Разработка и регистрация лекарственных средств

Денис Мантуров о санкциях и СПИКах в фармацевтической отрасли

Денис Мантуров о санкциях и СПИКах в фармацевтической отрасли

9 августа министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров опубликовал в газете «Известия» статью, посвященную вопросам влияния санкций на развитие отечественной промышленности. Министр отметил высокие показатели фармацевтической отрасли, среди которых объем производства лекарственных средств, выросший за прошедший год на 23,75%, до 285,87 млрд рублей. Если эти данные сопоставить с показателями за аналогичный период 2009 года, когда объем производства не дотягивал и до 100 млрд. руб. (всего 96 млрд рублей), будет очевиден прирост в 3 раза!

Ниже мы приводим некоторые выдержки из материала, подготовленного министром промышленности и торговли Российской Федерации о текущем состоянии, проблемах и дальнейших перспективах развития отечественной экономики в условиях сохранения санкций.

«Сегодня дискуссия вокруг санкций разгорелась с новой силой. Эксперты ломают копья, предрекая новые ощутимые последствия нашей экономике вообще и промышленности в частности. Однако я не вижу в принятии очередных ограничений непоправимой угрозы. Вспомните: первые санкции в отличие от того, что планировали их авторы, привели к прямо противоположному эффекту. Мы мобилизовались: предприятия стали искать новые рынки сбыта продукции, альтернативных поставщиков и другие источники финансирования, министерство направило максимум усилий на поддержку проблемных отраслей и секторов промышленности. Большой упор был сделан на внедрение инноваций, модернизацию устаревших предприятий и технологическое развитие.

В результате сейчас, по истечении почти трех лет с момента введения ограничительных мер, можно констатировать, что сами по себе санкции не оказали серьезного негативного влияния на промышленность. Заводы не встали, фабрики работают, а инвесторы, в том числе и иностранные, продолжают реализовывать новые проекты.

Наиболее эффективными оказались меры, связанные с поддержкой конкретных инвестиционных проектов, ориентированных на подтвержденный спрос. Минпромторг России поддерживает их в рамках 22 отраслевых планов импортозамещения. Сейчас реализуются 678 таких проектов. По 130 из них уже началось производство серийной продукции, создано 16 тыс. новых высокопроизводительных рабочих мест, а ведь это соизмеримо с населением небольшого города! Объем выручки к 2020 году от реализации этих проектов составит 500 млрд рублей.

Мы и до введения санкций были нацелены на активное развитие внутреннего производства. Ограничения лишь ускорили этот процесс и помогли нам перестроиться. <…>

Конечно, трудности есть, глупо было бы это отрицать. Основная проблема — внешнеполитические риски. Бизнес постоянно ловит сигналы, которые посылает рынок, потому что надо планировать свое развитие. А сигналы всё время разнонаправленные: промышленники отдельных стран, например Германии, выступают за снятие санкций, а спустя насколько дней нам угрожают очередным ужесточением. О какой долгосрочной перспективе может идти речь, когда всё нестабильно? Предприятиям нужна прежде всего уверенность в завтрашнем дне. Пока ее нет, но мы уже приноровились работать в таких условиях.

Санкции лишь подстегнули реализацию инвестиционных проектов: мы так или иначе приступили бы к ним в будущем, а ограничения просто нас ускорили. Конечно, хотелось бы уже вздохнуть спокойно и «работать не вопреки». Тем не менее, снятие санкций не видится мне критичным. Мы и сейчас открыты к сотрудничеству с зарубежными коллегами, и готовы обеспечивать им хорошие условия для работы и инвестиций.

В частности, в рамках механизма специального инвестиционного контракта мы можем обеспечить для инвесторов гарантию стабильности налоговых и регуляторных условий в обмен на обязательства модернизировать или создать и освоить производство промышленной продукции в России.

Сейчас Минпромторг России уже заключил девять федеральных специальных инвестиционных контрактов (СПИК) на реализацию проектов в различных отраслях промышленности. <…>

Такие иностранные инвесторы, как AstraZeneca и Novo Nordisk подали заявки на заключение СПИК. Эти заявки сейчас рассматриваются. Идут переговоры и со многими другими иностранными инвесторами, желающими заключить СПИК.

Так что, несмотря на санкции, наше сотрудничество с зарубежными партнерами не останавливается, а, скорее, набирает обороты. Россия в очередной раз доказала, что способна мобилизоваться в трудных условиях и быть надежным партнером».

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

Вакуумная сушка при температурах выше 0 °с - эффективная альтернатива лиофилизации Вакуумная сушка при температурах выше 0 °с - эффективная альтернатива лиофилизации Несмотря на то, что лиофильная сушка – основной метод получения культур заквасок и пробиотиков, он имеет существенные недостатки в виде длительности процесса и крайне высокого потреблении энергии. Кроме этого, многие бактериальные культуры непригодны для приготовления лиофилизата из-за неустойчивости при температурах ниже 0 °С. Для ускорения процесса сушки и снижения потребления энергоресурсов специалисты из Технического университета Мюнхена провели исследования процесса сушки бактериальной массы без замораживания, в мягких условиях, используя универсальный вакуумный сушильный шкаф Memmert VO.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.