Разработка и регистрация лекарственных средств

В ЦВК «Экспоцентр» начала работать выставка «ФармМедПром 2016»

5 декабря в Москве открылась XXVI Международная выставка «Здравоохранение-2016», в рамках которой проходят Международный научно-практический форум «Российская неделя здравоохранения» и отчетная выставка достижений отечественной промышленности за 2016 год - «ФармМедПром 2016», которую организует Минпромторг России. Представители российской фармпромышленности представили свои достижения в области разработки и производства лекарственных средств, медицинских изделий и оборудования для различных направлений медицины: лабораторная диагностика, кардиология, хирургия, реаниматология, травматология, фтизиатрия и др. Порядка 60 компаний демонстрируют новинки в рамках коллективной экспозиции под эгидой Минпромторга России, созданной в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 – 2020 гг. Так, для гостей выставки и представителей профильных министерств НИПК «Электрон» продемонстрировала универсальный полипозиционный рентгенодиагностический комплекс с многофункциональным поворотным столом-штативом, позволяющий выполнять любые виды рентгенодиагностических исследований. Как отметили разработчики,  одна из ключевых комплектующих комплекса – многофункциональный поворотный стол-штатив – была разработана по заказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации» на период до 2020 года и дальнейшую перспективу. Разработку по достоинству оценил заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации в рамках знакомства с экспозицией: «Подобного рода презентации свидетельствуют о высокой эффективности госпрограммы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности, которую мы активно реализуем совместно  с большим числом участников рынка при активной поддержке  Министерства здравоохранения России. Создание подобного рода комплексов также свидетельствует о высочайших компетенциях наших разработчиков в различных областях». Высоко оценили отечественный продукт и представители Минздрава России, отметив высокий потенциал отечественного фарм- и медпрома.

Свою новинку представила и компания «Фармасинтез»: инновационный препарат для снижения спайкообразования при операциях на серозных полостях. А АО «Равенство» (входит в концерн «Гранит-Электрон») продемонстрировало разработки в области лучевой терапии в онкологии «Рокус-Р». Знакомясь с этими продуктами, Сергей Цыб отметил, что данное предприятие произвело трансфер технологий из оборонного комплекса в медицинскую промышленность, что соответствует поручению президента страны Владимира Путина  о диверсификации оборонно-промышленного комплекса. Осмотрев продукцию, которую привезло НПО «Петровакс Фарм», Сергей Цыб заявил о необходимости расширять спектр бизнес-интересов: «Не надо останавливаться на гриппе, у вас сейчас большие перспективы в освоении рынка иммунобиологических препаратов».

Помимо обширной экспозиции, наглядно демонстрирующей рост и активное развитие отечественного фарм- и медпрома, интерес СМИ вызвала не менее насыщенная деловая программа. В частности, на дискуссионной сессии «Развитие экспорта отечественной фармацевтической и медицинской продукции» не просто подводили итоги 2016 года для фармацевтической отрасли, но и обсуждали наиболее действенные механизмы решения сохраняющихся проблем, среди которых ключевое место занимает кадровый «голод». Например, Сергей Цыб в своем докладе уделил большое внимание непрерывному образованию врачей, ознакомлению их с продукцией российского фарммедрома и перспективам совместного сотрудничества медицинского сообщества с разработчиками фарммедпродукции.

В недавнем Послании Федеральному собранию Президент России Владимир Путин анонсировал новый план развития экономики до 2025 года, основной целью которого является наращивание позиции России на глобальных рынках и выход в ближайшие пять лет на темпы экономического роста выше мировых. Следуя данному направлению, Минпромторг России большое значение придает развитию экспортного потенциала российской промышленности и готов к разработке новых мер поддержки экспортеров и развитию имеющихся как регуляторных, так и финансовых инструментов: «Посыл руководства нашей страны с точки зрения развития несырьевого экспорта очень сильно повлиял на встраиваемость высокотехнологичных секторов в развитие экспортной составляющей. И теперь перед ведомством стоит задача провести анализ необходимых мер господдержки для дополнительного стимулирования потенциальных экспортеров».

