Разработка и регистрация лекарственных средств

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL

Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента. В непрерывно действующих процессах культивирования задача технолога сводится в конечном итоге к постоянному поддержанию необходимых концентраций питательных веществ (и кислорода) в ходе промышленной эксплуатации ферментера и дозированному введению кислоты/щелочи для pH-статирования. Более сложные проблемы возникают при производстве метаболитов, когда в ходе периодического процесса культивирования состав среды, окружающей клетки штамма-продуцента, должен изменяться в зависимости от фазы роста культуры, ее состояния и уровня активности. Именно это обстоятельство затрудняет перевод такого рода производств на непрерывный режим эксплуатации, да и при периодическом режиме требует от обслуживающего персонала постоянного контроля и управления процессом. Для решения этих задач современные промышленные биотехнологии предлагают ряд надежных экспресс-методов количественного изучения свойств живых клеток как продуцента целевого продукта, а также концентрации питательных веществ и метаболитов. В последние годы разрабатываются и внедряются новые аппаратные решения для всестороннего экспресс-контроля культуры и питательной среды. Относительно новым классом подобных приборов являются биотехнологические анализаторы, с помощью которых можно получать данные о концентрации питательных веществ и метаболитов в культуральной среде в режиме онлайн. Принцип работы таких анализаторов основан на биосенсорных технологиях, использование которых позволяет получать точные и воспроизводимые результаты в течение 1–2 мин.

Основные факторы культуральной среды и их роль в процессе культивирования

Ферментер (биореактор) занимает ключевое место в аппаратурном оформлении биотехнологического процесса. Он представляет собой аппарат для глубинного выращивания (культивирования) микроорганизмов (или культур клеток) в питательной среде в условиях стерильности, интенсивного перемешивания, непрерывного продувания стерильным воздухом и постоянной температуры (или смесью газов).

Современные ферментационные аппараты позволяют контролировать и управлять процессом культивирования клеток и добиваться высоких результатов выходов целевого продукта. Однако даже самый современный ферментер не позволит технологу контролировать и управлять всеми факторами среды - во многих случаях он вынужден использовать рутинные методики для определения, например, концентрации метаболитов или питательных веществ. В качестве альтернативы рутинным методикам в последнее время широкое распространение получили биотехнологические анализаторы. Их работа основана на использовании биосенсоров, время выполнения анализа составляет 1–2 мин.

Данные о биотехнологическом процессе, полученные с помощью ферментера и биотехнологического анализатора, являются мощным инструментом для управления ферментацией в непрерывном и периодическом режимах.

Основные факторы среды, определяющие рост и биосинтетическую активность продуцентов, аппаратурные способы контроля и управления ими

Фактор

Роль при культивировании

Аппаратурные методы управления фактором

Состав и концентрация питательных веществ

Обеспечивает метаболизм

Измерение концентрации с помощью анализаторов Bioprofile или рутинных способов. Автоматическое управление подпиткой при интеграции контроллера ферментера и анализатора Bioprofile.

Концентрация продуктов и ингибиторов

Замедляет биохимические реакции

Измерение концентрации продуктов метаболизма с помощью анализаторов Bioprofile и их выведение из среды ферментирования с помощью роторного фильтра (например).

рН

Оптимизирует скорости биохимических реакций

Измерение уровня pH с помощью pH-датчиков, встроенных в контроллер ферментера. Автоматическая подача кислоты и щелочи.

Температура

Оптимизирует скорости биохимических реакций

Измерение температуры с помощью встроенных в ферментер температурных датчиков, изменение температуры водяной рубашки (например).

Осмотическое давление или активность воды

Определяет границы жизни (составляет 0,6-0,998)

Измерение осмотического давления среды с помощью автоматического осмометра или с помощью анализатора Bioprofile FLEX. Автоматическое разбавление среды в случае интегрирования контроллера ферментера и анализатора Bioprofile FLEX.

Содержание растворенного кислорода

Для аэробов обеспечивает аэробный метаболизм; является акцептором Н+; ингибирует развитие анаэробов

Измерение кислорода встроенным в ферментер датчиком кислорода, аэрация культуральной среды.

Содержание диоксида углерода

Источник углерода для автотрофов; некоторые гетеротрофы нуждаются, а некоторые замедляют метаболизм в присутствии СО2

Измерение углекислого газа встроенным датчиком, продувание культуральной среды CO2.

Перемешивание среды

Равномерное распределение питательных веществ и биомассы по всему пространству среды

С помощью мешалок ферментера различной конструкции.

Вязкость среды

Определяет диффузию питательных веществ и перемешивание клеток продуцента

Разбавление культуральной среды, регулировка работы мешалки, аэрация.

В таблице обобщены аппаратные методы управления факторами среды при использовании ферментера в комплекте с анализатором. При этом в таблице использованы данные о характеристиках анализатора Bioporfile FLEX как самого современного и мощного биотехнологического анализатора на настоящий момент, который способен заменить несколько отдельных приборов или рутинных методик. Bioprofile FLEX позволяет оператору в экспресс-режиме измерять концентрации питательных веществ, метаболитов, осмотическое давление, а также физиологический статус продуцента. Кроме того анализатор может быть интегрирован в контроллер ферментера, а управление подпиткой автоматизировано.

В многочисленных опубликованных статьях описано успешное использование анализаторов Bioprofile или аналогов для решения задач составления оптимальных сред, оптимизации подпитки, увеличения выхода целевого продукта и др. Поэтому использование биотехнологических анализаторов на производствах и в лабораториях является стандартным и доказано эффективным методом.

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.