Разработка и регистрация лекарственных средств

Главные новости

Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ Минздрава России от 22.10.2012 N 428н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 03.07.2013 N 28972).

Компания Agilent Technologies совместно с Аналитическим центром химфака МГУ имени М.В.Ломоносова организует курсы по обучению современным методам химического анализа на базе приборов компании Agilent Technologies Образовательные программы включают в себя обучение современным хроматографическим, спектроскопическим, масс-спектрометрическим и элементным методам анализа.
Конференция «Фармацевтический бизнес: государственное регулирование. Последние законодательные изменения», 25 сентября 2013 года, отель Марриотт Роял Аврора Газета The Moscow Times приглашает вас принять участие в ежегодной конференции «Фармацевтический бизнес: государственное регулирование. Последние законодательные изменения», которая состоится 25 сентября в отеле Марриотт Роял Аврора (Петровка, 11).
XV Ежегодная Всероссийская Конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» «ФармМедОбращение 2013» Конференция пройдет 30-31 октября 2013 г. в ТГК «Измайлово», г. Москва.
Мероприятие включено в План научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2013 год (Приказ № 93 от 26 февраля 2013г.).
Правительство Российской Федерации утвердило федеральную целевую программу "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014 - 2020 годы" Программа на 2014–2020 годы направлена на достижение стратегической цели государственной политики в области развития науки и технологий, сформулированной в Основах политики Российской Федерации в области развития науки и технологий на период до 2020 года и дальнейшую перспективу, – обеспечение к 2020 году мирового уровня исследований и разработок и глобальной конкурентоспособности Российской Федерации на направлениях, определённых национальными научно-технологическими приоритетами.
С 25 по 28 ноября 2013 года в Москве пройдет 15-я юбилейная Международная выставка «Pharmtech – Технологии фармацевтической индустрии» С 25 по 28 ноября 2013 года в Москве, в павильоне 75 Всероссийского Выставочного Центра (ВВЦ) пройдет 15-я юбилейная Международная выставка «Pharmtech – Технологии фармацевтической индустрии». Организатор этого мероприятия - Группа компаний ITE, лидер на рынке выставочных услуг России.
5-6 июня 2013 г. Вторая конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств» Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова приглашает Вас принять участие в работе Второй конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств», Санкт-Петербург, 5-6 июня 2013 г.
Проект Федерального закона от 3 сентября 2013 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Министерство здравоохранения Российской Федерации разместило на своем сайте проект Федерального закона от 3 сентября г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации».
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1041н Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1041н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" вступил в силу 5 мая 2013 года.
17-20 июня 2013 года в Севастополе пройдет IV Международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств» 17-20 июня 2013 года в Севастополе пройдет IV Международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств», организаторами которой выступают Международная Фармацевтическая Ассоциация Уполномоченных Лиц и Группа компаний ВИАЛЕК.
Принципы Надлежащей Лабораторной Практики

Проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с применением принципов надлежащей лабораторной практики» (разработчик акта: Минэкономразвития России).

Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года

Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года утверждена  приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.02.2013  г.  № 66.  Документ определяет приоритетные направления развития лекарственного обеспечения населения и совершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

На новый проект по развитию науки - «1000 научных лабораторий» - будет выделено более 70 млрд рублей

С 2014 года в России стартует новый проект по развитию отечественной науки - «1000 научных лабораторий». Он рассчитан на семь лет - до 2020 года, а общее финансирование может составить более 70 млрд рублей.

XVIII Научный Конгресс Международного Общества Сердечнососудистой Фармакотерапии (ISCP) 2013

Конгресс организован профессором Эндрю Данном и профессором Хуаном Карлосом Каски, Президентом Международного Общества Сердечнососудистой Фармакотерапии. Организационная поддержка конгресса в Российской Федерации и Украине осуществляется компанией EastSiteManagement & Research.

