Разработка и регистрация лекарственных средств

FDA выдало одобрение ряду препаратов для терапии различных групп пациентов

FDA выдало одобрение ряду препаратов для терапии различных групп пациентов

«АстраЗенека» завершила III фазу клинических исследований препарата AURA3 (торговое наименование осимертиниб), разрабатываемого для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Испытания проводились на добровольцах с положительным статусом мутации T790M в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR. Данной группе испытуемых назначали препарат в дозировке 80 мг 1 раз в день. Результаты клинических исследований показали его эффективность для пациентов с НМРЛ с положительным статусом мутации T790M в гене EGFR. Более того, как сообщили разработчики в ходе 17-й Всемирной конференции по раку легкого (WCLC), которая прошла в Вене, данный продукт продемонстрировал существенную выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины: медиана ВБП в группе осимертиниба составила 10,1 месяца по сравнению с 4,4 месяца в группе химиотерапии (отношение рисков = 0,30, 70% снижение риска, 95% ДИ: 0,23-0,41, P<0,001). Также, согласно материалу из журнала «New England Journal of Medicine», в ходе клинических исследований среди нежелательных реакций на препарат у добровольцев были выявлены следующие: диарея - 41%, сыпь - 34%, сухость кожи - 23%, нарушение структуры и цвета ногтей и утомляемость - по 22%. В группе (2,9% добровольцев) была снижена дозировка, в результате чего клинические испытания привели к удлинению интервала QT по данным ЭКГ - 1,8%, нейтропении - 1,1% и диареи - 1,1%.

На основе этих данных, полученных в ходе III фазы клинических исследований, FDA приняло решение о выдаче компании-разработчику полного одобрения на применения осимертиниба в терапии онкозаболеваний. Также FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного препарата, разработанного Novartis для терапии пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой - CTL019 (торговое наименование tisagenlecleucel). Данный продукт прошел II фазу клинического исследования, в ходе которого была выявлена безопасность и эффективность CTL019 для терапии добровольцев с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

Предварительное одобрение выдано FDA и препаратам Glenmark Pharmaceuticals Inc. - dabigatran etexilate в дозировках по 75 мг, 110 мг и 150 мг; Roche – Tecentriq, разработанный для терапии прогрессирующего рака мочевого пузыря, которым не может быть проведена платиносодержащая химиотерапия.

NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ Препарат Xalkori (кризотиниб) от Pfizer получил отказ регулятора NICE для лечения ROS1-позитивного прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Согласно NICE, т.к. ROS1-позитивный продвинутый НМРЛ является недавно обнаруженным подтипом, мало что известно о нем и о том, как хорошо работают существующие терапии.

Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Компания MSD планирует локализовать производство вакцин от ротавирусной инфекции и ВПЧ на территории РФ. Решение будет зависеть от того, какие инфекции окажутся в списке Национального календаря проф. прививок (НКПП). Организация «Нацимбио» может стать партнером MSD по локализации этих препаратов.

Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah для лечения рака крови, разработанный компанией Novartis, получил ускоренное рассмотрение США и Европе, чтобы расширить круг пациентов, имеющих право на дорогостоящее лечение.

Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Лабораторные шкафы Liebherr предназначены для надёжного хранения нестабильных и взрывоопасных веществ. Инновационные системы охлаждения и высокая функциональность этих приборов создают оптимальные условия для хранения при постоянных температурах.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Профильные отделения по маркетинговой диагностике, скорой помощи, лечению и оздоровлению брендов. Анализируем симптомы, сдаем анализы, ставим диагноз и назначаем лечение. Что болит у вашего бренда?

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».