Разработка и регистрация лекарственных средств

Особенности работы с проточными центрифугами Beckman Coulter Life Sciences

Особенности работы с проточными центрифугами Beckman Coulter Life Sciences

Специалисты Beckman Coulter Life Sciences, заботясь о своих пользователях, подготовили специальную брошюру, в которой подробно освещены вопросы проточного центрифугирования, применяемых роторах, особенностях их работы, а также рассматриваются примеры применения проточных центрифуг. Концентрировать частицы можно тремя способами: осаждая их на стенки ротора, на подушку плотной жидкости, например, сахарозы, или разделяя в градиенте плотности. Первые два метода наиболее часто используются для сбора частиц или повторного центрифугирования обеденного эффлюента. В случае, когда необходимо отделить частицы от примесей различных плотностей, разделение в градиенте плотности позволит получить наилучший результат.

Скачать брошюру по проточному центрифугированию.

Проточное центрифугирование осуществляет путем применения 2 роторов - CF-32 Ti и JCF-Z. Ротор JCF-Z используют на центрифугах серии Avanti:

  • Максимальная скорость вращения - 20 000 об/мин.
  • 3 типа взаимозаменяемых сердечников для проточного центрифугирования (сердечник для стандартного осадка, сердечник для большого осадка, сердечник для малого осадка)
  • 2 типа сердечников для зонального центрифугирования (стандартный сердечник и сердечник с переориентацией градиента).

Преимущества применения многофункциональных высокоскоростных центрифуг с высокой производительностью Avanti JXN-26:

  • огромный сенсорный экран
  • программное обеспечение на русском языке
  • дополнительные функции безопасности и контроля (защита паролем, функция контроля срока службы роторов по серийному номеру)
  • отображение изменения скорости и температуры в реальном времени
  • рабочий журнал сохраняет в своей памяти полную информацию о ВСЕХ последних прогонах
  • удаленный мониторинг и контроль позволяют запускать и останавливать центрифугу с компьютера или смартфона (Apple® iOS и Android™).

Применяемая технология двойного распознавания ротора позволяет в автоматическом режиме определять используемую модель и ограничить скорость вращения до максимально допустимой.

Система уменьшения трения (FRS), используемая в данных центрифугах, обеспечивает более быструю, тихую и энергосберегающую работу с улучшенным контролем температуры, что увеличивает надежность системы.

Особенности конструкции и принцип работы

В процессе вращения ротора при выбранной рабочей скорости через него постоянно прокачивается образец. Частицы, содержащиеся в образце, осаждаются на стенки ротора, а осветленный эффлюент вытекает из ротора. Этот процесс продолжается до тех пор, пока не закончится исходный материал (образец) или не будет исчерпана способность ротора удерживать частицы. Таким образом, количество материала, которое можно загрузить для одного цикла центрифугирования определяется его объемом и концентрацией частиц. По окончании проточного центрифугирования можно собрать осадок и/или обедненный эффлюент, также как после дифференциального центрифугирования в обычном угловом или бакетном роторе можно собрать осадок и/или супернатант.

Роторы CF-32 Ti и JCF-Z состоят из корпуса, вставляемого в него сердечника и крышки. Поток жидкости протекает через сердечник по радиальным каналам. В сердечник вставляются 4 перегородки, через каналы которых происходит загрузка и в некоторых случаях разгрузка ротора.

Важным элементом для осуществления проточного центрифугирования является вращающийся уплотнительный узел, который позволяет трубкам, по которым в ротор поступает жидкость, оставаться подсоединенными во время работы. Уплотнительные элементы предотвращают контакт образца с окружающей средой, что минимизирует возможность его контаминации. Переключая направление потока жидкости в трубках, можно легко перейти из режима загрузки в режим разгрузки ротора.

Комбинация большой центробежной силы и высокой производительности позволяют использовать проточное центрифугирование для масштабного сбора вирусов (как для исследовательских целей, так и для коммерческого производства вакцин), осаждения бактерий и субклеточных фракций. Кроме того, применение проточного центрифугирования не ограничивается биофармацевтикой. Проточное центрифугирование применимо во все случаях, когда речь идет о выделении частиц любого типа с коэффициентом седиментации 50 S и выше из жидкости объемом 2 л и больше.

Чтобы узнать больше о проточном центрифугировании, применяемых роторах, особенностях их работы, а также познакомиться с примерами применения проточных центрифуг, вы можете скачать брошюру Beckman Coulter Life Sciences.

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? 18 сентября в Геленджике начала работать Вторая Всероссийская GMP-конференция, которая стала одним из самых посещаемых событий в фармотрасли: в конференции принимает участие порядка 800 человек из 155 компания. Инициированное в прошлом году ФБУ «ГИЛС и НП» отраслевое мероприятие для экспертов фармацевтической отрасли, руководителей и специалистов производств, представителей профильных министерств и ведомств, ассоциаций и СМИ проводится при поддержке Минпромторга России.

FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD GlaxoSmithKline Plc и Innoviva Inc сообщили о получении разрешения FDA на маркетинговое распространение трехкомпонентной ингаляционной формы препарата для лечения хронического обструктивного заболевание легких (COPD). Новый трехкомпонентный ингаляционный препарат является первым комбинированным препаратом флутиказона фуроата, умеклидиниума, вилантерола. Препарат обладает одновременно тремя различными механизмами действия для облегчения дыхания у пациентов с тяжело формой COPD.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Ранняя фаза разработки препарата требует повышенного уровня точности и воспроизводимости, помогая исследователю избежать ненужных шагов, приводящих к усложнению и удлинению процесса разработки.

2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» 2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России начало подготовку к всероссийской конференции по актуальным вопросам разработки, доклинических и клинических исследований, производства и применения лекарственных средств. В рамках конференции представители регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей научных, клинических и доклинических исследований обсудят следующие темы...

20-21 сентября 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 20-21 сентября 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает цикл семинаров «Актуальные вопросы деятельности аккредитованных испытательных лабораторий (центров)». На этот раз для испытательных центров представители ведомства и ФАУ «Национальный институт аккредитации» (ФАУ НИА), помимо стандартных тем о текущем состоянии нормативных требований к деятельности аккредитованных лабораторий (центров), касающихся приказов Минэкономразвития № 764 и 570, осветят такие вопросы, как порядок подготовки к аккредитации и подтверждению компетентности.

26 сентября 2017 г. пройдет вебинар  26 сентября 2017 г. пройдет вебинар "Презентация электронной системы для управления регистрационным досье" Компания «ВИАЛЕК» приглашает специалистов фармацевтического рынка присоединиться к бесплатному вебинару, в рамках которого будет представлена презентация программного продукта, для управления процессами отдела регистрации. В ходе презентации будет представлено решение проблем управления изменениями в досье, поддержки актуальности документов, риска перепутывания документов и организации единого пространства работы с документами досье.