Разработка и регистрация лекарственных средств

Главные новости

Разработаны биомаркеры для определения следовых количеств лекарств в сточных водах
Разработаны биомаркеры для определения следовых количеств лекарств в сточных водах

Группа ученых из Университета Тюбингена объявила о создании биомаркеров, позволяющих в реальном времени определять содержание примесей лекарственных веществ в сточных водах. Новые биомаркеры основаны на клеточных культурах, которые начинают фосфоресцировать в ответ на активацию их внешних рецепторов любыми бета-блокаторами или нестероидными противовоспалительными средствами. Культура закрепляется на стандартном 96-луночном планшете и может быть произведена в промышленных масштабах.

Обнаружен новый механизм запуска апоптоза раковых клеток
Обнаружен новый механизм запуска апоптоза раковых клеток Ученые из Исследовательского института Скриппса обнаружили, что два практически одинаковых белка регулятора системы защиты от гипоксии обладают глобально различными кинетическими характеристиками. Это открытие может привести к созданию абсолютно нового класса противораковых лекарственных препаратов. Известно, что все клетки организма человека, включая и раковые, могут включать «режим выживания» при отсутствии достаточной концентрации кислорода в питающей их крови.
Китайские ученые впервые выделили сальмонеллу, имеющую ген устойчивости к полимиксиновым антибиотикам у здорового добровольца
Китайские ученые впервые выделили сальмонеллу, имеющую ген устойчивости к полимиксиновым антибиотикам у здорового добровольца Ген mcr1, отвечающий за развитие перекрестной устойчивости к антибиотикам класса полимиксинов, нарушающих развитие цитоплазматической мембраны и обладающих узким спектром активности против грамотрицательной флоры, был впервые найден у сальмонеллы, выделенной у здорового человека. Ранее считалось, что бактерии, несущие такой ген, всегда патогенны и вызывают выраженное нарушения деятельности желудочно-кишечного тракта.
Берингер Ингельхайм приступил ко II фазе клинических исследований афатиниба  в комбинации с пембролизумабом
Берингер Ингельхайм приступил ко II фазе клинических исследований афатиниба в комбинации с пембролизумабом Берингер Ингельхайм совместно с дочерней компанией Мерк и Ко. Приступили к изучению применения одобренного в ЕС и США препарата Гиотриф®, применяемого для лечения пациентов с распространенным ПКР легкого при прогрессировании заболевания на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины, в комбинации с одобренным в США, ЕС и Японии Кейтруда®, применяемого для лечения ранее не получавших терапии пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и высокой степенью экспрессии PD-L1 (уровень экспрессии в опухоли > 50%), согласно определению с помощью зарегистрированного FDA теста, без наличия геномных нарушений EGFR или ALK в ткани опухоли.
«Сандоз» отчитался об итогах III фазы клинического исследования биоаналога адалимумаба
«Сандоз» отчитался об итогах III фазы клинического исследования биоаналога адалимумаба В рамках III фазы клинического исследования биоаналога адалимумаба (GP2017) были изучены эффективность, безопасность и иммуногенность препарата, подтверждена эквивалентность в отношении эффективности по отношению к референтному препарату Humira.
Росздравнадзор прекратил поставки в Россию двух препаратов, производимых АО «Байер»
Росздравнадзор прекратил поставки в Россию двух препаратов, производимых АО «Байер» На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения появилась информация о прекращении поставок с июня 2017 года на территорию Российской Федерации двух лекарственных препаратов компании «Байер»: «Осмо-Адалат» и «Адалат». Держателем регистрационных удостоверений является немецкий концерн Байер Фарма АГ.
Токсичность наночастиц зависит от их структуры
Токсичность наночастиц зависит от их структуры Нанотехнологии развиваются в последние годы семимильными шагами, и различные типы наночастиц, которые могут быть использованы в качестве средств доставки лекарственных средств к целевым мишеням, вызывают все более пристальное внимание ученых. Однако, до сих пор не решенным остается вопрос того, насколько безопасны для живых организмов могут быть сами наночастицы. Ученые Университета Флориды совместно с коллегами из Торонто и Карлсруэ недавно стали на шаг ближе к ответу на этот вопрос.
Новый шаг в синтезе полного генома дрожжей
Новый шаг в синтезе полного генома дрожжей Учёные, работающие над проектом Sc2.0 (Искусственный геном дрожжей 2,0), объявили о завершении важного этапа в своей работе. В марте 2017 года координаторы проекта подтвердили успешный синтез еще пяти полных хромосом дрожжей S. cerevisiae. Проект, стартовавший в начале 2014 года, предусматривает синтез полного генома этих дрожжей, лишённого необязательных информационных повторов, делеций или других недостатков, присущих живым микроорганизмам.
