Разработка и регистрация лекарственных средств

Главные новости

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства
Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства

Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Компания Medivation объявила об успешном завершении II фазы КИ PARP-ингибитора
Компания Medivation объявила об успешном завершении II фазы КИ PARP-ингибитора Новый противоопухолевый PARP-ингибитор (talazoparib) для лечения распространенного рака молочной железы среди пациенток с мутацией генов BRCA1/2, ранее прошедших химиотерапию препаратами платины продемонстрировал сокращение опухоли у 21 и 37% пациентов с прогрессирующей онкопатологией после одного и минимум трех курсов химиотерапии препаратами платины. Как сообщает Reuters показатель выживаемости без прогрессирования заболевания составил 4 и 5,6 месяцев в указанных группах.
На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации
На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.
Клинические исследования экспериментального препарата от остеоартроза SI-613
Клинические исследования экспериментального препарата от остеоартроза SI-613 Японские компании «Оно фармасьютикал» и «Сейкагаку» готовятся к проведению фазы III клинических исследований препарата SI-613, который планируется использовать в терапии остеоартроза. Инъекции, состоящие из связанных между собой гиалуроновой кислоты и нестероидного противовоспалительного препарата, помогут пациентам избавиться от побочных эффектов, возникающих при традиционном приеме НПВС в форме таблеток, капсул или мазей.
Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA
Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.
Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier
Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.
FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов
FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.
Евразийский фармацевтический альянс: что за новый игрок на рынке?
Евразийский фармацевтический альянс: что за новый игрок на рынке? AIPM распространила информацию о создании крупнейшего объединения производителей лекарственных средств на территории ЕАЭС – «Евразийского фармацевтического альянса». Эта ассоциация совместно с AIPM в Республике Казахстан и в Республике Беларусь и Союзом производителей и импортеров лекарств Армении выступила инициатором создания наднационального объединения фармпроизводителей. Основной целью новой бизнес-ассоциации станет консолидация взаимоотношений между регуляторами, производителями и дистрибьюторами государств-членов ЕАЭС. Однако, судя по представленной информации, членами новой структуры могут стать только фармассоциации, работающие в Армении, России, Казахстане, Кыргызстане и Беларуси.
Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам
Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.
Международные исследования влияния антибиотиков на раковые клетки
Международные исследования влияния антибиотиков на раковые клетки Ученые ведут разработку метода уничтожения митохондрий раковых клеток без последующего восстановления клеточных органелл, которое является существенным препятствием в лечении онкологических заболеваний. На данном этапе идет поиск подходящего антибиотика, действие которого распространялось бы только на раковые клетки.
Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки
Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.
Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция)
Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.
32% лекарственных средств, выведенных на рынок США, имеют проблемы безопасности, которые проявляются в постмаркетинговый период
32% лекарственных средств, выведенных на рынок США, имеют проблемы безопасности, которые проявляются в постмаркетинговый период В журнале The JAMA Network появилась работа, ставящая под сомнение контроль качества лекарственных препаратов, которым FDA выдает регистрационные удостоверения. Так, N.S. Downing, N.D. Shah, J.A. Aminawung с соавторами выявили среди 222 новых лекарственных препаратов, зарегистрированных с 2001 по 2010 год FDA, проблемы безопасности различной степени тяжести у 71 препарата (32%) в так называемый постмаркетинговый период после выхода продукта на рынок.
На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов
На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.
Фонд «Сколково» и биофармкомпания «АстраЗенека» подписали соглашение о стратегическом партнерстве
Фонд «Сколково» и биофармкомпания «АстраЗенека» подписали соглашение о стратегическом партнерстве 17 мая в рамках «Российского фармацевтического форума» Фонд «Сколково» и международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» подписали соглашение в области научно-исследовательской и образовательной деятельности на территории Российской Федерации.
Вопросы регулирования отечественного фармрынка обсудили на площадке ПМЮФ
