Разработка и регистрация лекарственных средств

Главные новости

Международные исследования влияния антибиотиков на раковые клетки
Международные исследования влияния антибиотиков на раковые клетки

Ученые ведут разработку метода уничтожения митохондрий раковых клеток без последующего восстановления клеточных органелл, которое является существенным препятствием в лечении онкологических заболеваний. На данном этапе идет поиск подходящего антибиотика, действие которого распространялось бы только на раковые клетки.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки
Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.
Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция)
Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.
32% лекарственных средств, выведенных на рынок США, имеют проблемы безопасности, которые проявляются в постмаркетинговый период
32% лекарственных средств, выведенных на рынок США, имеют проблемы безопасности, которые проявляются в постмаркетинговый период В журнале The JAMA Network появилась работа, ставящая под сомнение контроль качества лекарственных препаратов, которым FDA выдает регистрационные удостоверения. Так, N.S. Downing, N.D. Shah, J.A. Aminawung с соавторами выявили среди 222 новых лекарственных препаратов, зарегистрированных с 2001 по 2010 год FDA, проблемы безопасности различной степени тяжести у 71 препарата (32%) в так называемый постмаркетинговый период после выхода продукта на рынок.
На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов
На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.
Фонд «Сколково» и биофармкомпания «АстраЗенека» подписали соглашение о стратегическом партнерстве
Фонд «Сколково» и биофармкомпания «АстраЗенека» подписали соглашение о стратегическом партнерстве 17 мая в рамках «Российского фармацевтического форума» Фонд «Сколково» и международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» подписали соглашение в области научно-исследовательской и образовательной деятельности на территории Российской Федерации.
Вопросы регулирования отечественного фармрынка обсудили на площадке ПМЮФ
Вопросы регулирования отечественного фармрынка обсудили на площадке ПМЮФ 17 мая в Санкт-Петербурге начал работу VII Петербургский Международный Юридический Форум, в рамках которого прошла сессия «Регулирование фармацевтического рынка», где обсуждались вопросы дальнейшего совершенствования государственного регулирования отрасли для создания дополнительного стимула в развитии собственных компетенций, прозрачного и комфортного поле для участников рынка.
16 мая на «Российском фармацевтическом форуме» обсудили ключевые вопросы, связанные с использованием СПИК
16 мая на «Российском фармацевтическом форуме» обсудили ключевые вопросы, связанные с использованием СПИК В ходе работы ежегодного майского форума, привлекающего на берега Невы ключевых игроков фармацевтического рынка, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб в формате интервью дал разъяснения относительно такого инструмента стимулирования развития отрасли, как СПИК. В рамках данного механизма в качестве мер поддержки инвестора рассматривается предоставление статуса российского продукта, единственного поставщика, налоговых преференций.
Открытие проекта «Инновационный лагерь: Фармация будущего»
Открытие проекта «Инновационный лагерь: Фармация будущего» 11 мая открылся проект Ассоциации Российских фармацевтических производителей, Государственного гуманитарно-технологического университета и Первого МГМУ имени И.М.Сеченова «Инновационный лагерь: Фармация будущего». Основными целями проекта являются привлечение внимания студентов к актуальным вопросам фармацевтической отрасли, демонстрация перспектив развития в данной области и оценка подготовки будущих специалистов.
Хиноктиол поможет избавиться от анемии
Хиноктиол поможет избавиться от анемии Американские ученые представили результаты исследований применения молекул хинокитиола на животных. Комплекс молекул был использован в качестве переносчика ионов железа через липидные барьеры, имитируя функцию транспортных белков. В случае проведения удачных клинических исследований, препарат может быть использован в терапии различных заболеваний, вызванных дефицитом железа.
Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект ведомственного акта
Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект ведомственного акта "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов" Опубликован проект приказа "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов". На данном этапе проводятся общественные обсуждения в отношении текста проекта нормативного правового акта и независимая антикоррупционная экспертиза. Общественные обсуждения продлятся до 26 мая, свои предложения можно отправить на электронную почту (kanishevasy@rosminzdrav.ru) ответственной за разработку проекта Канищевой Светлане Юрьевне.
16 мая в Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
16 мая в Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Законопроект разработанный депутатом Государственной Думы РФ, заместителем председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Федотом Тумусовым, направлен председателю Государственной Думы. Подготовленный проект предусматривает изменения в отношении внесений изменений в досье на лекарственные препараты, которые связаны с необходимостью проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску их применения.
В FDA начались перемены
В FDA начались перемены Вступивший на прошлой недели в должность главы FDA Скотт Готтлиб инициировал структурные изменения в FDA. На этой недели инспекторы получили уведомления о предстоящих изменениях в их работе – теперь их деятельность не будет иметь региональной привязки, а сосредоточится на 5 функциональных направлениях...
Получены первые результаты доклинических исследований отечественного лекарственного препарата от ВИЧ
Получены первые результаты доклинических исследований отечественного лекарственного препарата от ВИЧ Российский препарат «Динавир» прошел первые доклинические испытания. Действие препарата основано на получении управляемой мутации, путем введения в клетку организма специальных генов. После введения гена клетка становится невосприимчивой к ВИЧ-инфекции и постепенно вытесняет зараженные клетки.
