Разработка и регистрация лекарственных средств

Главные новости

Ученые получили вакцину против вируса полиомиелита, используя растения
Ученые получили вакцину против вируса полиомиелита, используя растения

Для производства новой вакцины против полиомиелита использовались растения, что является важным шагом на пути полного искоренения заболевания.

Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius
Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Последняя версия программного обеспечения eve® позволяет работать с широкой линейкой биореакторов других производителей, например, Sartorius DCU, Applikon или Matlab. Все параметры процесса регулируются с помощью единого программного обеспечения, что дает полное право позиционировать программное обеспечение eve® в качестве универсального решения для биопроцессов.
В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6
В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 Биофармацевтическая компания AbbVie сообщила о регистрации в Европе препарата MAVYRET™ (glecaprevir/pibrentasvir) для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С всех наиболее часто встречающихся генотипов (GT1-6). MAVYRET предназначен для применения взрослыми пациентами без цирроза печени в течение 8 недель. По всему миру диагноз хронический вирусный гепатит С имеют порядка 71 млн людей, при этом цирроз печени не обнаруживается у большинства из них.
EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза
EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза На этой неделе в EMA поступила заявка на регистрацию препарата для борьбы с заболеванием синдрома сухого глаза – Lifitegrast. Как пишет PharmaTimes, разработчик подал соответствующий пакет документов, который содержит, в том числе результаты 5 клинических исследований антагониста функционально-связанного антигена-1 лимфоцитов (LFA-1), блокирующего взаимодействие LFA-1 с фактором межклеточной адгезии-1 (когнатным лигандом).
Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo
Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Швейцарская компания SCHMIZO AG на протяжении уже почти 70 лет занимается разработкой и производством оборудования из стекла: реакторов различной формы и объемов, стеклянной посуды.
Российские ученые выделили новое средство для борьбы с опухолевыми заболеваниями
Российские ученые выделили новое средство для борьбы с опухолевыми заболеваниями Ученые из Дальневосточного федерального университета, занимавшиеся исследованиями морской травы Zostera Asiatica, обнаружили, что содержащиеся в растении биологически активные вещества способны подавлять рост опухолевых клеток.
Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака
Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.
С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год
С 24 августа Минздрав России начнет проводить заседания по формированию перечней лекарственных средств на будущий год На официальном портале Минздрава России появился план-график заседаний комиссии по формированию перечней лекарственных средств на 2018 год для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок  подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств
Минюст России зарегистрировал приказ, утверждающий порядок подтверждения целевого назначения ввозимых в Россию товаров для производства лекарственных средств Минюст России зарегистрировал приказ Минпромторга России № 2341 от 19.07.2017 г. «Об утверждении Порядка подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации товаров, предназначенных для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. № 778 «О мерах по реализации указов Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. № 560, от 24 июня 2015 г. № 320, от 29 июня 2016 г. № 305 и от 30 июня 2017 г. № 293» и классифицируемых кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2501 00». Данный приказ предусматривает обязательства производителя лекарственных средств, медизделий и БАДов предоставлять в Минпромторг России пакет документов, подтверждающих целевой ввоз на территорию России экспортируемого сырья.
Верховный суд России не поддержал позицию ФАС России в вопросе взаимозаменяемости лекарственных препаратов
Верховный суд России не поддержал позицию ФАС России в вопросе взаимозаменяемости лекарственных препаратов В споре «Биокад» и TEVA поставлена жирная точка. Верховный суд Российской Федерации вынес положительное решение по иску TEVA о признании действий ФАС России в вопросе взаимозаменяемости лекарственных препаратов, выходящими за пределы компетенции антимонопольной службы.
АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором
АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.
В России зарегистрировано новое средство для предотвращения вспышек сибирской язвы
В России зарегистрировано новое средство для предотвращения вспышек сибирской язвы Ученые из ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» разработали препарат для борьбы со вспышками сибирской язвы. Новый препарат уже имеет патентную защиту, а также разрешение регуляторных органов на его производство и распространение.
В Германии стартуют клинические исследования II фазы нового препарата на основе моноклональных антител для лечения септического шока
В Германии стартуют клинические исследования II фазы нового препарата на основе моноклональных антител для лечения септического шока Германия является первой страной, которая одобрила проведение клинических исследований II фазы препарата на основе моноклональных антител adrecizumab (фармацевтической компании Adrenomed) с участием пациентов с ранним септическим шоком. Исследование ADR-02 будет проводится с участием 300 пациентов из Германии, Бельгии, Франции и Нидерландов с целью получения данных о безопасности и эффективности нового препарата.
