Разработка и регистрация лекарственных средств

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA

Совместная разработка «ЭббВи» и Enanta Pharmaceuticals – glecaprevir (ингибитор неструктурных белков вируса гепатита C— протеазы NS3 и ее кофактора NS4A) в сочетании с pibrentasvir, - показала эффективность терапии вирусного гепатита C  в ходе клинических  испытаний на британских добровольцах. В ходе III фазы клинических испытаний EXPEDITION-1 комбинации glecaprevir  300 мг с pibrentasvir  120 мг на 146 добровольцах с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 1, 2, 4, 5 или 6 и компенсированным циррозом печени (класс A по Чайлд — Пью) был получен устойчивый вирусологический ответ на 12-й неделе (SVR12) у 99% добровольцев (n=145/146), завершивших 12-недельный терапевтический курс. По данным Мосмедпрепараты.RU в когорту пациентов были включены равно как прежде не лечившиеся, так и те, кто ранее пробовал интерфероновую терапию (интерферон/пегинтерферон ± рибавирин или софосбувир + рибавирин ± пегинтерферон).

В рамках III фазы клинических испытаний ENDURANCE-3 на 505 добровольцах с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 3 без цирроза печени и прежде не лечившихся, у 95% из них (n=149/157) было выявлено достижение устойчивого вирусологического ответа на 12-й неделе (SVR12) после завершения терапии глекапревиром и пибрентасвиром, продолжавшейся 8 недель.

Таким образом, доказано, что эта экспериментальная комбинация не хуже сочетания софосбувира с даклатасвиром — нынешнего стандарта ведения хронического вирусного гепатита C генотипа 3, - при проведении ее в течение 12 недель: показатель SVR12 составил соответственно 95% (n=222/233) против 97% (n=111/115).

Более того, объединенные результаты трех фаз III клинических испытаний ENDURANCE-1, ENDURANCE-3 и SURVEYOR-2 подтвердили SVR12 у 97,5% прежде не лечившихся пациентов (n=693/711) с генотипами 1–6 вируса гепатита C, прошедших терапевтический курс глекапревир/пибрентасвир длительностью всего лишь 8 недель.

По итогам полученных результатов клинических исследований комбинаторный препарат отправлен на регистрацию в FDA, EMA и Управление лекарственных средств и медицинских изделий Японии (PMDA).

Ранний доступ EAMS к глекапревиру и пибрентасвиру разрешен в случае хронического вирусного гепатита C с компенсированным циррозом печени для терапии взрослых пациентов с:

  • генотипом 1, 4, 5 или 6, прежде лечившихся NS5A-ингибиторами, или
  • генотипом 2, 3, 5 или 6 с хронической болезнью почек на стадиях 4 и 5, или
  • генотипом 3, прежде лечившихся пегинтерфероном, рибавирином и/или софосбувиром.

В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 Биофармацевтическая компания AbbVie сообщила о регистрации в Европе препарата MAVYRET™ (glecaprevir/pibrentasvir) для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С всех наиболее часто встречающихся генотипов (GT1-6). MAVYRET предназначен для применения взрослыми пациентами без цирроза печени в течение 8 недель. По всему миру диагноз хронический вирусный гепатит С имеют порядка 71 млн людей, при этом цирроз печени не обнаруживается у большинства из них.

EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза На этой неделе в EMA поступила заявка на регистрацию препарата для борьбы с заболеванием синдрома сухого глаза – Lifitegrast. Как пишет PharmaTimes, разработчик подал соответствующий пакет документов, который содержит, в том числе результаты 5 клинических исследований антагониста функционально-связанного антигена-1 лимфоцитов (LFA-1), блокирующего взаимодействие LFA-1 с фактором межклеточной адгезии-1 (когнатным лигандом).

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Последняя версия программного обеспечения eve® позволяет работать с широкой линейкой биореакторов других производителей, например, Sartorius DCU, Applikon или Matlab. Все параметры процесса регулируются с помощью единого программного обеспечения, что дает полное право позиционировать программное обеспечение eve® в качестве универсального решения для биопроцессов.

Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Швейцарская компания SCHMIZO AG на протяжении уже почти 70 лет занимается разработкой и производством оборудования из стекла: реакторов различной формы и объемов, стеклянной посуды.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.