таких как ацетат, сведено к минимуму.

Компания Julabo обновила линейку оборудования Компания Julabo обновила линейку оборудования Компания Julabo представляет оптимизированную продуктовую линейку PRESTO. Модели серии PRESTO W91 и W92 стали более совершенными.

Компания Buchi Labortechnic AG на выставке Аналитика Экспо 2017 Компания Buchi Labortechnic AG на выставке Аналитика Экспо 2017 Компания Buchi Labortechnic AG является экспертом в области разработки и производства лабораторного и аналитического оборудования для контроля качества и выполнения исследований. Компания предлагает свои решения для фармацевтической, пищевой, химической промышленности, выполнения научных исследований, а также производства кормов.

Масштабирование синтеза модифицированных нуклеотидов с использованием оборудования BÜCHIGLASUSTER Масштабирование синтеза модифицированных нуклеотидов с использованием оборудования BÜCHIGLASUSTER Для решения задач масштабирования при синтезе модифицированных нуклеотидов использовалось оборудование компании BüchiGlasUster. Ввиду того, что данный процесс является многостадийным, крайне важным критерием являлась возможность работы при различных температурах (от -60°С до +100°С). Реакторы компании BüchiGlasUster идеально удовлетворяют данному требованию.

«Разработка и регистрация лекарственных средств» провела самый посещаемый семинар в рамках выставки «Аналитика Экспо» «Разработка и регистрация лекарственных средств» провела самый посещаемый семинар в рамках выставки «Аналитика Экспо» 11 апреля в КВЦ «Сокольники» в ходе юбилейной, 15-й Международной выставки «Аналитика Экспо» состоялся семинар «Аналитическая экспертиза и современные методы контроля качества лекарственных средств и продуктов питания», который посетили порядка 150 специалистов лабораторных центров.

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова принял участие в подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Первый МГМУ им. И.М. Сеченова принял участие в подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Коллективу профессорско-преподавательского состава Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, участвующему в написании XIII издания Государственной фармакопеи, Приказом Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой была объявлена благодарность за активную работу.

Состоялся очередной Форум пользователей оборудования компании Agilent Technologies Состоялся очередной Форум пользователей оборудования компании Agilent Technologies Компания Agilent Technologies успешно провела очередной Форум пользователей. Помимо презентаций новых разработок докладчики поделились опытом применения масс-спектрометрического оборудования Agilent, атомно-эмиссионного спектрометра с микроволновой плазмой, также был продемонстрирован газовый хроматограф Intuvo, который можно было увидеть в рамках коллективной экспозиции «город производителей» организованной под эгидой ГК «Фармконтракт» на выставке «Аналитика Экспо-2017».

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова провел мероприятие «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода» Первый МГМУ им. И.М. Сеченова провел мероприятие «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода» 11 апреля 2017 года состоялось мероприятие, организованное кафедрой фармацевтической и токсикологической химии им. А.П. Арзамасцева, «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода».