Разработка и регистрация лекарственных средств

Новые технологии измерения в действии

Новые технологии измерения в действии

В сфере приготовления лекарственных средств есть аксиома: чем проще лекарство в применении, тем вероятнее, что пациент будет принимать его правильно. Индивидуальные лекарства изготавливают по медицинским показаниям: надо поменять форму (например, с твердой на жидкую) или исключить аллергенный ингредиент. Еще учитывают личные предпочтения, например, придают лекарству вкус, который нравится пациенту.

Майкл Джонс, провизор и владелец производственной аптеки Northwest Pharmaceutical Compounding, руководствуется этим в своей работе. За 30 лет в аптечном деле он узнал, как делать лекарственные средства одновременно эффективными и простыми в применении. Он следует испытанному правилу: выше точность – лучше качество. Майкл Джонс измеряет, смешивает и комбинирует ингредиенты очень точно. Благодаря этому он изготавливает неизменно стабильные, эффективные и простые в применении лекарственные препараты.

Точно и быстро

За свою долгую карьеру Майкл Джонс неоднократно модернизировал лабораторию, заменяя старое оборудование более современным. Однако требования к работе провизора не менялись. В 1970-х гг. точность и своевременность выполнения заказа были важными качествами провизора – не менее важными, чем любое оборудование или технология. Свое значение эти качества сохраняют и сегодня. Провизор ежедневно решает сложную задачу приготовления из микрообъемов лекарственных ингредиентов таблеток, капсул, жидкостей или аэрозолей. Причем, он следует отраслевому стандарту: отклонение от требуемой дозы – не более 10%. При этом приготовление лекарств – очень трудоемкая работа: часто за короткое время (счет идет на секунды) приходится делать по индивидуальным рецептам лекарства, которые не производят крупные фармацевтические компании.

У себя в лаборатории Майкл Джонс наблюдает, как новое и старое дополняют друг друга. Современное оборудование помогает Майклу и его команде готовить за то же время больше лекарств, даже несмотря на постоянное ужесточение правил.

DFZ II

Он особо выделяет аналитические весы OHAUS Explorer (сертифицированы NTEP) за точные и воспроизводимые результаты измерений. Среди преимуществ весов серии Explorer Майкл отметил автоматическую внутреннюю калибровку AutoCal™. Благодаря ей весы не нужно калибровать повторно. Приборы распознают изменения окружающей температуры, которые влияют на взвешивание, и автоматически калибруются – тратить время на ручную калибровку не нужно.

Кроме того, в отличие от прочих весов, разрешение которых – 0,1 мг, Explorer взвешивают с точностью до одной сотой миллиграмма. Для фармацевтических производителей и производственных аптек отраслевой стандарт устанавливает допустимое отклонение от требуемой дозы в 10%. Однако у Майкла Джонса благодаря его весам отклонения не превышают 1%.

Чистота – залог здоровья

Стерильность и чистота – условия, необходимые для приготовления лекарств. Как говорит Майкл Джонс, эти принципы неизменны, независимо от того, сколько технических новшеств появляется. Он отметил, что стандарты стерильности и чистоты становятся строже. Это положительно сказывается на качестве лекарств – пациенты от этого выигрывают.

Микробное загрязнение и бактериальные эндотоксины – это лишь некоторые из возможных факторов риска. Вариабельность параметров, инородные частицы и отклонения критически важных показателей качества тоже напрямую влияют на конечный продукт: любая ошибка может привести к серьезным последствиям. Многие производственные аптеки – местные предприятия. Они часто делают лекарства для пациентов с ослабленной иммунной системой или для новорожденных, у которых иммунитет еще не сформировался. Поэтому, как указывает Майкл Джонс, важно, чтобы все в лаборатории было стерильным.

И вновь он отметил свои аналитические весы OHAUS Explorer: благодаря защитному чехлу клавиатуры и съемному ветрозащитному кожуху их очень легко чистить.

Маленькое производство – большая польза

Производственные аптеки выполняют важнейшую функцию: в них разрабатывают лекарства для пациентов, которым нужна особая дозировка или препарат для однократного применения. Провизоры стараются подобрать лекарству такую форму, чтобы пациенту было удобно его принимать. Сочетание новых технологий и испытанных приемов – вот путь к сохранению этого очень маленького, но нужного людям производства.

FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA одобрил дополнительную заявку на новый препарат Gilotrif от компании Boehringer Ingelheim для лечения первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) опухолей, у которых нет резистентного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект FDA и компания Tesaro готовят изменения в описание препарата Varubi в виде инъекций из-за выявленных случаев анафилактической реакции или шока у некоторых пациентов. В настоящий момент Tesaro оповещает врачей об этих новых побочных эффектах.

Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор сообщил, что в Москве выявлен случай продажи поддельного ЛП «Кетостерил». Лекарство продавался в аптечном интернет-магазине, принадлежащем ООО «ВТ-ФАРМ». Факт онлайн продажи лекарств сам по себе является нарушением закона РФ. При проверке выяснилось, что в аптечной точке выдачи находится серия ЛС «Кетостерил», которая должна была быть изъята из гражданского оборота согласно уведомлению Росздравнадзора в марте 2016 г. No 02и-499/16. В этом образце отсутствовало действующее соединение, что является прямой угрозой здоровью потребителя.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Профильные отделения по маркетинговой диагностике, скорой помощи, лечению и оздоровлению брендов. Анализируем симптомы, сдаем анализы, ставим диагноз и назначаем лечение. Что болит у вашего бренда?

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».