Разработка и регистрация лекарственных средств

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали  copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Помимо этого, FDA одобрило препарат из класса ингибиторов PD-1 – пембролизумаб, который в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином (пем/карбо) широко применяется в качестве первой линии терапии метастатического неплоскоклеточного НМРЛ вне зависимости от уровня экспрессии опухолевыми клетками белка PD-L1. Такое решение о регистрации нового показания к применению пембролизумаба принято на основе результатов клинических исследований KEYNOTE-021, когорта G1 123 ранее не получавших лечение добровольцев с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ, не имеющих геномных аберраций EGFR или ALK, и вне зависимости от экспрессии PD-L1. Данные клинические испытания подтвердили, что при применении схемы лечения пембролизумаб + пем/карбо частота общего ответа практически в 2 раза выше ЧОО при применении схемы пем/карбо (55% [при доверительном интервале (ДИ) 95%: 42, 68] по сравнению с 29% [ДИ 95%: 18, 41]; все добровольцы достигли частичного ответа на лечение). У 93% добровольцев, получавших пембролизумаб + пем/карбо, продолжительность ответа составила 6 месяцев и более (интервал от 1,4+ до 13.0+ месяцев) по сравнению с 81% добровольцев, которые достигли аналогичного результата при лечении препаратами пем/карбо (интервал от 1,4+ до 15,2+ месяцев).

Стоит отметить, что результаты исследования показали и улучшение показателя ВБП (отношение рисков (ОР) = 0,53 [ДИ 95 %, 0,31-0,91; p=0,0205]) – медиана ВБП у пациентов, получавших комбинацию препаратов пембролизумаб + пем/карбо, составила 13,0 месяцев (ДИ 95%, 8,3 – оценка отсутствует) по сравнению с 8,9 месяцами (ДИ 95%, 4,4-10,3) у пациентов, которые получали комбинацию пем/карбо.

«Более высокие показатели ответа на терапию, полученные при применении схемы пембролизумаб в комбинации с пеметрекседом/карбоплатином, являются значимыми. Они подтверждают важность поиска новых подходов, направленных на решение неудовлетворенных потребностей пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких. Факт одобрения подкрепляет наше стремление улучшать жизнь пациентов с онкологическими заболеваниями», - прокомментировал решение FDA президент научно-исследовательского подразделения MSD Р.М. Перлмуттер.

«Данное одобрение является важным этапом эволюции методов лечения рака легкого. Теперь пембролизумаб в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином может быть назначен в качестве первой линии терапии для пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ вне зависимости от экспрессии PD-L1. Врачам следует продолжать учитывать все индивидуальные характеристики пациентов, включая статус биомаркеров, гистологию и другие клинические факторы, при выборе наилучшей схемы лечения для каждого конкретного пациента», - рассказал о будущих планах по формированию доказательной базы для подтверждения выданного FDA одобрения в ускоренном порядке руководитель отделения торакальной онкологии, профессор медицинской клиники Пенсильванского университета, доктор Кори Лангер.

Еще одним препаратом, получившим право на ускоренную регистрацию, стала противоопухолевая разработка – copanlisib - для лечения редкой формы лимфомы: релапсирующей и рефрактерной фолликулярной лимфомы среди пациентов, прошедших минимум два курса противоопухолевого лечения. Результаты II фазы клинических исследований, проводимых на 142 добровольцах, показали эффективность экспериментального лечения: почти в 60% случаев у испытуемых наступало улучшение.

В России одобрен «Тецентрик» для двух показаний В России одобрен «Тецентрик» для двух показаний В России получила одобрение противораковая терапия «Тецентрик» от компании Roche. Одобрение последовало для двух назначений: уротелиального рака (УР) с метастазами и НМРЛ, которым предшествовала химиотерапия.

К 2020 г. Россия может занять передовую позицию в мировой фарминдустрии К 2020 г. Россия может занять передовую позицию в мировой фарминдустрии Согласно заявлению главы Минпромторга, Д. Мантурова, Россию планируется вывести в лидеры фармацевтической отрасли к 2020 году. Сегодня она уже занимает передовые позиции и имеет потенциал выйти в авангард через 2 года.

