Разработка и регистрация лекарственных средств

EMA зарегистрировало препарат для терапии высокоактивного ремиттирующего рассеянного склероза

EMA зарегистрировало препарат для терапии высокоактивного ремиттирующего рассеянного склероза

Пресс-служба «Мерк» распространила информацию о получении регистрации препаратом Mavenclad (кладрибин в таблетках), разработанном с целью в рамках короткого курса приема обеспечить эффективность терапии высокоактивного ремиттирующего рассеянного склероза. В основе решения Европейской комиссии результаты клинических испытаний препарата MAVENCLAD® в дозе 10 мг (кладрибин в таблетках), которые проводились на протяжении 4 лет и в ходе которых была подтверждена стойкая клиническая эффективность испытуемого препарата. Более того, первый пероральный метод терапии короткими курсами, обеспечивающий эффективность в отношении основных показателей активности заболевания у добровольцев с высокоактивным ремиттирующим рассеянным склерозом, включая прогрессирование инвалидизации, среднегодовую частоту обострений и активность заболевания по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ), предполагает максимальную длительность перорального приема 20 дней.

Как отмечается в релизе компании, разработчиком были проанализированы данные более чем 10 000 человеко-лет наблюдений в ходе программы клинических исследований, в которой приняли участие свыше 2 700 добровольцев2, при индивидуальной продолжительности наблюдения у некоторых до 10 лет. Сама же программа клинических испытаний включала 3 исследования III фазы – CLARITY3, 4,CLARITY EXTENSION5 и ORACLE MS6, исследование II фазы ONWARD7 и долгосрочные данные наблюдения в 8-летнем проспективном регистре PREMIERE8. Дизайном 2-летнего плацебо-контролируемого исследования CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY – кладрибин в таблетках как метод пероральной терапии рассеянного склероза) была предусмотрена оценка эффективности и безопасности препарата MAVENCLAD® в виде монотерапии у добровольцев с ремиттирующим рассеянным склерозом. Дизайном 2-летнего плацебо-контролируемого исследования CLARITY EXTENSION (продолжение исследования CLARITY) - оценка безопасности и эффективности долгосрочной терапии препаратом MAVENCLAD® уже на протяжении 4 лет. Дизайн 2-летнего плацебо-контролируемого исследования III фазы ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS – терапия кладрибином в таблетках на ранних стадиях рассеянного склероза) предусматривалась оценка эффективности и безопасности препарата MAVENCLAD® в виде монотерапии у добровольцев с риском развития рассеянного склероза (перенесшие первый клинический эпизод, позволяющий заподозрить данное заболевание).

Добавление пероральной терапии кладрибином в таблетках к интерферону-β 1a у добровольцев с активным ремиттирующим течением заболевания в ходе плацебо-контролируемого исследования II фазы ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease) позволило провести оценку безопасности и переносимости добавления препарата MAVENCLAD® к терапии добровольцев с ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых было отмечено сохранение активности заболевания на фоне терапии интерфероном-β.

Промежуточный долгосрочный анализ данных более 10 000 человеко-лет наблюдений порядка 2 700 добровольцев в проспективном регистре PREMIERE позволил провести оценку безопасности и эффективности препарата MAVENCLAD®.

Согласно ретроспективному анализу двухлетнего исследования III фазы CLARITY3, 4, у добровольцев с высокой активностью заболевания препарат MAVENCLAD® позволил снизить среднегодовую частоту обострений на 67% и риск прогрессирования по шкале EDSS (с подтверждением через 6 месяцев) на 82% по сравнению с плацебо-группой. При этом, как подтверждают данные III фазы клинического исследования CLARITY EXTENSION5, продолжать терапию препаратом MAVENCLAD® в течение 3-го и 4-го года не потребовалось.

Таким образом, результаты эффективности и безопасности, полученные в ходе клинических исследований, позволили полноценно охарактеризовать соотношение польза/риск для терапии препаратом MAVENCLAD®. Однако, как отмечается в материале разработчика, препарат все же имеет ряд побочных эффектов, среди которых наиболее распространенными являются снижение лимфоцитов, инфекции (включая опоясывающий лишай), также возможное повышение риска злокачественных новообразований.

