Разработка и регистрация лекарственных средств

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG

При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

После открытия нового механизма лечения рака биотехнологическая компания перешла к стадии клинических исследований новой разработки. Механизм действия новой разработки основывался на воздействии на опухоль, используя несколько различных путей: клеточная смерть, ингибирование клеточного цикла и блокировка механизма само выживания клетки.

После достигнутого успеха в ходе клинических исследований препарат вышел на стадию быстрой разработки. Препарат удовлетворял нереализованную медицинскую потребность, ввиду чего регулирующие органы готовы были ускорить выход нового препарата на рынок еще до завершения клинических исследований 3 фазы (на год раньше предполагаемого срока).

Необходимо было произвести валидацию аналитических и производственных процессов в 3 раза быстрее, чем это планировалось сделать изначально. Сложнейшей задачей для компании-спонсора была организация производственного процесса для подачи заявки на регистрацию нового препарата (NDA) в срок, установленный FDA. Разработчики прибегли к помощи контрактной площадки, уже имевшей неоднократный опыт производства препаратов по ускоренной схеме.

Оборудование Buchi AG

Данная контрактная площадка использовалась для наработки небольших партий продукта для исследования токсичности. Компания-спонсор вынуждена была вновь прибегнуть к контрактному производству, но при этом усложнив задачу необходимостью модернизации производственной линии для получения достаточного количества субстанции для проведения дополнительных клинических исследований и ускоренного рассмотрения препарата регулирующими органами. В норме наработка препарата для поздней стадии клинических исследований, а также партий препарата для коммерческого распространения происходит с использованием тех же методик, что и наработка небольших партий для ранней стадии клинических исследований.

Альтернативным вариантом является отсрочка в проведении клинических исследований до момента разработки нового производственного процесса. В данном случае для каждого нового процесса должны быть разработаны аналитические методики. После получения целевого АФИ с применением новых методик можно переходить к стадии клинических исследований.

В данном случае ни один из вариантов не оказался приемлемым поскольку требовался выпуск большего количества АФИ, но времени на разработку нового процесса не было.

В условиях необходимости выпуска препарата для продолжающихся клинических исследований противоракового препарата и сжатых сроков для наработки коммерческих партий препарата контрактный производитель прибег к третьему возможному варианту. Выпуск АФИ для клинических исследований осуществлялся с применением «старого» производственного процесса, в то время как для наработки коммерческой партий продукта параллельно разрабатывалась методика более эффективного производственного процесса, что позволило существенно снизить время разработки нового препарата.

Важный элемент оборудования Buchi AG

Компании удалось существенно уменьшить время производственного цикла за счет применения оборудования Buchi AG для пилотного производства (kilo lab). «Те процессы, которые ранее занимали от 8 до 10 недель мы смогли реализовать за 4 недели, при этом производя большее количество АФИ с улучшенными характеристиками (кристалличность) и чистотой», – говорит вице-президент контрактной площадки Винс Аммоскато.

Благодаря применению оборудования Buchi AG для пилотного производства (kilo lab) удалось также оптимизировать производственный процесс, снизив производственные масштабы и, как следствие, количество образующихся отходов в сравнении с крупнотоннажным производством. Новый производственный процесс противоопухолевого АФИ был разработан менее, чем за полгода. После чего была подана заявка в FDA на регистрацию нового лекарственного препарата, которая получила одобрение через 4 месяца. Коммерческая реализация нового препарата началась через 6 дней после получения одобрения регулирующих органов.

По данным руководства контрактной площадки, благодаря применению оборудования Buchi AG для пилотного производства (kilo lab) удалось оптимизировать ряд производственных шагов, например, снизить количество растворителя в 100 раз и существенно уменьшить затраты на проведение цитотоксических исследований. Даже при дальнейшем наращивании масштабов производства при получении одобрения на прием препарата другими группами пациентов не придется прибегать к изменениям производственного процесса.

