Разработка и регистрация лекарственных средств

Минэкономразвития стоит на страже защиты данных о доклинических и клинических исследованиях

Минэкономразвития стоит на страже защиты данных о доклинических и клинических исследованиях

В ходе продолжающегося общественного обсуждения текста проекта нормативного правового акта «О внесении изменений в статью 18 Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Минэк подготовило отрицательное заключение на законопроект в связи с вопросом об использовании в коммерческих целях опубликованную информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях.

Напомним, что в 2016 году Минпромторг России предложил ввести механизм использования при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, который не предусматривает необходимость получения согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, если такая информация является общедоступной, в том числе опубликованной в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в Internet. [Так называемая норма об эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований существует с 1 января 2016 г. Сейчас в законе говорится, что в течение 6 лет после регистрации референтного лекарственного препарата такие данные использовать нельзя без согласия правообладателя.] Именно такой механизм и вызывает нарекания Минэкономразвития, среди аргументов которого:

  • проблема несанкционированного распространения закрытой информации. Апеллируя к данным InfoWatch, Минэк указывает, что наша страна на протяжении последних лет удерживает второе место в мире, уступая только США, по количеству компрометаций информации ограниченного доступа«В связи с наличием указанной проблемы считаем необходимым предусмотреть в проектируемом регулировании механизм защиты производителей референтных лекарственных средств от несанкционированного распространения информации о доклинических и клинических испытаниях в Internet, а также от использования такой информации заявителями при регистрации воспроизведенных лекарственных средств», – указано в заключении Минэка;
  • предлагаемое изменение способно дестимулировать разработчиков и производителей референтных лекарственных препаратов. «По данным Российского агентства медико-социальной информации, значительную долю локальных исследований иностранных спонсоров в 2016 г. заняли дженерики – 55% (45 исследований). Если прибавить к этой группе исследования новых комбинаций дженериков, то их доля в локальных исследованиях иностранных спонсоров достигнет 62%. Доля исследований оригинальных препаратов составила 13% (11 исследований). Основная доля локальных исследований российских спонсоров также приходится на дженерики – 31% (61 исследование). С добавлением исследований новых комбинаций общая доля дженериков составила 39%. Исследования оригинальных препаратов – 19% (38 исследований), 10% заняли исследования биоаналогов (19 исследований). Проектируемое регулирование может привести к стимулированию развития производства дженериков вместо оригинальных препаратов, замедлить развитие наукоемкого и инновационного фармпроизводства и ограничить приток зарубежных инвестиций в отрасль», – уверены в Минэке.

Но так ли все однозначно в данном вопросе?

Согласно представленной на федеральном портале нормативных правовых актов сводке предложений по совершенствованию указанного законопроекта, есть ряд экспертов, солидарных с позицией Минэка: они считают, что предложенный Минпромторгом механизм приведет к сведению на нет самого смысла понятия "эксклюзивность данных" (data exclusivity); будет стимулировать производителей оригинальных (референтных) препаратов к закрытию (защите от раскрытия) данных клинических исследований, в то время как во всех странах с развитой системой регулирования обратный тренд - публикация результатов проведенных клинических исследований становится обязательной (вне зависимости от того, положительные они или отрицательные): «Пациенты и общество в целом имеют право знать, на основании каких данных регистрируется препарат. При этом такая публикация данных никак не отражается на праве производителей оригинальных препаратов на эксклюзивное использование результатов таких исследований (data exclusivity), а значит, на эксклюзивное нахождение на рынке в течение определенного законом периода времени», - убеждены эксперты. Более того, ряд участников общественного обсуждения законопроекта отмечал, что принятие предложенного Минпромторгом России механизма обеспечит выгоду для производителей дженерических препаратов.

С критикой имнициативы Минпромторга России выступила и ТПП: «Законопроект предусматривает изменения в часть 18 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части установления возможности использовать при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов информацию о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата, в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Действующая редакция данной нормы полностью согласуется с Докладом рабочей группы по присоединению Российской Федерации к ВТО, являющегося неотъемлемой частью Соглашения о присоединении Российской Федерации к ВТО. Нормы части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации также не предоставляют третьим лицам подобных прав.

Результаты доклинических и клинических испытаний лекарственного препарата для медицинского применения могут быть в соответствии с действующим законодательством защищены патентом, следовательно, использование изобретения, охраняемого патентом, не допускается без согласия правообладателя.

Любые публикации информации о доклинических и клинических исследованиях лекарственных препаратов должны быть согласованы с правообладателем. Поскольку только правообладатель вправе принять решение об обнародовании таких данных. Сама по себе открытость информации не означает разрешения на её использование третьим лицам, тем более в коммерческих целях (в данном случае для регистрации воспроизведённого лекарственного препарата).

Доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов направлены, в первую очередь, на получение достоверной информации о лекарственном препарате и призваны защитить здоровье и жизни больных потребителей лекарственных препаратов. Эти исследования требуют значительных инвестиций.

