Разработка и регистрация лекарственных средств

Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH

Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH

Производство радиофармпрепаратов требует определенных механизмов контроля качества. Немецкая компания Elysia-raytest GmbH разрабатывает решения для лабораторий контроля качества, а также оборудование для производства и R&D лабораторий. Потребности лабораторий контроля качества могут различаться в зависимости от применения и типа радиофармацевтического препарата. Компания производит не только стандартные решения, но также совместно с заказчиками разрабатывает индивидуальные решения под конкретные потребности.

Все TLC сканеры радиоактивности являются автономными системами и не требуют подключения газа.

Для подтверждения радиохимической чистоты радиофармпрепаратов применяется прибор miniGITA Star.

miniGITA Star представляет собой сканирующее устройство, в котором столик для образцов перемещается относительно детектора радиоактивности. Осуществляется повторяющаяся непрерывная регистрация радиоактивного сигнала вдоль одного следа от линии старта до линии фронта и в обратном направлении. Автоматически осуществляется коррекция на радиоактивный распад изотопа за период сканирования. В зависимости от используемого типа детектора возможно измерение гамма- и бета-активности.
Для достижения высокого разрешения при анализе гамма-нуклидов возможно использование одного из 5 вольфрамовых коллиматоров, отличающихся толщиной и размерами щели, предназначенных для анализа радионуклидов с диапазонами энергии излучения 0-60, 60-150, 150-250, 250-450, > 450 кэВ. Простой механизм помогает поддерживать постоянное минимальное расстояние между поверхностью образца и входным окном детектора. Коллиматоры легко меняются.

Для регистрации бета-радиоактивности в miniGITA Star используется пластиковый сцинтиллятор, позволяющий измерять активность изотопов, испускающих бета-частицы со средними и высокими энергиями, такие как 14С, 90Y, 18F, 11C и др. Относительно небольшой размер и быстрое время отклика пластикового сцинтиллятора позволяют детектировать очень высокие скорости счета вплоть до 500 000 распадов в секунду и обеспечивают высокую чувствительность к позитронным эмиттерам, в то время, как значительно снижается фоновая скорость счета от непозитрон-излучающих изотопов.

Для анализа образцов низкоэнергетических гамма-нуклидов, таких как 99mТс, высокой активности (от 20 кБк до 20 МБк) может быть использован позитронный miniGITA Star.

Хроматограмма отображается в режиме реального времени на экране подключенного компьютера. Интегрирование и анализ пика могут быть выполнены вручную или автоматически. Передача данных осуществляется в цифровом формате. Предел обнаружения может быть определен для каждого небольшого пика.

Компания Elysia-raytest GmbH приглашает Вас и Ваших коллег посетить стенд ГК «Фармконтракт», на международной выставке-конференции «РАДИОФАРМА-2017», которая будет проводится в Москве на базе ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России с 27 по 29 июня 2017 года. Являясь эксклюзивным дистрибьютором оборудования Elysia-raytest GmbH на территории России, ГК «Фармконтракт» предоставляет своим заказчикам возможность получить консультацию по интересующим единицам оборудования, узнать о текущих акциях и скидках, а также задать любые вопросы по оборудованию Elysia-raytest GmbH непосредственно представителям компании производителя.

Также в рамках выставки состоится конференция, посвященная актуальным проблемам разработки, производства и применения радиофармацевтических препаратов, где специалисты ГК «Фармконтракт» расскажут об особенностях оборудования, применяемого для контроля качества РФП.

В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 Биофармацевтическая компания AbbVie сообщила о регистрации в Европе препарата MAVYRET™ (glecaprevir/pibrentasvir) для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С всех наиболее часто встречающихся генотипов (GT1-6). MAVYRET предназначен для применения взрослыми пациентами без цирроза печени в течение 8 недель. По всему миру диагноз хронический вирусный гепатит С имеют порядка 71 млн людей, при этом цирроз печени не обнаруживается у большинства из них.

EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза На этой неделе в EMA поступила заявка на регистрацию препарата для борьбы с заболеванием синдрома сухого глаза – Lifitegrast. Как пишет PharmaTimes, разработчик подал соответствующий пакет документов, который содержит, в том числе результаты 5 клинических исследований антагониста функционально-связанного антигена-1 лимфоцитов (LFA-1), блокирующего взаимодействие LFA-1 с фактором межклеточной адгезии-1 (когнатным лигандом).

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Последняя версия программного обеспечения eve® позволяет работать с широкой линейкой биореакторов других производителей, например, Sartorius DCU, Applikon или Matlab. Все параметры процесса регулируются с помощью единого программного обеспечения, что дает полное право позиционировать программное обеспечение eve® в качестве универсального решения для биопроцессов.

Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Швейцарская компания SCHMIZO AG на протяжении уже почти 70 лет занимается разработкой и производством оборудования из стекла: реакторов различной формы и объемов, стеклянной посуды.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.