Разработка и регистрация лекарственных средств

Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект ведомственного акта "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов"

Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект ведомственного акта

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен для общественного обсуждения проект приказа Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов». Данный проект подготовлен в соответствии с частью 11 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»  и предусматривает регулирование отношений по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека в качестве субъекта такого исследования, анализу данных и представлению результатов клинических исследований, обеспечивающие гарантию достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных пациентов в клиническом исследовании.

Правила надлежащей клинической практики БМКП аккумулируют проекты иных приказов Минздрава России, ранее разработанные в этом году по вопросам биомедицинской экспертизы БМКП, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования данных продуктов и положения о совете по этике (см. Связанные материалы). В частности, в правилах закреплено, что объектом клинического исследования считается

  • БМПК или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании,
  • зарегистрированный БМКП в случае, если способ его применения отличается от утвержденного (в рамках процедуры государственной регистрации), а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.

В соответствии с правилами проведения клинических исследований любого типа продуктов предложенные Минздравом России правила предъявляют к CRO, проводящим исследования БМКП, аналогичные требования в отношении оформления добровольного согласия каждого пациента на участие в клиническом исследовании (подписание самим пациентом или его представителем информационного листка пациента).

Правила устанавливают исчерпывающий перечень информации, который должны содержать протокол клинического исследования и брошюра исследователя.

Информация, которая должна быть отражена в протоколе исследования:

  • название, идентификационный номер и дату утверждения протокола организатором (спонсором) исследования. В случае новых версий протокола, указывается номер версии и дата, в случае внесения поправки к протоколу – номер поправки и дату;
  • наименование и адрес спонсора, осуществляющего организацию проведения клинического исследования и уполномоченного лица, осуществляющего мониторинг;
  • ФИО и должность лица, уполномоченного от имени спонсора, подписывать протокол и поправки к нему;
  • ФИО, должность, адрес и номер телефона медицинского эксперта клинического исследования;
  • ФИО и должность исследователя, отвечающего за проведение клинического исследования, адреса и номера телефонов клинических центров;
  • ФИО должность, адрес и номер телефона врача, отвечающего за принятие решений медицинского характера;
  • наименования и адреса клинических лабораторий и других медицинских и технических служб и организаций, принимающих участие в клиническом исследовании;
  • обоснование клинического исследования (название и описание исследуемых БМКП (включая плацебо и активный контроль), сводное изложение результатов доклинических исследований и клинических исследований БМКП, значимых для данного исследования, краткое описание известных и потенциальных рисков и пользы применения исследуемого БМКП для пациентов, описание и обоснование способа введения, дозировки, режима дозирования и курса лечения; указание на то, что клиническое исследование будет проводиться в соответствии с протоколом клинического исследования, правилами (утвержденными приказом Минздрава России) и иными применимыми нормативными правовыми требованиями; описание исследуемой популяции; ссылки на литературные источники и данные, имеющие значение для клинического исследования и представляющие собой его обоснование);
  • цели и задачи, описание общего плана (дизайна) клинического исследования (основные и дополнительные исследуемые параметры, которые будут оцениваться в ходе исследования; тип дизайна исследования (двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное и иные виды исследований) и его графическая схема, процедуры и этапы; описание мер, направленных на минимизацию и исключение субъективности, в т.ч. рандомизации, слепого метода (маскировки); используемого лечения, дозировок и схемы применения исследуемых БМКП, их упаковки и маркировки; продолжительность участия пациентов в исследовании, последовательность и продолжительность всех периодов исследования, в т.ч. периода последующего наблюдения; описание правил остановки частей клинического исследования и клинического исследования в целом, критериев исключения для отдельных пациентов; процедуры учета исследуемых БМКП, плацебо и БМКП сравнения; способов хранения рандомизационных кодов и процедуры их раскрытия; перечень данных, регистрируемых в индивидуальной регистрационной карте и рассматриваемых в качестве первичных данных);
  • критерии включения/невключения/исключения пациентов в клиническое исследование;
  • сведения о всех используемых в клиническом исследовании БМКП и лекарственных препаратах, медицинских изделиях: названияе, частота применения, пути и способы введения, продолжительность лечения, периоды последующего наблюдения для каждой группы пациентов, сведения о разрешенных для применения участниками клинического исследования БМКП и лекарственных препаратах (включая неотложную терапию) и запрещенных для применения до и во время клинического исследования БМКП и лекарственных препаратах, способах контроля за соблюдением условий применения БМКП;
  • перечень параметров эффективности и безопасности исследуемого продукта и методы, сроки проведения оценки, регистрации и анализа параметров его эффективности и безопасности;
  • требования к отчетам, процедуре регистрации и сообщениям о нежелательных явлениях и интеркуррентных заболеваниях;
  • метод и продолжительность наблюдения за пациентами в клиническом исследовании после возникновения нежелательных явлений;
  • описание статистических методов клинического исследования, действий по контролю и обеспечению качества, этических аспектов клинического исследования, работы с данными и ведению записей, порядка финансирования клинического исследования и страхования пациентов;
  • указание на возможность публикации результатов клинического исследования.

