Разработка и регистрация лекарственных средств

Минэкономразвития стоит на страже защиты данных о доклинических и клинических исследованиях

Минэкономразвития стоит на страже защиты данных о доклинических и клинических исследованиях

В ходе продолжающегося общественного обсуждения текста проекта нормативного правового акта «О внесении изменений в статью 18 Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Минэк подготовило отрицательное заключение на законопроект в связи с вопросом об использовании в коммерческих целях опубликованную информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях.

Напомним, что в 2016 году Минпромторг России предложил ввести механизм использования при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, который не предусматривает необходимость получения согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, если такая информация является общедоступной, в том числе опубликованной в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в Internet. [Так называемая норма об эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований существует с 1 января 2016 г. Сейчас в законе говорится, что в течение 6 лет после регистрации референтного лекарственного препарата такие данные использовать нельзя без согласия правообладателя.] Именно такой механизм и вызывает нарекания Минэкономразвития, среди аргументов которого:

  • проблема несанкционированного распространения закрытой информации. Апеллируя к данным InfoWatch, Минэк указывает, что наша страна на протяжении последних лет удерживает второе место в мире, уступая только США, по количеству компрометаций информации ограниченного доступа«В связи с наличием указанной проблемы считаем необходимым предусмотреть в проектируемом регулировании механизм защиты производителей референтных лекарственных средств от несанкционированного распространения информации о доклинических и клинических испытаниях в Internet, а также от использования такой информации заявителями при регистрации воспроизведенных лекарственных средств», – указано в заключении Минэка;
  • предлагаемое изменение способно дестимулировать разработчиков и производителей референтных лекарственных препаратов. «По данным Российского агентства медико-социальной информации, значительную долю локальных исследований иностранных спонсоров в 2016 г. заняли дженерики – 55% (45 исследований). Если прибавить к этой группе исследования новых комбинаций дженериков, то их доля в локальных исследованиях иностранных спонсоров достигнет 62%. Доля исследований оригинальных препаратов составила 13% (11 исследований). Основная доля локальных исследований российских спонсоров также приходится на дженерики – 31% (61 исследование). С добавлением исследований новых комбинаций общая доля дженериков составила 39%. Исследования оригинальных препаратов – 19% (38 исследований), 10% заняли исследования биоаналогов (19 исследований). Проектируемое регулирование может привести к стимулированию развития производства дженериков вместо оригинальных препаратов, замедлить развитие наукоемкого и инновационного фармпроизводства и ограничить приток зарубежных инвестиций в отрасль», – уверены в Минэке.

Но так ли все однозначно в данном вопросе?

Согласно представленной на федеральном портале нормативных правовых актов сводке предложений по совершенствованию указанного законопроекта, есть ряд экспертов, солидарных с позицией Минэка: они считают, что предложенный Минпромторгом механизм приведет к сведению на нет самого смысла понятия "эксклюзивность данных" (data exclusivity); будет стимулировать производителей оригинальных (референтных) препаратов к закрытию (защите от раскрытия) данных клинических исследований, в то время как во всех странах с развитой системой регулирования обратный тренд - публикация результатов проведенных клинических исследований становится обязательной (вне зависимости от того, положительные они или отрицательные): «Пациенты и общество в целом имеют право знать, на основании каких данных регистрируется препарат. При этом такая публикация данных никак не отражается на праве производителей оригинальных препаратов на эксклюзивное использование результатов таких исследований (data exclusivity), а значит, на эксклюзивное нахождение на рынке в течение определенного законом периода времени», - убеждены эксперты. Более того, ряд участников общественного обсуждения законопроекта отмечал, что принятие предложенного Минпромторгом России механизма обеспечит выгоду для производителей дженерических препаратов.

С критикой имнициативы Минпромторга России выступила и ТПП: «Законопроект предусматривает изменения в часть 18 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части установления возможности использовать при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов информацию о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата, в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Действующая редакция данной нормы полностью согласуется с Докладом рабочей группы по присоединению Российской Федерации к ВТО, являющегося неотъемлемой частью Соглашения о присоединении Российской Федерации к ВТО. Нормы части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации также не предоставляют третьим лицам подобных прав.