NICE одобрил три препарата для лечения рака щитовидной железы NICE одобрил три препарата для лечения рака щитовидной железы NICE рекомендовал двум препаратам для лечения рака щитовидной железы – Cometriq (cabozantinib) от компании Ipsen и Nexavar (sorafenib) от Bayer – выйти за пределы Фонда борьбы с раком и включиться в систему NHS. Также для регулярного доступа NICE рекомендовал Lenvima (lenvatinib) от Eisai.

Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Лемонграсс выращивается по всему миру в первую очередь ради содержащихся в нем масел, которые имеют различные применения (в качестве источника витамина А, парфюмерная добавка, средство от насекомых, при изготовлении косметики, пищевых продуктов и напитков). Лемонграсс содержит монотерпены, где в качестве основного компонента выступает цитраль (содержание порядка 65-85%). Цитраль или 3,7-диметил-2,6- октадиеналь представлеят из себя смесь двух изомеров алифатического монотерпенового альдегида: гераниаль (транс-цитраль, цитраль А) и нераль (цис-цитраль, цитраль В). Помимо цитраля масло лемонграсса содержит в небольших количествах гераниол, геранилацетат, монотерпеновые олефины, такие, как мирцен.

Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативная система гель-документирования WGD-20 имеет настольную конфигурацию, выполнена в виде купола с открывающейся дверцей для размещения гелей. Наверху тёмной комнаты располагается охлаждаемая ПЗС-камера и увеличительная линза с изменяемым фокусом и регулируемым расстоянием до объекта. Система оборудована USB разъёмом для электропитания, передачи создаваемых изображений и анализа фиксируемых изменений.

Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Вытяжные шкафы CRYSTE PURI FUME применяются для удаления токсичных газов, мелких частиц, образующихся в ходе проведения эксперимента за счет фильтрации с помощью встроенной системы фильтров.

Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Удаление растворителя или концентрирование является важным процессом для фармацевтической, химической и биотехнологической отраслей, особенно в тех случаях, когда необходимо уменьшить количество растворителя для облегчения определения состава или анализа представляющих интерес молекул. Использование методов сушки или концентрирования широко распространено для исследования натуральных продуктов, лекарственных препаратов и других химических соединений, например, усилителей вкуса и ароматизаторов, однако препаративная очистка остается наиболее распространенным применением.

Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro являются многоцелевыми устройствами для лабораторного применения от компании OHAUS. Центрифуги Frontier Multi-Pro обладают рядом удобных функций для выполнения разнообразных сложных методик. Безопасность и надежность системы повышены за счет применения двойного датчика дисбаланса, а функциональность дополнена автоматическим распознаванием ротора.

Форум в преддверии выставки ACHEMA 2018 состоится 14 марта Форум в преддверии выставки ACHEMA 2018 состоится 14 марта Чего можно ожидать от выставки ACHEMA 2018? Какие экономические и технологические предпосылки глобального форума-выставки, которая состоится 11-15 июня 2018? Основные тенденции в сфере проектирования и оснащения производственным и лабораторным оборудованием? Мы приглашаем Вас обсудить все эти темы в рамках форума ACHEMA Press Preview.

Конференция «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» состоится в Москве Конференция «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» состоится в Москве Приглашаем Вас принять участие в конференции «Трансляционные аспекты регенеративной медицины» при участии российских экспертов в области биомедицины, а также приглашенного зарубежного докладчика Джон Энтони Атала (Anthony Atala), профессора, директора Института регенеративной медицины Уэйк Форест, США.

Конференция по онкологии на форуме-выставке «Здравоохранение 2018» Конференция по онкологии на форуме-выставке «Здравоохранение 2018» Ежегодно почти у 10 миллионов пациентов в мире обнаруживается злокачественное новообразование, в России такой диагноз впервые ставится почти у 600 тысяч человек в год.