Разработка и регистрация лекарственных средств

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG

Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

FLEXYCONCEPT ОТ SYSTAG

Представленная комплектация даёт пользователю возможность управлять одновременно тремя различными реакторными системами (FlexyCUBE 70 мл, FlexyPAT 2 л и ChemReaсtor 25л) на одном и том же ПК при помощи ПО FlexySys. Управление процессом осуществляется с ПК оператора в режиме реального времени или по заранее заданной программе.

SCADA-система FlexySys отличается простотой эксплуатации за счёт наглядности (HMI-интерфейс) и не требует длительного обучения, что даёт возможность эксплуатировать её как профессиональным химикам-технологам, так и исследователям в лаборатории. Ещё одним важным преимуществом систем автоматизации SYSTAG является максимальный уровень безопасности, обеспечиваемый многоуровневой и продуманной системой установки аварийных значений параметров.

Благодаря возможности проводить исследования, разработку технологии и масштабирование процессов в рамках единой платформы химик может реализовать весь цикл синтеза и масштабирования процесса за максимально короткое время. Наличие единой базы данных с результатами исследований позволяет проводить детальный анализ влияния масштабирования на ход процесса, используя лишь один ПК без дополнительных пересчётов и применения дополнительного ПО. Всё это позволяет в кратчайшие сроки с максимальным удобством перенести отдельные этапы или целые методики из лаборатории на производство.

ОТРАБОТКА ПАРАМЕТРОВ ПРОЦЕССА НА FLEXYCUBE-2

Реакторная система из 2 (максимум 6) реакторов

Технические характеристики:

  • Размер: 70 мл и 250 мл.
  • Материал: стекло или нержавеющая сталь.
  • Диапазон температур: –80…+280 °C.

Автоматизация:

  • 2 параллельных канала загрузки жидкостей.
  • Контроль скорости мешалки – 50–700 об/мин.
  • Режим контроля температуры Tруб. / Tр.м.
  • Измерение и контроль pH.

Преимущества:

  • Высокая эффективность исследовательской работы благодаря использованию двух и более реакторов.
  • Воспроизводимость полученных результатов благодаря автоматической системе контроля параметров.

ХОД ЭКСПЕРИМЕНТА

Для исследования и разработки процесса применяются две системы FlexyCUBE (система для параллельного синтеза) с различными объемами реакторов: от 70 мл до 400 мл. Благодаря простоте работы и многофункциональности данные системы могут использоваться на самых ранних этапах разработки. Полностью автоматизированная система управления позволяет записывать данные, полученные даже при проведении небольших испытаний, которые в дальнейшем могут быть использованы для последующего масштабирования. Система может быть использована для разработки дизайна эксперимента (DoE). Высокая воспроизводимость и автоматический сбор ключевых данных позволяют получать масимально достоверные результаты экспериментов. Это в конечном итоге приводит к меньшему количеству экспериментов и, как следствие, к экономии времени и материальных ресурсов.

Интегрированные онлайн- и оффлайн-система анализа позволяют легко сравнивать различные эксперименты, проведенные в 70 мл реакторе, для подбора оптимальных условий и последующего масштабирования.

Максимальная точность дозирования обеспечивается применением гравиметрического дозирования (дозирование жидкостей по показаниям датчиков веса). Объем доз может быть запрограммирован или установлен в режиме реального времени с ПК. Точный контроль температуры в рубашке и реакционной массе позволяет оценивать влияние интенсивности обогрева на ход процесса. Система может быть опционально оснащена модулем измерения рН или системой контроля pH путем дозирования буферных растворов.

МАСШТАБИРОВАНИЕ (ФАКТОР 20)

Для первого шага масштабирования применяется стеклянный реактор с тройной рубашкой FlexyPAT-1.

Технические характеристики реактора:

  • Объем: 2000 мл.
  • Материал: боросиликатное стекло.
  • Диапазон температур: –60…+250 °C.

Функции автоматизации:

  • 2 параллельных канала дозирования жидкостей.
  • Контроль скорости мешалки – 10–200 об/мин.
  • Режим контроля температуры Tруб. / Tр.м.
  • Измерение и контроль pH.
  • Измерение/контроль давления и вакуума.
  • Контролируемая подача инертного газа.

ХОД ЭКСПЕРИМЕНТА

После оптимизации параметров эксперимента при помощи системы FlexyCUBE можно переходить к масштабированию процесса. Помимо химии реакции, внимание должно быть сосредоточено на физических аспектах процесса. При протекании таких процессов, как разделение фаз в ходе жидкостной экстракции или выпадение осадка кристаллизата, имеет смысл укомплектовать установку дополнительными системами онлайн-анализа, такими как FTIR или анализаторы размера частиц, что обеспечивает возможность получения необходимых данных.

