Разработка и регистрация лекарственных средств

Масштабирование синтеза модифицированных нуклеотидов с использованием оборудования BÜCHIGLASUSTER

Для решения задач масштабирования при синтезе модифицированных нуклеотидов использовалось оборудование компании BüchiGlasUster. Ввиду того, что данный процесс является многостадийным, крайне важным критерием являлась возможность работы при различных температурах (от -60°С до +100°С). Реакторы компании BüchiGlasUster идеально удовлетворяют данному требованию.

Масштабирование синтеза модифицированных нуклеотидов с использованием оборудования BÜCHIGLASUSTER

Для масштабирования синтеза модифицированных нуклеотидов была необходима реакторная система среднего мас­штаба. Именно поэтому выбор пал на два 15-литровых реактора MiniPilot и нутч-фильтр объемом 30 л от компании BüchiGlasUster.

Реакторы линейки miniPilot предназначены для разработки химических процессов, масштабирования, моделирования химических процессов. Все поставляемое оборудование является полностью комплексным решением для проведения процессов химического синтеза, и включает такие дополнительные аксессуары, как устройства для отбора проб, ректификационные колонны, датчики pH, системы мониторинга и контроля процессов (контроль температуры, нутч-фильтры/осушители, скрубберы или сосуды для смешения).
Реакторы miniPilot идеально подходят для масштабирования процесса – от лабораторной колбы и до тех объемов, которые допустимо было реализовать в масштабах небольшой производственной компании. Для данного применения оптимальным выбором являлся реактор объемом 15 литров, поскольку позволял производить масштабирование, начиная с объёма 3 л.

Данное оборудование применялось для многостадийных синтезов, включающих окислительно-восстановительные процессы, металли­рование, нуклеозидирование и различные манипуля­ции с защитными группами.

Возможность быстрой сборки и разборки обору­дования обеспечили особенности гибких соединений BüchiFlex, позволяющие произвести быструю и простую сборку стеклянных модульных систем. При этом уплотнения из PTFE гарантируют прочность и хими­ческую инертность соединений.

BuchiGlasUster уже более 50 лет занимается производством реакторного оборудования, установок из стекла, а также технологического оборудования для различных применений как в фармацевтике, так и на химических производствах. Компания BUCHI имеет 2 подразделения – это Buchi Glass Uster, которая разрабатывает и производит реакторное оборудование, а также компания Buchi Labortechnic AG, специализирующуюся на производстве лабораторного оборудования.

Компания BuchiGlasUster представит свое оборудование на выставке Аналитика Экспо на стенде ГК «Фармконтракт», являющейся эксклюзивным дистрибьютором BuchiGlasUster. Выставка пройдет в Москве, в КВЦ Сокольники с 11 по 13 апреля. В рамках выставки состоится семинар, посвященный вопросам аналитической экспертизы и современным методам контроля качества лекарственных средств и продуктов питания.

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.