Разработка и регистрация лекарственных средств

Автоматический счетчик клеток, как альтернатива ручному способу подсчета, от Beckman Coulter Life Sciences

Автоматический счетчик клеток, как альтернатива ручному способу подсчета, от Beckman Coulter Life Sciences

Когда клетки используются для производства лекарств или для проверки эффективности компонентов, входящих в состав фармакологической композиции, критически важными являются методики определения жизнеспособности и точной концентрации клеток, которые обладают хорошей воспроизводимостью, Автоматические счетчики выполняют указанные задачи по заложенной в них технологии и имеющемуся набору опций. От этих факторов зависит, насколько результаты подсчета будут отличаться от данных, полученных с помощью альтернативных автоматизированных систем и стандартной методики подсчета клеток вручную, когда применяется микроскоп и гемоцитометр.

Для получения терапевтического белка важно, чтобы концентрация клеток в биореакторе была правильной. Это необходимо как для обеспечения максимального выхода продукта, так и для предотвращения избыточной скученности, приводящей к программируемой гибели клеток (апоптозу). Для исследования эффективности лекарственных средств крайне важно обеспечить постоянство концентрации клеток в каждом тестируемом образце, чтобы результаты исследования не были подвержены влиянию потенциальной изменчивости жизнеспособности и концентрации клеток в образцах. В обоих случаях не существует "правильного" способа идентификации клеток. Специалистам нужно оптимизировать процесс подсчета клеток, полагаясь на свой опыт и выбранные методы подсчета.

Ручной способ подсчета с использованием гемоцитометра подразумевает выполнение нескольких шагов. Расхождение полученных результатов может появится на каждом из этих этапов, что необходимо учитывать при переходе к автоматическому методу подсчета:

  1. Точное пипетирование
  2. Циклы аспирации
  3. Количество красителя
  4. Циклы смешивания красителя
  5. Размер клеток
  6. Скопления

При ручном способе подсчета клеток с использованием гемоцитометра результаты могут сильно отличаться друг от друга, ввиду наличия необходимости перевода одних единицы измерения в другие - нл в мл, где даже небольшие погрешности в пипетировании могут привести к серьезному разбросу итоговых данных. Только по этой причине многие специалисты, занимающиеся подсчетом клеток, переходят на автоматизированный подсчет клеток. С помощью этого метода можно добиться более воспроизводимых результатов, что в свою очередь, дает возможность лучше контролировать выход продукта или следить за ходом фармакологических экспериментов.

Однако и при автоматизированном подсчете могут наблюдаться некоторые распространенные ошибки. На автоматическом счетчике должна быть возможность корректировки настроек, чтобы можно было идентифицировать количество жизнеспособных клеток точно так же, как и при использовании гемоцитометра и микроскопа. Также счетчик-автомат должен иметь целый набор опций для настройки, если он используется для замены какой-либо другой автоматизированной системы подсчета. То есть счетчик должен оперировать такими же параметрами для идентификации числа жизнеспособных клеток, как и другая автоматизированная система подсчета, для замены которой он предназначен. Если в новом автоматическом счетчике недостаточно настроек для эффективного подсчета клеток, он будет выдавать результаты, отличающиесяся от результатов предыдущих подсчетов, проводившихся с этим же образцом клеток, но с использованием другого метода. Данный фактор может повлиять на результаты фармакологических исследований или на выход продукта.

Автоматический счетчик клеток Vi-CELL XR использует визуализацию и ряд настраиваемых пользователем параметров, чтобы определить, какие клетки являются жизнеспособными, а какие нет. Устройство позволяет пользователю просматривать каждое сделанное изображение. Счетчик проводит анализ, делает изображение, на котором обводит клетки, которые он идентифицировал как жизнеспособные, зеленым цветом. Не жизнеспособные клетки он обводит красным.

Автоматический счетчик клеток Vi-CELL XR обладает следующими особенностями:

  • подсчет общего количества клеток
  • подсчет количества жизнеспособных клеток
  • средний размер клеток
  • изображения клеток в режиме реального времени
  • мониторинг биопроцессов.

Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации. Автоклавы RAYPA серии RFG – новинка в области стерилизации. Автоклавы RAYPA серии RFG используются для стерилизации продуктов, предварительно упакованных в мешки, банки и другие герметичные контейнеры, где необходимо контролировать давление внутри контейнера, чтобы избежать его повреждения. Автоклав позволяет автоматически регулировать давления за счет настраиваемой функции компенсации давления.

Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов Комитет Общественного совета при Росаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий провел заочное обсуждение ряда принципиальных вопросов На сайте Росаккредитации опубликован протокол Комитета Общественного совета при Россаккредитации по вопросам деятельности испытательных лабораторий по результатам заочного обсуждения проекта изменений в Критерии аккредитации.

Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года Росздравнадзор опубликовал обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за I квартал 2017 года На сайте Росздравнадзора появился обзор по итогам деятельности ведомства в сфере обращения лекарственных средств за первый квартал текущего года. Согласно представленному обзору в I квартале было проведено 56 проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения. Из них 41 плановая и 15 внеплановых.

OHAUS разработала правила взвешивания для получения стабильно высоких результатов OHAUS разработала правила взвешивания для получения стабильно высоких результатов Одной из наиболее важных операций, которые выполняются в лаборатории, является взвешивание. Именно поэтому данную процедуру необходимо выполнять с учетом тех требований, которые гарантируют получение стабильных результатов.

Контроль критических параметров процесса культивирования с помощью спектроскопии в среднем ИК диапазоне Контроль критических параметров процесса культивирования с помощью спектроскопии в среднем ИК диапазоне Технология культивирования при высокой плотности клеток (HCDC) - это эффективный способ получения рекомбинантных белков в E. coli. Высокая плотность клеток может быть достигнута при условии, если образование ингибирующих рост побочных продуктов, таких как ацетат, сведено к минимуму.

Компания Julabo обновила линейку оборудования Компания Julabo обновила линейку оборудования Компания Julabo представляет оптимизированную продуктовую линейку PRESTO. Модели серии PRESTO W91 и W92 стали более совершенными.

Компания Buchi Labortechnic AG на выставке Аналитика Экспо 2017 Компания Buchi Labortechnic AG на выставке Аналитика Экспо 2017 Компания Buchi Labortechnic AG является экспертом в области разработки и производства лабораторного и аналитического оборудования для контроля качества и выполнения исследований. Компания предлагает свои решения для фармацевтической, пищевой, химической промышленности, выполнения научных исследований, а также производства кормов.

Масштабирование синтеза модифицированных нуклеотидов с использованием оборудования BÜCHIGLASUSTER Масштабирование синтеза модифицированных нуклеотидов с использованием оборудования BÜCHIGLASUSTER Для решения задач масштабирования при синтезе модифицированных нуклеотидов использовалось оборудование компании BüchiGlasUster. Ввиду того, что данный процесс является многостадийным, крайне важным критерием являлась возможность работы при различных температурах (от -60°С до +100°С). Реакторы компании BüchiGlasUster идеально удовлетворяют данному требованию.

«Разработка и регистрация лекарственных средств» провела самый посещаемый семинар в рамках выставки «Аналитика Экспо» «Разработка и регистрация лекарственных средств» провела самый посещаемый семинар в рамках выставки «Аналитика Экспо» 11 апреля в КВЦ «Сокольники» в ходе юбилейной, 15-й Международной выставки «Аналитика Экспо» состоялся семинар «Аналитическая экспертиза и современные методы контроля качества лекарственных средств и продуктов питания», который посетили порядка 150 специалистов лабораторных центров.

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова принял участие в подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Первый МГМУ им. И.М. Сеченова принял участие в подготовке XIII издания Государственной фармакопеи Коллективу профессорско-преподавательского состава Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, участвующему в написании XIII издания Государственной фармакопеи, Приказом Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой была объявлена благодарность за активную работу.

Состоялся очередной Форум пользователей оборудования компании Agilent Technologies Состоялся очередной Форум пользователей оборудования компании Agilent Technologies Компания Agilent Technologies успешно провела очередной Форум пользователей. Помимо презентаций новых разработок докладчики поделились опытом применения масс-спектрометрического оборудования Agilent, атомно-эмиссионного спектрометра с микроволновой плазмой, также был продемонстрирован газовый хроматограф Intuvo, который можно было увидеть в рамках коллективной экспозиции «город производителей» организованной под эгидой ГК «Фармконтракт» на выставке «Аналитика Экспо-2017».

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова провел мероприятие «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода» Первый МГМУ им. И.М. Сеченова провел мероприятие «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода» 11 апреля 2017 года состоялось мероприятие, организованное кафедрой фармацевтической и токсикологической химии им. А.П. Арзамасцева, «Drug – лекарство или наркотики? Сложности перевода».