При проведении стандартного испытания без использования системы FlexyPAT выполнение операции будет более трудоемким, а анализ полученных данных будет во много раз сложнее. Усилия персонала лаборатории будут сосредоточены на выполнении дозирования, отборе проб, наблюдении за ходом процесса, а также записи и обработке полученных данных. Распознавание корреляции между температурой, концентрацией, скоростью подачи продукта и значением pH без последовательной автоматизации лабораторий и сбора данных также требует значительных усилий.

В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России готовятся к локализации два онкопрепарата от Takeda. Первое инновационное лекарство предназначено для лечения ходжикинской лимфомы. Оно должно появиться на нашем рынке в третьем-четвертом квартале 2018 г. Второй препарат – для терапии множественной миеломы в таблетках. Его производство будет осуществляться в Ярославле.

Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE NICE одобрил Vosevi, пан-генотипическую терапию гепатита C от компании Gilead, для использования в Национальной службе здравоохранения (NHS).

EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya В Великобритании препарат Esmya от компании Allergan запрещен для назначения при миоме матки. Европейские регуляторы проводят обзор безопасности препарата.

Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Лемонграсс выращивается по всему миру в первую очередь ради содержащихся в нем масел, которые имеют различные применения (в качестве источника витамина А, парфюмерная добавка, средство от насекомых, при изготовлении косметики, пищевых продуктов и напитков). Лемонграсс содержит монотерпены, где в качестве основного компонента выступает цитраль (содержание порядка 65-85%). Цитраль или 3,7-диметил-2,6- октадиеналь представлеят из себя смесь двух изомеров алифатического монотерпенового альдегида: гераниаль (транс-цитраль, цитраль А) и нераль (цис-цитраль, цитраль В). Помимо цитраля масло лемонграсса содержит в небольших количествах гераниол, геранилацетат, монотерпеновые олефины, такие, как мирцен.

Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативная система гель-документирования WGD-20 имеет настольную конфигурацию, выполнена в виде купола с открывающейся дверцей для размещения гелей. Наверху тёмной комнаты располагается охлаждаемая ПЗС-камера и увеличительная линза с изменяемым фокусом и регулируемым расстоянием до объекта. Система оборудована USB разъёмом для электропитания, передачи создаваемых изображений и анализа фиксируемых изменений.

Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Вытяжные шкафы CRYSTE PURI FUME применяются для удаления токсичных газов, мелких частиц, образующихся в ходе проведения эксперимента за счет фильтрации с помощью встроенной системы фильтров.

Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Удаление растворителя или концентрирование является важным процессом для фармацевтической, химической и биотехнологической отраслей, особенно в тех случаях, когда необходимо уменьшить количество растворителя для облегчения определения состава или анализа представляющих интерес молекул. Использование методов сушки или концентрирования широко распространено для исследования натуральных продуктов, лекарственных препаратов и других химических соединений, например, усилителей вкуса и ароматизаторов, однако препаративная очистка остается наиболее распространенным применением.

Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro являются многоцелевыми устройствами для лабораторного применения от компании OHAUS. Центрифуги Frontier Multi-Pro обладают рядом удобных функций для выполнения разнообразных сложных методик. Безопасность и надежность системы повышены за счет применения двойного датчика дисбаланса, а функциональность дополнена автоматическим распознаванием ротора.

16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля 16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля «Аналитика Экспо» — выставка контрольно-измерительных приборов, лабораторной мебели, химических реактивов и материалов, биотехнологий и диагностики, а также оборудования для исследования наноматериалов и наноструктур, приборов и систем для нанотехнологии.

Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 В ходе сессии «Здравоохранение регионов в РФ: эффективность сегодня и цели к 2025 году», прошедшей 15 февраля в рамках официальной программы Российского инвестиционного форума в Сочи, генеральный директор представительства инновационной фармацевтической компании MSD в России Марван Акар отметил, что мультинациональные компании играют важную роль в поддержке реализации государственной стратегии по здравоохранению в регионах РФ.

VIII Международная выставка VIII Международная выставка "UzChemPlastExpo-2018" пройдет в Узбекистане с 28 по 30 марта Международная выставочная компания IEG Uzbekistan приглашает посетить VIII Международную Выставку "UzChemPlastExpo-2018", которая состоится 28 - 30 марта в центральном выставочном павильоне г.Ташкента.