Возможность использования третьими лицами без согласия правообладателя открытой информации о доклинических и клинических испытаниях лекарственного препарата для медицинского применения приведет к оттоку инвестиций из этой области, что негативно скажется на безопасности лекарственных препаратов и на здоровье и жизнь пациентов. Представляется, что это негативно скажется и на лекарственной (фармакологической) безопасности страны. Существующие ограничения (6 лет) использования третьими лицами данных о доклинических и клинических испытаниях лекарственного препарата для медицинского применения дает хотя и минимальные, но какие-то возможности компаниям, инвестирующим в эти исследования, получать преимущества перед третьими лицами, не осуществляющими таких инвестиций.

Предлагаемая законопроектом редакция дает возможность третьим лицам получать преимущества, в том числе финансовые, как на имени компаний, проводящих такие исследования, так и на бренде - товарном знаке лекарственного препарата, который уже обращается на рынке и имеет заслуженную репутацию эффективного лекарственного препарата.

Полагаем, что для случаев, когда организация не намерена публиковать результаты доклинических и клинических испытаний лекарственного препарата для медицинского применения, с целью соблюдения баланса интереса, как правообладателя, так и общества, заинтересованного в получении доступа к достоверной информации о лекарственном препарате, необходимо установить закрытый перечень случаев, когда компетентный государственный орган (Минздрав России) вправе без согласия правообладателя обнародовать, сделать публичной информацию о доклинических и клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, но без права её коммерческого использования третьими лицами.

Учитывая вышеизложенное, предложенный законопроект по изменению положений части 18 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» не может быть поддержан».

AIPM, высказавшись также против предлагаемой инициативы, предложила свои способы решения существующей проблемы:

  • «Согласно части 18 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции от 03.07.2016 г.) не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.
  • В соответствии с п. 3 ст. 39 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) государства-члены ВТО обязаны обеспечивать охрану информации о результатах исследований или других данных, получение которых сопряжено со значительными усилиями, и предоставление которых является необходимым условием допуска к реализации фармацевтических продуктов, в которых используются новые химические вещества, от недобросовестного коммерческого использования. При этом, государства-члены обязаны охранять такие данные от раскрытия, за исключением случаев, когда это необходимо в интересах защиты общества, или если не предпринимаются меры по обеспечению охраны таких данных от недобросовестного коммерческого использования, т.е. получения необоснованных преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности.
  • Согласно пункту 1295 Доклада Рабочей группы по присоединению Российской Федерации к ВТО в течение, по меньшей мере, шести лет никто, кроме лица, предоставившего данные исследований, не может без явно выраженного согласия этого лица, прямо или косвенно ссылаться и полагаться на них в поддержку заявки на одобрение/регистрацию продукта. При этом в течение шестилетнего периода любая последующая заявка на разрешение на сбыт или регистрацию не будет удовлетворяться, пока последующий заявитель не предоставит на рассмотрение свои собственные данные (или данные, используемые с разрешения правообладателя), отвечающие тем же требованиям, что и данные первого заявителя; и продукты, зарегистрированные без подачи таких данных, будут устранены с рынка до удовлетворения требований.

Положения п. 1295 Доклада являются юридически обязательными, так как в соответствии с п. 2 Протокола о присоединении Российской Федерации к ВТО обязательства, указанные в параграфе 1450 Доклада Рабочей группы, являются неотъемлемой частью Соглашения ВТО. В числе названных обязательств указаны и положения пункта 1295.

Вместе с тем, положения, устанавливаемые действующей редакцией ч. 18 ст. 18 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», направлены не на обеспечение исполнения вышеуказанных обязательств, а формирование регулирования в сфере коммерческого использования определенной информации, т.е. данных о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Кроме того, субъектный состав регулирования п. 1295 Доклада и ч. 18 ст. 18 Федерального закона №61-ФЗ кардинально отличается.

В настоящее время надлежащее исполнение ч. 18 ст. 18 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фактически не может быть осуществлено ввиду неясного и неоднозначного характера устанавливаемых требований и используемых определений. В частности, нормой устанавливается запрет на коммерческое использование результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Однако коммерческое использование такой информации, т.е. в целях получения прибыли, в реальной практике применения не находит, поскольку основной целью таких данных является осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов для допуска в гражданский оборот. Кроме того, данная информация не относится к результатам интеллектуальной деятельности, публикуется в открытых источниках и в ряде стран подлежит обязательному опубликованию уполномоченным органом. В частности, начиная с октября 2016 г. раскрытие данных исследований лекарственных препаратов в Европейском союзе является обязательным требованием при осуществлении централизованной процедуры регистрации.

Исходя из природы подобной информации и целей регулирования п. 3 ст. 39 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), задачей ч. 18 ст. 18 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является не регулирование коммерческого использования подобной информации, а предотвращение уполномоченным органом ее недобросовестного коммерческого использования, т.е. получения необоснованных преимуществ одним из субъектов обращения лекарственных средств. Таким образом, следствием регулирования должно быть не установление степени раскрытия информации, а формирование административных подходов по использованию информации предоставленной для целей регистрации референтного лекарственного препарата при регистрации воспроизведенного и биоподобного лекарственных препаратов.

