Разработка и регистрация лекарственных средств

NC Pharm Logistic успешно прошла аудит на соответствие Правилам дистрибьюторской практики ЕЭС (GDP)

25 по 30 января 2017 года в NC Pharm Logistic по инициативе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России в форме учебного аудита прошел семинар программы переподготовки специалистов по аудиту организаций, осуществляющих дистрибьюцию лекарственных средств.

Компания добровольно предоставила свои логистические терминалы для проведения всех необходимых элементов проверки. Вопросы аудиторов касались различных аспектов деятельности компании – от документирования деятельности до обеспечения физической сохранности продукции. Основные вопросы, которые интересовали аудиторов, касались на 90% документирования деятельности, также были затронуты вопросы IT и организации работы транспорта.

Инспекторы будут проводить проверки как российских предприятий, так и зарубежных компаний в процессе лицензирования их деятельности на соответствие стандартам GMP. Планируя свою деятельность,   европейские заводы должны в обязательном порядке получить российскую лицензию.

 Обучение инспекторов Минпромторга для проведения аудита GMP на учебной площадке NC Pharm Logistic - это не коммерческое мероприятие. Компания раскрыла свои возможности, продемонстрировав, что такая система в NC Pharm Logistic уже есть, т.е. во всей цепи поставок действует согласованная система менеджмента качества: начиная с доставки сырья на производственные предприятия и заканчивая отгрузкой готовой продукции конечным пользователям. На ее создание NC Pharm Logistic потребовалось около 3,5 лет. 

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) — это система обеспечения качества для складских предприятий и оптовых баз в сфере обращения лекарственных средств. Согласно принятым на международном уровне правилам GDP, дистрибьюторы фармацевтической продукции должны привести свою деятельность в соответствие с этими стандартами.

Проводя независимую оценку, компания подтверждает соответствие своей системы менеджмента качества международным требованиям GDP.

«Самое важное в этой работе – именно помочь в понимании практического переложения стандартов GMP в текущую деятельность компании в области складской логистики и в особенности фармацевтической. В отличие от дистрибьютора, деятельность которого жестко регламентирована – здесь необходима соответствующая адаптация» - отметил Гарольд Власов, комментируя результаты проведенной инспекции.

Вентвил и Славинорм получили разрешение Минздрава на прохождение КИ Вентвил и Славинорм получили разрешение Минздрава на прохождение КИ Минздрав выдал разрешения на старт клинических испытаний первой фазы для 2-х препаратов компании ИФАРМА. ЛП «Вентвил» пройдет испытание для выявления его безопасности и переносимости в различных дозировках у здоровых участников. Лекарственное средство разработано для лечения заболеваний печени.

Фармкомпании попросят отсрочку обязательной маркировки лекарств Фармкомпании попросят отсрочку обязательной маркировки лекарств Комитет по фармпромышленности «Деловая Россия» планирует запросить у Минздрава и Росздравнадзора отсрочку на обязательную маркировку препаратов. В настоящее время для производителей установлены следующие сроки на 2018 г. для выполнения маркировки лекарств...

EMA одобрил биосимиляр от компании Samsung Bioepis EMA одобрил биосимиляр от компании Samsung Bioepis В Европе прошел регистрацию биосимиляр от компании Samsung Bioepis. Препарат Ontruzant является подобием препарата Herceptin от компании Roche, но будет дешевле оригинала.

Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Акция! Лабораторное оборудование Binder со склада в Москве! Уважаемые партнеры! Рады сообщать Вам о специальной акции от Binder, Германия. Оборудование Binder для фармацевтических лабораторий с сертификатами и протоколами валидации доступно со склада в Москве.

Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных биопроцессов от Infors HT Универсальная платформа для различных применений: Labfors 5 – настольный биореактор, отличающийся простотой управления, гибкостью и возможностью работы с различными объемами культуры от 0,5 л до 10 л. Биореактор Labfors 5 может быть настроен под конкретную задачу, связанную как с культивированием микробных клеток, так клеточных культур. Специальная опция LED подсветки позволяет проводить культивирование фотосинтезирующих микроорганизмов в биореакторе Labfors 5. Благодаря использованию неметаллических сосудов можно осуществлять культивирование в агрессивной среде, а применение одноразовых систем оптимально для работы с клеточными культурами.

Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Металлодетекторы CEIA на выставке Pharmtech & Ingredients Компания CEIA занимается разработкой и производством металлодетекторов для различных областей применения. Уникальность применяемых технологий позволили компании занять уверенные позиции в своей отрасли. Благодаря применению новейших разработок и достижений удалось достичь существенного снижения размеров производимого оборудования без ущерба для производительности, а в сочетании с низким энергопотреблением и длительным сроком службы металлодетекторы CEIA позволят максимально оптимизировать Ваши задачи.

Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients Системы для анализа терапевтических белков ProteinSimple на выставке Pharmtech & Ingredients В этом году компания ProteinSimple принимает участие в крупнейшей выставке фармацевтической отрасли Pharmtech & Ingredients в составе коллективной экспозиции на стенде ГК «Фармконтракт». Наиболее востребованные единицы оборудования для анализа терапевтических белков будут представлены на стенде официального дистрибьютора (Павильон №2, Зал №7, стенд A211). Специалисты компании ProteinSimple лично проведут демонстрацию приборов на стенде партнера, расскажут об особенностях применения оборудования и ответят на любые интересующие Вас вопросы. Более того специалисты компании ProteinSimple примут участие в семинаре, организуемом ГК «Фармконтракт», в рамках которого расскажут об инструментальных решениях для разработки, контроля качества и контроля высвобождения

Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Новый эксикатор SICCO позволяет работать с соединениями, обладающими высокой химической активностью Боковины эксикатора прозрачны и выполнены из боросиликатного стекла, которое не поглощает излучение в видимой области спектра. Благодаря проницаемости для ультрафиолета допускается работа с продуктами для фотохимических реакций. Физические свойства соответствуют DIN ISO 3585. Боросиликатное стекло имеет высокую химическую устойчивость при работе со спиртами, водой, кислотами и их смесями, а также с хлором, йодом и бромом.

23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября в рамках Pharmtech & Ingredients состоится семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств» 23 ноября 2017 года ГК «Фармконтракт» при поддержке научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» проведет семинар для специалистов отечественного фармрынка по самым обсуждаемым в 2017 году вопросам.

23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ 23 ноября FPS в рамках выставки Pharmtech проведет мастер-класс по работе с токсичными АФИ Итальянский разработчик и производитель различных типов барьерных систем и оборудования для микронизации, компания FPS в рамках выставки Phamtech & Ingredients проведет мастер-класс «Интегрирование лабораторного и промышленного оборудования для работы с токсичными АФИ (HPAPI) в барьерные системы FPS».

22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству 22 ноября 2017 г. в рамках выставки Pharmtech & Ingredients пройдет круглый стол по контрактному производству Второй день выставки Pharmtech & Ingredients будет интересен не только в плане выставочной экспозиции, но и, пожалуй, одним из самых актуальнейших за последние 2 года круглым столом «Контрактное производство фармацевтической продукции».