Разработка и регистрация лекарственных средств

Главные новости

Росздравнадзор будет осуществлять мониторинг и госконтроль биомедицинских клеточных продуктов
Росздравнадзор будет осуществлять мониторинг и госконтроль биомедицинских клеточных продуктов

Правительство Российской Федерации (Постановление № 114 «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» от 31.01.2017 г.) расширило полномочия Росздравнадзора в области биомедицинских клеточных продуктов. Так, постановлением предусмотрено, что помимо контроля качества указанных продуктов профильные ведомства Росздравнадзора наделяются правом проведения проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов требований в отношении доклинических и клинических исследований, производства, хранения и реализации, транспортировки, применения и уничтожения биомедицинских клеточных продуктов.

Всероссийская студенческая фармацевтическая олимпиада: старт дан
Всероссийская студенческая фармацевтическая олимпиада: старт дан В Орехово-Зуево торжественно открылась Пятая Всероссийская студенческая фармолимпиада - образовательный проект Ассоциации Российских фармацевтических производителей. Государственный гуманитарно-технологический университет гостеприимно распахнул двери перед студентами со всех уголков России и не только: Пятая ВСФО примечательна еще и тем, что в ней участвуют команды из других стран – Казахстана и Беларуси.
U.S. Food and Drug Administration опубликовала шестой ежегодный сводный отчет о новых лекарствах, введенных в практику за 2016 год
U.S. Food and Drug Administration опубликовала шестой ежегодный сводный отчет о новых лекарствах, введенных в практику за 2016 год Каждый год разрешение на использование получают сотни лекарственных препаратов, большая часть из которых является воспроизведёнными копиями, новыми дозировками или новыми комбинациям уже известных средств. Лишь малая часть из зарегистрированных средств представляет собой действительно новые вещества. Именно им и посвящены обзоры, которые ежегодно выпускает FDA начиная с 2011 года.
Костям полезна противовоспалительная диета
Костям полезна противовоспалительная диета Исследование, проведенное в Университете штата Огайо (OSU) позволяет предположить, что противовоспалительная диета может улучшить здоровье костей и предотвратить переломы у женщин.
Мировой лидер по производству средств измерения и анализа сообщает о расширении линейки оборудования
Мировой лидер по производству средств измерения и анализа сообщает о расширении линейки оборудования Компания Anton Paar является одним из крупнейших производителей оборудования высокой точности для лабораторий и контроля качества продукции на промышленных линиях. Компания стремится идти в ногу со временем и постоянно совершенствует линейку производимого оборудования.
NC Pharm Logistic успешно прошла аудит на соответствие Правилам дистрибьюторской практики ЕЭС (GDP)
NC Pharm Logistic успешно прошла аудит на соответствие Правилам дистрибьюторской практики ЕЭС (GDP) 25 по 30 января 2017 года в NC Pharm Logistic по инициативе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России в форме учебного аудита прошел семинар программы переподготовки специалистов по аудиту организаций, осуществляющих дистрибьюцию лекарственных средств.
Цифровой метод ПЦР в комбинации с «умным» чипом CTC-iChip позволяет резко улучшить обнаружение раковых клеток к крови пациентов.
Цифровой метод ПЦР в комбинации с «умным» чипом CTC-iChip позволяет резко улучшить обнаружение раковых клеток к крови пациентов. Команде ученых из Массачусетского онкологического центра удалось резко увеличить степень обнаружения раковых клеток в крови пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой – наиболее часто встречающейся разновидностью рака печени.
Найдена новая молекула для лечения злокачественной меланомы
Найдена новая молекула для лечения злокачественной меланомы Новое низкомолекулярное соединение препятствует синтезу РНК в клетках злокачественных опухолей. Процесс транскрипции РНК в опухолевых клеток необходим для распространения болезни – но новая молекула помогает его остановить. Результаты нового исследования были опубликованы в журнале Molecular Cancer Therapeutics. Образование метастазов при злокачественной меланоме в ходе лабораторных экспериментов удалось снизить на 90%.
Перечень ЖНВЛП на 2017 год
Перечень ЖНВЛП на 2017 год Правительство Российской Федерации 28 декабря 2016 года утвердило перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год.
Минпромторг России опубликовал проект постановления об изменении финансирования ГП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 – 2020 годы»
Минпромторг России опубликовал проект постановления об изменении финансирования ГП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 – 2020 годы» На федеральном портале проектов нормативных правовых актов опубликован проект Постановления «О внесении изменений в Государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 – 2020 годы».
Достигнуто соглашение между Johnson &Johnson и Actelion
Достигнуто соглашение между Johnson &Johnson и Actelion В конце 2016 года лаборатории ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России прошли аудит, по итогам которого ВОЗ включило 5 лабораторных комплексов в список список преквалифицированных лабораторий контроля качества лекарственных средств. Статус преквалифицированных лабораторий ВОЗ – это своего рода гарант проведения испытаний лекарственных средств по стандартам качества ВОЗ.