Для получения подробной информации об оборудовании Buchi AG Вы можете обратиться к специалистам эксклюзивного дистрибьютора компании на территории РФ по телефону +74952520098 или электронной почте info@phct.ru.

В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России готовятся к локализации два онкопрепарата от Takeda. Первое инновационное лекарство предназначено для лечения ходжикинской лимфомы. Оно должно появиться на нашем рынке в третьем-четвертом квартале 2018 г. Второй препарат – для терапии множественной миеломы в таблетках. Его производство будет осуществляться в Ярославле.

Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE NICE одобрил Vosevi, пан-генотипическую терапию гепатита C от компании Gilead, для использования в Национальной службе здравоохранения (NHS).

EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya В Великобритании препарат Esmya от компании Allergan запрещен для назначения при миоме матки. Европейские регуляторы проводят обзор безопасности препарата.

Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Лемонграсс выращивается по всему миру в первую очередь ради содержащихся в нем масел, которые имеют различные применения (в качестве источника витамина А, парфюмерная добавка, средство от насекомых, при изготовлении косметики, пищевых продуктов и напитков). Лемонграсс содержит монотерпены, где в качестве основного компонента выступает цитраль (содержание порядка 65-85%). Цитраль или 3,7-диметил-2,6- октадиеналь представлеят из себя смесь двух изомеров алифатического монотерпенового альдегида: гераниаль (транс-цитраль, цитраль А) и нераль (цис-цитраль, цитраль В). Помимо цитраля масло лемонграсса содержит в небольших количествах гераниол, геранилацетат, монотерпеновые олефины, такие, как мирцен.

Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативная система гель-документирования WGD-20 имеет настольную конфигурацию, выполнена в виде купола с открывающейся дверцей для размещения гелей. Наверху тёмной комнаты располагается охлаждаемая ПЗС-камера и увеличительная линза с изменяемым фокусом и регулируемым расстоянием до объекта. Система оборудована USB разъёмом для электропитания, передачи создаваемых изображений и анализа фиксируемых изменений.

Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Вытяжные шкафы CRYSTE PURI FUME применяются для удаления токсичных газов, мелких частиц, образующихся в ходе проведения эксперимента за счет фильтрации с помощью встроенной системы фильтров.

Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Удаление растворителя или концентрирование является важным процессом для фармацевтической, химической и биотехнологической отраслей, особенно в тех случаях, когда необходимо уменьшить количество растворителя для облегчения определения состава или анализа представляющих интерес молекул. Использование методов сушки или концентрирования широко распространено для исследования натуральных продуктов, лекарственных препаратов и других химических соединений, например, усилителей вкуса и ароматизаторов, однако препаративная очистка остается наиболее распространенным применением.

Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro являются многоцелевыми устройствами для лабораторного применения от компании OHAUS. Центрифуги Frontier Multi-Pro обладают рядом удобных функций для выполнения разнообразных сложных методик. Безопасность и надежность системы повышены за счет применения двойного датчика дисбаланса, а функциональность дополнена автоматическим распознаванием ротора.

16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля 16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля «Аналитика Экспо» — выставка контрольно-измерительных приборов, лабораторной мебели, химических реактивов и материалов, биотехнологий и диагностики, а также оборудования для исследования наноматериалов и наноструктур, приборов и систем для нанотехнологии.

Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 В ходе сессии «Здравоохранение регионов в РФ: эффективность сегодня и цели к 2025 году», прошедшей 15 февраля в рамках официальной программы Российского инвестиционного форума в Сочи, генеральный директор представительства инновационной фармацевтической компании MSD в России Марван Акар отметил, что мультинациональные компании играют важную роль в поддержке реализации государственной стратегии по здравоохранению в регионах РФ.

VIII Международная выставка VIII Международная выставка "UzChemPlastExpo-2018" пройдет в Узбекистане с 28 по 30 марта Международная выставочная компания IEG Uzbekistan приглашает посетить VIII Международную Выставку "UzChemPlastExpo-2018", которая состоится 28 - 30 марта в центральном выставочном павильоне г.Ташкента.