Разработка и регистрация лекарственных средств

Автоматический счетчик клеток, как альтернатива ручному способу подсчета, от Beckman Coulter Life Sciences

Автоматический счетчик клеток, как альтернатива ручному способу подсчета, от Beckman Coulter Life Sciences

Когда клетки используются для производства лекарств или для проверки эффективности компонентов, входящих в состав фармакологической композиции, критически важными являются методики определения жизнеспособности и точной концентрации клеток, которые обладают хорошей воспроизводимостью, Автоматические счетчики выполняют указанные задачи по заложенной в них технологии и имеющемуся набору опций. От этих факторов зависит, насколько результаты подсчета будут отличаться от данных, полученных с помощью альтернативных автоматизированных систем и стандартной методики подсчета клеток вручную, когда применяется микроскоп и гемоцитометр.

Для получения терапевтического белка важно, чтобы концентрация клеток в биореакторе была правильной. Это необходимо как для обеспечения максимального выхода продукта, так и для предотвращения избыточной скученности, приводящей к программируемой гибели клеток (апоптозу). Для исследования эффективности лекарственных средств крайне важно обеспечить постоянство концентрации клеток в каждом тестируемом образце, чтобы результаты исследования не были подвержены влиянию потенциальной изменчивости жизнеспособности и концентрации клеток в образцах. В обоих случаях не существует "правильного" способа идентификации клеток. Специалистам нужно оптимизировать процесс подсчета клеток, полагаясь на свой опыт и выбранные методы подсчета.

Ручной способ подсчета с использованием гемоцитометра подразумевает выполнение нескольких шагов. Расхождение полученных результатов может появится на каждом из этих этапов, что необходимо учитывать при переходе к автоматическому методу подсчета:

  1. Точное пипетирование
  2. Циклы аспирации
  3. Количество красителя
  4. Циклы смешивания красителя
  5. Размер клеток
  6. Скопления

При ручном способе подсчета клеток с использованием гемоцитометра результаты могут сильно отличаться друг от друга, ввиду наличия необходимости перевода одних единицы измерения в другие - нл в мл, где даже небольшие погрешности в пипетировании могут привести к серьезному разбросу итоговых данных. Только по этой причине многие специалисты, занимающиеся подсчетом клеток, переходят на автоматизированный подсчет клеток. С помощью этого метода можно добиться более воспроизводимых результатов, что в свою очередь, дает возможность лучше контролировать выход продукта или следить за ходом фармакологических экспериментов.

Однако и при автоматизированном подсчете могут наблюдаться некоторые распространенные ошибки. На автоматическом счетчике должна быть возможность корректировки настроек, чтобы можно было идентифицировать количество жизнеспособных клеток точно так же, как и при использовании гемоцитометра и микроскопа. Также счетчик-автомат должен иметь целый набор опций для настройки, если он используется для замены какой-либо другой автоматизированной системы подсчета. То есть счетчик должен оперировать такими же параметрами для идентификации числа жизнеспособных клеток, как и другая автоматизированная система подсчета, для замены которой он предназначен. Если в новом автоматическом счетчике недостаточно настроек для эффективного подсчета клеток, он будет выдавать результаты, отличающиесяся от результатов предыдущих подсчетов, проводившихся с этим же образцом клеток, но с использованием другого метода. Данный фактор может повлиять на результаты фармакологических исследований или на выход продукта.

Автоматический счетчик клеток Vi-CELL XR использует визуализацию и ряд настраиваемых пользователем параметров, чтобы определить, какие клетки являются жизнеспособными, а какие нет. Устройство позволяет пользователю просматривать каждое сделанное изображение. Счетчик проводит анализ, делает изображение, на котором обводит клетки, которые он идентифицировал как жизнеспособные, зеленым цветом. Не жизнеспособные клетки он обводит красным.

Автоматический счетчик клеток Vi-CELL XR обладает следующими особенностями:

  • подсчет общего количества клеток
  • подсчет количества жизнеспособных клеток
  • средний размер клеток
  • изображения клеток в режиме реального времени
  • мониторинг биопроцессов.

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России от 25.05.2017 г. № 253н «О внесении изменения в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 99н».

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.

Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС В связи с вступлением в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила разъяснения относительно изменения национальной процедуры фармаконадзора. В связи с имеющимися наднациональными стандартами GVP и GCP (надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений должны организовывать систему фармаконадзора, руководствуясь этими стандартами. Данные стандарты предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Производство радиофармпрепаратов требует определенных механизмов контроля качества. Немецкая компания Elysia-raytest GmbH разрабатывает решения для лабораторий контроля качества, а также оборудование для производства и R&D лабораторий. Потребности лабораторий контроля качества могут различаться в зависимости от применения и типа радиофармацевтического препарата. Компания производит не только стандартные решения, но также совместно с заказчиками разрабатывает индивидуальные решения под конкретные потребности.

10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов 10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов ГК «ВИАЛЕК» проведет в июле семинар «Школа технолога / Отдел Главного технолога», целью которого станет обсуждение вопросов, находящихся в зоне ответственности технологической службы фармацевтических предприятий.

4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» 4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» Компания FAVEA Group организует для специалистов службы качества и отделов валидации, инженерных служб и производства, принимающих участие в валидации компьютерных систем, специальный семинар, в рамках которого будут рассмотрены требования GMP для компьютерных систем, вопросы жизненного цикла, валидации и контроля изменений компьютерных систем управления.

В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения На прошедшей в Москве 15 июня конференции, организованной «Ведомости. Практика», представители компаний фармацевтической, химической промышленности, аптечных сетей и дистрибьюторов, из сферы девелопмента и строительства, компаний, входящих в кластеры, индустриальные парки и особые экономические зоны, а также специалисты из профильных органов власти представили оценку действующей в России программы по импортозамещению. Так, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что по итогам 2016 года доля отечественных лекарственных препаратов в сегменте противотуберкулезных средств составила 76% в натуральном выражении и 84% в стоимостном, в терапии ВИЧ-инфекции этот показатель достиг 64 % и 30% соответственно.