Разработка и регистрация лекарственных средств

Блистерные и деблистерные машины от O.M.A.R. для использования в лабораторных условиях

Блистерные и деблистерные машины от O.M.A.R. для использования в лабораторных условиях

Бренд O.M.A.R представлен на международном фармацевтическом рынке более чем 35 лет и зарекомендовал себя наилучшим образом в научно-исследовательских лабораториях, использующих в своей работе блистерные и деблистерные машины. Блистерные машины компании O.M.A.R. используются лидирующими фармацевтическими компаниями международного уровня, которые уделяют особое внимание гибкости, надежности, а также высокому качеству. Ведь каждая блистерная машина спроектирована и построена таким образом, чтобы обеспечить максимальные показатели производительности, учитывая конкретные требования клиентов.

Полностью автоматическая блистерная машина BF 150

Машина BF 150 была создана с применением инновационных технологий проектирования, что, в свою очередь, позволяет значительно расширить ее функциональные возможности, а также проводить установку форматных частей в автоматическом режиме.

Изменение окружности, переустановка каждой станции, – все это интегрировано в систему управления машины BF 150.

Рабочие станции – это своего рода башни, которые располагаются на стальном основании длиной 3,5 м и используются для сбора форматных частей, установленных оператором в полной безопасности, благодаря интегрированным системам безопасности.

Схема машины BF150

Область подачи продукта в машине BF150 позволяет использовать минимум пространства (1000 мм), увеличивая контроль и качество на этапе подачи продукта. Подача продукта может выполняться в ручном режиме при помощи бина из нержавеющей стали марки 316L или в автоматическом режиме. Автоматическая подача продукта выполняется при помощи универсального питателя FULL BOX с вращающимися щетками или с использованием специального питателя с направляющими.

Машина выполняет 35 ходов (ударов) в минуту (максимальный размер блистера – 170x120 мм). Машина так же может быть оснащена системой визуального контроля качества, присутствия продукта, повреждения продукта, цвета и положения внутри ячейки. В случае несоответствия блистера требованиям происходит отбраковка на конце линии. Система определения микроотверстия определяет возможные микроотверстия в блистере Alu-Alu, что обеспечивает целостность и качество блистера.

Применение деблистерных машин

В каждой фармацевтической компании при производстве блистеров определенное количество продуктов будет отбраковываться по определенным причинам:

  • из-за проблем с форматными частями;
  • некорректного выхода продукта из линии;
  • неправильного наполнения блистера;
  • неправильной кодировки;
  • использования неправильного материала.

Для безопасного извлечения упакованных лекарственных средств используются деблистерные машины.

Предположим, что для любого формата, изготовленного на автоматической блистерной машине, 5000 блистеров отбраковываются, потому что они не соответствуют требованиям. Кроме того, каждый блистер содержит 10 капсул, стоимость которых составляет около 0,03 евро. Эти капсулы не подлежат изъятию, потому что у Вас нет деблистерной машины.

Приблизительная калькуляция:

  • 5000 (несоответствующие качества блистеров) x 10 (капсул в каждом блистере) = 50000 капсул;
  • 50000 (отбракованных капсул) X € 0,03 (стоимость одной капсулы) = € 1500,00;
  • € 1500,00 X 2 (при формате производства два раза в неделю) = € 3000,00.

Это означает, что вы будете в среднем нести потери в размере € 3000,00 каждую неделю в виду того, что продукт не может быть изъят из блистера.

Новая автоматическая деблистерная машина S 200 позволит вам изымать любой тип продукта из любого типа материала. Машина окупится в течение первых четырех месяцев производства блистеров.

Автоматическая деблистерная машина S 200

Отличительные особенности S 200:

  • большой формат обрабатываемых блистеров
  • вращающаяся система для передачи
  • перфорация упаковки с защитой от вскрытия
  • высокая производительность: линия обрабатывает 30-40 блистеров в минуту, размером 150х150 мм, упакованных в плотный запаянный материал

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.