Росздравнадзор усомнился в подлинности лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат»
Росздравнадзор усомнился в подлинности лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат» На портале Росздравнадзора опубликована информация о выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности. ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Белгородской области сообщил в Росздравнадзор информацию о сомнении в подлинности лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы 440 мг (1)/растворитель - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии N7058/3 В3017/2, на упаковках которого указано «Ф. Хоффманн-Ля Рощ Лтд,, Швейцария/произведено Дженентек Инк., США (лиофилизат)/Ф.Хоффманн-Ля Рощ Лтд., Швейцария (растворитель)/Упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия».
Клинические исследования продемонстрировали сравнимую эффективность bevacizumab и aflibercept в терапии центральной окклюзии вен сетчатки
Клинические исследования продемонстрировали сравнимую эффективность bevacizumab и aflibercept в терапии центральной окклюзии вен сетчатки По сообщениям The Pharma Letter клинические исследования препарата bevacizumab на 362 добровольцах с макулярным отеком, вызванным центральной окклюзией вен сетчатки показали сравнительную эффективность по показателям терапии препаратом aflibercept. Как отмечается в материале The Pharma Letter, в обеих группах сокращение отека было значимым, но в группе пациентов, проходивших терапию bevacizumab полное исчезновение признаков заболевания было отмечено среди 29%, а в группе, получавших терапию aflibercept этот показатель достигал 54%.
16 - 20 мая в Санкт-Петербурге пройдет сессия  «Регулирование фармацевтического рынка»
16 - 20 мая в Санкт-Петербурге пройдет сессия «Регулирование фармацевтического рынка» В рамках VII Петербургского Международного Юридического Форума пройдет специализированная сессия, посвященная вопросам СПИК как механизма поддержки фармацевтических производителей, поиска баланса между конкуренцией и стимулированием отрасли, государственных закупок с точки зрения контроля со стороны органов ФАС и суда.
В ЕС одобрен лекарственный препарат для первой иммунотерапии нейробластомы
В ЕС одобрен лекарственный препарат для первой иммунотерапии нейробластомы По данным PharmaTimes, в ЕС выдано разрешение на иммунотерапию нейробластомы высокого риска препаратом dinutuximab. Данное разрешение получено по итогам представленных результатов клинических исследований на 226 добровольцах в возрасте от 11 месяцев до 15 лет. Добровольцы были разделены на несколько групп, которые получали dinutuximab вместе с изотретиноином, интерлейкином-2 и гранулоцитарным колониестимулирующим фактором или только изотретиноин.
Российские биологи открыли мутацию, приводящую к рассеянному склерозу
Российские биологи открыли мутацию, приводящую к рассеянному склерозу В журнале PLoS One опубликованы результаты исследования российских биологов о мутации в "мусорной" ДНК, которая приводит к атаке тела иммунными клетками и вызывает рассеянный склероз.
Разработан новый быстрый способ определения флавоноидов в лекарственных препаратах
Разработан новый быстрый способ определения флавоноидов в лекарственных препаратах Ученые из МГУ имени М.В. Ломоносова разработали новый способ анализа образцов, содержащих флавоноиды. В опубликованной статье описано применение системы для анализа нескольких фармацевтических препаратов и 3 типов растений. Система может быть использована для быстрого одновременного анализа образцов, содержащих определенный флавоноид в стандартном микропланшете, или в качестве системы детектирования ВЭЖХ для анализа растительных экстрактов с неопределенным составом.
Опубликованы результаты клинического исследования препарата Актовегин®
Опубликованы результаты клинического исследования препарата Актовегин® Опубликованы результаты крупного международного исследования безопасности и эффективности препарата Актовегин®. Лекарственное средство в течение 6 месяцев применялось у пациентов с постинсультными когнитивными нарушениями. По сравнению с группой, применявшей плацебо, был зарегистрирован стойкий терапевтический эффект, сохранивший свое действие еще в течение полугода после отмены препарата.
Ожидается рост цен на жизненно необходимые и важные лекарственные препараты
Ожидается рост цен на жизненно необходимые и важные лекарственные препараты Правительство рассматривает вопрос о повышении уровня цен на дешевые лекарственные препараты, входящие в список ЖНВЛП, стоимость которых не превышает 50 руб. Если ситуация не изменится, производители могут полностью прекратить выпуск данных лекарственных средств, так как современные стандарты качества требуют больших затрат на производство продукции. При планируемом переходе на референтное ценообразование эксперты ожидают, что цены увеличатся не более чем на 15%.
В Первом МГМУ им. И.М. Сеченова открыли кафедру организации и технологии производства иммунобиологических препаратов
В Первом МГМУ им. И.М. Сеченова открыли кафедру организации и технологии производства иммунобиологических препаратов В результате объединения фармацевтического факультета и НИИ Фармации в структуре Первого МГМУ им. И.М. Сеченова появилась собственная производственная база: кафедра организации и технологии производства иммунобиологических препаратов.
18-19 мая 2017 г. состоится семинар «Основы законодательства национальной системы аккредитации. Практические аспекты организации испытательных лабораторий и подготовка к процедуре аккредитации и подтверждения компетентности»
18-19 мая 2017 г. состоится семинар «Основы законодательства национальной системы аккредитации. Практические аспекты организации испытательных лабораторий и подготовка к процедуре аккредитации и подтверждения компетентности» 18-19 мая 2017 года на базе Российского экономического университета им. Г.В. Плеханова пройдет тематический семинар по актуальным вопросам национальной системы аккредитации.

