Разработка и регистрация лекарственных средств

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали  copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Помимо этого, FDA одобрило препарат из класса ингибиторов PD-1 – пембролизумаб, который в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином (пем/карбо) широко применяется в качестве первой линии терапии метастатического неплоскоклеточного НМРЛ вне зависимости от уровня экспрессии опухолевыми клетками белка PD-L1. Такое решение о регистрации нового показания к применению пембролизумаба принято на основе результатов клинических исследований KEYNOTE-021, когорта G1 123 ранее не получавших лечение добровольцев с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ, не имеющих геномных аберраций EGFR или ALK, и вне зависимости от экспрессии PD-L1. Данные клинические испытания подтвердили, что при применении схемы лечения пембролизумаб + пем/карбо частота общего ответа практически в 2 раза выше ЧОО при применении схемы пем/карбо (55% [при доверительном интервале (ДИ) 95%: 42, 68] по сравнению с 29% [ДИ 95%: 18, 41]; все добровольцы достигли частичного ответа на лечение). У 93% добровольцев, получавших пембролизумаб + пем/карбо, продолжительность ответа составила 6 месяцев и более (интервал от 1,4+ до 13.0+ месяцев) по сравнению с 81% добровольцев, которые достигли аналогичного результата при лечении препаратами пем/карбо (интервал от 1,4+ до 15,2+ месяцев).

Стоит отметить, что результаты исследования показали и улучшение показателя ВБП (отношение рисков (ОР) = 0,53 [ДИ 95 %, 0,31-0,91; p=0,0205]) – медиана ВБП у пациентов, получавших комбинацию препаратов пембролизумаб + пем/карбо, составила 13,0 месяцев (ДИ 95%, 8,3 – оценка отсутствует) по сравнению с 8,9 месяцами (ДИ 95%, 4,4-10,3) у пациентов, которые получали комбинацию пем/карбо.

«Более высокие показатели ответа на терапию, полученные при применении схемы пембролизумаб в комбинации с пеметрекседом/карбоплатином, являются значимыми. Они подтверждают важность поиска новых подходов, направленных на решение неудовлетворенных потребностей пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких. Факт одобрения подкрепляет наше стремление улучшать жизнь пациентов с онкологическими заболеваниями», - прокомментировал решение FDA президент научно-исследовательского подразделения MSD Р.М. Перлмуттер.

«Данное одобрение является важным этапом эволюции методов лечения рака легкого. Теперь пембролизумаб в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином может быть назначен в качестве первой линии терапии для пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ вне зависимости от экспрессии PD-L1. Врачам следует продолжать учитывать все индивидуальные характеристики пациентов, включая статус биомаркеров, гистологию и другие клинические факторы, при выборе наилучшей схемы лечения для каждого конкретного пациента», - рассказал о будущих планах по формированию доказательной базы для подтверждения выданного FDA одобрения в ускоренном порядке руководитель отделения торакальной онкологии, профессор медицинской клиники Пенсильванского университета, доктор Кори Лангер.

Еще одним препаратом, получившим право на ускоренную регистрацию, стала противоопухолевая разработка – copanlisib - для лечения редкой формы лимфомы: релапсирующей и рефрактерной фолликулярной лимфомы среди пациентов, прошедших минимум два курса противоопухолевого лечения. Результаты II фазы клинических исследований, проводимых на 142 добровольцах, показали эффективность экспериментального лечения: почти в 60% случаев у испытуемых наступало улучшение.

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.