Разработка и регистрация лекарственных средств

Главные новости

Ряд законопроектов о внедрении системы мониторинга движения ЛС одобрены правительством РФ
Ряд законопроектов о внедрении системы мониторинга движения ЛС одобрены правительством РФ

Государственная дума рассмотрела ряд законопроектов о внедрении государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя.

Ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» состоится в Москве 17 октября
Ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» состоится в Москве 17 октября 17 октября 2017 года в отеле «Марриотт Роял Аврора» состоится ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли». В современных условиях все сферы экономической деятельности столкнулись с новыми реалиями. Фармацевтическая отрасль не стала исключением, за последнее время ее коснулся ряд принятых законов и нормативно-правовых актов. Однако участники рынка отмечают, что появление новых механизмов поддержки ведет к рискам, которые зачастую превышают возможные плюсы.
FDA присвоило орфанный статус российскому препарату
FDA присвоило орфанный статус российскому препарату Пресс-служба Фонда «Сколково» сообщила о присвоении орфанного статуса препарату для лечения миелоидного лейкоза. Данный препарат разработан резидентом кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» - компанией «Фьюжн Фарма».
Запуск единой информационной системы для регистрации медизделий согласно требованиям ЕАЭС переносится на 3 месяца
Запуск единой информационной системы для регистрации медизделий согласно требованиям ЕАЭС переносится на 3 месяца Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин заявил в ходе совместного заседания координационного совета в сфере обращения ЛС и медизделий при Минздраве, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, комиссии РСПП по индустрии здоровья и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности о том, что единая информационная система для регистрации медицинских изделий согласно требованиям ЕАЭС не готова. Система должна была заработать в мае 2017 года.
Дистилляторы GFL – не требуют обслуживания
Дистилляторы GFL – не требуют обслуживания Немецкая компания GFL производит широкий перечень дистилляторов для решения различных задач – производимые дистилляторы и бидистилляторы могут быть как с баком, накопителем так и без него, а также отличаются по производительности.
Продлен срок приема тезисов для участия в Международной научной конференции
Продлен срок приема тезисов для участия в Международной научной конференции "Клиническая протеомика. Постгеномная медицина" Международная научная конференция "Клиническая протеомика. Постгеномная медицина" пройдет в Москве с 30 октября по 1 ноября 2017 года.
FDA выдало разрешение новому комбинированному препарату для лечения хронического вирусного гепатита С
FDA выдало разрешение новому комбинированному препарату для лечения хронического вирусного гепатита С FDA одобрило новый комбинированный препарат для лечения хронического вирусного гепатита С генотипа 1-6 среди взрослых пациентов без цирроза или с легким циррозом печени. Новый препарат под названием Vosevi компании Gilead Sciences Inc. Является комбинированным лекарственным средством на основе ранее одобренных софосбувира, велпатасвира и нового соединения – воксилапревира.
В клиническом исследовании нового антибиотика были достигнуты первичные критерии оценки
В клиническом исследовании нового антибиотика были достигнуты первичные критерии оценки Клиническое исследование 3 фазы нового антибиотика omadacycline компании Paratek Pharmaceuticals достигло основных критериев оценки. Полученные в ходе исследования положительные результаты дают шанс получить одобрение FDA на маркетинговое распространение данного препарата, хотя зафиксированные в ходе исследования нежелательные явления такие, как рвота и тошнота, накладывают серьезную тень на достигнутые результаты.
Международная выставка лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок пройдет в Санкт-Петербурге
Международная выставка лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок пройдет в Санкт-Петербурге V Международная выставка лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация» пройдет с 11 по 13 октября 2017 года в Санкт-Петербурге, КВЦ «ЭКСПОФОРУМ». Международная выставка «Фармация» – это единственная на Северо-Западе России B2B-выставка лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок.
