Разработка и регистрация лекарственных средств

Главные новости

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств
Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств

Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России от 25.05.2017 г. № 253н «О внесении изменения в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 99н».

Дефицит кадров в фармотрасли влияет на доступность образования
Дефицит кадров в фармотрасли влияет на доступность образования О проблеме квалифицированных кадров в фармотрасли сегодня не говорит только ленивый. Однако констатация проблемы существенно не влияет на изменение ситуации: нынешние выпускники не знают современного производственного процесса. Потому предпочтение работодателей к поиску и переманиванию кандидатов у коллег сохраняется. Как правило, сегодня сотрудник фармацевтического завода – это человек за 30-35 лет и гораздо старше.
В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата
В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.
Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor®
Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.
Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС
Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС В связи с вступлением в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила разъяснения относительно изменения национальной процедуры фармаконадзора. В связи с имеющимися наднациональными стандартами GVP и GCP (надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений должны организовывать систему фармаконадзора, руководствуясь этими стандартами. Данные стандарты предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.
Скотт Готтлиб встал на страже конкуренции среди фармкомпаний
Скотт Готтлиб встал на страже конкуренции среди фармкомпаний В официальном блоге FDA появилась статья его руководителя Скотта Готтлиба о разработке плана по повышению конкурентоспособности на американском фармрынке с целью упрощения и ускорения вывода новых дженериковых препаратов. Как отмечается в материале, за последние 10 лет благодаря дженерикам американской системе здравоохранения удалось сэкономить $1,67 трлн. Более того, по мнению мистера Готтлиба, экономия бюджетных средств могла бы быть еще больше, если бы FDA содействовало более быстрому выводу на рынок безопасных и эффективных дженериков: “Мы знаем, что иногда наши правила можно обойти и добиться увеличения срока рассмотрения заявки на одобрение дженерика”.
EMA одобрило препарат для лечения злокачественных заболеваний крови и иммунологических заболеваний
EMA одобрило препарат для лечения злокачественных заболеваний крови и иммунологических заболеваний По данным пресс-службы компании «Сандоз», 19 июня 2017 года EMA выдало одобрение на производство и применение для терапии злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей и иммунологических заболеваний препарата Rixathon® (МНН – ритуксимаб). Препарат одобрен для использования по всем показаниям референтного препарата Мабтера® (MabThera®)*1,2. Как пояснила руководитель биофармацевтического направления компании Кэрол Линч, препарат получил одобрение европейского регулятора для лечения неходжкинской лимфомы (фолликулярная и диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома) и хронического лимфолейкоза, а также иммунологических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит.
Канакинумаб компании Novartis снижает риск повторного развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, перенесших сердечный приступ
Канакинумаб компании Novartis снижает риск повторного развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, перенесших сердечный приступ Компания Novartis анонсировала результаты клинического исследования 3 фазы CANTOS, в котором оценивалась эффективность, безопасность и переносимость препарата ACZ885 (канакинумаб) при совместном применении со стандартной терапией. Исследование проводилось с участием пациентов, перенесших сердечный приступ и имеющих атеросклероз. Более 10 тыс пациентов приняли участие в исследовании за последние 6 лет. CANTOS – это самое масштабное и продолжительное клиническое исследование в истории Novartis.
Merck Ventures, CRUK создали биотехнологическую компанию по производству иммуно-онкологических препаратов
Merck Ventures, CRUK создали биотехнологическую компанию по производству иммуно-онкологических препаратов Компания iOnctura была создана венчурным подразделением фармацевтической компании Merk - Merck Ventures при поддержке британской компании по исследованию рака (CRT), являющейся коммерческим подразделением британской благотворительной организации CRUK.
Итоги первого заседания Технического комитета по регулированию сотрудничества между СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП»
Итоги первого заседания Технического комитета по регулированию сотрудничества между СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.
Роспотребнадзор пресек оборот фальсифицированных биологически активных добавок к пище
Роспотребнадзор пресек оборот фальсифицированных биологически активных добавок к пище Вопросы качества и безопасности биологически активных добавок к пище (БАДов) находятся на постоянном контроле Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Повсеместно проводятся плановые и внеплановые проверки производителей биологически активных добавок, а также аптечных сетей, осуществляющих их реализацию. Кроме того, Роспотребнадзор предпринимает дополнительные меры по освобождению рынка от фальсифицированных БАДов, включая методическое обеспечение.
Представлены новые данные о безопасности препарата dapagliflozin
Представлены новые данные о безопасности препарата dapagliflozin В рамках конгресса ADA (Американской диабетологической ассоциации) компания-разработчик препарата, получившего одобрение FDA для терапии сахарного диабета второго типа, представила новые данные, подтверждающие профиль его (препарата) безопасности, и результаты объединённого анализа клинических исследований dapagliflozin наряду с 3 новыми анализами частоты сердечно-сосудистых событий в исследовании CVD-REAL. Как отмечается в пресс-релизе компании, это первое крупное исследование подобного рода, проводимое для получения данных о терапии ингибиторами SGLT-2 в условиях реальной практики.
Клинические исследования показали, что глубокая стимуляция мозга может эффективно справляться с постинсультным болевым синдромом
Клинические исследования показали, что глубокая стимуляция мозга может эффективно справляться с постинсультным болевым синдромом В журнале Annals of Neurology представлены результаты I фазы клинических исследований на 10 пациентах с хроническими болями из-за постинсультного болевого синдрома, которым проводили глубокую стимуляцию мозга. В ходе проспективного двойного слепого рандомизированного плацебо контролируемого перекрестного клинического исследования добровольцам провели билатеральную имплантацию электродного массива, ведущего через переднюю ножку внутренней капсулы в вентральный стриатум.
10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов
10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов ГК «ВИАЛЕК» проведет в июле семинар «Школа технолога / Отдел Главного технолога», целью которого станет обсуждение вопросов, находящихся в зоне ответственности технологической службы фармацевтических предприятий.
Биотехнологическая компания «Инфектекс» опубликовала результаты клинических исследований препарата для лечения туберкулеза легких
Биотехнологическая компания «Инфектекс» опубликовала результаты клинических исследований препарата для лечения туберкулеза легких Препарат Q203 является первым представителем нового класса производных амида имидазопиридина и предназначен для лечения внелегочных и генерализованных форм туберкулеза.
FDA выдало разрешение новому антибиотику для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур компании MELINTA THERAPEUTICS
FDA выдало разрешение новому антибиотику для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур компании MELINTA THERAPEUTICS Препарат Baxdela™ (delafloxacin) применяется для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур у взрослых в качестве монотерапии. Baxdela является антибиотиком фторхинолонового ряда, который проявляет активность против грамм-положительных и грамм-отрицательных патогенных микроорганизмов, в том числе против МРЗС (метициллин - резистентный золотистый стафилококк). Лекарственный препарат доступен в двух формах – в виде инъекций для внутривенного введения и в форме для орального приема.
Препарат компании Novartis продемонстрировал свою эффективность для лечения ВДМ
Препарат компании Novartis продемонстрировал свою эффективность для лечения ВДМ Возрастная дегенерация макулы - это заболевание, которым страдает более 25 миллионов населения всего мира, приводящее к развитию слепоты у жителей индустриальных стран в раннем возрасте.
Вакцина против PCSK9 снижает уровень холестерина у мышей
Вакцина против PCSK9 снижает уровень холестерина у мышей Ученые всего мира пытаются решить проблему снижения уровня холестерина, разрабатывая препараты, ориентированные на ингибирование фермента PCSK9. Группа ученых из Европы совместно с биотехнологической компанией Affiris нашла другой путь ингибирования PCSK9. Они разработали вакцину, которая уже продемонстрировала свою эффективность в исследовании на мышах.
Ученые выявили белок, вызывающий эпилепсию и другие нарушения мозговой деятельности
Ученые выявили белок, вызывающий эпилепсию и другие нарушения мозговой деятельности Такие неврологические заболевания, как эпилепсия и шизофрения, могут быть связаны с дисфункциями синапсов. Профессор университета Томаса Джеферсона обнаружил молекулу, которая приводит к подобного рода нарушениям, а также получил дополнительные данные об этих состояниях.
4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем»
4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» Компания FAVEA Group организует для специалистов службы качества и отделов валидации, инженерных служб и производства, принимающих участие в валидации компьютерных систем, специальный семинар, в рамках которого будут рассмотрены требования GMP для компьютерных систем, вопросы жизненного цикла, валидации и контроля изменений компьютерных систем управления.
Акция! Снижение цен на весы OHAUS
Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.
Росздравнадзор подвел итоги I квартала 2017 года
Росздравнадзор подвел итоги I квартала 2017 года На сайте Росздравнадзора появились данные о работе ведомства за I квартал текущего года. Согласно представленной информации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, проведя проверку 8551 образца лекарственных средств, уже изъяла из обращения 179 серий лекарственных средств и фармацевтических субстанций, качество которых не соответствовало установленным требованиям. В эти 179 серий попали 66 торговых наименований недоброкачественных лекарственных средств (107 серий), отозванные производителями или импортерами – 41 торговое наименование (68 серий) и 4 контрафактных лекарственных средства.
В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения
В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения На прошедшей в Москве 15 июня конференции, организованной «Ведомости. Практика», представители компаний фармацевтической, химической промышленности, аптечных сетей и дистрибьюторов, из сферы девелопмента и строительства, компаний, входящих в кластеры, индустриальные парки и особые экономические зоны, а также специалисты из профильных органов власти представили оценку действующей в России программы по импортозамещению. Так, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что по итогам 2016 года доля отечественных лекарственных препаратов в сегменте противотуберкулезных средств составила 76% в натуральном выражении и 84% в стоимостном, в терапии ВИЧ-инфекции этот показатель достиг 64 % и 30% соответственно.
Merck KGaA проводит исследование по выявлению биомаркеров ингибитора MEK
Merck KGaA проводит исследование по выявлению биомаркеров ингибитора MEK Merck KGaA заключила соглашение с компанией Human Longevity, Inc. (HLI) по проведению исследования, ориентированного на идентификацию маркеров, которые являются свидетельством того, что пациент с меланомой будет отвечать на терапию пимасертибом. В данной работе будут использованы результаты клинических исследований 2 фазы ингибитора MEK1/2.

Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России об изменениях субсидирования для разработчиков типовых инструкций и информационно-аналитических агентств Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Минздрава России от 25.05.2017 г. № 253н «О внесении изменения в приложение № 1 к Правилам предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении которых Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет функции и полномочия учредителя, субсидий на цели, не связанные с возмещением нормативных затрат на оказание (выполнение) государственных услуг (работ), утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2015 г. № 99н».

В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Комитет Государственной Думы по охране здоровья направлен законопроект, предусматривающий изменения в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата В Гаване в рамках Первого российско-кубинского медико-фармацевтического бизнес-форума прошло первое заседание Технического комитета по регулированию сотрудничества между кубинским СЕКМЕД и российским ФГБУ «НЦЭСМП». Данное заседание было запланировано в рамках реализации положений Меморандума о взаимопонимании между государственными органами по регулированию лекарственных средств, подписанного Кубой и Россией в декабре 2016 года. По итогам заседания представители двух структур договорились о взаимодействии в области регулирования обращения лекарственных средств и сопровождении проектов по передаче технологий, осуществляемых между Кубой и Россией. Сотрудничество планируют начать с обмена технологиями по производству противогриппозных вакцин в рамках действующего российско-никарагуанского проекта «Мечников»: на ноябрь текущего года запланирован совместный рабочий визит СЕКМЕД и ФГБУ «НЦЭСМП» на завод первого иммунобиологического центра в Центральной Америке.

Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Росздравнадзор дал разъяснения относительно новых требований к фармаконадзору в связи с вступившим в силу Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС В связи с вступлением в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подготовила разъяснения относительно изменения национальной процедуры фармаконадзора. В связи с имеющимися наднациональными стандартами GVP и GCP (надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей клинической практики ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений должны организовывать систему фармаконадзора, руководствуясь этими стандартами. Данные стандарты предусматривают, но не ограничиваются назначением уполномоченного по фармаконадзору, стандартизации деятельности по работе с данными по безопасности лекарственных средств в соответствии с принципами управления качеством, созданием мастер-файла по фармаконадзору, организацией работы по анализу сигналов о безопасности лекарственных средств, планированием выполнения деятельности по минимизации рисков использования лекарственных препаратов.

Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® Акция! Компания BUCHI объявляет акцию на ротационный испаритель Rotavapor® С момента выпуска первого ротационного испарителя компании BUCHI прошло уже 60 лет. В честь этого события Компания предоставляет всем своим заказчикам скидку на данное оборудование.

Акция! Снижение цен на весы OHAUS Акция! Снижение цен на весы OHAUS Компания OHAUS снизила цены на линейку полумикровесов Explorer. Полумикровесы OHAUS - это сочетание новейших инновационных разработок для получения идеально точного результата взвешивания.

Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель лабораторного применения от компании Farmalabor Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 компании Farmalabor применяется для смешивания субстанций, а также для гомогенизации кремов. Планетарный смеситель CREAMIX 7.0 применяется для смешивания продуктов с высокой вязкостью, например, кремы, пасты, а также продуктов со средней вязкостью, таких, как суспензии. Прибор может также применяться для смешивания порошков. Область применения: фармацевтическая, химическая, косметическая, пищевая промышленность.

Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Компактный настольный автоклав от немецкой компании ZIRBUS technology Автоклав LabStar25, несмотря на свои компактные размеры, имеет камеру, вмещающую 5 бутылей объемом 1 литр каждая. Автоклав позволяет стерилизовать как жидкости, так и твердые тела, также автоклав может применяться для обеззараживания отходов. Для работы автоклава достаточно лишь наличия электрической розетки.

Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Проверка чистоты радиофармпрепаратов с детекторами Elysia-raytest GmbH Производство радиофармпрепаратов требует определенных механизмов контроля качества. Немецкая компания Elysia-raytest GmbH разрабатывает решения для лабораторий контроля качества, а также оборудование для производства и R&D лабораторий. Потребности лабораторий контроля качества могут различаться в зависимости от применения и типа радиофармацевтического препарата. Компания производит не только стандартные решения, но также совместно с заказчиками разрабатывает индивидуальные решения под конкретные потребности.

10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов 10-13 июля 2017 года в Москве пройдет семинар для главных технологов ГК «ВИАЛЕК» проведет в июле семинар «Школа технолога / Отдел Главного технолога», целью которого станет обсуждение вопросов, находящихся в зоне ответственности технологической службы фармацевтических предприятий.

4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» 4 июля в г. Москва пройдет семинар «Валидация компьютерных систем» Компания FAVEA Group организует для специалистов службы качества и отделов валидации, инженерных служб и производства, принимающих участие в валидации компьютерных систем, специальный семинар, в рамках которого будут рассмотрены требования GMP для компьютерных систем, вопросы жизненного цикла, валидации и контроля изменений компьютерных систем управления.

В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения В рамках конференции «Локализация производства в фармацевтической отрасли» подвели итоги политики импортозамещения На прошедшей в Москве 15 июня конференции, организованной «Ведомости. Практика», представители компаний фармацевтической, химической промышленности, аптечных сетей и дистрибьюторов, из сферы девелопмента и строительства, компаний, входящих в кластеры, индустриальные парки и особые экономические зоны, а также специалисты из профильных органов власти представили оценку действующей в России программы по импортозамещению. Так, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что по итогам 2016 года доля отечественных лекарственных препаратов в сегменте противотуберкулезных средств составила 76% в натуральном выражении и 84% в стоимостном, в терапии ВИЧ-инфекции этот показатель достиг 64 % и 30% соответственно.