В брошюре же исследования обязательно должны содержаться сводные результаты доклинических и клинических исследований, а также информация, позволяющая получить необходимые данные о результатах исследования БМКП:

  • наименование спонсора и БМКП или его кодовое обозначение, присвоенное спонсором;
  • дата составления брошюры, номер ее версии, номер и дату предыдущей редакции. По желанию спонсора в брошюре может содержаться уведомление о конфиденциальности представленной в ней информации (указывается на титульном листе брошюры);
  • краткое резюме о фармакологических, токсикологических, кинетических и клинических свойствах исследуемого БМКП, соответствующих стадии его клинической разработки;
  • тип БМКП (аутологичный, аллогенный и комбинированный), кодовое обозначение клеточной линии, входящей в состав продукта, наименования (МНН, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов, входящих в состав БМКП, номер нормативной документации, наименования медицинских изделий, входящих в состав БМКП, наименование и номер нормативной документации;
  • обоснование для изучения исследуемого продукта, его ожидаемые профилактические, терапевтические или диагностические показания, общий подход к оценке исследуемого БМКП;
  • спецификация исследуемого продукта;
  • краткое описание результатов доклинических исследований фармакологических свойств, токсичности, кинетики исследуемого продукта, с описанием
    - используемой экспериментальной модели (в т.ч. модели вне живого организма);
    - использованных видов животных, их количество и пол в каждой группе (количества повторений каждого эксперимента вне живого организма);
    - единиц измерения дозы, кратности и пути введения, длительности курса введения;
    - продолжительности последующего наблюдения после окончания применения БМКП;
    - характера и частоты фармакологических или токсических эффектов, их выраженности или степени тяжести, дозозависимости, времени до наступления эффектов, обратимость, продолжительность эффектов;
    - доклинической фармакологии;
    - кинетики исследуемого продукта в организме животных всех видов, на которых проводились исследования, включая сведения о миграции клеток клеточной линии (клеточных линий) из состава БМКП из места введения, длительности существования продукта в организме или его присутствие в организме в течение времени, необходимого для осуществления терапевтического эффекта, фармакокинетики лекарственного вещества, результаты определения концентрации и биодоступности лекарственного препарата в органе, а также их связь с данными фармакологических и токсикологических исследований на животных;
    - стабильности медицинского изделия, входящего в состав БМКП;
    - фармакокиненетики входящего в состав БМКП лекарственного средства;
    - токсикологии (описание токсических эффектов исследуемого БМКП, включая результаты исследований общей и специальной токсичности) в объеме, предусмотренном Правилами надлежащей практике по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
  • описание эффектов применения исследуемого БМКП у человека:
    - эффекты и кинетика;
    - данные по безопасности и эффективности исследуемого продукта, полученные в ходе проведенных клинических исследований  и интерпретация этих данных;
    - пострегистрационный опыт применения исследуемого продукта с указанием страны, в которых исследуемый продукт был зарегистрирован и имеется в продаже;
  • обсуждение доклинических и клинических данных и обобщенной информации, полученной из разных источников по различным свойствам исследуемого продукта, выводы о значимости представленной информации для последующих клинических исследований; освещение опубликованных работ по сходным продуктам, если таковые имеются;
  • инструкции для исследователя по применению исследуемого продукта, диагностике и лечению возможных передозировок и нежелательных реакций, основанные на предыдущем клиническом опыте и фармакологических свойствах исследуемого БМКП;
  • список использованной литературы.