Лекарственный препарат, разработанный Boehringer Ingelheim, получил статус орфанного
Лекарственный препарат, разработанный Boehringer Ingelheim, получил статус орфанного FDA присвоила статус орфанного препарата лекарственному средству BI 836858, произведенному Boehringer Ingelheim для лечения миелодиспластического синдрома.
Решения от GE Healthcare для исследования противоопухолевых препаратов
Решения от GE Healthcare для исследования противоопухолевых препаратов Преобладающее большинство противоопухолевых лекарственных препаратов обладают механизмом действия, который в определенный момент времени нарушает прогрессию клеточного цикла. Поэтому при разработке новых лекарственных препаратов требуется использование оборудования и реагентов, надежно и эффективно идентифицирующих препараты с необходимым ингибирующим действием на клеточный цикл. Отличительным преимуществом цитометров с функцией визуализации клеток является возможность записи множества точек в формате многолуночного планшета без многочисленных шагов обработки, которые требуются при более традиционном подходе.
Осенью 2017 года начнет работать Международное общество фармацевтического инжиниринга ЕАЭС
Осенью 2017 года начнет работать Международное общество фармацевтического инжиниринга ЕАЭС 14 марта прошло первое заседание управляющего комитета Евразийского отделения Международного общества фармацевтического инжиниринга (ISPE). В ходе заседания членов управляющего комитета (ФБУ «ГИЛС и НП», Акрихин, Активный компонент, БИОКАД, Биохимик, Генериум, ГЕРОФАРМ, Нанолек, Национальная иммунобиологическая компания, Нижфарм, Р-Фарм, ГК «Фармконтракт», Фармстандарт, FAVEA Group) прошли выборы его председателя – им стал представитель ГИЛС и НП А.Н. Шаронов.
Эффективность и безопасность применения Tecentriq  в комбинации с вакциной CV301 для лечения рака легких оценивается разработчиками
Эффективность и безопасность применения Tecentriq в комбинации с вакциной CV301 для лечения рака легких оценивается разработчиками По сообщениям Pharma Times компании Roche (разработчик Tecentriq) и Bavarian Nordic (разработчик противораковой вакцины CV301 для лечения рака мочевого пузыря) приступили ко II фазе клинических исследований применения своих продуктов в комбинации при лечении пациентов, страдающих от местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномы, болезнь которых прогрессировала в процессе или после химиотерапии препаратами платины.
Росздравнадзор отчитался о своей деятельности за 2016 год
Росздравнадзор отчитался о своей деятельности за 2016 год 14 марта 2017 года на портале Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения появился отчет о проведенных ведомством в прошлом году контрольно-надзорных мероприятий. В отчете отмечено, что Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора в 2016 году провело 281 проверку юридических лиц, задействованных в обращении лекарственных средств. Из них 150 проверок было плановыми, а 98 проводились на таких основаниях, как истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения и обращении граждан оф актах нарушения законодательства в сфере соблюдения обязательных требований при ведении фармацевтической деятельности. Контроль проводился в отношении хранения, перевозки, отпуска, реализации и применения лекарственных препаратов.
16-17 мая 2017 года пройдет Российский Фармацевтический Форум
16-17 мая 2017 года пройдет Российский Фармацевтический Форум В мае 2017 года в Санкт-Петербурге участники фармацевтического рынка оценят риски, проанализируют бизнес-практики и расставят приоритеты в выборе направления будущего развития компаний. Свою точку зрения о пересмотре стратегий и выборе наиболее удачных бизнес-моделей представят свыше 80 докладчиков и участников дискуссий, представляющих лидирующие отечественные и международные фармкомпании, регулирующие структуры, сектор розницы и дистрибьюции, ведущие аналитические агентства.
Качество эмбриональной бычьей сыворотки может быть определяющим для успеха экспериментов
Качество эмбриональной бычьей сыворотки может быть определяющим для успеха экспериментов Эмбриональная бычья сыворотка (FBS) является самым распространенным субстратом для лабораторных экспериментов с клеточными культурами. Почти полное отсутствие антигенов, высокое содержание факторов роста, витаминов, эссенциальных липидов и углеводов делают сыворотку незаменимым компонентом практически любых культуральных смесей. К сожалению, производство FBS пока слабо регламентировано. Эмбриональная бычья сыворотка является побочным продуктом мясомолочной промышленности, и выпускается огромным количеством различных производителей.
Эксперт American Enterprise Institute может возглавить FDA
