Разработка и регистрация лекарственных средств

Комплексные решения для контроля качества РФП

Комплексные решения для контроля качества РФП

Производство радиофармацевтических препаратов сопряжено с высокими рисками, требует тщательного контроля и обязательного соблюдения нормативной документации. Для безопасного производства радиофармацевтических препаратов необходимо контролировать качество конечного продукта, а также сырья, реактивов, равно как и параметры работы оборудования и качество технологических сред.

Контроль качества радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с разработанными методиками, используя комплекс аналитического оборудования, предназначенного для проверки химической, радиохимической, радионуклидной чистоты, а также биологических параметров.

Ядерная медицина является стремительно развивающимся направлением медицины, в котором радиоактивный распад атомов применяется для диагностики и лечения различных заболеваний.

Радионуклидные фармацевтические препараты (РФП) – это препараты, содержащие радионуклиды. Контроль качества РФП осуществляется в соответствии с требованиями GMP, а также Фармакопеей РФ XII изд., European Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, The United States Pharmacopoeia.

Радиофармацевтические препараты делятся на 2 группы. Препараты, которые нарабатываются непосредственно на месте их использования называются препаратами для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), препараты же, которые представляют РФП наборы в виде лиофилизатов являются препаратами для ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография). Для ПЭТ-препаратов применяются позитрон-излучающие изотопы (11С, 13N, 15O, 18F и др.), а для ОФЭКТ — гамма-эммитеры (99mTc, 111In, 123I, 188Re и др.)

Процедура контроля качества радиофармацевтических препаратов включает следующие этапы: отбор проб, проведение тестов на соответствие требованиям спецификаций, документальное оформление, выдача разрешения на производство. Все применяемое для контроля качества РФП оборудование должно пройти процедуру квалификации, а применяемые методики должны быть валидированы.

Контроль качества ПЭТ- и ОФЭКТ-препаратов

При производстве РФП применяют различные методы контроля: физические (определение радионуклидной чистоты, объемной и удельной активности), химические (установление радиохимической и химической чистоты) и биологические (определение pH, осмоляльности, стерильности, апирогенности).

Контроль качества ПЭТ-препаратов осуществляется с помощью всех вышеперечисленных видов анализа. Для РФП-наборов достаточно проверки радиохимической чистоты с помощью тонкослойной хроматографии и измерения активности.

Для обеспечения контроля качества РФП аналитическая лаборатория в ПЭТ-отделениях должна быть оснащена следующими приборами:

Газовый хроматограф

Сканер для тонкослойной радиохроматографии

Прибор для определения бактериальных эндотоксинов

FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA расширил применение препарата Gilotrif для лечения НМРЛ FDA одобрил дополнительную заявку на новый препарат Gilotrif от компании Boehringer Ingelheim для лечения первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) опухолей, у которых нет резистентного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект У инъекционной формы Varubi обнаружен новый побочный эффект FDA и компания Tesaro готовят изменения в описание препарата Varubi в виде инъекций из-за выявленных случаев анафилактической реакции или шока у некоторых пациентов. В настоящий момент Tesaro оповещает врачей об этих новых побочных эффектах.

Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор пресек продажу поддельных лекарств через интернет-аптеку Росздравнадзор сообщил, что в Москве выявлен случай продажи поддельного ЛП «Кетостерил». Лекарство продавался в аптечном интернет-магазине, принадлежащем ООО «ВТ-ФАРМ». Факт онлайн продажи лекарств сам по себе является нарушением закона РФ. При проверке выяснилось, что в аптечной точке выдачи находится серия ЛС «Кетостерил», которая должна была быть изъята из гражданского оборота согласно уведомлению Росздравнадзора в марте 2016 г. No 02и-499/16. В этом образце отсутствовало действующее соединение, что является прямой угрозой здоровью потребителя.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Профильные отделения по маркетинговой диагностике, скорой помощи, лечению и оздоровлению брендов. Анализируем симптомы, сдаем анализы, ставим диагноз и назначаем лечение. Что болит у вашего бренда?

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».