Семинар «Пробоподготовка биологических жидкостей» ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова и компания Agilent Technologies проводят семинар «Пробоподготовка биологических жидкостей. Основные подходы».
Семинар состоится 21 февраля 2013 года на базе НИИ Фармации ГБОУ ВПО Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (г. Москва, ул. Нахимовский проспект, д. 45, 1 этаж).
Минздрав приглашает специалистов к обсуждению поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» В законопроекте, в частности, дается определение таких понятий, как: фармацевтическая субстанция, орфанные лекарственные препараты, биологические лекарственные средства, воспроизведенное лекарственное средство, препарат сравнения, биоаналоговое лекарственное средство (биоаналог)...
Семинар «Пробоподготовка в фармацевтическом анализе» ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова и компания Agilent Technologies проводят семинар «Пробоподготовка в фармацевтическом анализе».
Перерегистрация цен на ЖНВЛП Федеральная служба по тарифам опубликовала информационное письмо по вопросам перерегистрации предельных отпускных цен российских производителей ЖНВЛП.
Реформа системы аккредитации 19 декабря 2012 года в концертном зале гостиницы «Космос» состоялась конференция «Реформа системы аккредитации в Российской Федерации: реализация новых правил работы в Центральном федеральном округе», организованная Федеральной службой по аккредитации.

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? II Всероссийская GMP-конференция: почему это мероприятие must be visited? 18 сентября в Геленджике начала работать Вторая Всероссийская GMP-конференция, которая стала одним из самых посещаемых событий в фармотрасли: в конференции принимает участие порядка 800 человек из 155 компания. Инициированное в прошлом году ФБУ «ГИЛС и НП» отраслевое мероприятие для экспертов фармацевтической отрасли, руководителей и специалистов производств, представителей профильных министерств и ведомств, ассоциаций и СМИ проводится при поддержке Минпромторга России.

FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение трехкомпонентного ингаляционного препарата для лечения COPD GlaxoSmithKline Plc и Innoviva Inc сообщили о получении разрешения FDA на маркетинговое распространение трехкомпонентной ингаляционной формы препарата для лечения хронического обструктивного заболевание легких (COPD). Новый трехкомпонентный ингаляционный препарат является первым комбинированным препаратом флутиказона фуроата, умеклидиниума, вилантерола. Препарат обладает одновременно тремя различными механизмами действия для облегчения дыхания у пациентов с тяжело формой COPD.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Применение автоматизированных многоканальных дозирующих устройств Integra для оптимизации процесса разработки нового препарата Ранняя фаза разработки препарата требует повышенного уровня точности и воспроизводимости, помогая исследователю избежать ненужных шагов, приводящих к усложнению и удлинению процесса разработки.

2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» 2 ноября в РНИМУ им. Н.И. Пирогова пройдет конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России начало подготовку к всероссийской конференции по актуальным вопросам разработки, доклинических и клинических исследований, производства и применения лекарственных средств. В рамках конференции представители регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, исполнителей научных, клинических и доклинических исследований обсудят следующие темы...

20-21 сентября 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 20-21 сентября 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает цикл семинаров «Актуальные вопросы деятельности аккредитованных испытательных лабораторий (центров)». На этот раз для испытательных центров представители ведомства и ФАУ «Национальный институт аккредитации» (ФАУ НИА), помимо стандартных тем о текущем состоянии нормативных требований к деятельности аккредитованных лабораторий (центров), касающихся приказов Минэкономразвития № 764 и 570, осветят такие вопросы, как порядок подготовки к аккредитации и подтверждению компетентности.

26 сентября 2017 г. пройдет вебинар  26 сентября 2017 г. пройдет вебинар "Презентация электронной системы для управления регистрационным досье" Компания «ВИАЛЕК» приглашает специалистов фармацевтического рынка присоединиться к бесплатному вебинару, в рамках которого будет представлена презентация программного продукта, для управления процессами отдела регистрации. В ходе презентации будет представлено решение проблем управления изменениями в досье, поддержки актуальности документов, риска перепутывания документов и организации единого пространства работы с документами досье.