Разработка и регистрация лекарственных средств

В ЦВК «Экспоцентр» начала работать выставка «ФармМедПром 2016»

5 декабря в Москве открылась XXVI Международная выставка «Здравоохранение-2016», в рамках которой проходят Международный научно-практический форум «Российская неделя здравоохранения» и отчетная выставка достижений отечественной промышленности за 2016 год - «ФармМедПром 2016», которую организует Минпромторг России. Представители российской фармпромышленности представили свои достижения в области разработки и производства лекарственных средств, медицинских изделий и оборудования для различных направлений медицины: лабораторная диагностика, кардиология, хирургия, реаниматология, травматология, фтизиатрия и др. Порядка 60 компаний демонстрируют новинки в рамках коллективной экспозиции под эгидой Минпромторга России, созданной в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 – 2020 гг. Так, для гостей выставки и представителей профильных министерств НИПК «Электрон» продемонстрировала универсальный полипозиционный рентгенодиагностический комплекс с многофункциональным поворотным столом-штативом, позволяющий выполнять любые виды рентгенодиагностических исследований. Как отметили разработчики,  одна из ключевых комплектующих комплекса – многофункциональный поворотный стол-штатив – была разработана по заказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации» на период до 2020 года и дальнейшую перспективу. Разработку по достоинству оценил заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации в рамках знакомства с экспозицией: «Подобного рода презентации свидетельствуют о высокой эффективности госпрограммы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности, которую мы активно реализуем совместно  с большим числом участников рынка при активной поддержке  Министерства здравоохранения России. Создание подобного рода комплексов также свидетельствует о высочайших компетенциях наших разработчиков в различных областях». Высоко оценили отечественный продукт и представители Минздрава России, отметив высокий потенциал отечественного фарм- и медпрома.

Свою новинку представила и компания «Фармасинтез»: инновационный препарат для снижения спайкообразования при операциях на серозных полостях. А АО «Равенство» (входит в концерн «Гранит-Электрон») продемонстрировало разработки в области лучевой терапии в онкологии «Рокус-Р». Знакомясь с этими продуктами, Сергей Цыб отметил, что данное предприятие произвело трансфер технологий из оборонного комплекса в медицинскую промышленность, что соответствует поручению президента страны Владимира Путина  о диверсификации оборонно-промышленного комплекса. Осмотрев продукцию, которую привезло НПО «Петровакс Фарм», Сергей Цыб заявил о необходимости расширять спектр бизнес-интересов: «Не надо останавливаться на гриппе, у вас сейчас большие перспективы в освоении рынка иммунобиологических препаратов».

Помимо обширной экспозиции, наглядно демонстрирующей рост и активное развитие отечественного фарм- и медпрома, интерес СМИ вызвала не менее насыщенная деловая программа. В частности, на дискуссионной сессии «Развитие экспорта отечественной фармацевтической и медицинской продукции» не просто подводили итоги 2016 года для фармацевтической отрасли, но и обсуждали наиболее действенные механизмы решения сохраняющихся проблем, среди которых ключевое место занимает кадровый «голод». Например, Сергей Цыб в своем докладе уделил большое внимание непрерывному образованию врачей, ознакомлению их с продукцией российского фарммедрома и перспективам совместного сотрудничества медицинского сообщества с разработчиками фарммедпродукции.

В недавнем Послании Федеральному собранию Президент России Владимир Путин анонсировал новый план развития экономики до 2025 года, основной целью которого является наращивание позиции России на глобальных рынках и выход в ближайшие пять лет на темпы экономического роста выше мировых. Следуя данному направлению, Минпромторг России большое значение придает развитию экспортного потенциала российской промышленности и готов к разработке новых мер поддержки экспортеров и развитию имеющихся как регуляторных, так и финансовых инструментов: «Посыл руководства нашей страны с точки зрения развития несырьевого экспорта очень сильно повлиял на встраиваемость высокотехнологичных секторов в развитие экспортной составляющей. И теперь перед ведомством стоит задача провести анализ необходимых мер господдержки для дополнительного стимулирования потенциальных экспортеров».

Подводя итоги 2016 года для отрасли, замминистра промышленности и торговли Российской Федерации отметил такие позитивные тенденции, как

  • экспорт лекарственных средств за 9 месяцев 2016 года показал 20%-й рост в рублях по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. По медизделиям динамика экспортных позиций примерно такая же – рост 17-18% в денежном выражении
  • основные страны, куда экспортируются лекарства – это развивающиеся рынки и постсоветское пространство. Однако активно идет и завоевание европейского и латино-американского рынков. В то же время медизделия уже сейчас преимущественно поставляются в развитые страны: «Пусть экспорт еще невелик, - но мы видим его рост и в натуральном, и в денежном выражении. Очень важно, что в основном это страны Европы. Причем компании–экспортеры очень эффективно работают по продвижению своей продукции на данных рынках. Это говорит о качестве выпускаемой продукции – подчеркнул Сергей Цыб. – И это самое важное: мы начинаем соответствовать всем международным стандартам качества в части производства как лекарственных средств, так и медицинских изделий».

Причину неоспоримого успеха признания отечественной продукции западными коллегами Сергей Цыб видит в действии государственной программы, заложившей ключевые таргеты модернизации отрасли, технологическому перевооружению производственных площадок и формированию соответствующих компетенций. «Теперь отечественные производители уже имеют возможность заявлять на международных рынках как о собственных продуктах, так и о готовности к возможному партнерству с крупными иностранными компаниями и игроками. В результате у драйверов внутреннего рынка теперь появилась возможность развития экспортной составляющей и организации поставок продукции в другие страны», - выразил уверенность Сергей Цыб.

Целью Минпромторга является «поддержка испытаний и исследований различного рода, т.е. всех процедур, которые касаются регистрации за рубежом; максимальное вовлечение административных, финансовых и регуляторных механизмов, - рассказал Сергей Цыб. - Например, сейчас мы поддерживаем проведение клинических исследований через Фонд развития промышленности».

Также замминистра обратил особое внимание на новые возможности локализованных в России зарубежных производителей и призвал их наращивать свой экспортный потенциал. По его мнению, большая роль здесь отводится профильным ассоциациям. Более того, по развитию экспортных направлений Минпромторг России работает в тесном сотрудничестве со всеми крупнейшими объединениями, организациями, институтами развития. Огромную помощь оказывает Министерство здравоохранения в плане подключения к работе своих подведомственных учреждений. Активно участвуют ассоциации, сами производители и другие участники рынка.

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.