В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России локализуется несколько онкопрепаратов от Takeda В России готовятся к локализации два онкопрепарата от Takeda. Первое инновационное лекарство предназначено для лечения ходжикинской лимфомы. Оно должно появиться на нашем рынке в третьем-четвертом квартале 2018 г. Второй препарат – для терапии множественной миеломы в таблетках. Его производство будет осуществляться в Ярославле.

Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE Пан-генотипическая терапия гепатита С от Gilead прошла одобрение NICE NICE одобрил Vosevi, пан-генотипическую терапию гепатита C от компании Gilead, для использования в Национальной службе здравоохранения (NHS).

EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya EMA расследует тяжелый побочный эффект Esmya В Великобритании препарат Esmya от компании Allergan запрещен для назначения при миоме матки. Европейские регуляторы проводят обзор безопасности препарата.

Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Выделение изомеров цитраля из масла лемонграсса Лемонграсс выращивается по всему миру в первую очередь ради содержащихся в нем масел, которые имеют различные применения (в качестве источника витамина А, парфюмерная добавка, средство от насекомых, при изготовлении косметики, пищевых продуктов и напитков). Лемонграсс содержит монотерпены, где в качестве основного компонента выступает цитраль (содержание порядка 65-85%). Цитраль или 3,7-диметил-2,6- октадиеналь представлеят из себя смесь двух изомеров алифатического монотерпенового альдегида: гераниаль (транс-цитраль, цитраль А) и нераль (цис-цитраль, цитраль В). Помимо цитраля масло лемонграсса содержит в небольших количествах гераниол, геранилацетат, монотерпеновые олефины, такие, как мирцен.

Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативные системы для гель-документирования от DAIHAN Scientific Портативная система гель-документирования WGD-20 имеет настольную конфигурацию, выполнена в виде купола с открывающейся дверцей для размещения гелей. Наверху тёмной комнаты располагается охлаждаемая ПЗС-камера и увеличительная линза с изменяемым фокусом и регулируемым расстоянием до объекта. Система оборудована USB разъёмом для электропитания, передачи создаваемых изображений и анализа фиксируемых изменений.

Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Мобильные вытяжные шкафы с рециркуляцией воздуха от CRYSTE Вытяжные шкафы CRYSTE PURI FUME применяются для удаления токсичных газов, мелких частиц, образующихся в ходе проведения эксперимента за счет фильтрации с помощью встроенной системы фильтров.

Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Решения для деликатного упаривания в лабораторных условиях Удаление растворителя или концентрирование является важным процессом для фармацевтической, химической и биотехнологической отраслей, особенно в тех случаях, когда необходимо уменьшить количество растворителя для облегчения определения состава или анализа представляющих интерес молекул. Использование методов сушки или концентрирования широко распространено для исследования натуральных продуктов, лекарственных препаратов и других химических соединений, например, усилителей вкуса и ароматизаторов, однако препаративная очистка остается наиболее распространенным применением.

Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Многофункциональная центрифуга с заменяемым ротором и широким набором аксессуаров Центрифуги Frontier 5000 Multi-Pro являются многоцелевыми устройствами для лабораторного применения от компании OHAUS. Центрифуги Frontier Multi-Pro обладают рядом удобных функций для выполнения разнообразных сложных методик. Безопасность и надежность системы повышены за счет применения двойного датчика дисбаланса, а функциональность дополнена автоматическим распознаванием ротора.

16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля 16-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо» состоится с 24 по 26 апреля «Аналитика Экспо» — выставка контрольно-измерительных приборов, лабораторной мебели, химических реактивов и материалов, биотехнологий и диагностики, а также оборудования для исследования наноматериалов и наноструктур, приборов и систем для нанотехнологии.

Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 Марван Акар принял участие в дискуссии по здравоохранению в рамках Российского инвестиционного форума 2018 В ходе сессии «Здравоохранение регионов в РФ: эффективность сегодня и цели к 2025 году», прошедшей 15 февраля в рамках официальной программы Российского инвестиционного форума в Сочи, генеральный директор представительства инновационной фармацевтической компании MSD в России Марван Акар отметил, что мультинациональные компании играют важную роль в поддержке реализации государственной стратегии по здравоохранению в регионах РФ.

VIII Международная выставка VIII Международная выставка "UzChemPlastExpo-2018" пройдет в Узбекистане с 28 по 30 марта Международная выставочная компания IEG Uzbekistan приглашает посетить VIII Международную Выставку "UzChemPlastExpo-2018", которая состоится 28 - 30 марта в центральном выставочном павильоне г.Ташкента.