Разработка и регистрация лекарственных средств

Минздрав России опубликовал Проект внесения изменений в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Проект внесения изменений в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Согласно предлагаемым изменениям решение об отнесении объектов государственного надзора к определенной категории риска осуществляется решением руководителя Росздравнадзора. Помимо этого, Росздравнадзор наделен обязанностями по ведению перечней объектов государственного надзора, которым присвоены определенные категории риска. При этом, данные перечни должны содержать такую информацию, как

  • полное наименование юридического лица, ФИО индивидуального предпринимателя, деятельности и объекты государственного надзора,  которым присвоена категория риска;
  • ОГРН;
  • ИНН;
  • место нахождения субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения;
  • реквизиты решения о присвоении объекту государственного надзора категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного надзора к категории риска.

Также устанавливается периодичность изменения класса риска и периодичность проверок. Так, категория риска объекта государственного надзора в случае изменения вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения или при изменении перечня работ (услуг) может быть пересмотрена не чаще, чем 1 раз в год (календарный).  Что касается периодичности проведения плановых проверок, для объектов из категории значительного риска они проводятся 1 раз в 3 года, для объектов категории среднего риска – не чаще 1 раза в 5 лет, а для объектов категории умеренного риска – не чаще 1 раза в 7 лет. В отношении же объектов из категории низкого риска плановые проверки вообще не проводятся.

Особый интерес представляют приложения к проекту нормативно-правового акта, в которых, в частности, установлены четкие критерии для отнесения объектов государственного надзора (доклинические, клинические исследования) к определенной категории риска (по типу подконтрольных субъектов с учетом видов осуществляемой деятельности):

Процессы / Объекты государственного надзора

Доклинические исследования лекарственных препаратов

Клинические исследования лекарственных препаратов

Изготовление лекарственных препаратов

Перевозка лекарственных средств

Отпуск лекарственных препаратов

Уничтожение лекарственных средств

Реализация лекарственных препаратов

Хранение лекарственных средств

Научно-исследовательские организации

1

-

-

-

-

-

-

-

Образовательные организации высшего учреждения

1

-

-

-

-

-

-

-

Медицинские организации

-

9

-

4

3

3

-

4

Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

-

-

10

4

3

-

10

6

Аптека производственная

-

-

9

4

3

-

9

6

Аптека готовых лекарственных форм

-

-

-

4

3

-

5

4

Аптечный пункт

-

-

-

4

3

-

8

8

Аптечный киоск

-

-

-

4

-

-

2

5

Индивидуальный предприниматель

-

-

9

4

3

-

4

8

Обособленное структурные подразделение медицинской организации: амбулатория, фельдшерский пункт, фельдшерско-акушерский пункт, центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

-

-

-

4

3

-

2

4

В зависимости от показателя тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами обязательных требований производители лексредств могут быть отнесены к категориям риска, которые также суммированы в сводной таблице:

№ п.п.

Категория риска

Диапазон значений экспертных оценок (К)

1

Чрезвычайно высокий риск

-

2

Высокий риск

-

3

Значительный риск

9-12

4

Средний риск

6-8

5

Умеренный риск

4-5

6

Низкий риск

1-3

 

Также вводятся критерии отнесения производителей лекарственных средств к определенной категории риска по производимым лекарственным формам:

Вид выпускаемой продукции

Показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (К1)

1

Организация является производителем инъекционных и инфузионных стерильных лекарственных препаратов для медицинского применения

4
2

Организация является производителем иммунобиологических препаратов

4
3

Организация является производителем препаратов крови

4
4

Организация является производителем нестерильных лекарственных форм для медицинского применения, фармацевтических субстанций

3
5

Организация осуществляет упаковку лекарственных препаратов

2
6

Организация является производителем радиофармацевтических препаратов

2
7

Организация является производителем медицинских газов, гомеопатических лекарственных средств, препаратов из растительного сырья

1

 

В заключении приводятся критерии отнесения производителей лекарственных средств по их номенклатуре (К2):

Номенклатура выпускаемой продукции

Показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (К2)

1

Более 50 наименований лекарственных средств

3

2

От 10 до 50 наименований лекарственных средств

2

3

Менее 10 наименований лекарственных средств

1

 

Принять участие в независимой антикоррупционной экспертизе проекта можно до 24 апреля.

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в связи с применением риск-ориентированного подхода при организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год На официальном портале Минздрава России появился план-график заседаний комиссии по формированию перечней лекарственных средств на 2018 год для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок  подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ Минпромторга России № 2341 от 19.07.2017 г. «Об утверждении Порядка подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации товаров, предназначенных для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. № 778 «О мерах по реализации указов Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. № 560, от 24 июня 2015 г. № 320, от 29 июня 2016 г. № 305 и от 30 июня 2017 г. № 293» и классифицируемых кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2501 00». Данный приказ предусматривает обязательства производителя лекарственных средств, медизделий и БАДов предоставлять в Минпромторг России пакет документов, подтверждающих целевой ввоз на территорию России экспортируемого сырья.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

Высокоскоростные настольные центрифуги Kaida  - идеальное сочетание высокого качества и приемлемой цены Высокоскоростные настольные центрифуги Kaida - идеальное сочетание высокого качества и приемлемой цены Инжиниринговая компания Hunan Kaida Scientific Instruments Co., Ltd специализируется на разработке и производстве центрифуг, которые широко применяются в различных областях, начиная с R&D сектора, и заканчивая производством. У компании есть собственный R&D отдел, обладающий более, чем 40 летним опытом разработки подобного оборудования. Система менеджмента качества сертифицирована в соответствии с ISO9001: 2008.

Быстрое и точное определение белков со спектрофотометрами MaestroGen Быстрое и точное определение белков со спектрофотометрами MaestroGen Спектрофотометры ProNano для микрообъемов разработаны специально для работы с белковыми структурами и являются быстрым и точным методом количественного определения белков.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.