Разработка и регистрация лекарственных средств

ООО "Центр Фармацевтической Аналитики" подтвердил сертификат на соответствие требованиям стандарта ГОСТ 33044-2014 "Принципы надлежащей лабораторной практики"

ООО

В июле 2016 года система менеджмента ООО "ЦФА" была сертифицирована по требованиям GLP (ГОСТ 33044-2014) в системе Ассоциации по сертификации "Русский Регистр" с аккредитацией Федеральной службы по аккредитации РФ (Росаккредитации). Область сертификации: научно-исследовательская работа, проведение биоаналитических исследований, проведение фармакокинетических исследований, проведение сравнительного теста кинетики растворения. Сертификат №16.1112.026 действует от 3 августа 2016 г. до 3 августа 2019 г.

В конце июля 2017 г. ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» прошел плановый ежегодный надзорный аудит с целью подтверждения соответствия ГОСТ 33044 «Принципы надлежащей лабораторной практики». Аудит включал в себя анализ и оценку произошедших в организации изменений, установление факта поддержания системы качества в действии и оценку ее результативности. В том числе проводилась оценка: производственных, управленческих и вспомогательных процессов; политики; целей; организационной структуры управления и документации системы качества.

Надзорный аудит был пройден без замечаний. Как отметил аудитор, в ходе проведения проверки персонал организации продемонстрировал открытость и заинтересованность в объективных результатах проверки. Наличие сертификата GLP существенно повлияло на развитие ООО «ЦФА». В организации реализуется Программа улучшений на 2017 год.: арендовано дополнительное помещение и началась подготовка еще одной испытательной площадки Центра; приобретено новое оборудование, в том числе жидкостные хроматографы и масс-спектрометр; проведена значительная работа по совершенствованию системы менеджмента качества; проводится регулярное повышение квалификации сотрудников ООО "ЦФА" направленное на совершенствование профессиональных знаний, умений и навыков. Проводимые исследования, документированная программа и система обеспечения качества, по итогам проверки соответствуют требованиям GLP (ГОСТ 33044-2014). Сертификат соответствия был успешно подтвержден.

Ассоциация по сертификации "Русский Регистр", как указано на сайте, является крупнейшей международно-признанной российской сертификационной и экспертной организацией. Независимость и объективность Русского Регистра, а также компетентность персонала подтверждена многочисленными национальными и зарубежными аккредитациями и положительным опытом более чем 15-ти летней деятельности. 

Trelegy Ellipta для лечения ХОБЛ готовится расширить область применения Trelegy Ellipta для лечения ХОБЛ готовится расширить область применения GlaxoSmithKline и Innoviva представили новые данные регуляторам в США в поддержку расширения назначения препарата Trelegy Ellipta при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Zejula против рака яичников получил одобрение EMA Zejula против рака яичников получил одобрение EMA EMA одобрил Zejula от компании Tesaro для терапии рецидивирующим серозным эпителиальным яичником высокого класса, фаллопиевой трубкой или первичным перитонеальным раком. Препарат предназначен для взрослых, восприимчивых к платиновой химиотерапии и получивших полный или частичный ответ на эту терапию.

В России одобрен препарат компании Takeda против множественной миеломы В России одобрен препарат компании Takeda против множественной миеломы Российский регулятор зарегистрировал препарат для терапии множественной миеломы от компании Takeda. «Нинларо» принимается перорально, его действующий компонент – иксазомиб - ингибирует протеасомы.

Увлекательное путешествие по биофармацевтическому заводу в рамках выставки Pharmtech & Ingredients Увлекательное путешествие по биофармацевтическому заводу в рамках выставки Pharmtech & Ingredients GE Healthcare представляет уникальную возможность совершить увлекательное 3D путешествие и познакомиться с передовыми решениями и разработками компании в рамках выставки Pharmtech & Ingredients. Вы сможете не только детально познакомиться с наиболее интересными и востребованными единицами оборудования, но и посмотреть невидимые глазу особенности конструкции, а также понаблюдать за ходом строительства модульного завода для производства биопрепаратов в соответствии со стандартами cGMP.

Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Уважаемые партнеры! Рады сообщать Вам о специальной акции от Binder, Германия. Оборудование Binder для фармацевтических лабораторий с сертификатами и протоколами валидации доступно со склада в Москве.

Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных применений: Labfors 5 – настольный биореактор, отличающийся простотой управления, гибкостью и возможностью работы с различными объемами культуры от 0,5 л до 10 л. Биореактор Labfors 5 может быть настроен под конкретную задачу, связанную как с культивированием микробных клеток, так клеточных культур. Специальная опция LED подсветки позволяет проводить культивирование фотосинтезирующих микроорганизмов в биореакторе Labfors 5. Благодаря использованию неметаллических сосудов можно осуществлять культивирование в агрессивной среде, а применение одноразовых систем оптимально для работы с клеточными культурами.

Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Компания CEIA занимается разработкой и производством металлодетекторов для различных областей применения. Уникальность применяемых технологий позволили компании занять уверенные позиции в своей отрасли. Благодаря применению новейших разработок и достижений удалось достичь существенного снижения размеров производимого оборудования без ущерба для производительности, а в сочетании с низким энергопотреблением и длительным сроком службы металлодетекторы CEIA позволят максимально оптимизировать Ваши задачи.

Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients В этом году компания ProteinSimple принимает участие в крупнейшей выставке фармацевтической отрасли Pharmtech & Ingredients в составе коллективной экспозиции на стенде ГК «Фармконтракт». Наиболее востребованные единицы оборудования для анализа терапевтических белков будут представлены на стенде официального дистрибьютора (Павильон №2, Зал №7, стенд A211). Специалисты компании ProteinSimple лично проведут демонстрацию приборов на стенде партнера, расскажут об особенностях применения оборудования и ответят на любые интересующие Вас вопросы. Более того специалисты компании ProteinSimple примут участие в семинаре, организуемом ГК «Фармконтракт», в рамках которого расскажут об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и контроля высвобождения

23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября 2017 года ГК «Фармконтракт» при поддержке научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведет семинар для специалистов отечественного фармрынка по самым обсуждаемым в 2017 году вопросам.

23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ 23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ Итальянский разработчик и производитель различных типов барьерных систем и оборудования для микронизации, компания FPS в рамках выставки Phamtech & Ingredients проведет мастер-класс «Интегрирование лабораторного и промышленного оборудования для работы с токсичными АФИ (HPAPI) в барьерные системы FPS».

22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству 22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству Второй день выставки Pharmtech & Ingredients будет интересен не только в плане выставочной экспозиции, но и, пожалуй, одним из самых актуальнейших за последние 2 года круглым столом «Контрактное производство фармацевтической продукции».