Госдума приняла закон "О биомедицинских клеточных продуктах" Разработанный Минздравом России закон "О биомедицинских клеточных продуктах" был принят депутатами Государственной Думы РФ в третьем чтении. Как отмечается на официальном портале разработчика, данный нормативный правовой акт нацелен на создание сложных GMP- и GTP-ориентированных производств, которые позволят получать максимально эффективные и безопасные клеточные препараты. Помимо этого, принятый закон позволит максимально обезопасить граждан Российской Федерации и защитить их права в области биомедицины.
ВОЗ включила 5 лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» в список преквалифицированных лабораторий контроля качества лексредств ВОЗ
ВОЗ включила 5 лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» в список преквалифицированных лабораторий контроля качества лексредств ВОЗ В конце 2016 года лаборатории ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России прошли аудит, по итогам которого ВОЗ включило 5 лабораторных комплексов в список список преквалифицированных лабораторий контроля качества лекарственных средств. Статус преквалифицированных лабораторий ВОЗ – это своего рода гарант проведения испытаний лекарственных средств по стандартам качества ВОЗ.
Росздравнадзор подтвердил безопасность и соответствие качеству ЛС АКДС-вакцины серии У34
Росздравнадзор подтвердил безопасность и соответствие качеству ЛС АКДС-вакцины серии У34 Федеральная служба надзору сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации выдала заключение о соответствии разработанной НПО «Микроген» коклюшно-дифтерийно-столбнячной адсорбированной вакцины в форме суспензии для внутримышечного введения.
С 1 февраля по 31 декабря 2017 года будет проведен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов
С 1 февраля по 31 декабря 2017 года будет проведен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов 24 января Правительство Российской Федерации утвердило постановление «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».
Известный противовоспалительный препарат оказался эффективным в лечении депрессий, ассоциированных с онкологическими заболеваниями
Известный противовоспалительный препарат оказался эффективным в лечении депрессий, ассоциированных с онкологическими заболеваниями Депрессия часто наблюдается у онкологических больных и достоверно увеличивает смертность при раке. Коррекция этого состояния повышает не только качество жизни, но и выживаемость больных.
Бета-агонисты улучшают состояние больных с наследственной дистрофией
Бета-агонисты улучшают состояние больных с наследственной дистрофией Российские ученые провели исследование влияния различных концентраций протаргола на жизнедеятельность фибробластов. Для оценки метаболической активности клеток использовали MTT-тест – колориметрический тест, основанный на способности НАДФ-H-зависимых оксидоредуктазных ферментов отображать количество жизнеспособных клеток. Установлено, что критическая концентрация протаргола, оказывающая максимально ингибирующее действие на пролиферацию фибробластов дермы, находится в диапазоне 2 · 10-2 – 5 · 10-1 мг/мл.
22 февраля 2017 года РБК проведет деловой завтрак «Фармацевтическая отрасль – курс на стабилизацию»
22 февраля 2017 года РБК проведет деловой завтрак «Фармацевтическая отрасль – курс на стабилизацию» На площадке ТПП России РБК организует деловой завтрак с лидерами фармацевтической отрасли, посвященный вопросам ее развития. В рамках завтрака будут обсуждаться следующие вопросы.
Система мембранной фильтрации закрытого типа от Merck: испытания на стерильность стали проще
Система мембранной фильтрации закрытого типа от Merck: испытания на стерильность стали проще Обязательная проверка на стерильность лекарственного препарата перед выпуском конечного продукта должна проводиться не только в соответствии с методиками испытания, но и с помощью оборудования, заслуживающего доверие и гарантирующего воспроизводимые результаты. Поэтому компания Merck выпустила и постоянно улучшает систему мембранной фильтрации закрытого типа Steritest.
10 февраля 2017 г. на площадке РСПП пройдет семинар, посвященный стратегии развития фармпредприятий на рынке ЕАЭС ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Российский Союз промышленников и предпринимателей организуют для руководителей фармацевтических предприятий семинар «Стратегии развития фармацевтических предприятий в условиях формирования рынка ЕАЭС. Управление изменениями». В рамках семинара ключевые участники единого фармацевтического рынка ЕАЭС обсудят актуальные вопросы.
Компания Merck предлагает оборудование для фармацевтических и биофармацевтических производств
Компания Merck предлагает оборудование для фармацевтических и биофармацевтических производств Merck KGaA является ведущим производителем в области Life Science и активно реализует готовые решения для фармацевтических и биофармацевтических подразделений.
10 апреля 2017 г. в Москве пройдет VIII Практическая конференция «Стратегии продвижения фармацевтических товаров и брендов»
10 апреля 2017 г. в Москве пройдет VIII Практическая конференция «Стратегии продвижения фармацевтических товаров и брендов» В начале апреля компания infor-media Russia проведет ежегодную конференцию для маркетологов фармацевтического сектора. На площадке «Согласие Hall» будут обсуждаться следующие темы...
Тестеры SOTAX AG: автоматизированные системы и швейцарское качество
Тестеры SOTAX AG: автоматизированные системы и швейцарское качество Швейцарская компания SOTAX AG предлагает ассортимент оборудования различной конфигурации, режима работы и комплектации для тестирования готовых лекарственных форм и других препаратов.
9 февраля 2017 года состоится семинар «Правила GLP Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР)»
9 февраля 2017 года состоится семинар «Правила GLP Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР)» В феврале Росаккредитация на базе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации проведет семинар по вопросам GLP.

NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ NICE отказал препарату Xalkori в применении для редкой разновидности НМРЛ Препарат Xalkori (кризотиниб) от Pfizer получил отказ регулятора NICE для лечения ROS1-позитивного прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Согласно NICE, т.к. ROS1-позитивный продвинутый НМРЛ является недавно обнаруженным подтипом, мало что известно о нем и о том, как хорошо работают существующие терапии.

Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Вакцину от ротавирусной инфекции компании MSD планируют локализовать в России Компания MSD планирует локализовать производство вакцин от ротавирусной инфекции и ВПЧ на территории РФ. Решение будет зависеть от того, какие инфекции окажутся в списке Национального календаря проф. прививок (НКПП). Организация «Нацимбио» может стать партнером MSD по локализации этих препаратов.

Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah против рака крови будет ускоренно рассмотрен FDA и EMA Препарат Kymriah для лечения рака крови, разработанный компанией Novartis, получил ускоренное рассмотрение США и Европе, чтобы расширить круг пациентов, имеющих право на дорогостоящее лечение.

Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Непревзойденная точность регулировки температуры в холодильном оборудовании Liebherr Лабораторные шкафы Liebherr предназначены для надёжного хранения нестабильных и взрывоопасных веществ. Инновационные системы охлаждения и высокая функциональность этих приборов создают оптимальные условия для хранения при постоянных температурах.

Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени Непревзойденная точность и высокая скорость подсчета колоний в режиме реального времени На медицинском форуме, состоявшемся в Германии, компания Interscience презентовала новинку - инкубатор и счетчик колоний в режиме реального времени ScanStation. Прибор разработан для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также станет Вашим незаменимым помощником при проведении научных исследований. Это первый в мире икубатор и счетчик колоний, который позволяет осуществлять инкубацию, определение и подсчет колоний в 100 чашках Петри одновременно.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Многопрофильная клиника «Будь здоров, бренд!» в рамках IХ Практической конференции «Pharmabrand-2018» Профильные отделения по маркетинговой диагностике, скорой помощи, лечению и оздоровлению брендов. Анализируем симптомы, сдаем анализы, ставим диагноз и назначаем лечение. Что болит у вашего бренда?

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».