Разработка и регистрация лекарственных средств

EMA зарегистрировало препарат для терапии высокоактивного ремиттирующего рассеянного склероза

EMA зарегистрировало препарат для терапии высокоактивного ремиттирующего рассеянного склероза

Пресс-служба «Мерк» распространила информацию о получении регистрации препаратом Mavenclad (кладрибин в таблетках), разработанном с целью в рамках короткого курса приема обеспечить эффективность терапии высокоактивного ремиттирующего рассеянного склероза. В основе решения Европейской комиссии результаты клинических испытаний препарата MAVENCLAD® в дозе 10 мг (кладрибин в таблетках), которые проводились на протяжении 4 лет и в ходе которых была подтверждена стойкая клиническая эффективность испытуемого препарата. Более того, первый пероральный метод терапии короткими курсами, обеспечивающий эффективность в отношении основных показателей активности заболевания у добровольцев с высокоактивным ремиттирующим рассеянным склерозом, включая прогрессирование инвалидизации, среднегодовую частоту обострений и активность заболевания по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ), предполагает максимальную длительность перорального приема 20 дней.

Как отмечается в релизе компании, разработчиком были проанализированы данные более чем 10 000 человеко-лет наблюдений в ходе программы клинических исследований, в которой приняли участие свыше 2 700 добровольцев2, при индивидуальной продолжительности наблюдения у некоторых до 10 лет. Сама же программа клинических испытаний включала 3 исследования III фазы – CLARITY3, 4,CLARITY EXTENSION5 и ORACLE MS6, исследование II фазы ONWARD7 и долгосрочные данные наблюдения в 8-летнем проспективном регистре PREMIERE8. Дизайном 2-летнего плацебо-контролируемого исследования CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY – кладрибин в таблетках как метод пероральной терапии рассеянного склероза) была предусмотрена оценка эффективности и безопасности препарата MAVENCLAD® в виде монотерапии у добровольцев с ремиттирующим рассеянным склерозом. Дизайном 2-летнего плацебо-контролируемого исследования CLARITY EXTENSION (продолжение исследования CLARITY) - оценка безопасности и эффективности долгосрочной терапии препаратом MAVENCLAD® уже на протяжении 4 лет. Дизайн 2-летнего плацебо-контролируемого исследования III фазы ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS – терапия кладрибином в таблетках на ранних стадиях рассеянного склероза) предусматривалась оценка эффективности и безопасности препарата MAVENCLAD® в виде монотерапии у добровольцев с риском развития рассеянного склероза (перенесшие первый клинический эпизод, позволяющий заподозрить данное заболевание).

Добавление пероральной терапии кладрибином в таблетках к интерферону-β 1a у добровольцев с активным ремиттирующим течением заболевания в ходе плацебо-контролируемого исследования II фазы ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease) позволило провести оценку безопасности и переносимости добавления препарата MAVENCLAD® к терапии добровольцев с ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых было отмечено сохранение активности заболевания на фоне терапии интерфероном-β.

Промежуточный долгосрочный анализ данных более 10 000 человеко-лет наблюдений порядка 2 700 добровольцев в проспективном регистре PREMIERE позволил провести оценку безопасности и эффективности препарата MAVENCLAD®.

Согласно ретроспективному анализу двухлетнего исследования III фазы CLARITY3, 4, у добровольцев с высокой активностью заболевания препарат MAVENCLAD® позволил снизить среднегодовую частоту обострений на 67% и риск прогрессирования по шкале EDSS (с подтверждением через 6 месяцев) на 82% по сравнению с плацебо-группой. При этом, как подтверждают данные III фазы клинического исследования CLARITY EXTENSION5, продолжать терапию препаратом MAVENCLAD® в течение 3-го и 4-го года не потребовалось.

Таким образом, результаты эффективности и безопасности, полученные в ходе клинических исследований, позволили полноценно охарактеризовать соотношение польза/риск для терапии препаратом MAVENCLAD®. Однако, как отмечается в материале разработчика, препарат все же имеет ряд побочных эффектов, среди которых наиболее распространенными являются снижение лимфоцитов, инфекции (включая опоясывающий лишай), также возможное повышение риска злокачественных новообразований.

Ссылки

  1. MAVENCLAD® Summary of Product Characteristics August 2017
  2. Merck data on file
  3. Giovannoni G, Comi G, Cook S et al. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. 2010 New England Journal of Medicine 362:416-426
  4. Giovannoni G et al. Sustained disease-activity-free status in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with cladribine tablets in the CLARITY study: a post-hoc and subgroup analysis Lancet Neurol 2011; 10:329–337
  5. EU Clinical Trials Register. A Phase IIIb, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel Group, Extension Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Cladribine in Subjects with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Who Have Completed Trial 25643 (CLARITY). Available at. Last accessed August 2017
  6. Leist T, Comi G, Cree B et al. Effect of oral cladribine on time to conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with a first demyelinating event (ORACLE MS): a phase 3 randomised trial. Lancet Neurol 2014; 13: 257–67
  7. EU Clinical Trials Register. A phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety, tolerability and efficacy study of add-on Cladribine tablet therapy with Rebif New Formulation in Multiple Sclerosis Subjects with Active Disease. Available at. Last accessed August 2017
  8. Schreiner T, Miravalle A,. Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. 2012; 4: 1–14

Связанные материалы:

СHMP EMA дал положительное заключение по регистрации кладрибина в таблетках для лечения ремиттирующего рассеянного склероза

FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA одобрил дополнительную заявку на новый препарат Gilotrif от компании Boehringer Ingelheim для лечения первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) опухолей, у которых нет резистентного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект FDA и компания Tesaro готовят изменения в описание препарата Varubi в виде инъекций из-за выявленных случаев анафилактической реакции или шока у некоторых пациентов. В настоящий момент Tesaro оповещает врачей об этих новых побочных эффектах.

Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор сообщил, что в Москве выявлен случай продажи поддельного ЛП «Кетостерил». Лекарство продавался в аптечном интернет-магазине, принадлежащем ООО «ВТ-ФАРМ». Факт онлайн продажи лекарств сам по себе является нарушением закона РФ. При проверке выяснилось, что в аптечной точке выдачи находится серия ЛС «Кетостерил», которая должна была быть изъята из гражданского оборота согласно уведомлению Росздравнадзора в марте 2016 г. No 02и-499/16. В этом образце отсутствовало действующее соединение, что является прямой угрозой здоровью потребителя.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».

В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли 19 декабря в Москве НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЕЙТИНГ отметил наградами лучших производителей лекарственных средств, БАД и лечебной косметики, а также самые успешные бренды.