Разработка и регистрация лекарственных средств

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG

Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

FLEXYCONCEPT ОТ SYSTAG

Представленная комплектация даёт пользователю возможность управлять одновременно тремя различными реакторными системами (FlexyCUBE 70 мл, FlexyPAT 2 л и ChemReaсtor 25л) на одном и том же ПК при помощи ПО FlexySys. Управление процессом осуществляется с ПК оператора в режиме реального времени или по заранее заданной программе.

SCADA-система FlexySys отличается простотой эксплуатации за счёт наглядности (HMI-интерфейс) и не требует длительного обучения, что даёт возможность эксплуатировать её как профессиональным химикам-технологам, так и исследователям в лаборатории. Ещё одним важным преимуществом систем автоматизации SYSTAG является максимальный уровень безопасности, обеспечиваемый многоуровневой и продуманной системой установки аварийных значений параметров.

Благодаря возможности проводить исследования, разработку технологии и масштабирование процессов в рамках единой платформы химик может реализовать весь цикл синтеза и масштабирования процесса за максимально короткое время. Наличие единой базы данных с результатами исследований позволяет проводить детальный анализ влияния масштабирования на ход процесса, используя лишь один ПК без дополнительных пересчётов и применения дополнительного ПО. Всё это позволяет в кратчайшие сроки с максимальным удобством перенести отдельные этапы или целые методики из лаборатории на производство.

ОТРАБОТКА ПАРАМЕТРОВ ПРОЦЕССА НА FLEXYCUBE-2

Реакторная система из 2 (максимум 6) реакторов

Технические характеристики:

  • Размер: 70 мл и 250 мл.
  • Материал: стекло или нержавеющая сталь.
  • Диапазон температур: –80…+280 °C.

Автоматизация:

  • 2 параллельных канала загрузки жидкостей.
  • Контроль скорости мешалки – 50–700 об/мин.
  • Режим контроля температуры Tруб. / Tр.м.
  • Измерение и контроль pH.

Преимущества:

  • Высокая эффективность исследовательской работы благодаря использованию двух и более реакторов.
  • Воспроизводимость полученных результатов благодаря автоматической системе контроля параметров.

ХОД ЭКСПЕРИМЕНТА

Для исследования и разработки процесса применяются две системы FlexyCUBE (система для параллельного синтеза) с различными объемами реакторов: от 70 мл до 400 мл. Благодаря простоте работы и многофункциональности данные системы могут использоваться на самых ранних этапах разработки. Полностью автоматизированная система управления позволяет записывать данные, полученные даже при проведении небольших испытаний, которые в дальнейшем могут быть использованы для последующего масштабирования. Система может быть использована для разработки дизайна эксперимента (DoE). Высокая воспроизводимость и автоматический сбор ключевых данных позволяют получать масимально достоверные результаты экспериментов. Это в конечном итоге приводит к меньшему количеству экспериментов и, как следствие, к экономии времени и материальных ресурсов.

Интегрированные онлайн- и оффлайн-система анализа позволяют легко сравнивать различные эксперименты, проведенные в 70 мл реакторе, для подбора оптимальных условий и последующего масштабирования.

Максимальная точность дозирования обеспечивается применением гравиметрического дозирования (дозирование жидкостей по показаниям датчиков веса). Объем доз может быть запрограммирован или установлен в режиме реального времени с ПК. Точный контроль температуры в рубашке и реакционной массе позволяет оценивать влияние интенсивности обогрева на ход процесса. Система может быть опционально оснащена модулем измерения рН или системой контроля pH путем дозирования буферных растворов.

МАСШТАБИРОВАНИЕ (ФАКТОР 20)

Для первого шага масштабирования применяется стеклянный реактор с тройной рубашкой FlexyPAT-1.

Технические характеристики реактора:

  • Объем: 2000 мл.
  • Материал: боросиликатное стекло.
  • Диапазон температур: –60…+250 °C.

Функции автоматизации:

  • 2 параллельных канала дозирования жидкостей.
  • Контроль скорости мешалки – 10–200 об/мин.
  • Режим контроля температуры Tруб. / Tр.м.
  • Измерение и контроль pH.
  • Измерение/контроль давления и вакуума.
  • Контролируемая подача инертного газа.

ХОД ЭКСПЕРИМЕНТА

После оптимизации параметров эксперимента при помощи системы FlexyCUBE можно переходить к масштабированию процесса. Помимо химии реакции, внимание должно быть сосредоточено на физических аспектах процесса. При протекании таких процессов, как разделение фаз в ходе жидкостной экстракции или выпадение осадка кристаллизата, имеет смысл укомплектовать установку дополнительными системами онлайн-анализа, такими как FTIR или анализаторы размера частиц, что обеспечивает возможность получения необходимых данных.

При проведении стандартного испытания без использования системы FlexyPAT выполнение операции будет более трудоемким, а анализ полученных данных будет во много раз сложнее. Усилия персонала лаборатории будут сосредоточены на выполнении дозирования, отборе проб, наблюдении за ходом процесса, а также записи и обработке полученных данных. Распознавание корреляции между температурой, концентрацией, скоростью подачи продукта и значением pH без последовательной автоматизации лабораторий и сбора данных также требует значительных усилий.

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? 18 сентября в Геленджике начала работать Вторая Всероссийская GMP-конференция, которая стала одним из самых посещаемых событий в фармотрасли: в конференции принимает участие порядка 800 человек из 155 компания. Инициированное в прошлом году ФБУ «ГИЛС и НП» отраслевое мероприятие для экспертов фармацевтической отрасли, руководителей и специалистов производств, представителей профильных министерств и ведомств, ассоциаций и СМИ проводится при поддержке Минпромторга России.

FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD GlaxoSmithKline Plc и Innoviva Inc сообщили о получении разрешения FDA на маркетинговое распространение трехкомпонентной ингаляционной формы препарата для лечения хронического обструктивного заболевание легких (COPD). Новый трехкомпонентный ингаляционный препарат является первым комбинированным препаратом флутиказона фуроата, умеклидиниума, вилантерола. Препарат обладает одновременно тремя различными механизмами действия для облегчения дыхания у пациентов с тяжело формой COPD.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Ранняя фаза разработки препарата требует повышенного уровня точности и воспроизводимости, помогая исследователю избежать ненужных шагов, приводящих к усложнению и удлинению процесса разработки.

2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» 2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России начало подготовку к всероссийской конференции по актуальным вопросам разработки, доклинических и клинических исследований, производства и применения лекарственных средств. В рамках конференции представители регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей научных, клинических и доклинических исследований обсудят следующие темы...

20-21 сентября 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 20-21 сентября 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает цикл семинаров «Актуальные вопросы деятельности аккредитованных испытательных лабораторий (центров)». На этот раз для испытательных центров представители ведомства и ФАУ «Национальный институт аккредитации» (ФАУ НИА), помимо стандартных тем о текущем состоянии нормативных требований к деятельности аккредитованных лабораторий (центров), касающихся приказов Минэкономразвития № 764 и 570, осветят такие вопросы, как порядок подготовки к аккредитации и подтверждению компетентности.

26 сентября 2017 г. пройдет вебинар  26 сентября 2017 г. пройдет вебинар "Презентация электронной системы для управления регистрационным досье" Компания «ВИАЛЕК» приглашает специалистов фармацевтического рынка присоединиться к бесплатному вебинару, в рамках которого будет представлена презентация программного продукта, для управления процессами отдела регистрации. В ходе презентации будет представлено решение проблем управления изменениями в досье, поддержки актуальности документов, риска перепутывания документов и организации единого пространства работы с документами досье.