Разработка и регистрация лекарственных средств

EMA зарегистрировало препарат для терапии высокоактивного ремиттирующего рассеянного склероза

EMA зарегистрировало препарат для терапии высокоактивного ремиттирующего рассеянного склероза

Пресс-служба «Мерк» распространила информацию о получении регистрации препаратом Mavenclad (кладрибин в таблетках), разработанном с целью в рамках короткого курса приема обеспечить эффективность терапии высокоактивного ремиттирующего рассеянного склероза. В основе решения Европейской комиссии результаты клинических испытаний препарата MAVENCLAD® в дозе 10 мг (кладрибин в таблетках), которые проводились на протяжении 4 лет и в ходе которых была подтверждена стойкая клиническая эффективность испытуемого препарата. Более того, первый пероральный метод терапии короткими курсами, обеспечивающий эффективность в отношении основных показателей активности заболевания у добровольцев с высокоактивным ремиттирующим рассеянным склерозом, включая прогрессирование инвалидизации, среднегодовую частоту обострений и активность заболевания по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ), предполагает максимальную длительность перорального приема 20 дней.

Как отмечается в релизе компании, разработчиком были проанализированы данные более чем 10 000 человеко-лет наблюдений в ходе программы клинических исследований, в которой приняли участие свыше 2 700 добровольцев2, при индивидуальной продолжительности наблюдения у некоторых до 10 лет. Сама же программа клинических испытаний включала 3 исследования III фазы – CLARITY3, 4,CLARITY EXTENSION5 и ORACLE MS6, исследование II фазы ONWARD7 и долгосрочные данные наблюдения в 8-летнем проспективном регистре PREMIERE8. Дизайном 2-летнего плацебо-контролируемого исследования CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY – кладрибин в таблетках как метод пероральной терапии рассеянного склероза) была предусмотрена оценка эффективности и безопасности препарата MAVENCLAD® в виде монотерапии у добровольцев с ремиттирующим рассеянным склерозом. Дизайном 2-летнего плацебо-контролируемого исследования CLARITY EXTENSION (продолжение исследования CLARITY) - оценка безопасности и эффективности долгосрочной терапии препаратом MAVENCLAD® уже на протяжении 4 лет. Дизайн 2-летнего плацебо-контролируемого исследования III фазы ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS – терапия кладрибином в таблетках на ранних стадиях рассеянного склероза) предусматривалась оценка эффективности и безопасности препарата MAVENCLAD® в виде монотерапии у добровольцев с риском развития рассеянного склероза (перенесшие первый клинический эпизод, позволяющий заподозрить данное заболевание).

Добавление пероральной терапии кладрибином в таблетках к интерферону-β 1a у добровольцев с активным ремиттирующим течением заболевания в ходе плацебо-контролируемого исследования II фазы ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease) позволило провести оценку безопасности и переносимости добавления препарата MAVENCLAD® к терапии добровольцев с ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых было отмечено сохранение активности заболевания на фоне терапии интерфероном-β.

Промежуточный долгосрочный анализ данных более 10 000 человеко-лет наблюдений порядка 2 700 добровольцев в проспективном регистре PREMIERE позволил провести оценку безопасности и эффективности препарата MAVENCLAD®.

Согласно ретроспективному анализу двухлетнего исследования III фазы CLARITY3, 4, у добровольцев с высокой активностью заболевания препарат MAVENCLAD® позволил снизить среднегодовую частоту обострений на 67% и риск прогрессирования по шкале EDSS (с подтверждением через 6 месяцев) на 82% по сравнению с плацебо-группой. При этом, как подтверждают данные III фазы клинического исследования CLARITY EXTENSION5, продолжать терапию препаратом MAVENCLAD® в течение 3-го и 4-го года не потребовалось.

Таким образом, результаты эффективности и безопасности, полученные в ходе клинических исследований, позволили полноценно охарактеризовать соотношение польза/риск для терапии препаратом MAVENCLAD®. Однако, как отмечается в материале разработчика, препарат все же имеет ряд побочных эффектов, среди которых наиболее распространенными являются снижение лимфоцитов, инфекции (включая опоясывающий лишай), также возможное повышение риска злокачественных новообразований.

