Разработка и регистрация лекарственных средств

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG

Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

FLEXYCONCEPT ОТ SYSTAG

Представленная комплектация даёт пользователю возможность управлять одновременно тремя различными реакторными системами (FlexyCUBE 70 мл, FlexyPAT 2 л и ChemReaсtor 25л) на одном и том же ПК при помощи ПО FlexySys. Управление процессом осуществляется с ПК оператора в режиме реального времени или по заранее заданной программе.

SCADA-система FlexySys отличается простотой эксплуатации за счёт наглядности (HMI-интерфейс) и не требует длительного обучения, что даёт возможность эксплуатировать её как профессиональным химикам-технологам, так и исследователям в лаборатории. Ещё одним важным преимуществом систем автоматизации SYSTAG является максимальный уровень безопасности, обеспечиваемый многоуровневой и продуманной системой установки аварийных значений параметров.

Благодаря возможности проводить исследования, разработку технологии и масштабирование процессов в рамках единой платформы химик может реализовать весь цикл синтеза и масштабирования процесса за максимально короткое время. Наличие единой базы данных с результатами исследований позволяет проводить детальный анализ влияния масштабирования на ход процесса, используя лишь один ПК без дополнительных пересчётов и применения дополнительного ПО. Всё это позволяет в кратчайшие сроки с максимальным удобством перенести отдельные этапы или целые методики из лаборатории на производство.

ОТРАБОТКА ПАРАМЕТРОВ ПРОЦЕССА НА FLEXYCUBE-2

Реакторная система из 2 (максимум 6) реакторов

Технические характеристики:

  • Размер: 70 мл и 250 мл.
  • Материал: стекло или нержавеющая сталь.
  • Диапазон температур: –80…+280 °C.

Автоматизация:

  • 2 параллельных канала загрузки жидкостей.
  • Контроль скорости мешалки – 50–700 об/мин.
  • Режим контроля температуры Tруб. / Tр.м.
  • Измерение и контроль pH.

Преимущества:

  • Высокая эффективность исследовательской работы благодаря использованию двух и более реакторов.
  • Воспроизводимость полученных результатов благодаря автоматической системе контроля параметров.

ХОД ЭКСПЕРИМЕНТА

Для исследования и разработки процесса применяются две системы FlexyCUBE (система для параллельного синтеза) с различными объемами реакторов: от 70 мл до 400 мл. Благодаря простоте работы и многофункциональности данные системы могут использоваться на самых ранних этапах разработки. Полностью автоматизированная система управления позволяет записывать данные, полученные даже при проведении небольших испытаний, которые в дальнейшем могут быть использованы для последующего масштабирования. Система может быть использована для разработки дизайна эксперимента (DoE). Высокая воспроизводимость и автоматический сбор ключевых данных позволяют получать масимально достоверные результаты экспериментов. Это в конечном итоге приводит к меньшему количеству экспериментов и, как следствие, к экономии времени и материальных ресурсов.

Интегрированные онлайн- и оффлайн-система анализа позволяют легко сравнивать различные эксперименты, проведенные в 70 мл реакторе, для подбора оптимальных условий и последующего масштабирования.

Максимальная точность дозирования обеспечивается применением гравиметрического дозирования (дозирование жидкостей по показаниям датчиков веса). Объем доз может быть запрограммирован или установлен в режиме реального времени с ПК. Точный контроль температуры в рубашке и реакционной массе позволяет оценивать влияние интенсивности обогрева на ход процесса. Система может быть опционально оснащена модулем измерения рН или системой контроля pH путем дозирования буферных растворов.

МАСШТАБИРОВАНИЕ (ФАКТОР 20)

Для первого шага масштабирования применяется стеклянный реактор с тройной рубашкой FlexyPAT-1.

Технические характеристики реактора:

  • Объем: 2000 мл.
  • Материал: боросиликатное стекло.
  • Диапазон температур: –60…+250 °C.

Функции автоматизации:

  • 2 параллельных канала дозирования жидкостей.
  • Контроль скорости мешалки – 10–200 об/мин.
  • Режим контроля температуры Tруб. / Tр.м.
  • Измерение и контроль pH.
  • Измерение/контроль давления и вакуума.
  • Контролируемая подача инертного газа.

ХОД ЭКСПЕРИМЕНТА

После оптимизации параметров эксперимента при помощи системы FlexyCUBE можно переходить к масштабированию процесса. Помимо химии реакции, внимание должно быть сосредоточено на физических аспектах процесса. При протекании таких процессов, как разделение фаз в ходе жидкостной экстракции или выпадение осадка кристаллизата, имеет смысл укомплектовать установку дополнительными системами онлайн-анализа, такими как FTIR или анализаторы размера частиц, что обеспечивает возможность получения необходимых данных.