Новый препарат для облегчения симптомов синдрома сухого глаза будет зарегистрирован в Европе
Новый препарат для облегчения симптомов синдрома сухого глаза будет зарегистрирован в Европе Фармацевтическая компания Shire подала заявку на регистрацию в Европе нового препарата для лечения синдрома сухого глаза. Данный препарат является первым в новом классе препаратов для облегчения признаков и симптомов сухого глаза.
БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности
БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.
Росздравнадзор подтвердил соответствия ряда лекарственных средств требованиям НД
Росздравнадзор подтвердил соответствия ряда лекарственных средств требованиям НД Екатеринбургский и Казанский филиал, а также Московская лаборатория ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств провели проверку ряда лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации. По результатам проведенной проверки с применением неразрушающего экспресс-метода принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, подвергшихся испытаниям...
К концу года в Москве заработает новая площадка лаборатории, соответствующей GLP-стандартам
К концу года в Москве заработает новая площадка лаборатории, соответствующей GLP-стандартам Полным ходом идет масштабная модернизация нового корпуса для испытательной лаборатории «ОЛФАРМ», предоставляющей весь спектр услуг в сфере разработки, испытания и доклинических исследований как воспроизведенных, так и инновационных лекарственных средств, а также проведения контроля качества субстанций и готовых лекарственных форм. Новый современный корпус расположится на территории бизнес-квартала IQ-Park и займет порядка 3 000 м2.
Ученые выявили способ борьбы с диабетом
Ученые выявили способ борьбы с диабетом Диабет - это заболевание, возникающее вследствие разрушения иммунными клетками человека клеток поджелудочной железы, вырабатывающих инсулин. Ученые в течение длительного периода времени пытаются выявить методы применения иммунотерапии для подавления нежелательной иммунной активности, однако присутствует опасение, что данная мера может привести к усугублению заболевания.
FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения дополнительной заявке на расширение показаний к применению препарата Алеценза (алектиниб)
FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения дополнительной заявке на расширение показаний к применению препарата Алеценза (алектиниб) FDA в приоритетном порядке рассматривает дополнительную заявку на регистрацию препарата Алеценза (алектиниб), капсулы 150 мг в качестве терапии первой линии для лечения пациентов с киназа анапластической лимфомой (ALK-позитивный) и с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), выявленного с помощью специального теста, получившего одобрение FDA.
В ходе клинического исследования III фазы нового препарата для лечения РСВ не были достигнуты основные критерии оценки
В ходе клинического исследования III фазы нового препарата для лечения РСВ не были достигнуты основные критерии оценки Фармацевтическая компания Regeneron Pharmaceuticals сообщила о приостановке клинического исследования препарата suptavumab (REGN2222). Препарат представляет собой моноклональное антитело для лечения респираторного синцитиального вируса (РСВ).
Спирива® Респимат® (тиотропия бромид, раствор для ингаляций) показал улучшение дыхания у пациентов с бронхиальной астмой независимо от наличия аллергии и индекса массы тела
Спирива® Респимат® (тиотропия бромид, раствор для ингаляций) показал улучшение дыхания у пациентов с бронхиальной астмой независимо от наличия аллергии и индекса массы тела В рамках программы клинических исследований III фазы представлены результаты нового анализа данных, доказывающие, что Спирива® Респимат® может способствовать улучшению функции дыхания у разных групп пациентов, испытывающих неконтролируемые симптомы бронхиальной астмы, несмотря на использование другой ежедневной поддерживающей терапии.
Ученым удалось найти способ борьбы с ретровирусами свиней путем применения методов генной инженерии
Ученым удалось найти способ борьбы с ретровирусами свиней путем применения методов генной инженерии Команде ученых совместно с биотехнологической компанией eGenesis, которая занимается разработками в сфере ксенотрансплантации, удалось получить поколение генетически модифицированных свиней, у которых отсутствуют опасные для человека ретровирусы. Это новый виток в развитии ксенотрансплантации – пересадки органов животных человеку. Ксенотрансплантация является перспективным и многообещающим подходом, призванным снизить нехватку донорских органов для пересадки человеку, однако серьезную угрозу для человека в этом случае представляет вирусы свиней, которые передаются из поколения к поколению. Данные исследования были опубликованы в журнале Science.
Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific
Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.
Немецкий GMP-инспекторат поставил под сомнение соответствие производственной площадки Dr Reddy’s в Индии стандартам GMP
Немецкий GMP-инспекторат поставил под сомнение соответствие производственной площадки Dr Reddy’s в Индии стандартам GMP In-Pharma Technologist опубликовала результаты проверки немецким GMP-инспекторатом производственной площадки № 2 Dr Reddy’s в Индии. Эти результаты содержат перечень проблем, которые ставят под сомнение соответствие производственной площадки надлежащим практикам. Так, проблемы наблюдаются в вопросах организации системы качества, процедур очистки и отсутствия записей о поломках оборудования, а также достоверности ряда результатов, не соответствующих спецификации.

