Разработка и регистрация лекарственных средств

Главные новости

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью
ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью

Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Начались клинические испытания биопрепарата Isatuximab в комбинированной терапии пациентов с множественной миеломой
Начались клинические испытания биопрепарата Isatuximab в комбинированной терапии пациентов с множественной миеломой Sanofi объявила о старте клинических испытаний III фазы комбинированной терапии пациентов с множественной миеломой препаратом биопрепаратом Isatuximab с традиционными схемами лечения. Как указано в материале WorldPharmaNews, разработчики моноклонального анти-CD38 антитела проведут рандомизированное открытое глобальное многоцентровое исследование IKEMA на 325 добровольцах, в ходе которого будут сравнивать применение Isatuximab в комбинации с препаратами carfilzomib и dexamethasone с комбинацией carfilzomib и dexamethasone у добровольцев с рецидивной и рефрактерной множественной миеломой, ранее прошедших 1-3 линии терапии.
Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения
Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».
Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS
Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.
15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель»
15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.
СибГМУ, ТГУ и ИХТЦ ТГУ разработали технологию производства лекарственного средства для новокузнецкого АО «Органика»
СибГМУ, ТГУ и ИХТЦ ТГУ разработали технологию производства лекарственного средства для новокузнецкого АО «Органика» Ученые лучших вузов Томска разработали технологию производства дженерикового обезболивающего для новокузнецкой фармкомпании. «Мы заключили договор с ИХТЦ ТГУ на комплексную фармацевтическую разработку двух лекарственных форм декскетопрофена — таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и раствора для инъекций. Это противовоспалительный дженерик. Мы работаем с ИХТЦ, который привлекает к проекту своих партнеров», — рассказала начальник отдела развития АО «Органика» Зуйфера Подсевалова.
Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями
Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.
ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана
ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.
Мангустин как альтернатива неэффективным антибиотикам
Мангустин как альтернатива неэффективным антибиотикам Томские ученые НИИ фармакологии выделили из мангустина вещество, антибактериальная активность которого сопоставима с известными антибиотиками. «Съедобный плод мангустин, который растет в странах Юго-Восточной Азии, содержит особые вещества — ксантоны. В отличие от других, растений, мангустин содержит большую их группу, порядка сорока молекул. В процессе их изучения мы обнаружили, что антимикробные свойства ксантонов сравнимы с известными антибиотиками», — рассказал научный сотрудник НИИ фармакологии Павел Кульпин.
Публичное обсуждение руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов
Публичное обсуждение руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов Продолжаются публичные обсуждения размещенных на портале ЕАЭС международных стандартов для осуществления и ускорения гармонизации доклинических исследований безопасности, необходимых для клинических исследований определенного характера и продолжительности, регистрации лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС. Подготовленное департаментом технического регулирования и аккредитации руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов среди прочего направлено на сокращение использования лабораторных животных в соответствии с принципами 3R (замена, улучшение, сокращение; replacement, refinement, reduction).
В Томске разрабатывают препараты, усиливающие эффект основной терапии сердечно-сосудистых заболеваний
В Томске разрабатывают препараты, усиливающие эффект основной терапии сердечно-сосудистых заболеваний В Томске разработан ряд средств для терапии инсультов, борьбы с последствиями инфаркта миокарда. Препараты представляют собой концентраты сибирских ягод — черники, брусники, клюквы, а также пантогематогена и еще нескольких веществ растительного происхождения.
Представлены данные исследования ENDOTRIAL
Представлены данные исследования ENDOTRIAL В рамках юбилейного XVII Конгресса Российского Общества Урологов международный эксперт, эндокринолог, профессор системной медицины университета Тор Вергата (Рим, Италия) Э.А. Джаннини прочитал доклад «Доказательство и опыт лечения эректильной дисфункции», в которомпредставил данные исследования ENDOTRIAL по изучению действия препарата Виагра® (оригинальный силденафил) на пенильный кровоток у пациентов с эректильной дисфункцией в сравнении с другими ингибиторами ФДЭ-5.
Завершен набор пациентов для III фазы клинических исследований
Завершен набор пациентов для III фазы клинических исследований TaiGen Biotechnology Company, Ltd. и «Р-Фарм» завершили набор добровольцев для III фазы многоцентрового, рандомизированного с активным контролем клинического исследования препарата Taigexyn® (немоноксацин) для терапии внебольничной пневмонии в России. В ходе данного исследования будет сравниваться эффективность и безопасность внутривенных и пероральных форм препаратов Taigexyn® и Tavanic® (левофлоксацин) у взрослых добровольцев с внебольничной пневмонией. По итогам клинического исследования «Р-Фарм» подаст заявку на регистрацию нового лекарственного средства.
Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer
Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.
Процесс R&D лекарственных препаратов для редких детских заболеваний упростят
