Разработка и регистрация лекарственных средств

ООО "Центр Фармацевтической Аналитики" подтвердил сертификат на соответствие требованиям стандарта ГОСТ 33044-2014 "Принципы надлежащей лабораторной практики"

ООО

В июле 2016 года система менеджмента ООО "ЦФА" была сертифицирована по требованиям GLP (ГОСТ 33044-2014) в системе Ассоциации по сертификации "Русский Регистр" с аккредитацией Федеральной службы по аккредитации РФ (Росаккредитации). Область сертификации: научно-исследовательская работа, проведение биоаналитических исследований, проведение фармакокинетических исследований, проведение сравнительного теста кинетики растворения. Сертификат №16.1112.026 действует от 3 августа 2016 г. до 3 августа 2019 г.

В конце июля 2017 г. ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» прошел плановый ежегодный надзорный аудит с целью подтверждения соответствия ГОСТ 33044 «Принципы надлежащей лабораторной практики». Аудит включал в себя анализ и оценку произошедших в организации изменений, установление факта поддержания системы качества в действии и оценку ее результативности. В том числе проводилась оценка: производственных, управленческих и вспомогательных процессов; политики; целей; организационной структуры управления и документации системы качества.

Надзорный аудит был пройден без замечаний. Как отметил аудитор, в ходе проведения проверки персонал организации продемонстрировал открытость и заинтересованность в объективных результатах проверки. Наличие сертификата GLP существенно повлияло на развитие ООО «ЦФА». В организации реализуется Программа улучшений на 2017 год.: арендовано дополнительное помещение и началась подготовка еще одной испытательной площадки Центра; приобретено новое оборудование, в том числе жидкостные хроматографы и масс-спектрометр; проведена значительная работа по совершенствованию системы менеджмента качества; проводится регулярное повышение квалификации сотрудников ООО "ЦФА" направленное на совершенствование профессиональных знаний, умений и навыков. Проводимые исследования, документированная программа и система обеспечения качества, по итогам проверки соответствуют требованиям GLP (ГОСТ 33044-2014). Сертификат соответствия был успешно подтвержден.

Ассоциация по сертификации "Русский Регистр", как указано на сайте, является крупнейшей международно-признанной российской сертификационной и экспертной организацией. Независимость и объективность Русского Регистра, а также компетентность персонала подтверждена многочисленными национальными и зарубежными аккредитациями и положительным опытом более чем 15-ти летней деятельности. 

NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ Препарат Xalkori (кризотиниб) от Pfizer получил отказ регулятора NICE для лечения ROS1-позитивного прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Согласно NICE, т.к. ROS1-позитивный продвинутый НМРЛ является недавно обнаруженным подтипом, мало что известно о нем и о том, как хорошо работают существующие терапии.

Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Компания MSD планирует локализовать производство вакцин от ротавирусной инфекции и ВПЧ на территории РФ. Решение будет зависеть от того, какие инфекции окажутся в списке Национального календаря проф. прививок (НКПП). Организация «Нацимбио» может стать партнером MSD по локализации этих препаратов.

Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah для лечения рака крови, разработанный компанией Novartis, получил ускоренное рассмотрение США и Европе, чтобы расширить круг пациентов, имеющих право на дорогостоящее лечение.

Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Лабораторные шкафы Liebherr предназначены для надёжного хранения нестабильных и взрывоопасных веществ. Инновационные системы охлаждения и высокая функциональность этих приборов создают оптимальные условия для хранения при постоянных температурах.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Профильные отделения по маркетинговой диагностике, скорой помощи, лечению и оздоровлению брендов. Анализируем симптомы, сдаем анализы, ставим диагноз и назначаем лечение. Что болит у вашего бренда?

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».