Результаты доклинических и клинических испытаний лекарственного препарата для медицинского применения могут быть в соответствии с действующим законодательством защищены патентом, следовательно, использование изобретения, охраняемого патентом, не допускается без согласия правообладателя.

Любые публикации информации о доклинических и клинических исследованиях лекарственных препаратов должны быть согласованы с правообладателем. Поскольку только правообладатель вправе принять решение об обнародовании таких данных. Сама по себе открытость информации не означает разрешения на её использование третьим лицам, тем более в коммерческих целях (в данном случае для регистрации воспроизведённого лекарственного препарата).

Доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов направлены, в первую очередь, на получение достоверной информации о лекарственном препарате и призваны защитить здоровье и жизни больных потребителей лекарственных препаратов. Эти исследования требуют значительных инвестиций.

Возможность использования третьими лицами без согласия правообладателя открытой информации о доклинических и клинических испытаниях лекарственного препарата для медицинского применения приведет к оттоку инвестиций из этой области, что негативно скажется на безопасности лекарственных препаратов и на здоровье и жизнь пациентов. Представляется, что это негативно скажется и на лекарственной (фармакологической) безопасности страны. Существующие ограничения (6 лет) использования третьими лицами данных о доклинических и клинических испытаниях лекарственного препарата для медицинского применения дает хотя и минимальные, но какие-то возможности компаниям, инвестирующим в эти исследования, получать преимущества перед третьими лицами, не осуществляющими таких инвестиций.

Предлагаемая законопроектом редакция дает возможность третьим лицам получать преимущества, в том числе финансовые, как на имени компаний, проводящих такие исследования, так и на бренде - товарном знаке лекарственного препарата, который уже обращается на рынке и имеет заслуженную репутацию эффективного лекарственного препарата.

Полагаем, что для случаев, когда организация не намерена публиковать результаты доклинических и клинических испытаний лекарственного препарата для медицинского применения, с целью соблюдения баланса интереса, как правообладателя, так и общества, заинтересованного в получении доступа к достоверной информации о лекарственном препарате, необходимо установить закрытый перечень случаев, когда компетентный государственный орган (Минздрав России) вправе без согласия правообладателя обнародовать, сделать публичной информацию о доклинических и клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, но без права её коммерческого использования третьими лицами.

Учитывая вышеизложенное, предложенный законопроект по изменению положений части 18 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» не может быть поддержан».

AIPM, высказавшись также против предлагаемой инициативы, предложила свои способы решения существующей проблемы:

  • «Согласно части 18 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции от 03.07.2016 г.) не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.
  • В соответствии с п. 3 ст. 39 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) государства-члены ВТО обязаны обеспечивать охрану информации о результатах исследований или других данных, получение которых сопряжено со значительными усилиями, и предоставление которых является необходимым условием допуска к реализации фармацевтических продуктов, в которых используются новые химические вещества, от недобросовестного коммерческого использования. При этом, государства-члены обязаны охранять такие данные от раскрытия, за исключением случаев, когда это необходимо в интересах защиты общества, или если не предпринимаются меры по обеспечению охраны таких данных от недобросовестного коммерческого использования, т.е. получения необоснованных преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности.
  • Согласно пункту 1295 Доклада Рабочей группы по присоединению Российской Федерации к ВТО в течение, по меньшей мере, шести лет никто, кроме лица, предоставившего данные исследований, не может без явно выраженного согласия этого лица, прямо или косвенно ссылаться и полагаться на них в поддержку заявки на одобрение/регистрацию продукта. При этом в течение шестилетнего периода любая последующая заявка на разрешение на сбыт или регистрацию не будет удовлетворяться, пока последующий заявитель не предоставит на рассмотрение свои собственные данные (или данные, используемые с разрешения правообладателя), отвечающие тем же требованиям, что и данные первого заявителя; и продукты, зарегистрированные без подачи таких данных, будут устранены с рынка до удовлетворения требований.

Положения п. 1295 Доклада являются юридически обязательными, так как в соответствии с п. 2 Протокола о присоединении Российской Федерации к ВТО обязательства, указанные в параграфе 1450 Доклада Рабочей группы, являются неотъемлемой частью Соглашения ВТО. В числе названных обязательств указаны и положения пункта 1295.