Вынесенный на общественное обсуждение проект приказа Министерства здравоохранения закрепляет право субъектов обращения БМПК использовать в ходе клинических исследований ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» совместно с данным приказом в части не противоречащей вводимым правилам.

Отличительной особенностью проекта приказа "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов" является введение понятия и регламентация деятельности локального независимого этического комитета. Под локальным независимым этическим комитетом понимается созданный на  уровне медицинской организации, региональном уровне по инициативе медицинских организаций этический комитет, функционирующий как независимый орган по обеспечению защиты прав, безопасности и охраны здоровья пациентов. В состав ЛЭК входят лица, обладающие необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого клинического исследования (не менее 5).

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов»

Связанные материалы:

Ростех и ГК «Р-Фарм» создают совместное предприятие для производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции Ростех и ГК «Р-Фарм» создают совместное предприятие для производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции «Национальная иммунобиологическая компания» и «Р-Фарм» подписали соглашение о создании совместного предприятия по производству антиретровирусных препаратов. Предполагается, что первые препараты будут выпущены до конца года.

В ВОЗ новый генеральный директор В ВОЗ новый генеральный директор 23 мая 2017 года в Женеве на 70-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения под председательством России (министр здравоохранения Вероника Скворцова) был избран новый глава ВОЗ. Им стал бывший глава минздрава и МИДа Эфиопии, доктор наук по специальности «Общественное здравоохранение» Тедрос Аданом Гебреисус. Он сменит на посту главы ВОЗ Маргарет Чэнь, которой 23 мая присудили звание Почетного генерального директора ВОЗ за «усилия по повышению эффективности и транспарентности организации, приверженность развитию здравоохранения».

EMA зарегистрировало ряд лекарственных препаратов: антипсихотик для лечения шизофрении и биосимиляр препарата инсулина Humalog EMA зарегистрировало ряд лекарственных препаратов: антипсихотик для лечения шизофрении и биосимиляр препарата инсулина Humalog Препарат карипразин, открытый компанией Gedeon Richter, уже применяется в США, также его появление ожидается в странах Западной Европы, Алжире, Тунисе и Турции. После успешно проведенного исследования с участием более 1800 пациентов, Европейским агентством лекарственных средств было принято решение о регистрации препарата в Европе.

Индивидуальные решения от компании BüchiGlasUster Индивидуальные решения от компании BüchiGlasUster Уже более 60 лет компания BüchiGlasUster (Швейцария) специализируется на производстве высококачественных реакторов из стекла и эмалированной стали, предназначенных для научных исследований и разработок, пилотного и промышленного производства.

Новый уровень автоматизации систем обеззараживая отходов COMTEM™ Новый уровень автоматизации систем обеззараживая отходов COMTEM™ Компания COMTEM™ представляет свою новую разработку – автоматическую систему загрузки и выгрузки. Данная система доступна в качестве дополнительной опции к установкам STERIFLASH™.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

8 июня состоится круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов биоаналогов» 8 июня состоится круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов биоаналогов» ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» совместно с ГК «Фармконтракт» и научно-производственным журналом «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведут круглый стол для сотрудников отделов разработки лекарственных средств фармпредприятий; отделов регистрации фармацевтических компаний; контрактно-исследовательских организаций; научных и образовательных учреждений

Agilent Technologies совместно с ООО «ЦФА» провел курсы «Экспертиза качества лекарственных средств физико-химическими методами анализа» Agilent Technologies совместно с ООО «ЦФА» провел курсы «Экспертиза качества лекарственных средств физико-химическими методами анализа» В АО «Технопарк Слава» на базе GLP-лаборатории ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» прошло обучающее мероприятие «Экспертиза качества лекарственных средств физико-химическими методами анализа».

Международный Биомедицинский Саммит 2017 с участием нобелевских лауреатов Международный Биомедицинский Саммит 2017 с участием нобелевских лауреатов С 16 по 20 июня в рамках Сеченовского Международного Биомедицинского Саммита 2017 нобелевские лауреаты представят результаты своих последних исследований. Молодые ученые смогут продемонстрировать свои достижения и разработки в области биомедицины, а также узнать мнение экспертов.