Разработка и регистрация лекарственных средств

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали  copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Помимо этого, FDA одобрило препарат из класса ингибиторов PD-1 – пембролизумаб, который в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином (пем/карбо) широко применяется в качестве первой линии терапии метастатического неплоскоклеточного НМРЛ вне зависимости от уровня экспрессии опухолевыми клетками белка PD-L1. Такое решение о регистрации нового показания к применению пембролизумаба принято на основе результатов клинических исследований KEYNOTE-021, когорта G1 123 ранее не получавших лечение добровольцев с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ, не имеющих геномных аберраций EGFR или ALK, и вне зависимости от экспрессии PD-L1. Данные клинические испытания подтвердили, что при применении схемы лечения пембролизумаб + пем/карбо частота общего ответа практически в 2 раза выше ЧОО при применении схемы пем/карбо (55% [при доверительном интервале (ДИ) 95%: 42, 68] по сравнению с 29% [ДИ 95%: 18, 41]; все добровольцы достигли частичного ответа на лечение). У 93% добровольцев, получавших пембролизумаб + пем/карбо, продолжительность ответа составила 6 месяцев и более (интервал от 1,4+ до 13.0+ месяцев) по сравнению с 81% добровольцев, которые достигли аналогичного результата при лечении препаратами пем/карбо (интервал от 1,4+ до 15,2+ месяцев).

Стоит отметить, что результаты исследования показали и улучшение показателя ВБП (отношение рисков (ОР) = 0,53 [ДИ 95 %, 0,31-0,91; p=0,0205]) – медиана ВБП у пациентов, получавших комбинацию препаратов пембролизумаб + пем/карбо, составила 13,0 месяцев (ДИ 95%, 8,3 – оценка отсутствует) по сравнению с 8,9 месяцами (ДИ 95%, 4,4-10,3) у пациентов, которые получали комбинацию пем/карбо.

«Более высокие показатели ответа на терапию, полученные при применении схемы пембролизумаб в комбинации с пеметрекседом/карбоплатином, являются значимыми. Они подтверждают важность поиска новых подходов, направленных на решение неудовлетворенных потребностей пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких. Факт одобрения подкрепляет наше стремление улучшать жизнь пациентов с онкологическими заболеваниями», - прокомментировал решение FDA президент научно-исследовательского подразделения MSD Р.М. Перлмуттер.

«Данное одобрение является важным этапом эволюции методов лечения рака легкого. Теперь пембролизумаб в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином может быть назначен в качестве первой линии терапии для пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ вне зависимости от экспрессии PD-L1. Врачам следует продолжать учитывать все индивидуальные характеристики пациентов, включая статус биомаркеров, гистологию и другие клинические факторы, при выборе наилучшей схемы лечения для каждого конкретного пациента», - рассказал о будущих планах по формированию доказательной базы для подтверждения выданного FDA одобрения в ускоренном порядке руководитель отделения торакальной онкологии, профессор медицинской клиники Пенсильванского университета, доктор Кори Лангер.

Еще одним препаратом, получившим право на ускоренную регистрацию, стала противоопухолевая разработка – copanlisib - для лечения редкой формы лимфомы: релапсирующей и рефрактерной фолликулярной лимфомы среди пациентов, прошедших минимум два курса противоопухолевого лечения. Результаты II фазы клинических исследований, проводимых на 142 добровольцах, показали эффективность экспериментального лечения: почти в 60% случаев у испытуемых наступало улучшение.

Как скажется взаимное признание Росаккредитации и APLAC MRA на деятельности отечественных испытательных лабораторий? Как скажется взаимное признание Росаккредитации и APLAC MRA на деятельности отечественных испытательных лабораторий? 27 июня 2017 года Росаккредитация и Минэк России провели пресс-конференцию, призванную разъяснить последствия присоединения национального органа по аккредитации к Договоренности о взаимном признании Азиатско-Тихоокеанской организации по аккредитации лабораторий (APLAC MRA). Соответствующий документ об этом был подписан на прошлой недели в рамках Генассамблеи Азиатско-Тихоокеанской организации по аккредитации лабораторий и Тихоокеанской организации по аккредитации.