Эксперт American Enterprise Institute может возглавить FDA Как сообщают американские СМИ, с наибольшей долей вероятности в ближайшее время руководство FDA может перейти к эксперту Американского института предпринимательства American Enterprise Institute Скотту Готтлибу. Скотт Готтлиб в FDA человек не посторонний, он работал в структуре FDA в период 2005-2007 гг. В этот период партнер венчурного инвестиционного фонда New Enterprise Associates активно выступал за снижение стоимости рецептурных лекарственных средств путем более быстрого одобрения и вывода на рынок их дженериков.
Merck KGaA прекращает разработку биосимиляров
Merck KGaA прекращает разработку биосимиляров Merck KGaA объявила о завершающей стадии переговоров по продаже R&D подразделения, которое с 2012 года совместно с Dr. Reddy’s занималось разработкой биосимиляров, но до сих пор не вывело ни одного продукта на рынок. Согласно финансовому отчету компании и заявлениям ее представителей, сумма сделки может достичь $1 млрд.
В Санкт-Петербурге состоялась встреча директора Института вакцин и сывороток и президента Региональной Агрентино-Российской коммерческой палаты
В Санкт-Петербурге состоялась встреча директора Института вакцин и сывороток и президента Региональной Агрентино-Российской коммерческой палаты На берегах Невы прошла рабочая встреча руководителей СПбНИИВС Виктора Трухина и CRACIBA Alejandro Reale, в ходе которой стороны большое внимание уделили вопросам организации производства оригинальных лекарственных препаратов в Латинской Америке на базе российских технологий и разработок.
Решения для исследования твердости таблеток от SOTAX AG
Решения для исследования твердости таблеток от SOTAX AG Решения для исследования твердости таблеток от компании SOTAX AG – это гарантия высокой точности получаемых результатов. Компания разрабатывает решения для проведения исследований веса, толщины, ширины, диаметра и твердости практически всех существующих твердых форм препаратов – от круглой и овальной до вытянутой, а также любых других произвольных форм. SOTAX AG является лидером по производству оборудования для проведения исследований физических свойств твердых лекарственных форм препаратов.
Рынок ЕАЭС получил сборник правовых актов в сфере обращения лекарственных средств
Рынок ЕАЭС получил сборник правовых актов в сфере обращения лекарственных средств В представленном евразийскому рынку издании из 6 томов содержатся базовые документы с учетом стадий обращения лекарственных средств: производство, дистрибьюция, фармаконадзор и проч. В нем также содержится ключевое Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, 27 документов «второго уровня», которые образуют систему взаимосвязанных актов, регламентирующих требования к лекарственному препарату как фармацевтическому товару, – к его безопасности, качеству и эффективности. Одновременно акты регламентируют требования к лекарству и как к объекту правового регулирования – с точки зрения его допуска на рынок, учета и изъятия с рынка.
В Налоговом кодексе РФ прописали госпошлины на регистрацию лекарственных препаратов
В Налоговом кодексе РФ прописали госпошлины на регистрацию лекарственных препаратов 9 марта 2017 года президент РФ подписал закон «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации», согласно которому устанавливаются фиксированные государственные пошлины на ряд регистрационных процеур в отношении лекарственных средств.
Красноярская лаборатория Росздравнадзора принята в GEON
Красноярская лаборатория Росздравнадзора принята в GEON Сибирская лаборатория Росздравнадзора, Красноярский филиал ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения», включена в состав сети Сеть официальных лабораторий по контролю лекарственных средств (OMCL).
ФГБУ «НЦЭСМП» примет участие в разработке GPP ВОЗ
ФГБУ «НЦЭСМП» примет участие в разработке GPP ВОЗ Сотрудники Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России вошли в состав комиссии-разработчиков руководства ВОЗ Good Pharmacopoeial Practices. Комиссия должна подготовить руководство по надлежащей фармакопейной практике к концу текущего года, чтобы в 2018 году весь фармацевтический мир стал жить по единым стандартизированным требованиям, которые позволяют создать качественный лекарственный препарат.
Первый препарат класса селективных блокаторов ядерного выброса показал неубедительные результаты в ходе клинического исследования
Первый препарат класса селективных блокаторов ядерного выброса показал неубедительные результаты в ходе клинического исследования Американская биотехнологическая компания Karyopharm Therapeutics объявила о неубедительных результатах II фазы клинических испытаний своего первого и самого перспективного препарата – селинексора. Согласно опубликованному заявлению компании на основании промежуточных результатов исследования, препарат не смог подтвердить эффективность по первичной конечной точке – статистически достоверному увеличению выживаемости пациентов с острым миелодным лейкозом.

