Разработка и регистрация лекарственных средств

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России о порядке формирования регистрационного досье на лекарственный препарат

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России о порядке формирования регистрационного досье на лекарственный препарат

Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России № 409н от 12.07.2017 г. «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».

Приказ закрепляет понятие «регистрационное досье» и предусматривает четкийпорядок его формирования, предъявляет требования к документам в его составе.

Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов – документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации.

Раздел документации административного характера формируется из:

  1. заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в котором указываются
    • наименование и адрес заявителя и производителя лекарственного препарата, адрес места его производства
    • наименование самого препарата (МНН, или группировочное, или химическое и торговое наименования)
    • перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата
    • лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата
    • фармакатерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ, заявляемые показания для применения лекарственного препарата
    • отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах
    • клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более 20 лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения
    • необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации
    • необходимость проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат  при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата
    • необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях его государственной регистрации
    • копии документов, подтверждающих уплату соответствующей государственной пошлины
    • наличие согласия производителя лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на проведение инспектирования производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики;
    • наличие согласия разработчика референтного лекарственного препарата или уполномоченного им лица на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований и клинических исследований референтного лекарственного препарата,  при представлении заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата до истечения 6 лет с даты его государственной регистрации в Российской Федерации
    • указание вида лекарственного препарата, представленного на регистрацию (референтный, воспроизведенный, биологический, биоаналоговый (биоподобный), гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный растительный препарат)
  2. копии документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о его государственной регистрации
  3. копии лицензии на производство лекарственных средств или копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации
  4. копии выданной уполномоченным органом страны про из водителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевода на русский язык, заверенных в установленном порядке, и копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации
  5. проекта инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
  6. инструкции по медицинскому применению или краткой характеристики лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя
  7. проектов макетов первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата
  8. проекта нормативной документации на лекарственный препарат, содержащего перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства, методов контроля его качества и установленный его производителем, либо указания соответствующей фармакопейной статьи
  9. документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации
  10. копий документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата
  11. плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов, содержащего подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий
  12. документа о системе фармаканадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, содержащего сведения о системе, организуемой держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, предназначенной для контроля его безопасности, своевременного выявления всех изменений в оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственного препарата с целью сохранения положительного отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
  13. документа, подтверждающего качество лекарственного препарата 3 опытно-промытленных и (или) промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию.

Раздел химической, фармацевтической и биологической документации формируется из документов, содержащих информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества:

  1. копии документа, содержащего информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:
    • наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства
    • наименование и адрес производителя
    • технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства
    • описание разработки процесса производства в виде его краткого описания;  контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, включающее данные, которые могут быть представлены в виде блок-схемы, с перечием сведений о стадиях производства, видах и (или) методах контроля качества промежуточных продуктов
    • документальное подтверждение (валидация) процессов, сведения, подтверждающие применимость выбранной схемы лекарственного препарата, и (или) их оценка
    • свойства и структура действующих веществ, в том числе физико-химических свойствах
    • характеристика примесей, включающая сведения об их происхождении и свойствах
    • спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование
    • аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции
    • документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции, в том числе сведения, подтверждающие применямость и достаточность методов контроля качества фармацевтической субстанции
    • результаты анализа серий фармацевтической субстанции, в том числе аналитические данные, подтверждающие числовые показатели качества фармацевтической субстанции в виде протоколов (сертификатов или паспортов) анализа
    • перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества, в том числе с указанием их производителей и назначения
    • описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств
    • данные о стабильности фармацевтической субстанции
    • срок годности
  2. документа, содержащего следующие сведения о лекарственном препарате:
    • описание и состав лекарственного препарата и фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного)
    • технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства, в том числе с указанием схемы технологического процесса производства фармацевтической субстанции и ее описания, в которое могут быть также включены сведения о контроле исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов, методы контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата
    • описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции, которое может включать последовательное изложение всех стадий технологического процесса производства
    • наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата
    • фармацевтическая совместимость, включающая данные, подтверждающие совместимость действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата
    • микробиологические характеристики
    • материальный баланс для производства серии готового продукта, который может быть представлен в виде блок-схемы, отображающей последовательность выполнения всех этапов и стадий (операций) технологического процесса, с указанием основных материальных потоков (сырье, материалы, получение промежуточных продуктов, выход готового лекарственного препарата)
    • описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств
    • документальное подтверждение (валидация) процессов производства, включающее информацию по валидации процесса производства и выбору контрольных параметров и испытаний в процессе производства, и (или) их оценка
    • требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование), в том числе в качестве обоснования предоставляются сведения, подтверждающие возможность применения вспомогательных веществ для производства лекарственного препарата в целях обеспечения стабильности лекарственной формы
    • аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ, в виде перечия с кратким описанием
    • документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ, которое может быть представлено в виде сведений, подтверждающих применимасть и достаточность методов контроля качества вспомогательных веществ
    • информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения
    • информация об использовании новых вспомогательных веществ
    • требования к качеству лекарственного препарата (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование)
    • аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата, которые в том числе могут быть указаны в виде ссылок на фармакопейные статьи или подробного перечня используемых методов контроля качества
    • документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата, в том числе сведения, подтверждающие применимость и достаточность методов контроля его качества
    • результаты анализов серий лекарственного препарата
    • характеристика примесей
    • перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата
    • данные о стабильности лекарственного препарата.