Подводя итоги 2016 года для отрасли, замминистра промышленности и торговли Российской Федерации отметил такие позитивные тенденции, как

  • экспорт лекарственных средств за 9 месяцев 2016 года показал 20%-й рост в рублях по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. По медизделиям динамика экспортных позиций примерно такая же – рост 17-18% в денежном выражении
  • основные страны, куда экспортируются лекарства – это развивающиеся рынки и постсоветское пространство. Однако активно идет и завоевание европейского и латино-американского рынков. В то же время медизделия уже сейчас преимущественно поставляются в развитые страны: «Пусть экспорт еще невелик, - но мы видим его рост и в натуральном, и в денежном выражении. Очень важно, что в основном это страны Европы. Причем компании–экспортеры очень эффективно работают по продвижению своей продукции на данных рынках. Это говорит о качестве выпускаемой продукции – подчеркнул Сергей Цыб. – И это самое важное: мы начинаем соответствовать всем международным стандартам качества в части производства как лекарственных средств, так и медицинских изделий».

Причину неоспоримого успеха признания отечественной продукции западными коллегами Сергей Цыб видит в действии государственной программы, заложившей ключевые таргеты модернизации отрасли, технологическому перевооружению производственных площадок и формированию соответствующих компетенций. «Теперь отечественные производители уже имеют возможность заявлять на международных рынках как о собственных продуктах, так и о готовности к возможному партнерству с крупными иностранными компаниями и игроками. В результате у драйверов внутреннего рынка теперь появилась возможность развития экспортной составляющей и организации поставок продукции в другие страны», - выразил уверенность Сергей Цыб.

Целью Минпромторга является «поддержка испытаний и исследований различного рода, т.е. всех процедур, которые касаются регистрации за рубежом; максимальное вовлечение административных, финансовых и регуляторных механизмов, - рассказал Сергей Цыб. - Например, сейчас мы поддерживаем проведение клинических исследований через Фонд развития промышленности».

Также замминистра обратил особое внимание на новые возможности локализованных в России зарубежных производителей и призвал их наращивать свой экспортный потенциал. По его мнению, большая роль здесь отводится профильным ассоциациям. Более того, по развитию экспортных направлений Минпромторг России работает в тесном сотрудничестве со всеми крупнейшими объединениями, организациями, институтами развития. Огромную помощь оказывает Министерство здравоохранения в плане подключения к работе своих подведомственных учреждений. Активно участвуют ассоциации, сами производители и другие участники рынка.

Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде Проблемы конкуренции на фармрынках обсудили в Великом Новгороде 21 сентября 2017 года в Великом Новгороде прошло 11-е заседание Рабочей группы по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках, в ходе которого представители зарубежных конкурентных ведомств обменялись информацией об особенностях национального регулирования цен на лекарства, обсудили кейсы, связанные с недобросовестными практиками фармкомпаний, а также данные, полученные в ходе анализа цен на лекарственные средства в разных уголках мира.

FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA усомнилось в соответствии азиатских площадок стандартам GMP FDA выдало предписание двум, китайским и корейским, производителям лекарственных средств о нарушении правил GMP. Нарекания регулятора вызвал процесс стерилизации на заводах Firson Co. и Wuxi Medical Instrument Factory. В частности, на заводе корейского производителя фактически отсутствуют процедуры контроля контаминации микроорганизмам при производстве стерильных лекарственных средств. Тем самым, производитель нарушает требования, которые устанавливают стандарты надлежащей производственной практики к асептическим и стерилизационным процессам. Помимо этого, у корейской компании отмечено отсутствие процедур лабораторного контроля по определению соответствия выпускаемой продукции стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты. Учитывая выявленные «проблемные зоны», регулятор обязал Firson провести ретроспективное тестирование потенциально проблемных серий препаратов. «Если по итогам тестирования обнаружится присутствие некачественных лекарственных средств данного производителя на территории США, они должны быть отозваны», - указано на портале FDA.

Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt одобрен в Европе для лечения острого миелолейкоза с мутациями Препарат Rydapt компании Novartis получил одобрение на маркетинговое распространение в ЕС для лечения мутированной формы острого миелолейкоза (AML) и других заболеваний. Одобрение FDA препарат получил в апреле этого года. Rydapt применяется совместно с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с вновь диагностированным острым миелолейкозом, имеющих специфическую генетическую мутацию FLT3.

Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Преимущества метода динамического рассеяния света для определения размеров частиц на примере анализатора частиц Anton Paar Для эффективного решения задач в фармацевтическом производстве все чаще применяются методы динамического рассеяния света. Данный метод позволяет определять размеры в диапазоне от 0,3 нм до 10 микрон. Методы рассеяния света обладают принципиальными преимуществами перед другими методами измерения размеров частиц.

Анализаторы влажности от OHAUS Анализаторы влажности от OHAUS Взвешивание — одна из основных операций, выполняемых в лаборатории. Вот почему важно в полной мере учитывать все факторы, влияющие на точность результатов. Несоблюдение рабочих процедур или неподходящие условия окружающей среды могут привести к ошибкам, особенно при работе с полу-микро весами, которые используют для взвешивания легчайших образцов. Учитывая данные факторы, OHAUS разработала простые в эксплуатации анализаторы влажности серии МВ с превосходными рабочими характеристиками.

Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Новые аппаратные решения для контроля и управления процессом культивирования от NOVA BIOMEDICAL Важнейшей целью технолога при проектировании и эксплуатации ферментационного отделения любого биотехнологического производства является обеспечение максимально благоприятных условий для роста культуры, увеличения выхода целевого продукта. Это касается как поддержания заданной температуры процесса, уровня pH, так и состава и свойств питательной среды. Состав питательных сред должен в наибольшей мере соответствовать потребностям штамма-продуцента.

Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Масштабирование процесса в условиях фармацевтического производства от SYSTAG Вопросы масштабирования являются насущной проблемой для лабораторий и производств в различных отраслях. Как известно, при увеличении объёмов загрузки зачастую ухудшается воспроизводимость результатов, а также параметры химико-технологического процесса. Возможность применения интегрированных систем автоматизации как для небольших лабораторных реакторов, так и для наработки опытных партий продукта, используя единую платформу, позволяет существенно облегчить процесс масштабирования. Платформа FlexyConcept от SYSTAG позволяет осуществлять контроль за всеми ключевыми показателями процесса. При этом все данные могут быть отображены в графической или табличной форме. Сравнение показателей на диаграммах позволяет наблюдать и анализировать изменения в протекании реакции, происходящие при переходе от малых объёмов к большим, и приводить результаты в соответствие, варьируя показатели процесса.

Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Новый роботизированный автосамплер от GERSTEL Аналитический контроль качества фармацевтической продукции регулируется строгими нормативами. Количество ингредиентов, стандартов и растворителей должно быть точно определено. Должны быть проведены тесты стабильности, сами методы – валидированы. Производительность аналитических приборов должна быть подтверждена и сертифицирована, а замена расходных материалов и техническое обслуживание – запланированы на регулярной основе.

23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза 23 октября на площадке выставки «Химия» пройдет семинар по вопросам химического синтеза ГК «Фармконтракт» приглашает посетить научно-практический семинар «Современные решения для химического синтеза в условиях R&D лаборатории и производства».

Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Конференция GEP-Russia 2017: Актуальная программа Сформирована программа VI Международной конференции GEP-Russia 2017. Конференция пройдет 18-19 октября в Москве в Конференц-залах отеля Radisson Blu Belorusskaya.

Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Итоги заседания в РСПП по вопросам обращения лекарственных средств Вчера в РСПП состоялось совместное заседание рабочей группы координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, комиссий РСПП по индустрии здоровья и фармацевтической и медицинской промышленности и комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. В ходе регулярного заседания по вопросам обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации президент РСПП Александр Шохин отметил позитивные тенденции в сфере решения наиболее актуальных вопросов развития производства лекарственных средств и медицинских изделий совместными усилиями профильных комиссий РСПП и комитетов ТПП РФ, Минпромторга и Минздрава России, ФАС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора и РАН. Как подчеркнул Александр Шохин, консолидация усилий этих участников отечественного фармрынка позволила создать научно-производственный потенциал для удовлетворения потребностей здравоохранения в большинстве фармакологических групп лекарственных средств и видов изделий и техники медицинского назначения, а также развернуть работу по подготовке кадров для фармацевтической и медицинской промышленности.