Разработка и регистрация лекарственных средств

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI

Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Lyovapor™ L-300 – это первая в мире сушилка с неограниченной емкостью конденсора для осуществления непрерывной сушки образцов. Технология непрерывной сушки реализована за счет использования двух альтернативных конденсоров с функцией автоматического очищения при температуре -105 °C. Технология Infinite-Control™ позволяет осуществлять контроль всех необходимых параметров процесса, в том числе с мобильного устройства.

Особенности новой сушилки Lyovapor™ L-300:

  • Модульная система сушильной камеры позволяет подстраиваться под Ваши потребности.
  • Быстрый и удобный доступ к клапанам, датчикам и вакуумному насосу.
  • Применение технологии Infinite-Technology™ обеспечивает неограниченную емкость конденсоров (2 конденсора до -105 °C).
  • Интуитивно понятный интерфейс с технологией Infinite-Control™.
  • Наличие колесиков позволяют легко транспортировать сушилку в любое необходимое место. 

Лиофильная сушилка Lyovapor™ L-300 оборудована двумя небольшими конденсорами. Технология Smart-Switch позволяет поддерживать постоянное давление в сушильной камере, а также контролирует независимую загрузку конденсоров. Конденсоры автоматически очищаются и размораживаются, позволяя проводить высушивание в непрерывном режиме. За счет применения конденсоров небольшой емкости стало возможным использовать менее мощные и более экономичные  вакуумные насосы. 

 

Широкое разнообразие реализуемых задач:

  • акриловая сушильная камера с подогреваемыми полками и укупоркой для сушки во флаконах,
  • акриловая камера для сушки во флаконах и других емкостях,
  • акриловая камера с манифолдом на 12 позиций, а также подогреваемыми полками для сушки во флаконах, колбах, а также других емкостях,
  • манифолд на 12 позиций для сушки в колбах, а также лабораторных стаканах.

Сфера применения новой сушилки

Области применения – от научных исследований и разработок до контроля качества в широком спектре областей промышленности. Решения BUCHI отличаются эффективностью и практичностью.

В течение 75 лет компания BUCHI занимается проектированием и производством высококачественного оборудования для пробоподготовки, создания частиц и аналитического оборудования для R&D и контроля качества. Компания разрабатывает передовые решения для фармацевтической, пищевой, химической промышленности, а также для экологических и научно-исследовательских лабораторий. Всемирную известность BUCHI завоевала благодаря разработке надежных, удобных и продуманных решений в соответствии с требованиями своих заказчиков.

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? 18 сентября в Геленджике начала работать Вторая Всероссийская GMP-конференция, которая стала одним из самых посещаемых событий в фармотрасли: в конференции принимает участие порядка 800 человек из 155 компания. Инициированное в прошлом году ФБУ «ГИЛС и НП» отраслевое мероприятие для экспертов фармацевтической отрасли, руководителей и специалистов производств, представителей профильных министерств и ведомств, ассоциаций и СМИ проводится при поддержке Минпромторга России.

FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD GlaxoSmithKline Plc и Innoviva Inc сообщили о получении разрешения FDA на маркетинговое распространение трехкомпонентной ингаляционной формы препарата для лечения хронического обструктивного заболевание легких (COPD). Новый трехкомпонентный ингаляционный препарат является первым комбинированным препаратом флутиказона фуроата, умеклидиниума, вилантерола. Препарат обладает одновременно тремя различными механизмами действия для облегчения дыхания у пациентов с тяжело формой COPD.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Ранняя фаза разработки препарата требует повышенного уровня точности и воспроизводимости, помогая исследователю избежать ненужных шагов, приводящих к усложнению и удлинению процесса разработки.

2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» 2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России начало подготовку к всероссийской конференции по актуальным вопросам разработки, доклинических и клинических исследований, производства и применения лекарственных средств. В рамках конференции представители регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей научных, клинических и доклинических исследований обсудят следующие темы...

20-21 сентября 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 20-21 сентября 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает цикл семинаров «Актуальные вопросы деятельности аккредитованных испытательных лабораторий (центров)». На этот раз для испытательных центров представители ведомства и ФАУ «Национальный институт аккредитации» (ФАУ НИА), помимо стандартных тем о текущем состоянии нормативных требований к деятельности аккредитованных лабораторий (центров), касающихся приказов Минэкономразвития № 764 и 570, осветят такие вопросы, как порядок подготовки к аккредитации и подтверждению компетентности.

26 сентября 2017 г. пройдет вебинар  26 сентября 2017 г. пройдет вебинар "Презентация электронной системы для управления регистрационным досье" Компания «ВИАЛЕК» приглашает специалистов фармацевтического рынка присоединиться к бесплатному вебинару, в рамках которого будет представлена презентация программного продукта, для управления процессами отдела регистрации. В ходе презентации будет представлено решение проблем управления изменениями в досье, поддержки актуальности документов, риска перепутывания документов и организации единого пространства работы с документами досье.