Разработка и регистрация лекарственных средств

Европейский комитет рекомендует Ocrevus для лечения рассеянного склероза

Европейский комитет рекомендует Ocrevus для лечения рассеянного склероза

Ocrevus - первое лекарство, получившее положительное заключение в Европе для терапии взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS) и ранним первичным прогрессирующим рассеянным склерозом (PPMS).

Рассеянный склероз (MS) - это состояние, которое влияет на головной мозг или спинной мозг, вызывая широкий спектр симптомов: проблемы со зрением, движением рук или ног, ощущениями или сохранением баланса. Женщины больше подвержены этому заболеванию, чем мужчины. Болезнь так же одна из распространенных причин неврологической инвалидности среди молодежи. У многих людей (около 85%) рассеянный склероз начинается как рецидивирующее, эпизодическое расстройство с постепенным полным или неполным выздоровлением. Для приблизительно 10% пациентов с PPMS заболевание характеризуется ухудшением неврологической функции с момента появления симптомов без ранних рецидивов или ремиссий.

Благодаря положительному заключению CHMP у пациентов с RMS появляется альтернативный вариант лечения, а для некоторых пациентов, страдающих PPMS, это будет первое лекарство в Евросоюзе. В настоящее время для этой конкретной формы рассеянного склероза не существует терапии, поэтому существует большая медицинская потребность в терапии такого серьезного изнурительного заболевания.

Рекомендация от CHMP основана на данных 3-х основных КИ III фазы у 1423 пациентов с рассеянным склерозом (2 для случаев RMS и 1 среди пациентов с PPMS). Терапия Ocrevus значительно сократило годичную частоту рецидивов на 46,4% за 96 недель по сравнению с приемом интерферона бета-1а среди пациентов, имеющих RMS. Для пациентов с PPMS терапия Ocrevus привела к 24%-ному снижению риска 12-недельного подтвержденного прогрессирования заболевания по сравнению с группой, получавшей плацебо. Данные клинического исследования в PPMS показывают, что пациенты на ранней стадии болезни больше выигрывают от медицины. Необходимо провести больше исследований, чтобы лучше понять, насколько полезным может быть Ocrevus на более поздних стадиях заболевания.

Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдаемыми при приеме Ocrevus, являются реакции и инфекции, связанные с инфузией. Поэтому CHMP рекомендовал, чтобы лечение Ocrevus было начато и контролировалось опытным специалистом в области здравоохранения с доступом к соответствующей медицинской помощи для борьбы с серьезными реакциями.

NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ Препарат Xalkori (кризотиниб) от Pfizer получил отказ регулятора NICE для лечения ROS1-позитивного прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Согласно NICE, т.к. ROS1-позитивный продвинутый НМРЛ является недавно обнаруженным подтипом, мало что известно о нем и о том, как хорошо работают существующие терапии.

Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Компания MSD планирует локализовать производство вакцин от ротавирусной инфекции и ВПЧ на территории РФ. Решение будет зависеть от того, какие инфекции окажутся в списке Национального календаря проф. прививок (НКПП). Организация «Нацимбио» может стать партнером MSD по локализации этих препаратов.

Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah для лечения рака крови, разработанный компанией Novartis, получил ускоренное рассмотрение США и Европе, чтобы расширить круг пациентов, имеющих право на дорогостоящее лечение.

Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Лабораторные шкафы Liebherr предназначены для надёжного хранения нестабильных и взрывоопасных веществ. Инновационные системы охлаждения и высокая функциональность этих приборов создают оптимальные условия для хранения при постоянных температурах.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Профильные отделения по маркетинговой диагностике, скорой помощи, лечению и оздоровлению брендов. Анализируем симптомы, сдаем анализы, ставим диагноз и назначаем лечение. Что болит у вашего бренда?

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».