При проведении стандартного испытания без использования системы FlexyPAT выполнение операции будет более трудоемким, а анализ полученных данных будет во много раз сложнее. Усилия персонала лаборатории будут сосредоточены на выполнении дозирования, отборе проб, наблюдении за ходом процесса, а также записи и обработке полученных данных. Распознавание корреляции между температурой, концентрацией, скоростью подачи продукта и значением pH без последовательной автоматизации лабораторий и сбора данных также требует значительных усилий.

Trelegy Ellipta для лечения ХОБЛ готовится расширить область применения Trelegy Ellipta для лечения ХОБЛ готовится расширить область применения GlaxoSmithKline и Innoviva представили новые данные регуляторам в США в поддержку расширения назначения препарата Trelegy Ellipta при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Zejula против рака яичников получил одобрение EMA Zejula против рака яичников получил одобрение EMA EMA одобрил Zejula от компании Tesaro для терапии рецидивирующим серозным эпителиальным яичником высокого класса, фаллопиевой трубкой или первичным перитонеальным раком. Препарат предназначен для взрослых, восприимчивых к платиновой химиотерапии и получивших полный или частичный ответ на эту терапию.

В России одобрен препарат компании Takeda против множественной миеломы В России одобрен препарат компании Takeda против множественной миеломы Российский регулятор зарегистрировал препарат для терапии множественной миеломы от компании Takeda. «Нинларо» принимается перорально, его действующий компонент – иксазомиб - ингибирует протеасомы.

Увлекательное путешествие по биофармацевтическому заводу в рамках выставки Pharmtech & Ingredients Увлекательное путешествие по биофармацевтическому заводу в рамках выставки Pharmtech & Ingredients GE Healthcare представляет уникальную возможность совершить увлекательное 3D путешествие и познакомиться с передовыми решениями и разработками компании в рамках выставки Pharmtech & Ingredients. Вы сможете не только детально познакомиться с наиболее интересными и востребованными единицами оборудования, но и посмотреть невидимые глазу особенности конструкции, а также понаблюдать за ходом строительства модульного завода для производства биопрепаратов в соответствии со стандартами cGMP.

Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Уважаемые партнеры! Рады сообщать Вам о специальной акции от Binder, Германия. Оборудование Binder для фармацевтических лабораторий с сертификатами и протоколами валидации доступно со склада в Москве.

Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных применений: Labfors 5 – настольный биореактор, отличающийся простотой управления, гибкостью и возможностью работы с различными объемами культуры от 0,5 л до 10 л. Биореактор Labfors 5 может быть настроен под конкретную задачу, связанную как с культивированием микробных клеток, так клеточных культур. Специальная опция LED подсветки позволяет проводить культивирование фотосинтезирующих микроорганизмов в биореакторе Labfors 5. Благодаря использованию неметаллических сосудов можно осуществлять культивирование в агрессивной среде, а применение одноразовых систем оптимально для работы с клеточными культурами.

Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Компания CEIA занимается разработкой и производством металлодетекторов для различных областей применения. Уникальность применяемых технологий позволили компании занять уверенные позиции в своей отрасли. Благодаря применению новейших разработок и достижений удалось достичь существенного снижения размеров производимого оборудования без ущерба для производительности, а в сочетании с низким энергопотреблением и длительным сроком службы металлодетекторы CEIA позволят максимально оптимизировать Ваши задачи.

Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients В этом году компания ProteinSimple принимает участие в крупнейшей выставке фармацевтической отрасли Pharmtech & Ingredients в составе коллективной экспозиции на стенде ГК «Фармконтракт». Наиболее востребованные единицы оборудования для анализа терапевтических белков будут представлены на стенде официального дистрибьютора (Павильон №2, Зал №7, стенд A211). Специалисты компании ProteinSimple лично проведут демонстрацию приборов на стенде партнера, расскажут об особенностях применения оборудования и ответят на любые интересующие Вас вопросы. Более того специалисты компании ProteinSimple примут участие в семинаре, организуемом ГК «Фармконтракт», в рамках которого расскажут об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и контроля высвобождения

23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября 2017 года ГК «Фармконтракт» при поддержке научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведет семинар для специалистов отечественного фармрынка по самым обсуждаемым в 2017 году вопросам.

23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ 23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ Итальянский разработчик и производитель различных типов барьерных систем и оборудования для микронизации, компания FPS в рамках выставки Phamtech & Ingredients проведет мастер-класс «Интегрирование лабораторного и промышленного оборудования для работы с токсичными АФИ (HPAPI) в барьерные системы FPS».

22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству 22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству Второй день выставки Pharmtech & Ingredients будет интересен не только в плане выставочной экспозиции, но и, пожалуй, одним из самых актуальнейших за последние 2 года круглым столом «Контрактное производство фармацевтической продукции».