Препарат Lynparza одобрен в США для лечения рака молочной железы Препарат Lynparza одобрен в США для лечения рака молочной железы FDA расширил утвержденное использование Lynparza, включив в него терапию пациентов, имеющих метастатический рак молочной железы с мутировавшим геном BRCA. Он разработан фармкомпанией AstraZeneca, и в 2014 году получил в Америке одобрение для терапии рака яичников.

Fasenra для тяжелых форм астмы прошел регистрацию в Европе Fasenra для тяжелых форм астмы прошел регистрацию в Европе EMA зарегистрировал препарат Fasenra (benralizumab) от компании AstraZeneca. Он предназначен для дополнительной поддерживающей терапии тяжелой эозинофильной астмы.

FDA ограничит использование для детей препаратов от кашля, содержащих опиоиды FDA ограничит использование для детей препаратов от кашля, содержащих опиоиды FDA ограничит возможность назначать детям младше 18ти лет средства от кашля и простуды, содержащие опиоидные вещества – кодеин или гидрокодон. Для этого планируется внести соответствующие изменения в маркировку препаратов. Решение американского регулятора основано на том, что риски опиоидной зависимости перевешивают потенциальные преимущества лекарств.

Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG Ускоренная разработка нового лекарственного препарата с применением оборудования Buchi AG При выпуске нового препарата на рынок время является крайне важным фактором, и любые промедления сопряжены с существенными материальными потерями. Швейцарская компания Büchi AG поделилась своим опытом реализации проекта, связанного с ускоренным выводом нового препарата на рынок.

Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Стеклянные реакторные системы для широкого перечня применений от Schmizo Компания SCHMIZO AG была основана в 1949 году и специализируется на производстве реакторных систем различных объемов и форм из стекла для широкого диапазона применений. Среди производимого оборудования есть как реакторы с рубашкой, так и без, с инновационным донным клапаном без мертвых зон, а также с системой перемешивания.

Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Системы онлайн мониторинга биомассы в шейкерах-инкубаторах от INFORS HT Несмотря на популярность биореакторов маленького объема, качалочные колбы до сих пор остаются «черным ящиком» в вопросе получения информации о параметрах процесса в ходе культивирования. Непрерывное измерение параметров культивирования в режиме реального времени является новым шагом в понимании биопроцессов, переход от «черного ящика» к интегрированным системам контроля всех параметров, позволяющим получать полную информацию о процессе с самого начала.

Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Решение для производства кремов от Farmalabor Tech Farmalabor Tech является подразделением итальянской компании Farmalabor, которое разрабатывает и производит решения для приготовления, дозирования и упаковки лекарственных препаратов, а также машины для нанесения маркировки. Оборудование компании Farmalabor применяется для наработки небольших партий продукта в производственных подразделениях, аптеках и R&D лабораториях.

Решения для онлайн мониторинга аммиака в воде от Metrohm Решения для онлайн мониторинга аммиака в воде от Metrohm Компания Metrohm разработала решение для простого и быстрого анализа содержания аммиака в воде. Данная разработка основана на применении фотометрического метода анализа с помощью анализатора ICON (фотометр, применяемый для онлайн анализа очищенной и сточной воды).

Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 27-28 февраля 2018 года в Москве 9-я ежегодная конференция «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ» состоится в Москве в отеле «Марриотт Гранд» с 27 по 28 февраля 2018 года.

Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» Краткий отчет о «РОССИЙСКОЙ НЕДЕЛЕ ВАЛИДАЦИИ|2017» C 4 по 7 декабря в Москве, четвёртый год подряд, успешно прошла конференция названием «Российская Неделя Валидации». Этот ежегодный проект организовывает и проводит Группа компаний ВИАЛЕК, а с активной поддержкой в ее проведении в этом году выступили компании Ellab-Validation Solutions, ООО «Тэсто Рус» и ЗАО «НПК Медиана-Фильтр».

В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли В Москве отметили наградами лучшие бренды и компании фармацевтической отрасли 19 декабря в Москве НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЕЙТИНГ отметил наградами лучших производителей лекарственных средств, БАД и лечебной косметики, а также самые успешные бренды.