В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 В Европе зарегистрирован новый препарат для лечения гепатита С генотипов GT1-6 Биофармацевтическая компания AbbVie сообщила о регистрации в Европе препарата MAVYRET™ (glecaprevir/pibrentasvir) для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С всех наиболее часто встречающихся генотипов (GT1-6). MAVYRET предназначен для применения взрослыми пациентами без цирроза печени в течение 8 недель. По всему миру диагноз хронический вирусный гепатит С имеют порядка 71 млн людей, при этом цирроз печени не обнаруживается у большинства из них.

EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для терапии синдрома сухого глаза На этой неделе в EMA поступила заявка на регистрацию препарата для борьбы с заболеванием синдрома сухого глаза – Lifitegrast. Как пишет PharmaTimes, разработчик подал соответствующий пакет документов, который содержит, в том числе результаты 5 клинических исследований антагониста функционально-связанного антигена-1 лимфоцитов (LFA-1), блокирующего взаимодействие LFA-1 с фактором межклеточной адгезии-1 (когнатным лигандом).

Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака Регуляторные органы запретили применение двух препаратов для лечения пациентов с поздней стадией почечно-клеточного рака В Англии и Уэльсе запретили применение препаратов Kisplyx фармацевтической компании Eisai и Fotivda фармацевтической компании Eusa Pharma.

Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Новое программное обеспечение для биопроцессов eve® INFORS HT теперь совместимо с системами Applikon и Sartorius Последняя версия программного обеспечения eve® позволяет работать с широкой линейкой биореакторов других производителей, например, Sartorius DCU, Applikon или Matlab. Все параметры процесса регулируются с помощью единого программного обеспечения, что дает полное право позиционировать программное обеспечение eve® в качестве универсального решения для биопроцессов.

Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Одна реакторная система – различные рабочие сосуды – реакторные системы Schmizo Швейцарская компания SCHMIZO AG на протяжении уже почти 70 лет занимается разработкой и производством оборудования из стекла: реакторов различной формы и объемов, стеклянной посуды.

АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором АКЦИЯ! Компания BUCHI анонсировала специальную цену на автоматическую систему для анализа белка с титратором Метод количественного определения азота в органических соединениях известен еще с 1883 года и был разработан датским ученым Иоханом Кьельдалем для анализа содержания белка в солоде и хмеле. Позднее метод получил всемирное признание и используется до сих пор для определения количественного содержания белков и аминокислот в пищевых продуктах и кормах для животных.

БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектрометры Metrohm для решения широкого круга задач в фармацевтической промышленности БИК-спектроскопия является экспресс методом, использующимся в фармацевтической промышленности начиная с 1960 г., например, для входного контроля сырья, контроля качества готовой продукции и онлайн-контроля производственных процессов. Данный метод является быстрым (<60 с), неразрушающим и не требующим пробоподготовки. Кроме того, он позволяет одновременно определять несколько параметров как химических, так и физических – количественно и качественно. Благодаря этому данный метод нашел свое применение как в лабораторном, так и промышленном онлайн-анализе.

Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Комфортные условия труда – наш приоритет – микроцентрифуги Thermo Fisher Scientific Микроцентрифуга mySPIN6 применяется для многочисленных амплификаций во время проведения полимеразных реакций или при подготовке проб высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения белков и молекул.

18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию 18-20 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» проведет II Всероссийскую GMP-конференцию В середине сентября в г. Геленджик пройдет Вторая всероссийская GMP-конференция, организаторами которой выступают Минпромторг России и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? Почему стоит посетить международную выставку лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация»? 11-13 октября 2017 года в КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» в рамках Петербургского международного форума здоровья пройдет ежегодная выставка «Фармкация», где будут представлены лекарственные средства и вакцины, БАДы и витаминно-минеральные комплексы, фармацевтические ингредиенты, диетические продукты.

15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) 15-16 августа 2017 г. Росаккредитация проведет семинар для аккредитованных испытательных лабораторий (центров) Росаккредитация продолжает серию семинаров для аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Очередной семинар будет посвящен актуальным аспектам их деятельности. В частности, для руководителей испытательных лабораторий (центров), менеджеров по качеству и иных сотрудников испытательных лабораторий (центров) будут представлены пояснения относительно текущих изменений в области требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям, порядка подготовки к процедуре аккредитации и подтверждении компетенций.