Правительством РФ внесен проект постановления об изменении квоты на ввоз модафинила
Правительством РФ внесен проект постановления об изменении квоты на ввоз модафинила Правительство РФ предлагает внести изменения в ‎приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 22 июня 2009 г. № 508 в раздел «II. Психотропные вещества». Квота на ввоз модафинила изменена с 1,5 грамм до 17 кг. Данное вещество необходимо для производства нового комбинированного препарата.
Новая линейка картриджей для флэш-хроматографии от BÜCHI
Новая линейка картриджей для флэш-хроматографии от BÜCHI BÜCHI Labortechnik AG выпустила новую линейку картриджей для флэш-хроматографии - BUCHI FlashPure. Флэш-картриджи Reveleris® и GraceResolv™ сняты с производства и недоступны для заказа.
Разработаны новые правила проведения плановых проверок Росздравнадзором
Разработаны новые правила проведения плановых проверок Росздравнадзором Постановлением Правительства РФ от 14 июля 2017 года №840 вносятся изменение в порядок проведения плановых проверок в области медицинской деятельности. В соответствии с данным Постановлением с 1 января 2018 года все плановые проверки в сфере медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий должны проводится с использованием проверочных листов.
FDA выдало разрешение новому препарату, снижающему риск рецидива рака молочной железы
FDA выдало разрешение новому препарату, снижающему риск рецидива рака молочной железы Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США выдало разрешение на маркетинговое распространение препарата Nerlynx (нератиниб) для расширенного адъювантного лечения HER2-положительного рака молочной железы ранней стадии. Для пациентов с данным типом рака Nerlynx является первым препаратом расширенной адъювантной терапии. Данный вид терапии применяется после получения пациентом предварительного лечения с целью снижения риска рецидива заболевания. Nerlynx предназначен для приема взрослыми пациентами, которые ранее получали терапию трастузумабом.
FDA выдало разрешение новому препарату для лечения псориаза от умеренной до тяжелой степени
FDA выдало разрешение новому препарату для лечения псориаза от умеренной до тяжелой степени FDA выдало разрешение на маркетинговое распространение препарата guselkumab биотехнологической компании Janssen Biotech, Inc.
Ученые исследовали состав микробиома легких человека с хронической обструктивной болезнью
Ученые исследовали состав микробиома легких человека с хронической обструктивной болезнью Полученные в ходе исследований данные свидетельствуют в пользу персонализированного подхода при лечении расстройств, связанных с курением. Хроническая обструктивная болезнь легких (COPD) имеет множество разновидностей, которые могут быть выявлены с использованием компьютерной томографии (qCT). Ученые исследовательского института Гельмгольца в Мюнихе провели исследование с целью выявления связаны ли изменения микробиома с разновидностью болезни.
Ученые из США провели исследование вакцин против вируса Зика на беременных мышах
Ученые из США провели исследование вакцин против вируса Зика на беременных мышах Комбинированная вакцина против вируса Зика, введенная мышам до наступления беременности, способна защитить потомство от инфицирования вирусом. До сих пор данное сочетание вакцин не было исследовано на мышах, которые уже были беременны в период вакцинации. Данное исследование приблизило ученых к созданию вакцины для защиты беременных женщин от инфицирования вирусом Зика, который может привести к поражению мозга плода.
Качество вакцин российского производства падает
Качество вакцин российского производства падает Глава департамента лекарственного обеспечения и контроля качества лекарственных средств Минздрава России Елена Максимкина заявила о снижении качества вакцин, которые производятся в России, как сообщает «Интерфакс».
На  «Микроген» внедрили контроль производства туберкулезных вакцин на уровне анализа и сравнения между собой генной структуры применяемых в производстве штаммов микобактерий разных лет
