Разработка и регистрация лекарственных средств

Европейские, американские и японские регуляторы фармрынка объединились

Европейские, американские и японские регуляторы фармрынка объединились

EMA, FDA и PMDA (японское Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) заявили о консолидации усилий в области обмена данными с целью дополнительного стимулирования R&D новых антибиотиков. Консолидация европейского, американского и японского регулятора направлена на борьбу с такой, все чаще обсуждаемой в последнее время, проблемой, как резистентность к существующим и доступным сегодня на рынке антибиотикам. Об этой проблеме недавно говорили на Петербургском международном экономическом форуме в рамках специальной дискуссионной сессии, а Минздрав России по ее итогам вынес на общественное обсуждение специальную стратегию, призванную к 2030 году обеспечить преодоление устойчивости микроорганизмов к антибиотикам. Проблемы, обозначенные международным сообществом на ПМЭФ и в Стратегии 2030, имеются во всем мире. Поэтому большинство государств заинтересовано в стимулировании национальных и транснациональных фармкомпаний развивать направление R&D с целью поиска новых, более эффективных лекарственных средств. Однако сами компании крайне настороженно относятся к этому высоко рискованному сегменту, требующему огромное количество инвестиционных вливаний, окупаемость которых может растянуться на десятилетия, а то и вообще не оправдаться.  

Учитывая сложившуюся ситуацию, крупнейшие региональные регуляторы США, ЕС и Японии приняли решение о согласовании требований, которым должны соответствовать клинические исследования новых антибиотиков, разрабатываемых и испытываемых фармкорпорациями этих регионов.

Связанные материалы

Источник: FDA

В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 Биофармацевтическая компания AbbVie сообщила о регистрации в Европе препарата MAVYRET™ (glecaprevir/pibrentasvir) для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С всех наиболее часто встречающихся генотипов (GT1-6). MAVYRET предназначен для применения взрослыми пациентами без цирроза печени в течение 8 недель. По всему миру диагноз хронический вирусный гепатит С имеют порядка 71 млн людей, при этом цирроз печени не обнаруживается у большинства из них.

EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза На этой неделе в EMA поступила заявка на регистрацию препарата для борьбы с заболеванием синдрома сухого глаза – Lifitegrast. Как пишет PharmaTimes, разработчик подал соответствующий пакет документов, который содержит, в том числе результаты 5 клинических исследований антагониста функционально-связанного антигена-1 лимфоцитов (LFA-1), блокирующего взаимодействие LFA-1 с фактором межклеточной адгезии-1 (когнатным лигандом).

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Последняя версия программного обеспечения eve® позволяет работать с широкой линейкой биореакторов других производителей, например, Sartorius DCU, Applikon или Matlab. Все параметры процесса регулируются с помощью единого программного обеспечения, что дает полное право позиционировать программное обеспечение eve® в качестве универсального решения для биопроцессов.

Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Швейцарская компания SCHMIZO AG на протяжении уже почти 70 лет занимается разработкой и производством оборудования из стекла: реакторов различной формы и объемов, стеклянной посуды.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.