Разработка и регистрация лекарственных средств

Денис Мантуров о санкциях и СПИКах в фармацевтической отрасли

Денис Мантуров о санкциях и СПИКах в фармацевтической отрасли

9 августа министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров опубликовал в газете «Известия» статью, посвященную вопросам влияния санкций на развитие отечественной промышленности. Министр отметил высокие показатели фармацевтической отрасли, среди которых объем производства лекарственных средств, выросший за прошедший год на 23,75%, до 285,87 млрд рублей. Если эти данные сопоставить с показателями за аналогичный период 2009 года, когда объем производства не дотягивал и до 100 млрд. руб. (всего 96 млрд рублей), будет очевиден прирост в 3 раза!

Ниже мы приводим некоторые выдержки из материала, подготовленного министром промышленности и торговли Российской Федерации о текущем состоянии, проблемах и дальнейших перспективах развития отечественной экономики в условиях сохранения санкций.

«Сегодня дискуссия вокруг санкций разгорелась с новой силой. Эксперты ломают копья, предрекая новые ощутимые последствия нашей экономике вообще и промышленности в частности. Однако я не вижу в принятии очередных ограничений непоправимой угрозы. Вспомните: первые санкции в отличие от того, что планировали их авторы, привели к прямо противоположному эффекту. Мы мобилизовались: предприятия стали искать новые рынки сбыта продукции, альтернативных поставщиков и другие источники финансирования, министерство направило максимум усилий на поддержку проблемных отраслей и секторов промышленности. Большой упор был сделан на внедрение инноваций, модернизацию устаревших предприятий и технологическое развитие.

В результате сейчас, по истечении почти трех лет с момента введения ограничительных мер, можно констатировать, что сами по себе санкции не оказали серьезного негативного влияния на промышленность. Заводы не встали, фабрики работают, а инвесторы, в том числе и иностранные, продолжают реализовывать новые проекты.

Наиболее эффективными оказались меры, связанные с поддержкой конкретных инвестиционных проектов, ориентированных на подтвержденный спрос. Минпромторг России поддерживает их в рамках 22 отраслевых планов импортозамещения. Сейчас реализуются 678 таких проектов. По 130 из них уже началось производство серийной продукции, создано 16 тыс. новых высокопроизводительных рабочих мест, а ведь это соизмеримо с населением небольшого города! Объем выручки к 2020 году от реализации этих проектов составит 500 млрд рублей.

Мы и до введения санкций были нацелены на активное развитие внутреннего производства. Ограничения лишь ускорили этот процесс и помогли нам перестроиться. <…>

Конечно, трудности есть, глупо было бы это отрицать. Основная проблема — внешнеполитические риски. Бизнес постоянно ловит сигналы, которые посылает рынок, потому что надо планировать свое развитие. А сигналы всё время разнонаправленные: промышленники отдельных стран, например Германии, выступают за снятие санкций, а спустя насколько дней нам угрожают очередным ужесточением. О какой долгосрочной перспективе может идти речь, когда всё нестабильно? Предприятиям нужна прежде всего уверенность в завтрашнем дне. Пока ее нет, но мы уже приноровились работать в таких условиях.

Санкции лишь подстегнули реализацию инвестиционных проектов: мы так или иначе приступили бы к ним в будущем, а ограничения просто нас ускорили. Конечно, хотелось бы уже вздохнуть спокойно и «работать не вопреки». Тем не менее, снятие санкций не видится мне критичным. Мы и сейчас открыты к сотрудничеству с зарубежными коллегами, и готовы обеспечивать им хорошие условия для работы и инвестиций.

В частности, в рамках механизма специального инвестиционного контракта мы можем обеспечить для инвесторов гарантию стабильности налоговых и регуляторных условий в обмен на обязательства модернизировать или создать и освоить производство промышленной продукции в России.

Сейчас Минпромторг России уже заключил девять федеральных специальных инвестиционных контрактов (СПИК) на реализацию проектов в различных отраслях промышленности. <…>

Такие иностранные инвесторы, как AstraZeneca и Novo Nordisk подали заявки на заключение СПИК. Эти заявки сейчас рассматриваются. Идут переговоры и со многими другими иностранными инвесторами, желающими заключить СПИК.

Так что, несмотря на санкции, наше сотрудничество с зарубежными партнерами не останавливается, а, скорее, набирает обороты. Россия в очередной раз доказала, что способна мобилизоваться в трудных условиях и быть надежным партнером».

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год На официальном портале Минздрава России появился план-график заседаний комиссии по формированию перечней лекарственных средств на 2018 год для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок  подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ Минпромторга России № 2341 от 19.07.2017 г. «Об утверждении Порядка подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации товаров, предназначенных для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. № 778 «О мерах по реализации указов Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. № 560, от 24 июня 2015 г. № 320, от 29 июня 2016 г. № 305 и от 30 июня 2017 г. № 293» и классифицируемых кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2501 00». Данный приказ предусматривает обязательства производителя лекарственных средств, медизделий и БАДов предоставлять в Минпромторг России пакет документов, подтверждающих целевой ввоз на территорию России экспортируемого сырья.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

Высокоскоростные настольные центрифуги Kaida  - идеальное сочетание высокого качества и приемлемой цены Высокоскоростные настольные центрифуги Kaida - идеальное сочетание высокого качества и приемлемой цены Инжиниринговая компания Hunan Kaida Scientific Instruments Co., Ltd специализируется на разработке и производстве центрифуг, которые широко применяются в различных областях, начиная с R&D сектора, и заканчивая производством. У компании есть собственный R&D отдел, обладающий более, чем 40 летним опытом разработки подобного оборудования. Система менеджмента качества сертифицирована в соответствии с ISO9001: 2008.

Быстрое и точное определение белков со спектрофотометрами MaestroGen Быстрое и точное определение белков со спектрофотометрами MaestroGen Спектрофотометры ProNano для микрообъемов разработаны специально для работы с белковыми структурами и являются быстрым и точным методом количественного определения белков.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.