Разработка и регистрация лекарственных средств

В ТГУ разработали новый способ выращивания органов и тканей

В ТГУ разработали новый способ выращивания органов и тканей

Томские ученые представили всему миру свою разработку нового способа модифицирования биодеградируемых полимерных скаффолдов из полимолочной кислоты - каркасов, выступающих в роли основы для выращивания новых органов и тканей. Разработкой тканеинженерных скаффолдов сотрудники кафедр экспериментальной физики ФТИ, биотехнологии и органической химии ИФВТ и лаборатории №1 ИФВТ в ТПУ занимались совместно со своими коллегами из ИТМО, СпбГУ, ФГБУ «СЗФМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России, ТГУ, Гейдельбергского университета и Организации Красного креста земли Баден-Вюртемберг. Их исследования показали, что предложенные тканеинженерные скаффолды хорошо взаимодействуют с клетками иммунитета человека, ускоряют рост клеточных структур и способствуют прорастанию новых сосудов.

Напомним, что в ТПУ уже несколько лет кипит работа по созданию и усовершенствованию скаффолдов, которые исследовательская группа под руководством доцента кафедры экспериментальной физики университета Сергея Твердохлебова, описывает как многоэтажки, на каждый этаж которых заселяются клетки, живут там, не мешая друг другу, и размножаются, образуя новые ткани. Как пояснила одна из разработчиков, инженер кафедры экспериментальной физики ТПУ Ксения Станкевич, создание скаффолдов было вызвано тем обстоятельством, что при создании искусственного органа или фрагмента для трансплантата его требуется где-то вырастить, но если для этого взять обычную чашку Петри, клетки заполнят ее плоским слоем, а вот трехмерной конструкции (т.е. полноценной ткани или органа) они не образуют. «Дело в том, что по закону контактного ингибирования, встретив другую клетку, любая нормальная клетка прекращает движение и размножение. Исключение — только раковые клетки, которые мешают жить остальным. “Хорошие” же клетки стараются не мешать “соседям”. Как в таком случае вырастить новый орган? Для этого как раз создаются скаффолды (их также называют матриксами) — каркасы или «строительные леса» для будущих клеточных «домов», - вспомнила историю создания нового способа выращивания органов и тканей представитель группы разработчиков.

СЭМ изображения нетканного PLA материала, сформованного методом электроспиннинга: a) не модифицированный PLAm, b) модифицированный в плазме PLAp; с иммобилизованной гиалуроновой кислотой c) PLA-HA1, d) PLA-HA2, e) PLA-HA3.

Более подробно о созданном международной группой ученых способе модифицирования биодеградируемых полимерных скаффолдов из полимолочной кислоты исследователи представили информацию в готовящемся к выпуску журнале Materials & Design. Как сообщили пресс-служба ТПУ, в этом материале ученые рассказали о механизмах усовершенствования свойств скаффолдов. Например, они  предложили обрабатывать их поверхность плазмой атмосферного давления, а затем — гиалуроновой кислотой: «Поверхность полимерного материала должна быть постоянно смачиваемой телесными жидкостями. Это очень важно, так как клетки на поверхности скаффолда должны хорошо адгезироваться - сцепляться с его поверхностью. Если поверхность не смачивается, клетки будут с нее скатываться. Метод применения низкотемпературной плазмы не нов. Однако существенным его недостатком как раз является то, что через какое-то время гидрофобные свойства материала возвращаются, т.е. он перестанет быть смачиваемым. Мы смогли решить эту проблему, нанеся на скаффолды гиалуроновую кислоту после того, как обработали их низкотемпературной плазмой», - приводится выдержка из статьи магистранта Физико-технического института ТПУ Валерии Кудрявцевой.

Помимо этого, коллектив ученых подробно описал процесс исследования иммунного ответа организма на новый материал: они выделяли первичные клетки из крови доноров и смотрели, как эти клетки будут взаимодействовать с усовершенствованной поверхностью скаффолдов. Полученные результаты позволили сделать заключение, что скаффолды более биосовместимы с организмом, нежели другие подобные материалы, обладают противовоспалительными свойствами, при их применении клетки быстрее растут. Таким образом, они (скаффолды) способствуют улучшению условий для выращивания клеток, что крайне важно при терапии ожогов, язв и иных повреждений кожных покровов, а также востребовано в трансплантологии. Более того, как отметила Ксения Станкевич, использование научным коллективом при разработки покрытий клеток эмбриональной пуповины человека в качестве еще одной линии, привело к появлению новых сосудов. «Это очень важно, поскольку, если в имплантированную внутрь организма ткань не прорастают сосуды, соответственно, на этом участке отсутствует кровоснабжение, и клетки начинают отмирать. Наш материал способен эту проблему решить», - указала на немаловажное преимущество скаффолдов ученая.

Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде 21 сентября 2017 года в Великом Новгороде прошло 11-е заседание Рабочей группы по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках, в ходе которого представители зарубежных конкурентных ведомств обменялись информацией об особенностях национального регулирования цен на лекарства, обсудили кейсы, связанные с недобросовестными практиками фармкомпаний, а также данные, полученные в ходе анализа цен на лекарственные средства в разных уголках мира.

FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA выдало предписание двум, китайским и корейским, производителям лекарственных средств о нарушении правил GMP. Нарекания регулятора вызвал процесс стерилизации на заводах Firson Co. и Wuxi Medical Instrument Factory. В частности, на заводе корейского производителя фактически отсутствуют процедуры контроля контаминации микроорганизмам при производстве стерильных лекарственных средств. Тем самым, производитель нарушает требования, которые устанавливают стандарты надлежащей производственной практики к асептическим и стерилизационным процессам. Помимо этого, у корейской компании отмечено отсутствие процедур лабораторного контроля по определению соответствия выпускаемой продукции стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты. Учитывая выявленные «проблемные зоны», регулятор обязал Firson провести ретроспективное тестирование потенциально проблемных серий препаратов. «Если по итогам тестирования обнаружится присутствие некачественных лекарственных средств данного производителя на территории США, они должны быть отозваны», - указано на портале FDA.

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Для эффективного решения задач в фармацевтическом производстве все чаще применяются методы динамического рассеяния света. Данный метод позволяет определять размеры в диапазоне от 0,3 нм до 10 микрон. Методы рассеяния света обладают принципиальными преимуществами перед другими методами измерения размеров частиц.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Сформирована программа VI Международной конференции GEP-Russia 2017. Конференция пройдет 18-19 октября в Москве в Конференц-залах отеля Radisson Blu Belorusskaya.

Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Вчера в РСПП состоялось совместное заседание рабочей группы координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, комиссий РСПП по индустрии здоровья и фармацевтической и медицинской промышленности и комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. В ходе регулярного заседания по вопросам обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации президент РСПП Александр Шохин отметил позитивные тенденции в сфере решения наиболее актуальных вопросов развития производства лекарственных средств и медицинских изделий совместными усилиями профильных комиссий РСПП и комитетов ТПП РФ, Минпромторга и Минздрава России, ФАС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора и РАН. Как подчеркнул Александр Шохин, консолидация усилий этих участников отечественного фармрынка позволила создать научно-производственный потенциал для удовлетворения потребностей здравоохранения в большинстве фармакологических групп лекарственных средств и видов изделий и техники медицинского назначения, а также развернуть работу по подготовке кадров для фармацевтической и медицинской промышленности.