Разработка и регистрация лекарственных средств

Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко рассказал о ходе проекта по маркировке лекарственных средств

Дата: 29.03.2017 | Главные новости

Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко рассказал о ходе проекта по маркировке лекарственных средств

На портале Росздравнадзора опубликовано интервью Михаила Мурашко корреспонденту «Российской газеты».

В феврале начался эксперимент по маркировке лекарственных средств двухмерным штриховым кодом. Основные цели ее введения - обеспечить в автоматизированном режиме защиту законного оборота от недоброкачественных и контрафактных препаратов, а также дать возможность каждому покупателю проверить легальность купленных лекарств с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке. О том, как организован и продвигается пилотный проект, "РГ" рассказал руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Михаил Мурашко.

Михаил Альбертович, сколько компаний-производителей и медицинских организаций участвуют в пилотном проекте? На какой срок он рассчитан?

Михаил Мурашко: Готовность принять участие в пилотном проекте выразили 29 производителей лекарственных средств - 16 отечественных и 13 зарубежных, а также 4 крупнейших фармацевтических дистрибьютора, более 30 медицинских организаций и 250 организаций розничной торговли лекарствами, в том числе аптечные сети федерального и регионального масштаба. По мере проведения эксперимента число участников увеличится. Пилот будет проходить в несколько этапов. Первый - подготовительный - уже завершается. Проведены организационные мероприятия, согласован формат обмена данными, подготовлены методические рекомендации, дорабатывается программное обеспечение. Второй этап - тестирование прототипа автоматизированной системы мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя - продлится до мая 2017 года. И наконец, третий этап - внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя, регистрация участников в личных кабинетах системы, описание лекарственных препаратов в системе, начало передачи данных о движении препаратов в систему - должен завершиться в июне.

Кто и как будет следить за ходом пилотного проекта?

Михаил Мурашко: Создана рабочая группа, в состав которой входят представители всех участников эксперимента. Их мнения и предложения будут учитываться не только при подведении итогов пилота, но и в процессе его проведения. У компаний появится опыт использования того или иного оборудования. Мы разрешаем использовать не только нанесенный код, но и наклеивающиеся стикеры. В конце пилота рабочая группа проанализирует всю эту информацию.

С каких регионов начался эксперимент?

Михаил Мурашко: На начальном этапе эксперимент проводится в шести регионах: Москва, Московская область, Санкт-Петербург, Нижегородская, Новгородская и Белгородская области. После доработки программного обеспечения и расширения технических возможностей система будет поэтапно распространена на все субъекты Российской Федерации, а также на труднодоступные населенные пункты с неустойчивой связью и с ресурсами информационной системы.

Какая доля рынка лекарственных препаратов будет промаркирована в ходе эксперимента?

Михаил Мурашко: До июня будет доработано программное обеспечение, произведена его установка на промышленном контуре и предоставлен доступ к системе участникам эксперимента. На начальном этапе маркировка охватит более 60 наименований лекарственных препаратов, в том числе 10 торговых наименований препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных заболеваний, и более 30 торговых наименований лекарственных средств из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Общий объем маркируемых упаковок с началом эксперимента составит около 10 процентов рынка. Во второй половине 2017 года предполагается расширить количество участников за счет привлечения других производителей и аптек в каждом субъекте Российской Федерации.

К 1 января 2019 года абсолютно все препараты на нашем рынке будут промаркированы

Какие результаты хотелось бы получить?

Михаил Мурашко: В ходе эксперимента будет проведена предварительная апробация и оценка эффективности основных организационных и технологических решений создаваемой системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Кроме того, мы определим оптимальные технологические требования и решения, а также необходимые изменения и дополнения в нормативные правовые акты, регламентирующие обращение лекарств. С учетом результатов эксперимента будут приниматься дальнейшие решения по внедрению системы мониторинга. Мы уверены, что маркировка будет большим плюсом для потребителей лекарств - она защитит их от некачественных и поддельных препаратов. Несомненные плюсы получит и бизнес: уменьшение прямых потерь от контрафактной и фальсифицированной продукции, снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой, соответствие активно вводимым за рубежом требованиям по маркировке для выхода на внешние рынки.

Когда планируется масштабировать результаты пилотного проекта?

Михаил Мурашко: В течение всего 2018 года мы будем подключать к системе маркировки всех участников рынка поэтапно, чтобы к 1 января 2019 года, как это предусмотрено планом, абсолютно все лекарственные средства были промаркированы. На конечном этапе при маркировке 100 процентов выпускаемых лекарств система мониторинга будет отслеживать около 6 миллиардов упаковок в год и охватит более 350 тысяч участников обращения лекарств, среди которых около 1000 отечественных и зарубежных производителей, более 100 тысяч медицинских и 250 тысяч аптечных организаций.

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.