Совет ЕЭК подготовил проект решения о порядке включения аккредитованных органов по оценке соответствия в единый реестр ЕАЭС Совет ЕЭК подготовил проект решения о порядке включения аккредитованных органов по оценке соответствия в единый реестр ЕАЭС Совет Евразийской экономической комиссии вынес на общественное обсуждение проект решения «О порядке включения аккредитованных органов по оценке соответствия (в том числе органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза, а также его формирования и ведения». Согласно этому проекту, единый реестр будет представлять собой сведения об органах по оценке соответствия, размещенные на информационном ресурсе.

В России зарегистрирован препарат для терапии тяжелых бактериальных инфекций, вызываемых грамотрицательными бактериями В России зарегистрирован препарат для терапии тяжелых бактериальных инфекций, вызываемых грамотрицательными бактериями EMA зарегистрировало 2 противовирусных препаратов прямого действия (direct-acting antiviral agents — DAAs), способных блокировать действие протеинов, необходимых для репликации вирусного гепатита С. Препараты Maviret и Vosevi получили одобрение по итогам представленных разработчикам результатов эффективности терапии добровольцев лечения без назначения интерферонов.

IKA представляет новую разработку -  фотобиореактор Algaemaster 10 IKA представляет новую разработку - фотобиореактор Algaemaster 10 Компания IKA представляет фотобиореактор с полностью автономной работой. Algaemaster 10 представляет из себя фотобиореактор, в котором создаются и поддерживаются условия, оптимальные для роста фототрофных организмов, таких как микроводоросли. Фотобиореактор особенно актуален при разработке новых препаратов в фармацевтике.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Сформирована программа II Всероссийской GMP конференции Сформирована программа II Всероссийской GMP конференции Направления развития фармацевтической отрасли России, лучшие практики, актуальные вопросы производства фармацевтической продукции обсудили в рамках инициированного Минпромторгом России совещания с фармкомпаниями. Площадкой проведения не случайно была выбрана Москва. Как отметил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, город продолжает оставаться центром компетенций, притяжения высококвалифицированных кадров, что способствует накоплению и развитию технологий, инноваций, и отвечает задачам, которые поставлены на уровне государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности.

В Технополисе «Москва» Минпромторг России провел отраслевое совещание с представителями фармацевтических компаний Москвы В Технополисе «Москва» Минпромторг России провел отраслевое совещание с представителями фармацевтических компаний Москвы Направления развития фармацевтической отрасли России, лучшие практики, актуальные вопросы производства фармацевтической продукции обсудили в рамках инициированного Минпромторгом России совещания с фармкомпаниями. Площадкой проведения не случайно была выбрана Москва. Как отметил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, город продолжает оставаться центром компетенций, притяжения высококвалифицированных кадров, что способствует накоплению и развитию технологий, инноваций, и отвечает задачам, которые поставлены на уровне государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности.

19-22 июня прошла выставка BIO International Convention 2017 19-22 июня прошла выставка BIO International Convention 2017 На прошедшем 19-22 июня в Сан-Диего крупнейшем конгрессно-выставочном мероприятии в области биоиндустрии - BIO International Convention российская делегация во главе с заместителем министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергеем Цыбом провела ряд встреч с представителями крупнейших мировых фармацевтических компаний. В частности, российская делегация посетила лабораторно-производственный комплекс компании EMD Millpore, известной в Европе и в России как Merck. Помимо этого, состоялось обсуждение актуальных вопросов с представителями большой фармы, которые являются членами Biotechnology industry organization (BIO), прошла встреча с президентом и генеральным директором BIO Джеймсом Гринвудом.