Разработка и регистрация лекарственных средств

Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект ведомственного акта "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов"

Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект ведомственного акта

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен для общественного обсуждения проект приказа Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов». Данный проект подготовлен в соответствии с частью 11 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»  и предусматривает регулирование отношений по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека в качестве субъекта такого исследования, анализу данных и представлению результатов клинических исследований, обеспечивающие гарантию достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных пациентов в клиническом исследовании.

Правила надлежащей клинической практики БМКП аккумулируют проекты иных приказов Минздрава России, ранее разработанные в этом году по вопросам биомедицинской экспертизы БМКП, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования данных продуктов и положения о совете по этике (см. Связанные материалы). В частности, в правилах закреплено, что объектом клинического исследования считается

  • БМПК или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании,
  • зарегистрированный БМКП в случае, если способ его применения отличается от утвержденного (в рамках процедуры государственной регистрации), а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.

В соответствии с правилами проведения клинических исследований любого типа продуктов предложенные Минздравом России правила предъявляют к CRO, проводящим исследования БМКП, аналогичные требования в отношении оформления добровольного согласия каждого пациента на участие в клиническом исследовании (подписание самим пациентом или его представителем информационного листка пациента).

Правила устанавливают исчерпывающий перечень информации, который должны содержать протокол клинического исследования и брошюра исследователя.

Информация, которая должна быть отражена в протоколе исследования:

  • название, идентификационный номер и дату утверждения протокола организатором (спонсором) исследования. В случае новых версий протокола, указывается номер версии и дата, в случае внесения поправки к протоколу – номер поправки и дату;
  • наименование и адрес спонсора, осуществляющего организацию проведения клинического исследования и уполномоченного лица, осуществляющего мониторинг;
  • ФИО и должность лица, уполномоченного от имени спонсора, подписывать протокол и поправки к нему;
  • ФИО, должность, адрес и номер телефона медицинского эксперта клинического исследования;
  • ФИО и должность исследователя, отвечающего за проведение клинического исследования, адреса и номера телефонов клинических центров;
  • ФИО должность, адрес и номер телефона врача, отвечающего за принятие решений медицинского характера;
  • наименования и адреса клинических лабораторий и других медицинских и технических служб и организаций, принимающих участие в клиническом исследовании;
  • обоснование клинического исследования (название и описание исследуемых БМКП (включая плацебо и активный контроль), сводное изложение результатов доклинических исследований и клинических исследований БМКП, значимых для данного исследования, краткое описание известных и потенциальных рисков и пользы применения исследуемого БМКП для пациентов, описание и обоснование способа введения, дозировки, режима дозирования и курса лечения; указание на то, что клиническое исследование будет проводиться в соответствии с протоколом клинического исследования, правилами (утвержденными приказом Минздрава России) и иными применимыми нормативными правовыми требованиями; описание исследуемой популяции; ссылки на литературные источники и данные, имеющие значение для клинического исследования и представляющие собой его обоснование);
  • цели и задачи, описание общего плана (дизайна) клинического исследования (основные и дополнительные исследуемые параметры, которые будут оцениваться в ходе исследования; тип дизайна исследования (двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное и иные виды исследований) и его графическая схема, процедуры и этапы; описание мер, направленных на минимизацию и исключение субъективности, в т.ч. рандомизации, слепого метода (маскировки); используемого лечения, дозировок и схемы применения исследуемых БМКП, их упаковки и маркировки; продолжительность участия пациентов в исследовании, последовательность и продолжительность всех периодов исследования, в т.ч. периода последующего наблюдения; описание правил остановки частей клинического исследования и клинического исследования в целом, критериев исключения для отдельных пациентов; процедуры учета исследуемых БМКП, плацебо и БМКП сравнения; способов хранения рандомизационных кодов и процедуры их раскрытия; перечень данных, регистрируемых в индивидуальной регистрационной карте и рассматриваемых в качестве первичных данных);
  • критерии включения/невключения/исключения пациентов в клиническое исследование;
  • сведения о всех используемых в клиническом исследовании БМКП и лекарственных препаратах, медицинских изделиях: названияе, частота применения, пути и способы введения, продолжительность лечения, периоды последующего наблюдения для каждой группы пациентов, сведения о разрешенных для применения участниками клинического исследования БМКП и лекарственных препаратах (включая неотложную терапию) и запрещенных для применения до и во время клинического исследования БМКП и лекарственных препаратах, способах контроля за соблюдением условий применения БМКП;
  • перечень параметров эффективности и безопасности исследуемого продукта и методы, сроки проведения оценки, регистрации и анализа параметров его эффективности и безопасности;
  • требования к отчетам, процедуре регистрации и сообщениям о нежелательных явлениях и интеркуррентных заболеваниях;
  • метод и продолжительность наблюдения за пациентами в клиническом исследовании после возникновения нежелательных явлений;
  • описание статистических методов клинического исследования, действий по контролю и обеспечению качества, этических аспектов клинического исследования, работы с данными и ведению записей, порядка финансирования клинического исследования и страхования пациентов;
  • указание на возможность публикации результатов клинического исследования.

