Разработка и регистрация лекарственных средств

Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации.

Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации.

Компания RAYPA производит лабораторное оборудование с 1970 года и является лидером в области проектирования и производства оборудования для стерилизации.

Автоклавы RAYPA серии RFG используются для стерилизации продуктов, предварительно упакованных в мешки, банки и другие герметичные контейнеры, где необходимо контролировать давление внутри контейнера, чтобы избежать его повреждения. Автоклав позволяет автоматически регулировать давления за счет настраиваемой функции компенсации давления. 

Основной целью стерилизации является уничтожение находящихся в продукте бактерий и спор. Тепловая стерилизация продуктов должна быть достаточно интенсивной, чтобы уничтожить даже самые устойчивые к нагреванию микроорганизмы и их споры, что обеспечивается путем создания внутри продукта температуры, превышающей 100°C (обычно в пределах 110-121°C в зависимости от типа продукта). Необходимая температура должна поддерживаться в течение определенного периода времени для обеспечения эффективной стерилизации.

В то же время более сильное нагревание негативно сказывается на качестве и пищевой ценности продукта, приводя к ухудшению структурных, цветовых, вкусовых и питательных свойств. Именно поэтому так важно соблюсти баланс между эффективным уничтожением микроорганизмов и их спор и максимальным сохранением первоначальных свойств продукта.

Для достижения баланса между требованиями к безопасности и пищевыми свойствами продукции был разработан метод, заключающийся в измерении суммарного количества тепла, которое воздействует на продукт в течение всего процесса стерилизации.

Цикл стерилизации с применением пара можно разделить на три фазы:

  1. Фаза нагрева — температура продукта возрастает с комнатной до той, что требуется для стерилизации
  2. Фаза выдерживания — температура поддерживается в течение определенного времени
  3. Фаза охлаждения — температура внутри контейнера понижается.

Для осуществления полного цикла стерилизации в соответствии вышеперечисленными принципами, компания RAYPA выпускает линию продукции RFG.

  • Модели паровых автоклавов AE-RFG с вертикальной загрузкой: продукты загружаются в автоклав в металлических корзинах. Корзины устанавливаются в автоклав по отдельности или друг на друга.

 

-              Модели паровых автоклавов AHS-RFG с горизонтальной загрузкой: продукты загружаются в автоклав на металлических поддонах.

Обеспечение безопасной, но не чрезмерной тепловой стерилизации требует практического метода для точного определения количества теплового воздействия. Такой метод должен учитывать температуру и время тепловой стерилизации.

Во время процесса тепловой стерилизации необходимо учитывать, что продукт прогревается неравномерно по всему объему и температуру необходимо измерять в самой холодной точке продукта. Для банок - это обычно центр контейнера, а для жидкостей — одна треть высоты емкости. Кроме того, в процессе нагрева внешние части продукта всегда получают больше тепла, чем центр. Соответственно, стерилизацию нужно проводить таким образом, чтобы внешние части продукта не потеряли своих свойств из-за чрезмерного нагрева.

Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации. Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации. Автоклавы RAYPA серии RFG используются для стерилизации продуктов, предварительно упакованных в мешки, банки и другие герметичные контейнеры, где необходимо контролировать давление внутри контейнера, чтобы избежать его повреждения. Автоклав позволяет автоматически регулировать давления за счет настраиваемой функции компенсации давления.

Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов На сайте Росаккредитации опубликован протокол Комитета Общественного совета при Россаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий по результатам заочного обсуждения проекта изменений в Критерии аккредитации.

Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года На сайте Росздравнадзора появился обзор по итогам деятельности ведомства в сфере обращения лекарственных средств за первый квартал текущего года. Согласно представленному обзору в I квартале было проведено 56 проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения. Из них 41 плановая и 15 внеплановых.

OHAUS разработала правила взвешивания для получения стабильно высоких результатов OHAUS разработала правила взвешивания для получения стабильно высоких результатов Одной из наиболее важных операций, которые выполняются в лаборатории, является взвешивание. Именно поэтому данную процедуру необходимо выполнять с учетом тех требований, которые гарантируют получение стабильных результатов.

Контроль критических параметров процесса культивирования с помощью спектроскопии в среднем ИК диапазоне Контроль критических параметров процесса культивирования с помощью спектроскопии в среднем ИК диапазоне Технология культивирования при высокой плотности клеток (HCDC) - это эффективный способ получения рекомбинантных белков в E. coli. Высокая плотность клеток может быть достигнута при условии, если образование ингибирующих рост побочных продуктов, таких как ацетат, сведено к минимуму.

Компания Julabo обновила линейку оборудования Компания Julabo обновила линейку оборудования Компания Julabo представляет оптимизированную продуктовую линейку PRESTO. Модели серии PRESTO W91 и W92 стали более совершенными.

Компания Buchi Labortechnic AG на выставке Аналитика Экспо 2017 Компания Buchi Labortechnic AG на выставке Аналитика Экспо 2017 Компания Buchi Labortechnic AG является экспертом в области разработки и производства лабораторного и аналитического оборудования для контроля качества и выполнения исследований. Компания предлагает свои решения для фармацевтической, пищевой, химической промышленности, выполнения научных исследований, а также производства кормов.

Масштабирование синтеза модифицированных нуклеотидов с использованием оборудования BÜCHIGLASUSTER Масштабирование синтеза модифицированных нуклеотидов с использованием оборудования BÜCHIGLASUSTER Для решения задач масштабирования при синтезе модифицированных нуклеотидов использовалось оборудование компании BüchiGlasUster. Ввиду того, что данный процесс является многостадийным, крайне важным критерием являлась возможность работы при различных температурах (от -60°С до +100°С). Реакторы компании BüchiGlasUster идеально удовлетворяют данному требованию.

«Разработка и регистрация лекарственных средств» провела самый посещаемый семинар в рамках выставки «Аналитика Экспо» «Разработка и регистрация лекарственных средств» провела самый посещаемый семинар в рамках выставки «Аналитика Экспо» 11 апреля в КВЦ «Сокольники» в ходе юбилейной, 15-й Международной выставки «Аналитика Экспо» состоялся семинар «Аналитическая экспертиза и современные методы контроля качества лекарственных средств и продуктов питания», который посетили порядка 150 специалистов лабораторных центров.

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова принял участие в подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Первый МГМУ им. И.М. Сеченова принял участие в подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Коллективу профессорско-преподавательского состава Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, участвующему в написании XIII издания Государственной фармакопеи, Приказом Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой была объявлена благодарность за активную работу.

Состоялся очередной Форум пользователей оборудования компании Agilent Technologies Состоялся очередной Форум пользователей оборудования компании Agilent Technologies Компания Agilent Technologies успешно провела очередной Форум пользователей. Помимо презентаций новых разработок докладчики поделились опытом применения масс-спектрометрического оборудования Agilent, атомно-эмиссионного спектрометра с микроволновой плазмой, также был продемонстрирован газовый хроматограф Intuvo, который можно было увидеть в рамках коллективной экспозиции «город производителей» организованной под эгидой ГК «Фармконтракт» на выставке «Аналитика Экспо-2017».

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова провел мероприятие «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода» Первый МГМУ им. И.М. Сеченова провел мероприятие «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода» 11 апреля 2017 года состоялось мероприятие, организованное кафедрой фармацевтической и токсикологической химии им. А.П. Арзамасцева, «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода».