Разработка и регистрация лекарственных средств

Главные новости

Росздравнадзор России опубликовал декларацию своих целей и задач до 2017 года
Росздравнадзор России опубликовал декларацию своих целей и задач до 2017 года

Росздравнадзор России представил утвержденную Публичную декларацию целей и задач на 2015-2017 года. Согласно разработанной декларации, приоритетными направлениями службы становятся...

Уникальная возможность протестировать оборудование Beckman Coulter Life Sciences
Уникальная возможность протестировать оборудование Beckman Coulter Life Sciences Компания Beckman Coulter Life Sciences предлагает своим пользователям уникальную возможность самостоятельно протестировать отдельные единицы оборудования с использованием тех образцов, которые интересны именно вам!
Новые модели оборудования для взвешивания от Vibra Rus
Новые модели оборудования для взвешивания от Vibra Rus Компания Vibra Rus является эксклюзивным представительством (на территории Российской Федерации и стран СНГ) всемирно известного производителя оборудования для взвешивания и средств измерения SHINKO DENSHI. Японская компания SHINKO DENSHI – это единственная в мире компания, которая при производстве высокоточных электронных весов использует технологию Tuning-Fork.
Завершена 2 стадия клинических исследований препарата для лечения и профилактики инфекций, вызываемых бактериями Enterobacter
Завершена 2 стадия клинических исследований препарата для лечения и профилактики инфекций, вызываемых бактериями Enterobacter НПО “Микроген” успешно завершило серию клинических испытаний (2 стадия) комбинированного поливалентного очищенного бактериофага Энтеробактер, который уфимский филиал разработал для борьбы с заболеваниями, вызываемыми бактериями Enterobacter.
13 февраля министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров выступит с лекцией о развитии фармацевтической промышленности в Московском физико-техническом институте
13 февраля министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров выступит с лекцией о развитии фармацевтической промышленности в Московском физико-техническом институте В понедельник в Московском физико-техническом институте министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров выступит с лекцией «Фармацевтическая и медицинская промышленности России: прошлое, настоящее и будущее». Глава Минпромторга России затронет вопросы развития фармацевтической отрасли, расскажет об основных задачах и вызовах, которые стоят перед отечественной медицинской промышленностью.
Компания Integra Biosciences разработала методику проведения рутинной поверки дозирующих устройств
Компания Integra Biosciences разработала методику проведения рутинной поверки дозирующих устройств Компания Integra Biosciences уже более 50 лет производит лабораторное оборудование. Общепризнанное неизменно высокое швейцарское качество – это визитная карточка оборудования компании Integra Biosciences.
Начались клинические испытания препарата TAB08 для лечения онкологических заболеваний
Начались клинические испытания препарата TAB08 для лечения онкологических заболеваний Биотехнологическая компания «ТераМАБ» заявила о старте клинических испытаний фазы Ib онкопрепарата.
Определен ТОП-5 российских CRO в 2016 году
Определен ТОП-5 российских CRO в 2016 году В прошлом году команда ОСТ получила разрешение Министерства здравоохранения России на проведение 12 новых клинических исследований. Таким образом, даже без учета всех проектов, по которым спонсоры самостоятельно подавали документы регулятору, ОСТ стала одной из пяти самых активных контрактных исследовательских организаций региона. Также в пятерку CRO вошли Quintiles, PPD Development, Parexel и PRA CIS.
Полная автоматизация технологического процесса по методу SISCAPA® при помощи автоматизированной лабораторной станции Biomek NXP
Полная автоматизация технологического процесса по методу SISCAPA® при помощи автоматизированной лабораторной станции Biomek NXP С развитием прикладных исследований в области масс- спектрометрии (MS/МС) чрезвычайно важным стал вопрос автоматизации подготовки образца для проведения последующего анализа при помощи масс-спектрометра. Как правило, многоэтапные процессы с использованием технологий масс-спектрометрии для измерения белков зачастую являются очень требовательными и трудоемкими, что в свою очередь требует высокого уровня подготовки специалиста и крайне редко используются для научной работы. Для преодоления данного вызова была проведена автоматизация технологии SISCAPA для целенаправленной количественной оценки белков.
Итоги заседания комитета по здравоохранению Франко-Российской Торгово-промышленной палаты
Итоги заседания комитета по здравоохранению Франко-Российской Торгово-промышленной палаты 8 февраля 2017 года на территории Франко-Российской Торгово-промышленной палаты прошло заседание представителей фармацевтических и юридических компаний. Большой интерес участников вызвал доклад генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, который отметил, что оттепель в отношениях России и Америки, которая с недавних пор стала реальной перспективой, будет сказываться и на фармрынке: компания Эббот, локализовавшаяся в России, стала лишь первой ласточкой: «Поток американских инвестиций в отрасль будет только расти и составит серьезную конкуренцию европейским инвесторам».
В Госдуме прошло обсуждение вопросов обращения биомедицинских клеточных продуктов
В Госдуме прошло обсуждение вопросов обращения биомедицинских клеточных продуктов В Государственной думе РФ состоялось заседание Подкомитета по вопросам производства и обращения медизделий и импортозамещения с участием представителей Минздрава России, Минпромторга России и членов Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. Участники заседания обсудили новеллы в регулировании обращения биомедицинских клеточных продуктов.
31 января в ТПП РФ  прошло совместное заседание  членов ТПП и РСПП
31 января в ТПП РФ прошло совместное заседание членов ТПП и РСПП Одним из пунктов повестки дня заседания комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, комиссий РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, комиссии РСПП по индустрии здоровья стало рассмотрение заявок отечественных производителей ПАО «Фармимэкс» и ООО «ГЕРОФАРМ» на заключение СПИКа для организации производства полного цикла препаратов крови, генно-инженерных инсулинов и их аналогов.
