Разработка и регистрация лекарственных средств

Вакуумная сушка при температурах выше 0 °с - эффективная альтернатива лиофилизации

Вакуумная сушка при температурах выше 0 °с - эффективная альтернатива лиофилизации

Несмотря на то, что лиофильная сушка – основной метод получения культур заквасок и пробиотиков, он имеет существенные недостатки в виде длительности процесса и крайне высокого потреблении энергии. Кроме этого, многие бактериальные культуры непригодны для приготовления лиофилизата из-за неустойчивости при температурах ниже 0 °С. Для ускорения процесса сушки и снижения потребления энергоресурсов специалисты из Технического университета Мюнхена провели исследования процесса сушки бактериальной массы без замораживания, в мягких условиях, используя универсальный вакуумный сушильный шкаф Memmert VO.

Новые технологические решения в производстве пробиотиков

Потребительский спрос на натуральные средства для укрепления иммунитета, как и на средства для снижения уровня холестерина, ежегодно растет вместе с рынком функционального питания в целом. Добавки, содержащие бактерии, способствующие развитию иммунитета и предотвращению дисбактериоза кишечника, – один из наиболее востребованных видов биологических добавок, называемых пробиотиками.

Преобладающей микрофлорой желудочно-кишечного тракта являются лакто- и бифидобактерии, которые и обеспечивают нормальное функционирование кишечника и оказывают влияние на иммунную систему. Кроме этого, культуры этих бактерий используются в производстве колбас, молочных продуктов и хлебобулочных изделий для ферментации и стабилизации продуктов. До упаковки в продуктах, содержащих пробиотики, продолжают протекать процессы, влияющие на их стабильность и жизнеспособность, так же как и в самих культурах, особенно если они были приготовлены высушиванием и хранятся в порошке.

Вакуумная сушка при температуре выше 0 °с

Обычно пробиотические бактериальные культуры и закваски предварительно замораживаются для предотвращения их порчи и последующего использования. Второй этап получения культуры – лиофилизация, то есть высушивание в вакууме замороженной бактриальной массы. На практике подобный метод имеет два значительных недостатка. Во-первых, лиофилизация требует значительных энергозатрат на сам процесс, и, во-вторых, некоторые бактерии малоустойчивы при температурах ниже 0 °С. Доктор Петра Фёрст и профессор кафедры инжиниринга пищевых производств и технологии производства молочных продуктов Технического университета Мюнхена Ульрих Кулозик разработали методику вакуумной сушки при температурах выше 0 °С (Low Temperature Vacuum Drying, LVTD) применительно к производственным процессам в пищевой промышленности.

Благодаря высушиванию культур в вакууме при температурах выше 0 °С большинство бактерий сохраняют жизнеспособность без изменений в своей клеточной структуре. Команда ученых из Фрайзинга (Германия) в журнале Journal of Biotechnology опубликовала результаты работы с тремя бактериальными линиями1. Оптимальные условия высушивания зависят от конкретной культуры бактерии, например выход Lactobacillus bulgaricus после вакуумного высушивания при положительных температурах в 10 раз превышает аналогичный показатель после стандартной лиофилизации. В исследовании установлено, что другие бактерии ведут себя в тех же условиях иначе, что подтверждается определением различий в жирно-кислотном составе мембран исследуемых бактерий.

Экономическая эффективность вакуумной сушки

Инженер Симон Бауэр считает, что высушивание в вакууме при положительных температурах – перспективная технология, которая постепенно вытеснит лиофилизацию. Помимо сохранения клеточной структуры исследуемых бактерий, такой метод позволяет экономить до 40% расходуемой энергии по сравнению с лиофильной сушкой, где значительная часть электроэнергии тратится на замораживание. Более того, затраты на подобное оборудование ниже, процесс высушивания быстрее, а культуры, полученные таким способом, могут храниться дольше и при более высоких температурах.

Лабораторное применение вакуумных сушильных шкафов

Для проведения дальнейших исследований в Техническом университете Мюнхена совместно с компанией Memmert был разработан вакуумный сушильный шкаф VO200. Целью экспериментов стало определение наиболее эффективного сочетания температуры и давления при сушке в вакууме. Испытания культур бактерий проводились в интервале температур от 0 °С до +35 °С и давлений от 10 до 30 мбар. Вакуумный сушильный шкаф оснащен программируемым цифровым контроллером, что позволяет задавать сложные профили давления и температуры, позволяющие без труда подобрать оптимальные условия для максимальной биологической активности и остаточной влажности конечного продукта. Датчик температуры, который можно разместить непосредственно в образце гарантирует точное документирование условий эксперимента.

Определение влажности готовых средств и субстанций

Фармацевтическая компания Farmacéutica Paraguaya (Fapasa) – крупнейший производитель лекарственных средств онкологического, урологического и гинекологического профилей. Помимо этого, значительную часть ассортимента компании составляют безрецептурные болеутоляющие препараты и биологически активные добавки в форме желатиновых капсул. В лаборатории компании применяется методика определения потери в массе при высушивании c помощью вакуумного сушильного шкафа VO Memmert в соответствии со стандартом USP 731 и содержания влаги в соответствии со стандартом USP 921. Из-за особенностей сушки в конвекционном сушильном шкафу результаты могут быть занижены и выйти за пределы 13–16%, поэтому процесс проводят в вакуумном сушильном шкафу.

Перспективы применения вакуумных сушильных шкафов в фармацевтической и пищевой промышленности

Вакуумные сушильные шкафы Memmert открывают новые возможности для применения в пищевой и фармацевтической промышленности, например воздействие пониженного давления и температуры при испытании готовых продуктов, при их хранении и транспортировке. Компактные элементы Пельтье обеспечивают равномерное охлаждение, а система программирования сложных профилей давления и температуры позволяет высушивать даже самые чувствительные к изменениям внешней среды бактерии и вещества. Данные об установленных параметрах могут храниться во встроенной памяти системы управления шкафов VO, а могут быть переданы и обработаны с помощью программного обеспечения Celsuis на ПК, что позволяет максимально автоматизировать эксперимент или производственный процесс.

1 S.A.W. Bauer, S. Schneider, J. Behr, U. Kulozik, P. Foerst. Combined influence of fermentation and drying conditions on survival and metabolic activity of starter and probiotic cultures after low temperature vacuum drying // J. Biotechnology. 2012. V. 159. Is. 4. Р. 351–357.

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.