Разработка и регистрация лекарственных средств

FDA выдало одобрение ряду препаратов для терапии различных групп пациентов

FDA выдало одобрение ряду препаратов для терапии различных групп пациентов

«АстраЗенека» завершила III фазу клинических исследований препарата AURA3 (торговое наименование осимертиниб), разрабатываемого для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Испытания проводились на добровольцах с положительным статусом мутации T790M в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR. Данной группе испытуемых назначали препарат в дозировке 80 мг 1 раз в день. Результаты клинических исследований показали его эффективность для пациентов с НМРЛ с положительным статусом мутации T790M в гене EGFR. Более того, как сообщили разработчики в ходе 17-й Всемирной конференции по раку легкого (WCLC), которая прошла в Вене, данный продукт продемонстрировал существенную выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины: медиана ВБП в группе осимертиниба составила 10,1 месяца по сравнению с 4,4 месяца в группе химиотерапии (отношение рисков = 0,30, 70% снижение риска, 95% ДИ: 0,23-0,41, P<0,001). Также, согласно материалу из журнала «New England Journal of Medicine», в ходе клинических исследований среди нежелательных реакций на препарат у добровольцев были выявлены следующие: диарея - 41%, сыпь - 34%, сухость кожи - 23%, нарушение структуры и цвета ногтей и утомляемость - по 22%. В группе (2,9% добровольцев) была снижена дозировка, в результате чего клинические испытания привели к удлинению интервала QT по данным ЭКГ - 1,8%, нейтропении - 1,1% и диареи - 1,1%.

На основе этих данных, полученных в ходе III фазы клинических исследований, FDA приняло решение о выдаче компании-разработчику полного одобрения на применения осимертиниба в терапии онкозаболеваний. Также FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного препарата, разработанного Novartis для терапии пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой - CTL019 (торговое наименование tisagenlecleucel). Данный продукт прошел II фазу клинического исследования, в ходе которого была выявлена безопасность и эффективность CTL019 для терапии добровольцев с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

Предварительное одобрение выдано FDA и препаратам Glenmark Pharmaceuticals Inc. - dabigatran etexilate в дозировках по 75 мг, 110 мг и 150 мг; Roche – Tecentriq, разработанный для терапии прогрессирующего рака мочевого пузыря, которым не может быть проведена платиносодержащая химиотерапия.

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? 18 сентября в Геленджике начала работать Вторая Всероссийская GMP-конференция, которая стала одним из самых посещаемых событий в фармотрасли: в конференции принимает участие порядка 800 человек из 155 компания. Инициированное в прошлом году ФБУ «ГИЛС и НП» отраслевое мероприятие для экспертов фармацевтической отрасли, руководителей и специалистов производств, представителей профильных министерств и ведомств, ассоциаций и СМИ проводится при поддержке Минпромторга России.

FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD GlaxoSmithKline Plc и Innoviva Inc сообщили о получении разрешения FDA на маркетинговое распространение трехкомпонентной ингаляционной формы препарата для лечения хронического обструктивного заболевание легких (COPD). Новый трехкомпонентный ингаляционный препарат является первым комбинированным препаратом флутиказона фуроата, умеклидиниума, вилантерола. Препарат обладает одновременно тремя различными механизмами действия для облегчения дыхания у пациентов с тяжело формой COPD.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Ранняя фаза разработки препарата требует повышенного уровня точности и воспроизводимости, помогая исследователю избежать ненужных шагов, приводящих к усложнению и удлинению процесса разработки.

Второй день GMP-конференции: презентации и доклады Второй день GMP-конференции: презентации и доклады Буквально за месяц до старта Всероссийской GMP-конференции ГИЛС и НП анонсировал презентацию книги «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве», которую подготовил совместно с профессором Национального фармацевтического университета Украины Юрием Подпружниковым. Широкой аудитории книгу представили именно в рамках конференции.

Специалисты фармацевтической индустрии соберутся в Москве на конференции «РегЛек-2017» Специалисты фармацевтической индустрии соберутся в Москве на конференции «РегЛек-2017» ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России соберет специалистов отрасли в рамках всероссийской научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств - РегЛек – 2017». Проводя конференцию в третий раз, мы уже видим, что она стала признанной площадкой для общения между регулятором, экспертным сообществом и представителями фармацевтической индустрии.

2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» 2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России начало подготовку к всероссийской конференции по актуальным вопросам разработки, доклинических и клинических исследований, производства и применения лекарственных средств. В рамках конференции представители регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей научных, клинических и доклинических исследований обсудят следующие темы...