Разработка и регистрация лекарственных средств

Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко рассказал о ходе проекта по маркировке лекарственных средств

Дата: 29.03.2017 | Главные новости

Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко рассказал о ходе проекта по маркировке лекарственных средств

На портале Росздравнадзора опубликовано интервью Михаила Мурашко корреспонденту «Российской газеты».

В феврале начался эксперимент по маркировке лекарственных средств двухмерным штриховым кодом. Основные цели ее введения - обеспечить в автоматизированном режиме защиту законного оборота от недоброкачественных и контрафактных препаратов, а также дать возможность каждому покупателю проверить легальность купленных лекарств с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке. О том, как организован и продвигается пилотный проект, "РГ" рассказал руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Михаил Мурашко.

Михаил Альбертович, сколько компаний-производителей и медицинских организаций участвуют в пилотном проекте? На какой срок он рассчитан?

Михаил Мурашко: Готовность принять участие в пилотном проекте выразили 29 производителей лекарственных средств - 16 отечественных и 13 зарубежных, а также 4 крупнейших фармацевтических дистрибьютора, более 30 медицинских организаций и 250 организаций розничной торговли лекарствами, в том числе аптечные сети федерального и регионального масштаба. По мере проведения эксперимента число участников увеличится. Пилот будет проходить в несколько этапов. Первый - подготовительный - уже завершается. Проведены организационные мероприятия, согласован формат обмена данными, подготовлены методические рекомендации, дорабатывается программное обеспечение. Второй этап - тестирование прототипа автоматизированной системы мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя - продлится до мая 2017 года. И наконец, третий этап - внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя, регистрация участников в личных кабинетах системы, описание лекарственных препаратов в системе, начало передачи данных о движении препаратов в систему - должен завершиться в июне.

Кто и как будет следить за ходом пилотного проекта?

Михаил Мурашко: Создана рабочая группа, в состав которой входят представители всех участников эксперимента. Их мнения и предложения будут учитываться не только при подведении итогов пилота, но и в процессе его проведения. У компаний появится опыт использования того или иного оборудования. Мы разрешаем использовать не только нанесенный код, но и наклеивающиеся стикеры. В конце пилота рабочая группа проанализирует всю эту информацию.

С каких регионов начался эксперимент?

Михаил Мурашко: На начальном этапе эксперимент проводится в шести регионах: Москва, Московская область, Санкт-Петербург, Нижегородская, Новгородская и Белгородская области. После доработки программного обеспечения и расширения технических возможностей система будет поэтапно распространена на все субъекты Российской Федерации, а также на труднодоступные населенные пункты с неустойчивой связью и с ресурсами информационной системы.

Какая доля рынка лекарственных препаратов будет промаркирована в ходе эксперимента?

Михаил Мурашко: До июня будет доработано программное обеспечение, произведена его установка на промышленном контуре и предоставлен доступ к системе участникам эксперимента. На начальном этапе маркировка охватит более 60 наименований лекарственных препаратов, в том числе 10 торговых наименований препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных заболеваний, и более 30 торговых наименований лекарственных средств из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Общий объем маркируемых упаковок с началом эксперимента составит около 10 процентов рынка. Во второй половине 2017 года предполагается расширить количество участников за счет привлечения других производителей и аптек в каждом субъекте Российской Федерации.

К 1 января 2019 года абсолютно все препараты на нашем рынке будут промаркированы

Какие результаты хотелось бы получить?

Михаил Мурашко: В ходе эксперимента будет проведена предварительная апробация и оценка эффективности основных организационных и технологических решений создаваемой системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Кроме того, мы определим оптимальные технологические требования и решения, а также необходимые изменения и дополнения в нормативные правовые акты, регламентирующие обращение лекарств. С учетом результатов эксперимента будут приниматься дальнейшие решения по внедрению системы мониторинга. Мы уверены, что маркировка будет большим плюсом для потребителей лекарств - она защитит их от некачественных и поддельных препаратов. Несомненные плюсы получит и бизнес: уменьшение прямых потерь от контрафактной и фальсифицированной продукции, снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой, соответствие активно вводимым за рубежом требованиям по маркировке для выхода на внешние рынки.

Когда планируется масштабировать результаты пилотного проекта?

Михаил Мурашко: В течение всего 2018 года мы будем подключать к системе маркировки всех участников рынка поэтапно, чтобы к 1 января 2019 года, как это предусмотрено планом, абсолютно все лекарственные средства были промаркированы. На конечном этапе при маркировке 100 процентов выпускаемых лекарств система мониторинга будет отслеживать около 6 миллиардов упаковок в год и охватит более 350 тысяч участников обращения лекарств, среди которых около 1000 отечественных и зарубежных производителей, более 100 тысяч медицинских и 250 тысяч аптечных организаций.