Вместе с тем, положения, устанавливаемые действующей редакцией ч. 18 ст. 18 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», направлены не на обеспечение исполнения вышеуказанных обязательств, а формирование регулирования в сфере коммерческого использования определенной информации, т.е. данных о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Кроме того, субъектный состав регулирования п. 1295 Доклада и ч. 18 ст. 18 Федерального закона №61-ФЗ кардинально отличается.

В настоящее время надлежащее исполнение ч. 18 ст. 18 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фактически не может быть осуществлено ввиду неясного и неоднозначного характера устанавливаемых требований и используемых определений. В частности, нормой устанавливается запрет на коммерческое использование результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Однако коммерческое использование такой информации, т.е. в целях получения прибыли, в реальной практике применения не находит, поскольку основной целью таких данных является осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов для допуска в гражданский оборот. Кроме того, данная информация не относится к результатам интеллектуальной деятельности, публикуется в открытых источниках и в ряде стран подлежит обязательному опубликованию уполномоченным органом. В частности, начиная с октября 2016 г. раскрытие данных исследований лекарственных препаратов в Европейском союзе является обязательным требованием при осуществлении централизованной процедуры регистрации.

Исходя из природы подобной информации и целей регулирования п. 3 ст. 39 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), задачей ч. 18 ст. 18 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является не регулирование коммерческого использования подобной информации, а предотвращение уполномоченным органом ее недобросовестного коммерческого использования, т.е. получения необоснованных преимуществ одним из субъектов обращения лекарственных средств. Таким образом, следствием регулирования должно быть не установление степени раскрытия информации, а формирование административных подходов по использованию информации предоставленной для целей регистрации референтного лекарственного препарата при регистрации воспроизведенного и биоподобного лекарственных препаратов.

Поскольку субъектами регулирования данной нормы являются лица, осуществляющие коммерческую деятельность с использованием указанных лекарственных препаратов, то в целях соблюдения установленного запрета, должен быть установлен механизм проверки отсутствия использования информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации референтного лекарственного препарата. Поскольку данные регистрационного досье не публикуются, то субъекты обращения лекарственных средств не имеют возможности обеспечить исполнение нормы ч. 18 ст. 18 и убедиться, что использование таких данных не осуществляется.

Предлагаемые проектом изменения также не смогут устранить указанную выше проблему, поскольку отсутствует возможность сравнения идентичности и полноты общедоступной информации и информации содержащейся в регистрационном досье референтного лекарственного препарата лицом, в отношении которого установлен запрет».

Для наглядности инициативу AIPM поместим рядом с предложением Минпромторга России:

Положение проекта документа - исходная редакция

Предложенная редакция

18. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, за исключением случая, если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

18. Использование в коммерческих целях воспроизведенных и биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) зарегистрированных на основании сведений о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных для государственной регистрации референтного лекарственного препарата, допускается по истечении шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Очевидно, что в основе позиции Минэкономразвития во многом лежат идеи и предложения фармсообщества. Регулятор же, агитируя принять его сторону, пишет: «Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, включая основания для отказа в государственной регистрации лекарственных препаратов, регламентируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами.

В соответствии с действующей редакцией части 18 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистраций лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Таким образом, формально-юридическое толкование указанной нормы позволяет распространить ее на любую информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях, включая отчеты о результатах исследования референтного лекарственного препарата, и представленную заявителем для государственной регистрации, вне зависимости от того является ли она общедоступной, опубликованной или нет.

Следовательно, единственной возможностью правомерного использования: информации об референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.

В этой связи, предлагается дополнить часть 18 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ словами «за исключением случая, если такая информация является общедоступной, в том числе опубликованной в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», что позволит использовать указанную информацию без согласия правообладателя.

Необходимо подчеркнуть, что проектируемая редакция части 18 статьи 18 ФЗ о лекарственных средствах согласуется с положениями Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (далее - Соглашение ТРИПС) (заключено в г. Марракеше 15.04.1994 г.).

Пункт 3 статьи 39 Соглашения ТРИПС устанавливает обязанность государств-членов охранять от недобросовестного коммерческого использования закрытые данные об испытаниях или другие сведения, получение которых сопряжено со значительными усилиями, в случаях, когда представление таких сведений является условием для разрешения сбыта фармацевтических продуктов, в которых используются новые химические вещества.