Ссылки

  1. MAVENCLAD® Summary of Product Characteristics August 2017
  2. Merck data on file
  3. Giovannoni G, Comi G, Cook S et al. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. 2010 New England Journal of Medicine 362:416-426
  4. Giovannoni G et al. Sustained disease-activity-free status in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with cladribine tablets in the CLARITY study: a post-hoc and subgroup analysis Lancet Neurol 2011; 10:329–337
  5. EU Clinical Trials Register. A Phase IIIb, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel Group, Extension Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Cladribine in Subjects with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Who Have Completed Trial 25643 (CLARITY). Available at. Last accessed August 2017
  6. Leist T, Comi G, Cree B et al. Effect of oral cladribine on time to conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with a first demyelinating event (ORACLE MS): a phase 3 randomised trial. Lancet Neurol 2014; 13: 257–67
  7. EU Clinical Trials Register. A phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety, tolerability and efficacy study of add-on Cladribine tablet therapy with Rebif New Formulation in Multiple Sclerosis Subjects with Active Disease. Available at. Last accessed August 2017
  8. Schreiner T, Miravalle A,. Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. 2012; 4: 1–14

Связанные материалы:

СHMP EMA дал положительное заключение по регистрации кладрибина в таблетках для лечения ремиттирующего рассеянного склероза

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? 18 сентября в Геленджике начала работать Вторая Всероссийская GMP-конференция, которая стала одним из самых посещаемых событий в фармотрасли: в конференции принимает участие порядка 800 человек из 155 компания. Инициированное в прошлом году ФБУ «ГИЛС и НП» отраслевое мероприятие для экспертов фармацевтической отрасли, руководителей и специалистов производств, представителей профильных министерств и ведомств, ассоциаций и СМИ проводится при поддержке Минпромторга России.

FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD GlaxoSmithKline Plc и Innoviva Inc сообщили о получении разрешения FDA на маркетинговое распространение трехкомпонентной ингаляционной формы препарата для лечения хронического обструктивного заболевание легких (COPD). Новый трехкомпонентный ингаляционный препарат является первым комбинированным препаратом флутиказона фуроата, умеклидиниума, вилантерола. Препарат обладает одновременно тремя различными механизмами действия для облегчения дыхания у пациентов с тяжело формой COPD.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Ранняя фаза разработки препарата требует повышенного уровня точности и воспроизводимости, помогая исследователю избежать ненужных шагов, приводящих к усложнению и удлинению процесса разработки.

2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» 2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России начало подготовку к всероссийской конференции по актуальным вопросам разработки, доклинических и клинических исследований, производства и применения лекарственных средств. В рамках конференции представители регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей научных, клинических и доклинических исследований обсудят следующие темы...

20-21 сентября 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 20-21 сентября 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает цикл семинаров «Актуальные вопросы деятельности аккредитованных испытательных лабораторий (центров)». На этот раз для испытательных центров представители ведомства и ФАУ «Национальный институт аккредитации» (ФАУ НИА), помимо стандартных тем о текущем состоянии нормативных требований к деятельности аккредитованных лабораторий (центров), касающихся приказов Минэкономразвития № 764 и 570, осветят такие вопросы, как порядок подготовки к аккредитации и подтверждению компетентности.

26 сентября 2017 г. пройдет вебинар  26 сентября 2017 г. пройдет вебинар "Презентация электронной системы для управления регистрационным досье" Компания «ВИАЛЕК» приглашает специалистов фармацевтического рынка присоединиться к бесплатному вебинару, в рамках которого будет представлена презентация программного продукта, для управления процессами отдела регистрации. В ходе презентации будет представлено решение проблем управления изменениями в досье, поддержки актуальности документов, риска перепутывания документов и организации единого пространства работы с документами досье.