Поскольку субъектами регулирования данной нормы являются лица, осуществляющие коммерческую деятельность с использованием указанных лекарственных препаратов, то в целях соблюдения установленного запрета, должен быть установлен механизм проверки отсутствия использования информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации референтного лекарственного препарата. Поскольку данные регистрационного досье не публикуются, то субъекты обращения лекарственных средств не имеют возможности обеспечить исполнение нормы ч. 18 ст. 18 и убедиться, что использование таких данных не осуществляется.

Предлагаемые проектом изменения также не смогут устранить указанную выше проблему, поскольку отсутствует возможность сравнения идентичности и полноты общедоступной информации и информации содержащейся в регистрационном досье референтного лекарственного препарата лицом, в отношении которого установлен запрет».

Для наглядности инициативу AIPM поместим рядом с предложением Минпромторга России:

Положение проекта документа - исходная редакция

Предложенная редакция

18. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, за исключением случая, если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

18. Использование в коммерческих целях воспроизведенных и биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) зарегистрированных на основании сведений о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных для государственной регистрации референтного лекарственного препарата, допускается по истечении шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Очевидно, что в основе позиции Минэкономразвития во многом лежат идеи и предложения фармсообщества. Регулятор же, агитируя принять его сторону, пишет: «Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, включая основания для отказа в государственной регистрации лекарственных препаратов, регламентируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами.

В соответствии с действующей редакцией части 18 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистраций лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Таким образом, формально-юридическое толкование указанной нормы позволяет распространить ее на любую информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях, включая отчеты о результатах исследования референтного лекарственного препарата, и представленную заявителем для государственной регистрации, вне зависимости от того является ли она общедоступной, опубликованной или нет.

Следовательно, единственной возможностью правомерного использования: информации об референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.

В этой связи, предлагается дополнить часть 18 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ словами «за исключением случая, если такая информация является общедоступной, в том числе опубликованной в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», что позволит использовать указанную информацию без согласия правообладателя.

Необходимо подчеркнуть, что проектируемая редакция части 18 статьи 18 ФЗ о лекарственных средствах согласуется с положениями Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (далее - Соглашение ТРИПС) (заключено в г. Марракеше 15.04.1994 г.).

Пункт 3 статьи 39 Соглашения ТРИПС устанавливает обязанность государств-членов охранять от недобросовестного коммерческого использования закрытые данные об испытаниях или другие сведения, получение которых сопряжено со значительными усилиями, в случаях, когда представление таких сведений является условием для разрешения сбыта фармацевтических продуктов, в которых используются новые химические вещества.

Таким образом, указанные положения статьи 39 Соглашения ТРИПС касаются охраны только скрытой информации и сведений, представленных правительствам или государственным органам, а не опубликованной или доведенной до всеобщего сведения информации о результатах доклинических и клинических исследований для государственной регистрации лекарственных средств.

Следует отметить, что положения статьи 39 соглашения ТРИПС должным образом имплементированы в патентное законодательство Российской Федерации и реализуется Роспатентом посредством ограничения доступа к сведениям о доклинических или клинических исследованиях, которые содержатся в заявках на изобретения.

В соответствии с Положением о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 № 218 «О Федеральной службе по интеллектуальной собственности», Роспатент как федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг в сфере правовой охраны:

  • изобретений, полезных моделей, промышленных образцов, организует прием, регистрацию и экспертизу заявок на выдачу патента 
  • на изобретение, полезную модель, промышленный образец, заявок 
  • на государственную регистрацию товарного знака, знака обслуживания, наименования места происхождения товара и на предоставление исключительного права на него.

Действующая редакция статьи 1359 Гражданского кодекса Российской Федерации не признает нарушением исключительных прав на патент проведение научных исследований в отношении запатентованного лекарственного средства (не является нарушением исключительного права на изобретение проведение научного исследования продукта или способа, в которых использовано изобретение, либо проведение эксперимента над такими продуктом и способом)».

Проект Федерального закона «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

Вакуумная сушка при температурах выше 0 °с - эффективная альтернатива лиофилизации Вакуумная сушка при температурах выше 0 °с - эффективная альтернатива лиофилизации Несмотря на то, что лиофильная сушка – основной метод получения культур заквасок и пробиотиков, он имеет существенные недостатки в виде длительности процесса и крайне высокого потреблении энергии. Кроме этого, многие бактериальные культуры непригодны для приготовления лиофилизата из-за неустойчивости при температурах ниже 0 °С. Для ускорения процесса сушки и снижения потребления энергоресурсов специалисты из Технического университета Мюнхена провели исследования процесса сушки бактериальной массы без замораживания, в мягких условиях, используя универсальный вакуумный сушильный шкаф Memmert VO.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.