7 февраля эксперты ЕЭК приняли решение о единой классификации одноразовых наборов для обеззараживания плазмы
7 февраля эксперты ЕЭК приняли решение о единой классификации одноразовых наборов для обеззараживания плазмы На заседании коллегии ЕЭК эксперты таможенной службы России и Белоруссии приняли решение о единой классификации одноразовых наборов для обеззараживания плазмы донорской крови по подсубпозиции 9018 90 840 9 ТН ВЭД ЕАЭС.
Расшифрован состав коллагена древнего динозавра
Расшифрован состав коллагена древнего динозавра Исследователи Университета штата Северная Каролина Елена Шретер и Мэри Швейцер объявили об успехе работ по подтверждению аминокислотного состава белков, выделенных из останков ископаемого динозавра Brachylophosaurus canadensis.
Масс-спектрометр ICP-MS 7900 для фармакопейного анализа
Масс-спектрометр ICP-MS 7900 для фармакопейного анализа Компания Agilent Technologies представила результаты исследования элементных примесей (Q3D) с помощью масс-спектрометра ICP-MS 7900, применение которого гарантирует точное воспроизведение и определение концентрации каждого отдельно взятого анализируемого вещества. Проводимые на масс-спектрометре исследования соответствуют новым методам USP, требованиям и нормам Международной конференции по гармонизации ICH для элементных примесей.
Анонсирована новая версия платформы Immune Response Template (IRT)
Анонсирована новая версия платформы Immune Response Template (IRT) Пресс-служба Института системной биологии анонсировала новую версию платформы Immune Response Template (IRT) для моделирования человеческого иммунитета, которая позволяет еще на этапе R&D лекарственного препарата определить его эффективность в борьбе с онкологическими заболеваниями, проводить виртуальные клинические испытания и определять, каким пациентам новые лекарства могут помочь лучше всего.
Минздрав России разработал проект приказа, регламентирующий порядок предоставления образцов биомедицинского клеточного продукта
Минздрав России разработал проект приказа, регламентирующий порядок предоставления образцов биомедицинского клеточного продукта На федеральном портале проектов нормативных правовых актов для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения размещен проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка предоставления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта».
Минздрав России разработал форму документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта
Минздрав России разработал форму документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта На федеральном портале проектов нормативных правовых актов для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения размещен проект приказа Минздрава России «Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта».
Минздрав России разработал проект приказа, регламентирующий порядок предоставления отчета о проведении клинического исследования биомедицинских клеточных продуктов
Минздрав России разработал проект приказа, регламентирующий порядок предоставления отчета о проведении клинического исследования биомедицинских клеточных продуктов На федеральном портале проектов нормативных правовых актов для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения размещен проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка представления отчета о результатах проведения клинического исследования биомедицинских клеточных продуктов».
Разработана новая вакцина против вируса Зика
Разработана новая вакцина против вируса Зика Ученым из перельмановской школы медицины Университета Пенсильвании удалось разработать новую вакцину против вируса Зика, эффект которой развивается уже после однократного применения. По сообщению журнала Nature, многообещающая вакцина продемонстрировала выраженный иммунный ответ в экспериментах на мышах и обезьянах.
«НоваМедика» заявила об успешном завершении клинических испытаний Фиссарио
«НоваМедика» заявила об успешном завершении клинических испытаний Фиссарио Пресс-служба Института системной биологии анонсировала новую версию платформы Immune Response Template (IRT) для моделирования человеческого иммунитета, которая позволяет еще на этапе R&D лекарственного препарата определить его эффективность в борьбе с онкологическими заболеваниями, проводить виртуальные клинические испытания и определять, каким пациентам новые лекарства могут помочь лучше всего.
Компания Metrohm предлагает оборудование для фармпроизводств в строгом соответствии с требованиями стандарта GMP
Компания Metrohm предлагает оборудование для фармпроизводств в строгом соответствии с требованиями стандарта GMP Компания Anton Paar является одним из крупнейших производителей оборудования высокой точности для лабораторий и контроля качества продукции на промышленных линиях. Компания стремится идти в ногу со временем и постоянно совершенствует линейку производимого оборудования.
IBM и ученые-исследователи консолидируют свои усилия в рамках Smash Childhood Cancer
IBM и ученые-исследователи консолидируют свои усилия в рамках Smash Childhood Cancer Один из мировых гигантов в области ПО, американская компания IBM присоединилась к программе, консолидирующей возможности и усилия специалистов из Гонконгского, Киотского университетов, Детского медицинского цента Коннектикута, The Jackson Laboratory и др. в поиске эффективных методов лечения онкологических заболеваний у детей - Smash Childhood Cancer.
Фармацевтический разработчик препаратов для лечения гепатита С AbbVie подал заявку в FDA на регистрацию нового продукта
Фармацевтический разработчик препаратов для лечения гепатита С AbbVie подал заявку в FDA на регистрацию нового продукта Американская компания AbbVie, специализирующаяся на разработке медицинских препаратов с выраженным клиническим эффектом, приносящих пользу пациенту и являющихся экономически эффективными, особенно в тех областях, где наблюдается наибольшая в них потребность, в частности, в лечении гепатита С, хронических заболеваний почек, в неврологии, иммунологии, онкологии и женском здоровье, разработала экспериментальную пангенотипную комбинацию глекапревир/пибрентасвир (Г/П). В настоящее время продукт для лечения хронического вирусного гепатита С заявлен к регистрации в FDA.

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.