В брошюре же исследования обязательно должны содержаться сводные результаты доклинических и клинических исследований, а также информация, позволяющая получить необходимые данные о результатах исследования БМКП:

  • наименование спонсора и БМКП или его кодовое обозначение, присвоенное спонсором;
  • дата составления брошюры, номер ее версии, номер и дату предыдущей редакции. По желанию спонсора в брошюре может содержаться уведомление о конфиденциальности представленной в ней информации (указывается на титульном листе брошюры);
  • краткое резюме о фармакологических, токсикологических, кинетических и клинических свойствах исследуемого БМКП, соответствующих стадии его клинической разработки;
  • тип БМКП (аутологичный, аллогенный и комбинированный), кодовое обозначение клеточной линии, входящей в состав продукта, наименования (МНН, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов, входящих в состав БМКП, номер нормативной документации, наименования медицинских изделий, входящих в состав БМКП, наименование и номер нормативной документации;
  • обоснование для изучения исследуемого продукта, его ожидаемые профилактические, терапевтические или диагностические показания, общий подход к оценке исследуемого БМКП;
  • спецификация исследуемого продукта;
  • краткое описание результатов доклинических исследований фармакологических свойств, токсичности, кинетики исследуемого продукта, с описанием
    - используемой экспериментальной модели (в т.ч. модели вне живого организма);
    - использованных видов животных, их количество и пол в каждой группе (количества повторений каждого эксперимента вне живого организма);
    - единиц измерения дозы, кратности и пути введения, длительности курса введения;
    - продолжительности последующего наблюдения после окончания применения БМКП;
    - характера и частоты фармакологических или токсических эффектов, их выраженности или степени тяжести, дозозависимости, времени до наступления эффектов, обратимость, продолжительность эффектов;
    - доклинической фармакологии;
    - кинетики исследуемого продукта в организме животных всех видов, на которых проводились исследования, включая сведения о миграции клеток клеточной линии (клеточных линий) из состава БМКП из места введения, длительности существования продукта в организме или его присутствие в организме в течение времени, необходимого для осуществления терапевтического эффекта, фармакокинетики лекарственного вещества, результаты определения концентрации и биодоступности лекарственного препарата в органе, а также их связь с данными фармакологических и токсикологических исследований на животных;
    - стабильности медицинского изделия, входящего в состав БМКП;
    - фармакокиненетики входящего в состав БМКП лекарственного средства;
    - токсикологии (описание токсических эффектов исследуемого БМКП, включая результаты исследований общей и специальной токсичности) в объеме, предусмотренном Правилами надлежащей практике по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
  • описание эффектов применения исследуемого БМКП у человека:
    - эффекты и кинетика;
    - данные по безопасности и эффективности исследуемого продукта, полученные в ходе проведенных клинических исследований  и интерпретация этих данных;
    - пострегистрационный опыт применения исследуемого продукта с указанием страны, в которых исследуемый продукт был зарегистрирован и имеется в продаже;
  • обсуждение доклинических и клинических данных и обобщенной информации, полученной из разных источников по различным свойствам исследуемого продукта, выводы о значимости представленной информации для последующих клинических исследований; освещение опубликованных работ по сходным продуктам, если таковые имеются;
  • инструкции для исследователя по применению исследуемого продукта, диагностике и лечению возможных передозировок и нежелательных реакций, основанные на предыдущем клиническом опыте и фармакологических свойствах исследуемого БМКП;
  • список использованной литературы.

Вынесенный на общественное обсуждение проект приказа Министерства здравоохранения закрепляет право субъектов обращения БМПК использовать в ходе клинических исследований ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» совместно с данным приказом в части не противоречащей вводимым правилам.

Отличительной особенностью проекта приказа "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов" является введение понятия и регламентация деятельности локального независимого этического комитета. Под локальным независимым этическим комитетом понимается созданный на  уровне медицинской организации, региональном уровне по инициативе медицинских организаций этический комитет, функционирующий как независимый орган по обеспечению защиты прав, безопасности и охраны здоровья пациентов. В состав ЛЭК входят лица, обладающие необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого клинического исследования (не менее 5).

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов»

Связанные материалы:

FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA одобрил дополнительную заявку на новый препарат Gilotrif от компании Boehringer Ingelheim для лечения первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) опухолей, у которых нет резистентного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект FDA и компания Tesaro готовят изменения в описание препарата Varubi в виде инъекций из-за выявленных случаев анафилактической реакции или шока у некоторых пациентов. В настоящий момент Tesaro оповещает врачей об этих новых побочных эффектах.

Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор сообщил, что в Москве выявлен случай продажи поддельного ЛП «Кетостерил». Лекарство продавался в аптечном интернет-магазине, принадлежащем ООО «ВТ-ФАРМ». Факт онлайн продажи лекарств сам по себе является нарушением закона РФ. При проверке выяснилось, что в аптечной точке выдачи находится серия ЛС «Кетостерил», которая должна была быть изъята из гражданского оборота согласно уведомлению Росздравнадзора в марте 2016 г. No 02и-499/16. В этом образце отсутствовало действующее соединение, что является прямой угрозой здоровью потребителя.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».

В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли 19 декабря в Москве НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЕЙТИНГ отметил наградами лучших производителей лекарственных средств, БАД и лечебной косметики, а также самые успешные бренды.