Разработка и регистрация лекарственных средств

Автоматический счетчик клеток, как альтернатива ручному способу подсчета, от Beckman Coulter Life Sciences

Автоматический счетчик клеток, как альтернатива ручному способу подсчета, от Beckman Coulter Life Sciences

Когда клетки используются для производства лекарств или для проверки эффективности компонентов, входящих в состав фармакологической композиции, критически важными являются методики определения жизнеспособности и точной концентрации клеток, которые обладают хорошей воспроизводимостью, Автоматические счетчики выполняют указанные задачи по заложенной в них технологии и имеющемуся набору опций. От этих факторов зависит, насколько результаты подсчета будут отличаться от данных, полученных с помощью альтернативных автоматизированных систем и стандартной методики подсчета клеток вручную, когда применяется микроскоп и гемоцитометр.

Для получения терапевтического белка важно, чтобы концентрация клеток в биореакторе была правильной. Это необходимо как для обеспечения максимального выхода продукта, так и для предотвращения избыточной скученности, приводящей к программируемой гибели клеток (апоптозу). Для исследования эффективности лекарственных средств крайне важно обеспечить постоянство концентрации клеток в каждом тестируемом образце, чтобы результаты исследования не были подвержены влиянию потенциальной изменчивости жизнеспособности и концентрации клеток в образцах. В обоих случаях не существует "правильного" способа идентификации клеток. Специалистам нужно оптимизировать процесс подсчета клеток, полагаясь на свой опыт и выбранные методы подсчета.

Ручной способ подсчета с использованием гемоцитометра подразумевает выполнение нескольких шагов. Расхождение полученных результатов может появится на каждом из этих этапов, что необходимо учитывать при переходе к автоматическому методу подсчета:

  1. Точное пипетирование
  2. Циклы аспирации
  3. Количество красителя
  4. Циклы смешивания красителя
  5. Размер клеток
  6. Скопления

При ручном способе подсчета клеток с использованием гемоцитометра результаты могут сильно отличаться друг от друга, ввиду наличия необходимости перевода одних единицы измерения в другие - нл в мл, где даже небольшие погрешности в пипетировании могут привести к серьезному разбросу итоговых данных. Только по этой причине многие специалисты, занимающиеся подсчетом клеток, переходят на автоматизированный подсчет клеток. С помощью этого метода можно добиться более воспроизводимых результатов, что в свою очередь, дает возможность лучше контролировать выход продукта или следить за ходом фармакологических экспериментов.

Однако и при автоматизированном подсчете могут наблюдаться некоторые распространенные ошибки. На автоматическом счетчике должна быть возможность корректировки настроек, чтобы можно было идентифицировать количество жизнеспособных клеток точно так же, как и при использовании гемоцитометра и микроскопа. Также счетчик-автомат должен иметь целый набор опций для настройки, если он используется для замены какой-либо другой автоматизированной системы подсчета. То есть счетчик должен оперировать такими же параметрами для идентификации числа жизнеспособных клеток, как и другая автоматизированная система подсчета, для замены которой он предназначен. Если в новом автоматическом счетчике недостаточно настроек для эффективного подсчета клеток, он будет выдавать результаты, отличающиесяся от результатов предыдущих подсчетов, проводившихся с этим же образцом клеток, но с использованием другого метода. Данный фактор может повлиять на результаты фармакологических исследований или на выход продукта.

Автоматический счетчик клеток Vi-CELL XR использует визуализацию и ряд настраиваемых пользователем параметров, чтобы определить, какие клетки являются жизнеспособными, а какие нет. Устройство позволяет пользователю просматривать каждое сделанное изображение. Счетчик проводит анализ, делает изображение, на котором обводит клетки, которые он идентифицировал как жизнеспособные, зеленым цветом. Не жизнеспособные клетки он обводит красным.

Автоматический счетчик клеток Vi-CELL XR обладает следующими особенностями:

  • подсчет общего количества клеток
  • подсчет количества жизнеспособных клеток
  • средний размер клеток
  • изображения клеток в режиме реального времени
  • мониторинг биопроцессов.

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год На официальном портале Минздрава России появился план-график заседаний комиссии по формированию перечней лекарственных средств на 2018 год для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок  подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ Минпромторга России № 2341 от 19.07.2017 г. «Об утверждении Порядка подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации товаров, предназначенных для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. № 778 «О мерах по реализации указов Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. № 560, от 24 июня 2015 г. № 320, от 29 июня 2016 г. № 305 и от 30 июня 2017 г. № 293» и классифицируемых кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2501 00». Данный приказ предусматривает обязательства производителя лекарственных средств, медизделий и БАДов предоставлять в Минпромторг России пакет документов, подтверждающих целевой ввоз на территорию России экспортируемого сырья.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

Высокоскоростные настольные центрифуги Kaida  - идеальное сочетание высокого качества и приемлемой цены Высокоскоростные настольные центрифуги Kaida - идеальное сочетание высокого качества и приемлемой цены Инжиниринговая компания Hunan Kaida Scientific Instruments Co., Ltd специализируется на разработке и производстве центрифуг, которые широко применяются в различных областях, начиная с R&D сектора, и заканчивая производством. У компании есть собственный R&D отдел, обладающий более, чем 40 летним опытом разработки подобного оборудования. Система менеджмента качества сертифицирована в соответствии с ISO9001: 2008.

Быстрое и точное определение белков со спектрофотометрами MaestroGen Быстрое и точное определение белков со спектрофотометрами MaestroGen Спектрофотометры ProNano для микрообъемов разработаны специально для работы с белковыми структурами и являются быстрым и точным методом количественного определения белков.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.