Разработка и регистрация лекарственных средств

16 мая в Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

16 мая в Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Законопроект разработанный депутатом Государственной Думы РФ,  заместителем председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Федотом Тумусовым, направлен председателю Государственной Думы. Подготовленный проект предусматривает изменения в отношении внесений изменений в досье на лекарственные препараты, которые связаны с необходимостью проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску их применения. По инициативе Федота Тумусова предлагается снять требование о предоставлении документов по производству лекарств (копии лицензии на производство лекарственных средств или копии заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям правил надлежащей производственной практики). Таким образом, депутат предлагает изменить формулировку ч. 1 ст. 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и изложить ее в следующей редакции:

«В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. При необходимости внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации. Принятие решения о внесении изменений или об отказе в их внесении осуществляется в случае необходимости проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, а в остальных случаях в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений».

Ростех и ГК «Р-Фарм» создают совместное предприятие для производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции Ростех и ГК «Р-Фарм» создают совместное предприятие для производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции «Национальная иммунобиологическая компания» и «Р-Фарм» подписали соглашение о создании совместного предприятия по производству антиретровирусных препаратов. Предполагается, что первые препараты будут выпущены до конца года.

В ВОЗ новый генеральный директор В ВОЗ новый генеральный директор 23 мая 2017 года в Женеве на 70-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения под председательством России (министр здравоохранения Вероника Скворцова) был избран новый глава ВОЗ. Им стал бывший глава минздрава и МИДа Эфиопии, доктор наук по специальности «Общественное здравоохранение» Тедрос Аданом Гебреисус. Он сменит на посту главы ВОЗ Маргарет Чэнь, которой 23 мая присудили звание Почетного генерального директора ВОЗ за «усилия по повышению эффективности и транспарентности организации, приверженность развитию здравоохранения».

EMA зарегистрировало ряд лекарственных препаратов: антипсихотик для лечения шизофрении и биосимиляр препарата инсулина Humalog EMA зарегистрировало ряд лекарственных препаратов: антипсихотик для лечения шизофрении и биосимиляр препарата инсулина Humalog Препарат карипразин, открытый компанией Gedeon Richter, уже применяется в США, также его появление ожидается в странах Западной Европы, Алжире, Тунисе и Турции. После успешно проведенного исследования с участием более 1800 пациентов, Европейским агентством лекарственных средств было принято решение о регистрации препарата в Европе.

Индивидуальные решения от компании BüchiGlasUster Индивидуальные решения от компании BüchiGlasUster Уже более 60 лет компания BüchiGlasUster (Швейцария) специализируется на производстве высококачественных реакторов из стекла и эмалированной стали, предназначенных для научных исследований и разработок, пилотного и промышленного производства.

Новый уровень автоматизации систем обеззараживая отходов COMTEM™ Новый уровень автоматизации систем обеззараживая отходов COMTEM™ Компания COMTEM™ представляет свою новую разработку – автоматическую систему загрузки и выгрузки. Данная система доступна в качестве дополнительной опции к установкам STERIFLASH™.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

8 июня состоится круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов биоаналогов» 8 июня состоится круглый стол «Исследования фармакокинетики и иммуногенности при проведении доклинических и клинических исследований препаратов биоаналогов» ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» совместно с ГК «Фармконтракт» и научно-производственным журналом «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведут круглый стол для сотрудников отделов разработки лекарственных средств фармпредприятий; отделов регистрации фармацевтических компаний; контрактно-исследовательских организаций; научных и образовательных учреждений

Agilent Technologies совместно с ООО «ЦФА» провел курсы «Экспертиза качества лекарственных средств физико-химическими методами анализа» Agilent Technologies совместно с ООО «ЦФА» провел курсы «Экспертиза качества лекарственных средств физико-химическими методами анализа» В АО «Технопарк Слава» на базе GLP-лаборатории ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» прошло обучающее мероприятие «Экспертиза качества лекарственных средств физико-химическими методами анализа».

Международный Биомедицинский Саммит 2017 с участием нобелевских лауреатов Международный Биомедицинский Саммит 2017 с участием нобелевских лауреатов С 16 по 20 июня в рамках Сеченовского Международного Биомедицинского Саммита 2017 нобелевские лауреаты представят результаты своих последних исследований. Молодые ученые смогут продемонстрировать свои достижения и разработки в области биомедицины, а также узнать мнение экспертов.