На «Микроген» внедрили контроль производства туберкулезных вакцин на уровне анализа и сравнения между собой генной структуры применяемых в производстве штаммов микобактерий разных лет НПО «Микроген» внедрил первую в России практику контроля производства туберкулезных вакцин на уровне анализа и сравнения между собой генной структуры применяемых в производстве штаммов микобактерий разных лет. Это второй инновационный для нашей страны метод контроля внедренный предприятием за последние полгода. Первый - биолюминесцентый метод контроля качества туберкулезных вакцин, основанный на технологии анализа количества живых туберкулезных палочек в составе препарата, которые выявляются с помощью специального прибора – биолюминометра, измеряющего химическую энергию живых бактерий Mycobacterium bovis, выделяемую в ходе реакции окисления под действием ферментов в виде свечения (люминесценция).
В мире может появиться вакцина против гонореи
В мире может появиться вакцина против гонореи В журнале The Lancet появилась информация о ретроспективном исследовании противоменингитной вакцины MeNZB в области терапии гонореи. Как отмечается в материале, возможность применения вакцины при терапии гонореи исследователи обнаружили случайно, когда реализовывали программу иммунопрофилактики менингита в Новой Зеландии, выявили спад заболеваемости гонореей.
Независимый экспертный совет FDA рекомендовал регулятору зарегистрировать противоопухолевый препарат CTL019
Независимый экспертный совет FDA рекомендовал регулятору зарегистрировать противоопухолевый препарат CTL019 Как сообщает информационное агентство Reuters, независимый экспертный совет FDA выдал рекомендательное заключение об ускорении процесса регистрации инновационного лекарственного препарата для терапии В-клеточного острого лимфобластного лейкоза. В основе данного заключения лежат результаты клинических испытаний препарата CTL019, созданного с применением технологий химерных антигенных рецепторов (CAR-T), которые подразумевают модификацию иммунных клеток человека путем добавления к Т-клеткам химерного антигенного рецептора. После введения измененных клеток обратно в организм больного, генетически измененные иммунные клетки целенаправленно уничтожают раковые клетки.
Росздравнадзор прекратил обращение ряда лекарственных препаратов
Росздравнадзор прекратил обращение ряда лекарственных препаратов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала на своем портале информационные письма о прекращении обращения ряда лекарственных препаратов. В частности по решению самого производителя прекращается обращение таких лекарственных препаратов, как...
Данные о фармакоэкономической и клинической эффективности препарата пембролизумаб представили в Петербурге
Данные о фармакоэкономической и клинической эффективности препарата пембролизумаб представили в Петербурге 23-25 июня 2017 года в Санкт-Петербурге проходил онкологический форум «Белые ночи-2017». В рамках форума MSD представила результаты российского фармакоэкономического исследования по сравнению режимов терапии препаратом пембролизумаб: монотерапия пембролизумабом, монотерапия ингибиторами BRAF дабрафенибом и вемурафенибом и комбинированная терапия препаратами дабрафениб и траметиниб.
7 июля 2017 г. в Москве прошел IV Всероссийский Конгресс «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и в ЕАЭС 2017»
7 июля 2017 г. в Москве прошел IV Всероссийский Конгресс «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и в ЕАЭС 2017» В прошлую пятницу компания «АСЭРГРУПП» провела ежегодный конгресс по вопросам нормативно-правового регулирования фармынка России и единого рынка ЕАЭС, контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственных закупок.
Минфин России предложил распространить ЕГАИС на производство спиртосодержащих лекарственных средств
Минфин России предложил распространить ЕГАИС на производство спиртосодержащих лекарственных средств Не успел российский фармрынок смириться с вступлением в силу ФЗ-261 «О внесении изменений в ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления алкогольной продукции», как Министерство финансов Российской Федерации выступило с еще более радикальной инициативой: Минфин России предложил распространить действие единой государственной автоматизированной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (ЕГАИС) на производство спиртосодержащие лекарственные препараты и медицинские изделия.

