Разработка и регистрация лекарственных средств

Автоматический счетчик клеток, как альтернатива ручному способу подсчета, от Beckman Coulter Life Sciences

Автоматический счетчик клеток, как альтернатива ручному способу подсчета, от Beckman Coulter Life Sciences

Когда клетки используются для производства лекарств или для проверки эффективности компонентов, входящих в состав фармакологической композиции, критически важными являются методики определения жизнеспособности и точной концентрации клеток, которые обладают хорошей воспроизводимостью, Автоматические счетчики выполняют указанные задачи по заложенной в них технологии и имеющемуся набору опций. От этих факторов зависит, насколько результаты подсчета будут отличаться от данных, полученных с помощью альтернативных автоматизированных систем и стандартной методики подсчета клеток вручную, когда применяется микроскоп и гемоцитометр.

Для получения терапевтического белка важно, чтобы концентрация клеток в биореакторе была правильной. Это необходимо как для обеспечения максимального выхода продукта, так и для предотвращения избыточной скученности, приводящей к программируемой гибели клеток (апоптозу). Для исследования эффективности лекарственных средств крайне важно обеспечить постоянство концентрации клеток в каждом тестируемом образце, чтобы результаты исследования не были подвержены влиянию потенциальной изменчивости жизнеспособности и концентрации клеток в образцах. В обоих случаях не существует "правильного" способа идентификации клеток. Специалистам нужно оптимизировать процесс подсчета клеток, полагаясь на свой опыт и выбранные методы подсчета.

Ручной способ подсчета с использованием гемоцитометра подразумевает выполнение нескольких шагов. Расхождение полученных результатов может появится на каждом из этих этапов, что необходимо учитывать при переходе к автоматическому методу подсчета:

  1. Точное пипетирование
  2. Циклы аспирации
  3. Количество красителя
  4. Циклы смешивания красителя
  5. Размер клеток
  6. Скопления

При ручном способе подсчета клеток с использованием гемоцитометра результаты могут сильно отличаться друг от друга, ввиду наличия необходимости перевода одних единицы измерения в другие - нл в мл, где даже небольшие погрешности в пипетировании могут привести к серьезному разбросу итоговых данных. Только по этой причине многие специалисты, занимающиеся подсчетом клеток, переходят на автоматизированный подсчет клеток. С помощью этого метода можно добиться более воспроизводимых результатов, что в свою очередь, дает возможность лучше контролировать выход продукта или следить за ходом фармакологических экспериментов.

Однако и при автоматизированном подсчете могут наблюдаться некоторые распространенные ошибки. На автоматическом счетчике должна быть возможность корректировки настроек, чтобы можно было идентифицировать количество жизнеспособных клеток точно так же, как и при использовании гемоцитометра и микроскопа. Также счетчик-автомат должен иметь целый набор опций для настройки, если он используется для замены какой-либо другой автоматизированной системы подсчета. То есть счетчик должен оперировать такими же параметрами для идентификации числа жизнеспособных клеток, как и другая автоматизированная система подсчета, для замены которой он предназначен. Если в новом автоматическом счетчике недостаточно настроек для эффективного подсчета клеток, он будет выдавать результаты, отличающиесяся от результатов предыдущих подсчетов, проводившихся с этим же образцом клеток, но с использованием другого метода. Данный фактор может повлиять на результаты фармакологических исследований или на выход продукта.

Автоматический счетчик клеток Vi-CELL XR использует визуализацию и ряд настраиваемых пользователем параметров, чтобы определить, какие клетки являются жизнеспособными, а какие нет. Устройство позволяет пользователю просматривать каждое сделанное изображение. Счетчик проводит анализ, делает изображение, на котором обводит клетки, которые он идентифицировал как жизнеспособные, зеленым цветом. Не жизнеспособные клетки он обводит красным.

Автоматический счетчик клеток Vi-CELL XR обладает следующими особенностями:

  • подсчет общего количества клеток
  • подсчет количества жизнеспособных клеток
  • средний размер клеток
  • изображения клеток в режиме реального времени
  • мониторинг биопроцессов.

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.