Ссылки

  1. MAVENCLAD® Summary of Product Characteristics August 2017
  2. Merck data on file
  3. Giovannoni G, Comi G, Cook S et al. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. 2010 New England Journal of Medicine 362:416-426
  4. Giovannoni G et al. Sustained disease-activity-free status in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with cladribine tablets in the CLARITY study: a post-hoc and subgroup analysis Lancet Neurol 2011; 10:329–337
  5. EU Clinical Trials Register. A Phase IIIb, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel Group, Extension Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Cladribine in Subjects with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Who Have Completed Trial 25643 (CLARITY). Available at. Last accessed August 2017
  6. Leist T, Comi G, Cree B et al. Effect of oral cladribine on time to conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with a first demyelinating event (ORACLE MS): a phase 3 randomised trial. Lancet Neurol 2014; 13: 257–67
  7. EU Clinical Trials Register. A phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety, tolerability and efficacy study of add-on Cladribine tablet therapy with Rebif New Formulation in Multiple Sclerosis Subjects with Active Disease. Available at. Last accessed August 2017
  8. Schreiner T, Miravalle A,. Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. 2012; 4: 1–14

Связанные материалы:

СHMP EMA дал положительное заключение по регистрации кладрибина в таблетках для лечения ремиттирующего рассеянного склероза

FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки FDA одобрил адъювантную терапию Sutent для рака почки Препарат Sutent прошел регистрацию FDA для пациентов с высоким риском раком почки. Разработка компании Pfizer предназначена для адъювантной терапии. Она позволяет снизить риск рецидива или предотвратить развитие болезни у пациентов с повышенной предрасположенностью к почечной клеточной карциноме. Препарат является актуальным проектом, т.к. у пациентов с этой болезнью, у которых есть нефрэктомия, часто повышенный риск возобновления рака.

ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA ЛП Hemlibra против гемофилии А прошел регистрацию FDA FDA одобрил Hemlibra (emicizumab-kxwh) – препарат для лечения гемофилии А у взрослых и детей, у которых развились антитела, называемые ингибиторами фактора VIII.

Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Препарат для Т-клеточной лимфомы получил рекомендацию CHMP Европейский комитет CHMP дал положительную рекомендацию препарату Adcetris для лечения Т-клеточной лимфомы (КТКЛ).

Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Уважаемые партнеры! Рады сообщать Вам о специальной акции от Binder, Германия. Оборудование Binder для фармацевтических лабораторий с сертификатами и протоколами валидации доступно со склада в Москве.

Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных применений: Labfors 5 – настольный биореактор, отличающийся простотой управления, гибкостью и возможностью работы с различными объемами культуры от 0,5 л до 10 л. Биореактор Labfors 5 может быть настроен под конкретную задачу, связанную как с культивированием микробных клеток, так клеточных культур. Специальная опция LED подсветки позволяет проводить культивирование фотосинтезирующих микроорганизмов в биореакторе Labfors 5. Благодаря использованию неметаллических сосудов можно осуществлять культивирование в агрессивной среде, а применение одноразовых систем оптимально для работы с клеточными культурами.

Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Компания CEIA занимается разработкой и производством металлодетекторов для различных областей применения. Уникальность применяемых технологий позволили компании занять уверенные позиции в своей отрасли. Благодаря применению новейших разработок и достижений удалось достичь существенного снижения размеров производимого оборудования без ущерба для производительности, а в сочетании с низким энергопотреблением и длительным сроком службы металлодетекторы CEIA позволят максимально оптимизировать Ваши задачи.

Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients В этом году компания ProteinSimple принимает участие в крупнейшей выставке фармацевтической отрасли Pharmtech & Ingredients в составе коллективной экспозиции на стенде ГК «Фармконтракт». Наиболее востребованные единицы оборудования для анализа терапевтических белков будут представлены на стенде официального дистрибьютора (Павильон №2, Зал №7, стенд A211). Специалисты компании ProteinSimple лично проведут демонстрацию приборов на стенде партнера, расскажут об особенностях применения оборудования и ответят на любые интересующие Вас вопросы. Более того специалисты компании ProteinSimple примут участие в семинаре, организуемом ГК «Фармконтракт», в рамках которого расскажут об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и контроля высвобождения

Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Боковины эксикатора прозрачны и выполнены из боросиликатного стекла, которое не поглощает излучение в видимой области спектра. Благодаря проницаемости для ультрафиолета допускается работа с продуктами для фотохимических реакций. Физические свойства соответствуют DIN ISO 3585. Боросиликатное стекло имеет высокую химическую устойчивость при работе со спиртами, водой, кислотами и их смесями, а также с хлором, йодом и бромом.

23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября 2017 года ГК «Фармконтракт» при поддержке научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведет семинар для специалистов отечественного фармрынка по самым обсуждаемым в 2017 году вопросам.

23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ 23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ Итальянский разработчик и производитель различных типов барьерных систем и оборудования для микронизации, компания FPS в рамках выставки Phamtech & Ingredients проведет мастер-класс «Интегрирование лабораторного и промышленного оборудования для работы с токсичными АФИ (HPAPI) в барьерные системы FPS».

22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству 22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству Второй день выставки Pharmtech & Ingredients будет интересен не только в плане выставочной экспозиции, но и, пожалуй, одним из самых актуальнейших за последние 2 года круглым столом «Контрактное производство фармацевтической продукции».