Процесс R&D лекарственных препаратов для редких детских заболеваний упростят На официальном сайте FDA размещен проект руководства, призванного сократить и существенно упростить процесс разработки лекарственных препаратов для терапии болезни Гоше и иных редких заболеваний у самых маленьких пациентов. Сокращение временного интервала от стадии разработки до вывода на рынок планируется за счет отказа от ряда клинических исследований и сокращение числа добровольцев, необходимых для проведения клинического исследования.
Французы представили данные об эффективности ингибитора PD-1 против ВИЧ
Французы представили данные об эффективности ингибитора PD-1 против ВИЧ В журнале Annals of Oncology опубликовано исследование французских ученых об устойчивом сокращении вирусных резервуаров ВИЧ у 51-летнего пациента с рецидивом НМРЛ после операции и химиотерапии, получающего лечение ниволумабом (противоопухолевым ингибитором PD-1) по поводу рака легкого. Как отмечается в материале, существующие антиретровирусные препараты препятствуют репликации вируса в клетках иммунной системы, имеющих на своей поверхности рецепторы CD4. Тем не менее, вирусный геном остается в «спящих» клетках иммунной системы, которые формируют так называемый вирусный резервуар. В случае прекращения приема антиретровирусных препаратов, репликация ВИЧ возобновляется и заболевания, ведущее к развитию СПИДа, начинает прогрессировать. В настоящее время перспективным направлением поисков лечения ВИЧ является исследование методов принудительной активации вируса в «спящих» клетках для последующего его уничтожения при помощи антиретровирусных препаратов.  Собственно это свойство и обнаружили фрацузы у противоопухолевого ингибитора PD-1.
20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год»
20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».
Коллегия ЕЭК утвердила стандарты техрегламента ЕАЭС «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду»
Коллегия ЕЭК утвердила стандарты техрегламента ЕАЭС «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду» 5 декабря прошла Коллегия ЕЭК, на которой было утверждено 2 перечня стандартов для технического регламента ЕАЭС в отношении упакованной питьевой воды. В одном из них содержатся стандарты, применение которых на добровольной основе позволит предпринимателям выполнить требования этого техрегламента, в другом – стандарты, включающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений.
В Томске синтезировали пентамин
В Томске синтезировали пентамин В лаборатории органического синтеза ТГУ разработана первая отечественная технология синтеза пентамина – субстанции, которая используется для производства лекарственных препаратов. Сейчас российские предприятия приобретают это вещество у Китая, который является главным экспортером пентамина в мире. Технология, созданная химиками ТГУ, позволит наладить отечественное производство субстанции, которая, не уступая по качеству зарубежному аналогу, будет иметь меньшую цену.
21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью»
21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.
Нестандартное решение для диагностики метастазов рака в лимфатические узлы от томичей
Нестандартное решение для диагностики метастазов рака в лимфатические узлы от томичей Ученые НИИ онкологии Томского НИМЦ разрабатывают препарат для диагностики метастазов раковой опухоли в сторожевых лимфатических узлах, который в пять раз активнее зарубежных аналогов. Сторожевой лимфатический узел — это самый первый (но необязательно самый близкий) узел, через который идет отток лимфы от опухоли. При определении объема оперативного вмешательства очень важно знать, какой узел является сторожевым. Если изъять этот узел и сделать его экстренное морфологическое исследование, можно определить, поражен он метастазом или нет. Если да — высока вероятность распространения опухоли на остальные лимфатические узлы и их нужно удалять. Если сторожевой узел чист  это хороший прогностический признак для пациента и хирургическое вмешательство может быть ограничено только удалением опухоли.
Росаккредитация и UKAS договорились о взаимопонимании
Росаккредитация и UKAS договорились о взаимопонимании На 40-ой генеральной ассамблеи Европейской организации по аккредитации (EA) генеральный директор Национального института аккредитации при Росаккредитации Ольга Никитина и генеральный директор Службы аккредитации Соединенного Королевства Великобритании (UKAS) Пол Стеннет подписали Меморандум о взаимопонимании. Очевидно, что несмотря на действующие санкции, представители России и Великобритании намерены развивать взаимовыгодное сотрудничество в области аккредитации в соответствии с национальным законодательством своих государств.
Итоги РНЗ
Итоги РНЗ 4 декабря в ЦВК «Экспоцентр» открылся Международный научно-практический форум «Российская неделя здравоохранения», в рамках которой Минпромторг России уже несколько ред подряд проводит выставку «ФармМедПром», демонстрирующую самые последние достижения отрасли отечественной медицины.
Анти-ВСМА CAR-T-клеточный препарат bb2121 получил статус «прорывной терапии» и статус перспективного лекарственного средства для лечения рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы
Анти-ВСМА CAR-T-клеточный препарат bb2121 получил статус «прорывной терапии» и статус перспективного лекарственного средства для лечения рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы Согласно информации, полученной от пресс-центра «Селджен», в конце ноября ее совместный с компанией Bluebird Bio препарат bb2121 получил статус «прорывной терапии» (BTD) от FDA и статус перспективного лекарственного средства (RPIME) для лечения рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы от EMA.

Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Испытательный центр ФГБУН ИТ ФМБА России получил международное признание соответствия GLP от SNAS Как сообщает Росаккредитация, Словацкая национальная служба по аккредитации (SNAS) выдала российскому испытательному центру доклинических исследований ФГБУН «Институт токсикологии ФМБА России» сертификат, подтверждающий соответствие второй российской испытательной лаборатории международным принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты - лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями Росаккредитация дала разъяснения о соблюдении критериев аккредитации испытательными лабораториями В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, Росаккредитация подготовила и разместила на официальном портале разъяснения о соблюдении испытательными центрами требований пункта 19 критериев аккредитации.

ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила изменения в инструкции по применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана ЕК одобрила внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa фактора ривароксабана: доза ривароксабана 10 мг для длительной профилактики рецидивов ВТЭО у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах, как минимум в течение 6 мес.

ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью ProteinSimple представляет новый картридж для Ella™ с увеличенной пропускной способностью Функциональные возможности платформы Ella от ProteinSimple® стали еще шире, благодаря применению нового картриджа 32x4 Simple Plex™. Данный картридж позволяет осуществлять одновременное измерение до 32 различных образцов, начиная от серы, плазмы, клеточных супернатантов и других биологических жидкостей, предоставляя данные по 4 выбранным аналитам. Новый картридж позволяет существенно повысить эффективность, снижая затраты на получение каждого отдельно взятого результата.

Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки - вакуумный vs стандартный тип наполнения Предварительно наполненные шприцы-ручки становятся все более популярными из-за удобного и контролируемого дозирования. Избыточное наполнение в этом случае ниже, чем при ручном наполнении. Как следствие, снижается затратность за счет уменьшения объема избыточного наполнения. Существует несколько основных методов наполнения шприцев-ручек: стандартное/механическое наполнение и укупорка, вакуумное наполнение и укупорка. На сегодняшний день все больше компаний используют вакуумное наполнение, хотя довольно много и тех, кто использует традиционный способ. Существует несколько причин, обуславливающих высокую эффективность производственного процесса при вакуумном наполнении. Вакуумное наполнение и укупорка позволяют получить продукт более высокого качества, при этой достигается высокая точность наполнения, что, в свою очередь, положительно влияет на соотношение «цена – качество».

Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Новая опция для высокоточных полумикровесов Explorer Набор для калибровки пипеток, который легко установить на весы Explorer (новая опция), расширяет ваши возможности, позволяет получать точные результаты и существенно снижает интенсивность испарения по сравнению с обычным стаканом.

Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Холодильники и морозильники FRYKA - компактное и надежное решение для Вашей лаборатории Компания FRYKA была основана в 1967 году и на сегодняшний день является ведущим экспертом в области разработки и производства решений для охлаждения. Решения FRYKA применяются для охлаждения газов, жидкостей, твердых тел. Применение систем охлаждения очень широко: лаборатории, производственные подразделения, биотехнология, медицинская и фармацевтическая промышленность, нефтехимический синтез, пищевая промышленность, исследования материалов и защита окружающей среды.

Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Системы водоподготовки Bram-Cor - качество, проверенное временем Итальянская компания Bram-Cor производит оборудование для фармацевтической промышленности, начиная с 1964 года. При разработке систем водоподготовки, процессного оборудования и упаковочных линий применяются самые современные технологии и многолетний опыт. Компания Bram-Cor занимает лидирующие позиции на рынке, разрабатывая индивидуальные решения для фармацевтических и биофармацевтических производств. Оборудование Bram-Cor удовлетворяет требованиям, предъявляемым к фармацевтической и биофармацевтической промышленности (дизайн, производство, документация, тестирование оборудования и валидация). В своей работе мы придерживаемся требований GMP и Фармакопей.

15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» 15-16 февраля 2018 г. состоится конференция «IV Российский день редких земель» В середине февраля Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова Российской академии наук проведет IV Всероссийскую конференцию с международным участием, посвященную важнейшим аспектам и общемировым тенденциям в химии редкоземельных металлов (РЗМ), включая органические, неорганические, координационные и гибридные производные, а также неорганические материалы на основе РЗМ.

20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» 20 февраля 2018 года состоится XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2018 год» Деловой сезон для специалистов фармрынка традиционно открывается в феврале первым и главным ежегодным событием для встречи фармсообщества со всей России для составления перспективного сценария развития рынка –конференцией «Фармбизнес в России».

21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» 21 февраля 2018 года пройдет Х Юбилейный Аптечный саммит «Эффективное управление аптечной сетью» Компания infor-media Russia открывает новый сезон главных встреч фармацевтического рынка! В февраля 2018 года Аптечный саммит отмечает юбилей! Конференция стала главным ежегодным событием для встречи аптечного сообщества со всей России. Благодаря рекомендациям участников организаторам удается собирать по-настоящему высочайший состав аудитории, состоящий из владельцев и генеральных директоров аптечных сетей.