Как скажется взаимное признание Росаккредитации и APLAC MRA на деятельности отечественных испытательных лабораторий? Как скажется взаимное признание Росаккредитации и APLAC MRA на деятельности отечественных испытательных лабораторий? 27 июня 2017 года Росаккредитация и Минэк России провели пресс-конференцию, призванную разъяснить последствия присоединения национального органа по аккредитации к Договоренности о взаимном признании Азиатско-Тихоокеанской организации по аккредитации лабораторий (APLAC MRA). Соответствующий документ об этом был подписан на прошлой недели в рамках Генассамблеи Азиатско-Тихоокеанской организации по аккредитации лабораторий и Тихоокеанской организации по аккредитации.

Совет ЕЭК подготовил проект решения о порядке включения аккредитованных органов по оценке соответствия в единый реестр ЕАЭС Совет ЕЭК подготовил проект решения о порядке включения аккредитованных органов по оценке соответствия в единый реестр ЕАЭС Совет Евразийской экономической комиссии вынес на общественное обсуждение проект решения «О порядке включения аккредитованных органов по оценке соответствия (в том числе органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза, а также его формирования и ведения». Согласно этому проекту, единый реестр будет представлять собой сведения об органах по оценке соответствия, размещенные на информационном ресурсе.

В России зарегистрирован препарат для терапии тяжелых бактериальных инфекций, вызываемых грамотрицательными бактериями В России зарегистрирован препарат для терапии тяжелых бактериальных инфекций, вызываемых грамотрицательными бактериями EMA зарегистрировало 2 противовирусных препаратов прямого действия (direct-acting antiviral agents — DAAs), способных блокировать действие протеинов, необходимых для репликации вирусного гепатита С. Препараты Maviret и Vosevi получили одобрение по итогам представленных разработчикам результатов эффективности терапии добровольцев лечения без назначения интерферонов.

IKA представляет новую разработку -  фотобиореактор Algaemaster 10 IKA представляет новую разработку - фотобиореактор Algaemaster 10 Компания IKA представляет фотобиореактор с полностью автономной работой. Algaemaster 10 представляет из себя фотобиореактор, в котором создаются и поддерживаются условия, оптимальные для роста фототрофных организмов, таких как микроводоросли. Фотобиореактор особенно актуален при разработке новых препаратов в фармацевтике.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Сформирована программа II Всероссийской GMP конференции Сформирована программа II Всероссийской GMP конференции Направления развития фармацевтической отрасли России, лучшие практики, актуальные вопросы производства фармацевтической продукции обсудили в рамках инициированного Минпромторгом России совещания с фармкомпаниями. Площадкой проведения не случайно была выбрана Москва. Как отметил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, город продолжает оставаться центром компетенций, притяжения высококвалифицированных кадров, что способствует накоплению и развитию технологий, инноваций, и отвечает задачам, которые поставлены на уровне государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности.

В Технополисе «Москва» Минпромторг России провел отраслевое совещание с представителями фармацевтических компаний Москвы В Технополисе «Москва» Минпромторг России провел отраслевое совещание с представителями фармацевтических компаний Москвы Направления развития фармацевтической отрасли России, лучшие практики, актуальные вопросы производства фармацевтической продукции обсудили в рамках инициированного Минпромторгом России совещания с фармкомпаниями. Площадкой проведения не случайно была выбрана Москва. Как отметил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, город продолжает оставаться центром компетенций, притяжения высококвалифицированных кадров, что способствует накоплению и развитию технологий, инноваций, и отвечает задачам, которые поставлены на уровне государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности.

19-22 июня прошла выставка BIO International Convention 2017 19-22 июня прошла выставка BIO International Convention 2017 На прошедшем 19-22 июня в Сан-Диего крупнейшем конгрессно-выставочном мероприятии в области биоиндустрии - BIO International Convention российская делегация во главе с заместителем министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергеем Цыбом провела ряд встреч с представителями крупнейших мировых фармацевтических компаний. В частности, российская делегация посетила лабораторно-производственный комплекс компании EMD Millpore, известной в Европе и в России как Merck. Помимо этого, состоялось обсуждение актуальных вопросов с представителями большой фармы, которые являются членами Biotechnology industry organization (BIO), прошла встреча с президентом и генеральным директором BIO Джеймсом Гринвудом.