Раздел фармакологической, токсикологической документации формируется из отчетов о результатах доклинических исследований лекарственного средства:

  1. отчета о фармакодинамических исследованиях
  2. отчета о фармакокинетических исследованиях
  3. отчета о токсикологических исследованиях

Раздел клинической документации формируется из отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата:

  1. отчетов об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo
  2. отчета о фармакокинетических исследованиях
  3. отчета о фармакодинамических исследованиях
  4. отчетов о клинических исследованиях эффективности и безопасности, включая отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата, не отнесенного к орфанным лекарственным препаратам, проведенных в Российской Федерации, или международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата, не отнесенного к орфанным лекарственным препаратам, часть из которых проведена в России
  5. отчета о пострегистрационном опыте применения.

Требования к объему информации, которая должна быть представлена в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов максимально полно перечислены в Приложении № 2 приказа Минздрава России № 409н.

Что касается порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат, то он описан следующим образом:

  1. Заявитель подает заявление и документы регистрационного досье в электронной форме и на бумаге на русском языке либо с переводом на русский язык. При этом, регистрационное досье из более 1 листа должно быть обязательно прошито и пронумеровано, заверено подписью уполномоченного лица
  2. Заявитель представляет отдельные заявления и документы регистрационного досье на каждую лекарственную форму при регистрации различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата
  3. Все документы, связанные с государственной регистрацией лекарственного препарата оформляются  Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России в отдельное дело, которое хранится в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

Приказ Минздрава России № 409н от 12.07.2017 г. «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации»

NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ Препарат Xalkori (кризотиниб) от Pfizer получил отказ регулятора NICE для лечения ROS1-позитивного прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Согласно NICE, т.к. ROS1-позитивный продвинутый НМРЛ является недавно обнаруженным подтипом, мало что известно о нем и о том, как хорошо работают существующие терапии.

Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Компания MSD планирует локализовать производство вакцин от ротавирусной инфекции и ВПЧ на территории РФ. Решение будет зависеть от того, какие инфекции окажутся в списке Национального календаря проф. прививок (НКПП). Организация «Нацимбио» может стать партнером MSD по локализации этих препаратов.

Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah для лечения рака крови, разработанный компанией Novartis, получил ускоренное рассмотрение США и Европе, чтобы расширить круг пациентов, имеющих право на дорогостоящее лечение.

Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Лабораторные шкафы Liebherr предназначены для надёжного хранения нестабильных и взрывоопасных веществ. Инновационные системы охлаждения и высокая функциональность этих приборов создают оптимальные условия для хранения при постоянных температурах.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Профильные отделения по маркетинговой диагностике, скорой помощи, лечению и оздоровлению брендов. Анализируем симптомы, сдаем анализы, ставим диагноз и назначаем лечение. Что болит у вашего бренда?

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».