Разработка и регистрация лекарственных средств

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали  copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Помимо этого, FDA одобрило препарат из класса ингибиторов PD-1 – пембролизумаб, который в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином (пем/карбо) широко применяется в качестве первой линии терапии метастатического неплоскоклеточного НМРЛ вне зависимости от уровня экспрессии опухолевыми клетками белка PD-L1. Такое решение о регистрации нового показания к применению пембролизумаба принято на основе результатов клинических исследований KEYNOTE-021, когорта G1 123 ранее не получавших лечение добровольцев с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ, не имеющих геномных аберраций EGFR или ALK, и вне зависимости от экспрессии PD-L1. Данные клинические испытания подтвердили, что при применении схемы лечения пембролизумаб + пем/карбо частота общего ответа практически в 2 раза выше ЧОО при применении схемы пем/карбо (55% [при доверительном интервале (ДИ) 95%: 42, 68] по сравнению с 29% [ДИ 95%: 18, 41]; все добровольцы достигли частичного ответа на лечение). У 93% добровольцев, получавших пембролизумаб + пем/карбо, продолжительность ответа составила 6 месяцев и более (интервал от 1,4+ до 13.0+ месяцев) по сравнению с 81% добровольцев, которые достигли аналогичного результата при лечении препаратами пем/карбо (интервал от 1,4+ до 15,2+ месяцев).

Стоит отметить, что результаты исследования показали и улучшение показателя ВБП (отношение рисков (ОР) = 0,53 [ДИ 95 %, 0,31-0,91; p=0,0205]) – медиана ВБП у пациентов, получавших комбинацию препаратов пембролизумаб + пем/карбо, составила 13,0 месяцев (ДИ 95%, 8,3 – оценка отсутствует) по сравнению с 8,9 месяцами (ДИ 95%, 4,4-10,3) у пациентов, которые получали комбинацию пем/карбо.

«Более высокие показатели ответа на терапию, полученные при применении схемы пембролизумаб в комбинации с пеметрекседом/карбоплатином, являются значимыми. Они подтверждают важность поиска новых подходов, направленных на решение неудовлетворенных потребностей пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких. Факт одобрения подкрепляет наше стремление улучшать жизнь пациентов с онкологическими заболеваниями», - прокомментировал решение FDA президент научно-исследовательского подразделения MSD Р.М. Перлмуттер.

«Данное одобрение является важным этапом эволюции методов лечения рака легкого. Теперь пембролизумаб в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином может быть назначен в качестве первой линии терапии для пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ вне зависимости от экспрессии PD-L1. Врачам следует продолжать учитывать все индивидуальные характеристики пациентов, включая статус биомаркеров, гистологию и другие клинические факторы, при выборе наилучшей схемы лечения для каждого конкретного пациента», - рассказал о будущих планах по формированию доказательной базы для подтверждения выданного FDA одобрения в ускоренном порядке руководитель отделения торакальной онкологии, профессор медицинской клиники Пенсильванского университета, доктор Кори Лангер.

Еще одним препаратом, получившим право на ускоренную регистрацию, стала противоопухолевая разработка – copanlisib - для лечения редкой формы лимфомы: релапсирующей и рефрактерной фолликулярной лимфомы среди пациентов, прошедших минимум два курса противоопухолевого лечения. Результаты II фазы клинических исследований, проводимых на 142 добровольцах, показали эффективность экспериментального лечения: почти в 60% случаев у испытуемых наступало улучшение.

Препарат Semaglutide  получил одобрение экспертного совета FDA Препарат Semaglutide получил одобрение экспертного совета FDA FDA предварительно одобрил препарат Semaglutide для терапии диабета второго типа, разработанный компанией Novo Nordisk. Semaglutide снижает уровень содержания глюкозы в крови и имеет низкий риск возникновения гипогликемии у пациентов.

Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Россия первая одобрила использование «Ксеомина» в педиатрии Минздрав РФ выдал разрешение на применение препарата «Ксеомин» в терапии деформации стоп среди пациентов с ДЦП возрастом от 2 до 18 лет. Препарат, разработанный компанией Merz, позволит успешнее лечить расстройства двигательной системы, а юным пациентам более уверенно проходить социализацию.

В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус В Европе препарат Enrectinib получил Прайм-статус Препарат «Enrectinib» получил статус приоритетного одобрения в Европе по результатам положительных клинических результатов. Разработка компании Ignyta используется для лечения положительных, локально распространенных или метастатических крупных опухолей NTRK, которые либо прогрессировали после предшествующей терапии, либо не имеют приемлемой стандартной терапии.

Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Определение свободного и остаточного хлора в воде с использованием титраторов Metrohm Во многих странах хлор применяется для дезинфекции воды. Хлор является высокотоксичным веществом по отношению к бактериям, препятствуя размножению бактерий и предотвращает риск распространения заболеваний, передающихся через воду. Однако хлор токсичен не только для микроорганизмов, но и для человека. Основная причина токсичности данного вещества заключается в его способности вступать в реакцию с другими органическими соединениями, образуя такие побочные продукты как трихлорметан и хлоруксусная кислота. Таким образом, концентрация данных соединений в воде должна тщательно контролироваться.

ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора ThalesNano представляет следующее поколение самого популярного проточного реактора От H-Cube® усовершенствованная версия H-Cube Pro™ взяла самое лучшее. За счет более высокой пропускной способности в H-Cube Pro™ достигается более высокая производительность по водороду. Также расширились технические возможности устройства, касающиеся температурных режимов.

Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Новый инкубатор и автоматический счетчик колоний в режиме реального времени от INTERSCIENCE Ведущий игрок в области производства оборудования для микробиологического анализа INTERSCIENCE представляет новинку – инкубатор и автоматический счетчик колоний в одном приборе.

Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница FRITSCH - высокоэффективное универсальное устройство для выполнения рутинных лабораторных задач Планетарная мельница PULVERISETTE 5 с двумя размольными стаканами является идеальным решением для быстрого размола влажных, сухих образцов различной твердости (твердых, мягких, хрупких), а также для смешивания и гомогенизации большого количества образцов, гарантируя достоверность полученных данных в нано диапазоне.

Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Дозирующие насосы для ВЭЖХ BISCHOFF гарантируют высокую точность дозирования Новые дозирующие насосы 3350 имеют компактные размеры, высокую точность и не требуют длительного обслуживания. Дозирующие насосы 3350 были разработаны специально для применения в ВЭЖХ, где требуется высокая степень точности дозирования, однако данная модель нашла широкое применение и в других областях.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. Программный продукт для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации. 26 сентября группа компаний ВИАЛЕК анонсировала выход своего программного продукта для формирования регистрационного досье в формате ОТД (CTD) и оптимизации процессов Отдела регистрации.

Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? Церемония награждения победителей III Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ»: кто они лидеры фармрынка России 2017? 4 октября 2016 года в Лотте Отель Москва, в рамках IX Аптечного саммита состоялась Церемония награждения победителей Международной фармацевтической премии «ЗЕЛЕНЫЙ КРЕСТ» - профессиональной премии специалистов аптечного сообщества.