Ряд законопроектов о внедрении системы мониторинга движения ЛС одобрены правительством РФ Ряд законопроектов о внедрении системы мониторинга движения ЛС одобрены правительством РФ Государственная дума рассмотрела ряд законопроектов о внедрении государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя.

FDA присвоило орфанный статус российскому препарату FDA присвоило орфанный статус российскому препарату Пресс-служба Фонда «Сколково» сообщила о присвоении орфанного статуса препарату для лечения миелоидного лейкоза. Данный препарат разработан резидентом кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» - компанией «Фьюжн Фарма».

Запуск единой информационной системы для регистрации медизделий согласно требованиям ЕАЭС переносится на 3 месяца Запуск единой информационной системы для регистрации медизделий согласно требованиям ЕАЭС переносится на 3 месяца Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин заявил в ходе совместного заседания координационного совета в сфере обращения ЛС и медизделий при Минздраве, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, комиссии РСПП по индустрии здоровья и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности о том, что единая информационная система для регистрации медицинских изделий согласно требованиям ЕАЭС не готова. Система должна была заработать в мае 2017 года.

Дистилляторы GFL – не требуют обслуживания Дистилляторы GFL – не требуют обслуживания Немецкая компания GFL производит широкий перечень дистилляторов для решения различных задач – производимые дистилляторы и бидистилляторы могут быть как с баком, накопителем так и без него, а также отличаются по производительности.

Новая линейка картриджей для флэш-хроматографии от BÜCHI Новая линейка картриджей для флэш-хроматографии от BÜCHI BÜCHI Labortechnik AG выпустила новую линейку картриджей для флэш-хроматографии - BUCHI FlashPure. Флэш-картриджи Reveleris® и GraceResolv™ сняты с производства и недоступны для заказа.

Акция! Лабораторный пилотный сублиматор Zirbus Sublimator 2х3х3 по сниженной цене Акция! Лабораторный пилотный сублиматор Zirbus Sublimator 2х3х3 по сниженной цене Компания Zirbus объявляет о старте акции на демо-прибор Sublimator 2х3х3. Прибор находится на складе компании в Германии и продается со скидкой 30%.

Rousselet Robatel разработала лабораторную центрифугу для фармацевтического применения Rousselet Robatel разработала лабораторную центрифугу для фармацевтического применения Новинка компании Rousselet Robatel - лабораторная центрифуга RA 20 Vx – предназначена для удаления твердых частиц из растворов или гидро-экстракции влажных продуктов.

Новый анализатор частиц от Anton Paar Новый анализатор частиц от Anton Paar Компания Anton Paar представляет новый анализатор частиц, в котором применяется технология рассеяния света. Данная система имеет компактные размеры и управляется простым и интуитивно понятным программным обеспечением.

Ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» состоится в Москве 17 октября Ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» состоится в Москве 17 октября 17 октября 2017 года в отеле «Марриотт Роял Аврора» состоится ежегодная конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли». В современных условиях все сферы экономической деятельности столкнулись с новыми реалиями. Фармацевтическая отрасль не стала исключением, за последнее время ее коснулся ряд принятых законов и нормативно-правовых актов. Однако участники рынка отмечают, что появление новых механизмов поддержки ведет к рискам, которые зачастую превышают возможные плюсы.

Продлен срок приема тезисов для участия в Международной научной конференции Продлен срок приема тезисов для участия в Международной научной конференции "Клиническая протеомика. Постгеномная медицина" Международная научная конференция "Клиническая протеомика. Постгеномная медицина" пройдет в Москве с 30 октября по 1 ноября 2017 года.

Международная выставка лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок пройдет в Санкт-Петербурге Международная выставка лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок пройдет в Санкт-Петербурге V Международная выставка лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок «Фармация» пройдет с 11 по 13 октября 2017 года в Санкт-Петербурге, КВЦ «ЭКСПОФОРУМ». Международная выставка «Фармация» – это единственная на Северо-Западе России B2B-выставка лекарственных препаратов, пищевых и биологически активных добавок.