Разработка и регистрация лекарственных средств

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA

Совместная разработка «ЭббВи» и Enanta Pharmaceuticals – glecaprevir (ингибитор неструктурных белков вируса гепатита C— протеазы NS3 и ее кофактора NS4A) в сочетании с pibrentasvir, - показала эффективность терапии вирусного гепатита C  в ходе клинических  испытаний на британских добровольцах. В ходе III фазы клинических испытаний EXPEDITION-1 комбинации glecaprevir  300 мг с pibrentasvir  120 мг на 146 добровольцах с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 1, 2, 4, 5 или 6 и компенсированным циррозом печени (класс A по Чайлд — Пью) был получен устойчивый вирусологический ответ на 12-й неделе (SVR12) у 99% добровольцев (n=145/146), завершивших 12-недельный терапевтический курс. По данным Мосмедпрепараты.RU в когорту пациентов были включены равно как прежде не лечившиеся, так и те, кто ранее пробовал интерфероновую терапию (интерферон/пегинтерферон ± рибавирин или софосбувир + рибавирин ± пегинтерферон).

В рамках III фазы клинических испытаний ENDURANCE-3 на 505 добровольцах с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 3 без цирроза печени и прежде не лечившихся, у 95% из них (n=149/157) было выявлено достижение устойчивого вирусологического ответа на 12-й неделе (SVR12) после завершения терапии глекапревиром и пибрентасвиром, продолжавшейся 8 недель.

Таким образом, доказано, что эта экспериментальная комбинация не хуже сочетания софосбувира с даклатасвиром — нынешнего стандарта ведения хронического вирусного гепатита C генотипа 3, - при проведении ее в течение 12 недель: показатель SVR12 составил соответственно 95% (n=222/233) против 97% (n=111/115).

Более того, объединенные результаты трех фаз III клинических испытаний ENDURANCE-1, ENDURANCE-3 и SURVEYOR-2 подтвердили SVR12 у 97,5% прежде не лечившихся пациентов (n=693/711) с генотипами 1–6 вируса гепатита C, прошедших терапевтический курс глекапревир/пибрентасвир длительностью всего лишь 8 недель.

По итогам полученных результатов клинических исследований комбинаторный препарат отправлен на регистрацию в FDA, EMA и Управление лекарственных средств и медицинских изделий Японии (PMDA).

Ранний доступ EAMS к глекапревиру и пибрентасвиру разрешен в случае хронического вирусного гепатита C с компенсированным циррозом печени для терапии взрослых пациентов с:

  • генотипом 1, 4, 5 или 6, прежде лечившихся NS5A-ингибиторами, или
  • генотипом 2, 3, 5 или 6 с хронической болезнью почек на стадиях 4 и 5, или
  • генотипом 3, прежде лечившихся пегинтерфероном, рибавирином и/или софосбувиром.

Ростех и ГК «Р-Фарм» создают совместное предприятие для производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции Ростех и ГК «Р-Фарм» создают совместное предприятие для производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции «Национальная иммунобиологическая компания» и «Р-Фарм» подписали соглашение о создании совместного предприятия по производству антиретровирусных препаратов. Предполагается, что первые препараты будут выпущены до конца года.

В ВОЗ новый генеральный директор В ВОЗ новый генеральный директор 23 мая 2017 года в Женеве на 70-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения под председательством России (министр здравоохранения Вероника Скворцова) был избран новый глава ВОЗ. Им стал бывший глава минздрава и МИДа Эфиопии, доктор наук по специальности «Общественное здравоохранение» Тедрос Аданом Гебреисус. Он сменит на посту главы ВОЗ Маргарет Чэнь, которой 23 мая присудили звание Почетного генерального директора ВОЗ за «усилия по повышению эффективности и транспарентности организации, приверженность развитию здравоохранения».

EMA зарегистрировало ряд лекарственных препаратов: антипсихотик для лечения шизофрении и биосимиляр препарата инсулина Humalog EMA зарегистрировало ряд лекарственных препаратов: антипсихотик для лечения шизофрении и биосимиляр препарата инсулина Humalog Препарат карипразин, открытый компанией Gedeon Richter, уже применяется в США, также его появление ожидается в странах Западной Европы, Алжире, Тунисе и Турции. После успешно проведенного исследования с участием более 1800 пациентов, Европейским агентством лекарственных средств было принято решение о регистрации препарата в Европе.

Индивидуальные решения от компании BüchiGlasUster Индивидуальные решения от компании BüchiGlasUster Уже более 60 лет компания BüchiGlasUster (Швейцария) специализируется на производстве высококачественных реакторов из стекла и эмалированной стали, предназначенных для научных исследований и разработок, пилотного и промышленного производства.

Новый уровень автоматизации систем обеззараживая отходов COMTEM™ Новый уровень автоматизации систем обеззараживая отходов COMTEM™ Компания COMTEM™ представляет свою новую разработку – автоматическую систему загрузки и выгрузки. Данная система доступна в качестве дополнительной опции к установкам STERIFLASH™.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

8 июня состоится круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов биоаналогов» 8 июня состоится круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов биоаналогов» ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» совместно с ГК «Фармконтракт» и научно-производственным журналом «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведут круглый стол для сотрудников отделов разработки лекарственных средств фармпредприятий; отделов регистрации фармацевтических компаний; контрактно-исследовательских организаций; научных и образовательных учреждений

Agilent Technologies совместно с ООО «ЦФА» провел курсы «Экспертиза качества лекарственных средств физико-химическими методами анализа» Agilent Technologies совместно с ООО «ЦФА» провел курсы «Экспертиза качества лекарственных средств физико-химическими методами анализа» В АО «Технопарк Слава» на базе GLP-лаборатории ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» прошло обучающее мероприятие «Экспертиза качества лекарственных средств физико-химическими методами анализа».

Международный Биомедицинский Саммит 2017 с участием нобелевских лауреатов Международный Биомедицинский Саммит 2017 с участием нобелевских лауреатов С 16 по 20 июня в рамках Сеченовского Международного Биомедицинского Саммита 2017 нобелевские лауреаты представят результаты своих последних исследований. Молодые ученые смогут продемонстрировать свои достижения и разработки в области биомедицины, а также узнать мнение экспертов.