Вопросы регулирования отечественного фармрынка обсудили на площадке ПМЮФ 17 мая в Санкт-Петербурге начал работу VII Петербургский Международный Юридический Форум, в рамках которого прошла сессия «Регулирование фармацевтического рынка», где обсуждались вопросы дальнейшего совершенствования государственного регулирования отрасли для создания дополнительного стимула в развитии собственных компетенций, прозрачного и комфортного поле для участников рынка.
16 мая на «Российском фармацевтическом форуме» обсудили ключевые вопросы, связанные с использованием СПИК
16 мая на «Российском фармацевтическом форуме» обсудили ключевые вопросы, связанные с использованием СПИК В ходе работы ежегодного майского форума, привлекающего на берега Невы ключевых игроков фармацевтического рынка, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб в формате интервью дал разъяснения относительно такого инструмента стимулирования развития отрасли, как СПИК. В рамках данного механизма в качестве мер поддержки инвестора рассматривается предоставление статуса российского продукта, единственного поставщика, налоговых преференций.
Открытие проекта «Инновационный лагерь: Фармация будущего»
Открытие проекта «Инновационный лагерь: Фармация будущего» 11 мая открылся проект Ассоциации Российских фармацевтических производителей, Государственного гуманитарно-технологического университета и Первого МГМУ имени И.М.Сеченова «Инновационный лагерь: Фармация будущего». Основными целями проекта являются привлечение внимания студентов к актуальным вопросам фармацевтической отрасли, демонстрация перспектив развития в данной области и оценка подготовки будущих специалистов.
Хиноктиол поможет избавиться от анемии
Хиноктиол поможет избавиться от анемии Американские ученые представили результаты исследований применения молекул хинокитиола на животных. Комплекс молекул был использован в качестве переносчика ионов железа через липидные барьеры, имитируя функцию транспортных белков. В случае проведения удачных клинических исследований, препарат может быть использован в терапии различных заболеваний, вызванных дефицитом железа.
Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект ведомственного акта
Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект ведомственного акта "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов" Опубликован проект приказа "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов". На данном этапе проводятся общественные обсуждения в отношении текста проекта нормативного правового акта и независимая антикоррупционная экспертиза. Общественные обсуждения продлятся до 26 мая, свои предложения можно отправить на электронную почту (kanishevasy@rosminzdrav.ru) ответственной за разработку проекта Канищевой Светлане Юрьевне.
16 мая в Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
16 мая в Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Законопроект разработанный депутатом Государственной Думы РФ, заместителем председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Федотом Тумусовым, направлен председателю Государственной Думы. Подготовленный проект предусматривает изменения в отношении внесений изменений в досье на лекарственные препараты, которые связаны с необходимостью проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску их применения.
В FDA начались перемены
В FDA начались перемены Вступивший на прошлой недели в должность главы FDA Скотт Готтлиб инициировал структурные изменения в FDA. На этой недели инспекторы получили уведомления о предстоящих изменениях в их работе – теперь их деятельность не будет иметь региональной привязки, а сосредоточится на 5 функциональных направлениях...
Получены первые результаты доклинических исследований отечественного лекарственного препарата от ВИЧ
Получены первые результаты доклинических исследований отечественного лекарственного препарата от ВИЧ Российский препарат «Динавир» прошел первые доклинические испытания. Действие препарата основано на получении управляемой мутации, путем введения в клетку организма специальных генов. После введения гена клетка становится невосприимчивой к ВИЧ-инфекции и постепенно вытесняет зараженные клетки.
Росздравнадзор усомнился в подлинности лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат»
Росздравнадзор усомнился в подлинности лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат» На портале Росздравнадзора опубликована информация о выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности. ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Белгородской области сообщил в Росздравнадзор информацию о сомнении в подлинности лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы 440 мг (1)/растворитель - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии N7058/3 В3017/2, на упаковках которого указано «Ф. Хоффманн-Ля Рощ Лтд,, Швейцария/произведено Дженентек Инк., США (лиофилизат)/Ф.Хоффманн-Ля Рощ Лтд., Швейцария (растворитель)/Упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия».

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.