Таким образом, указанные положения статьи 39 Соглашения ТРИПС касаются охраны только скрытой информации и сведений, представленных правительствам или государственным органам, а не опубликованной или доведенной до всеобщего сведения информации о результатах доклинических и клинических исследований для государственной регистрации лекарственных средств.

Следует отметить, что положения статьи 39 соглашения ТРИПС должным образом имплементированы в патентное законодательство Российской Федерации и реализуется Роспатентом посредством ограничения доступа к сведениям о доклинических или клинических исследованиях, которые содержатся в заявках на изобретения.

В соответствии с Положением о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 № 218 «О Федеральной службе по интеллектуальной собственности», Роспатент как федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг в сфере правовой охраны:

  • изобретений, полезных моделей, промышленных образцов, организует прием, регистрацию и экспертизу заявок на выдачу патента 
  • на изобретение, полезную модель, промышленный образец, заявок 
  • на государственную регистрацию товарного знака, знака обслуживания, наименования места происхождения товара и на предоставление исключительного права на него.

Действующая редакция статьи 1359 Гражданского кодекса Российской Федерации не признает нарушением исключительных прав на патент проведение научных исследований в отношении запатентованного лекарственного средства (не является нарушением исключительного права на изобретение проведение научного исследования продукта или способа, в которых использовано изобретение, либо проведение эксперимента над такими продуктом и способом)».

Проект Федерального закона «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Препарат Semaglutide  получил одобрение экспертного совета FDA Препарат Semaglutide получил одобрение экспертного совета FDA FDA предварительно одобрил препарат Semaglutide для терапии диабета второго типа, разработанный компанией Novo Nordisk. Semaglutide снижает уровень содержания глюкозы в крови и имеет низкий риск возникновения гипогликемии у пациентов.

Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Минздрав РФ выдал разрешение на применение препарата «Ксеомин» в терапии деформации стоп среди пациентов с ДЦП возрастом от 2 до 18 лет. Препарат, разработанный компанией Merz, позволит успешнее лечить расстройства двигательной системы, а юным пациентам более уверенно проходить социализацию.

В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус Препарат «Enrectinib» получил статус приоритетного одобрения в Европе по результатам положительных клинических результатов. Разработка компании Ignyta используется для лечения положительных, локально распространенных или метастатических крупных опухолей NTRK, которые либо прогрессировали после предшествующей терапии, либо не имеют приемлемой стандартной терапии.

Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Во многих странах хлор применяется для дезинфекции воды. Хлор является высокотоксичным веществом по отношению к бактериям, препятствуя размножению бактерий и предотвращает риск распространения заболеваний, передающихся через воду. Однако хлор токсичен не только для микроорганизмов, но и для человека. Основная причина токсичности данного вещества заключается в его способности вступать в реакцию с другими органическими соединениями, образуя такие побочные продукты как трихлорметан и хлоруксусная кислота. Таким образом, концентрация данных соединений в воде должна тщательно контролироваться.

ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора От H-Cube® усовершенствованная версия H-Cube Pro™ взяла самое лучшее. За счет более высокой пропускной способности в H-Cube Pro™ достигается более высокая производительность по водороду. Также расширились технические возможности устройства, касающиеся температурных режимов.

Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Ведущий игрок в области производства оборудования для микробиологического анализа INTERSCIENCE представляет новинку – инкубатор и автоматический счетчик колоний в одном приборе.

Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница PULVERISETTE 5 с двумя размольными стаканами является идеальным решением для быстрого размола влажных, сухих образцов различной твердости (твердых, мягких, хрупких), а также для смешивания и гомогенизации большого количества образцов, гарантируя достоверность полученных данных в нано диапазоне.

Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Новые дозирующие насосы 3350 имеют компактные размеры, высокую точность и не требуют длительного обслуживания. Дозирующие насосы 3350 были разработаны специально для применения в ВЭЖХ, где требуется высокая степень точности дозирования, однако данная модель нашла широкое применение и в других областях.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. 26 сентября группа компаний ВИАЛЕК анонсировала выход своего программного продукта для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации.

Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? 4 октября 2016 года в Лотте Отель Москва, в рамках IX Аптечного саммита состоялась Церемония награждения победителей Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ» - профессиональной премии специалистов аптечного сообщества.