Разработка и регистрация лекарственных средств

NC Pharm Logistic успешно прошла аудит на соответствие Правилам дистрибьюторской практики ЕЭС (GDP)

25 по 30 января 2017 года в NC Pharm Logistic по инициативе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России в форме учебного аудита прошел семинар программы переподготовки специалистов по аудиту организаций, осуществляющих дистрибьюцию лекарственных средств.

Компания добровольно предоставила свои логистические терминалы для проведения всех необходимых элементов проверки. Вопросы аудиторов касались различных аспектов деятельности компании – от документирования деятельности до обеспечения физической сохранности продукции. Основные вопросы, которые интересовали аудиторов, касались на 90% документирования деятельности, также были затронуты вопросы IT и организации работы транспорта.

Инспекторы будут проводить проверки как российских предприятий, так и зарубежных компаний в процессе лицензирования их деятельности на соответствие стандартам GMP. Планируя свою деятельность,   европейские заводы должны в обязательном порядке получить российскую лицензию.

 Обучение инспекторов Минпромторга для проведения аудита GMP на учебной площадке NC Pharm Logistic - это не коммерческое мероприятие. Компания раскрыла свои возможности, продемонстрировав, что такая система в NC Pharm Logistic уже есть, т.е. во всей цепи поставок действует согласованная система менеджмента качества: начиная с доставки сырья на производственные предприятия и заканчивая отгрузкой готовой продукции конечным пользователям. На ее создание NC Pharm Logistic потребовалось около 3,5 лет. 

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) — это система обеспечения качества для складских предприятий и оптовых баз в сфере обращения лекарственных средств. Согласно принятым на международном уровне правилам GDP, дистрибьюторы фармацевтической продукции должны привести свою деятельность в соответствие с этими стандартами.

Проводя независимую оценку, компания подтверждает соответствие своей системы менеджмента качества международным требованиям GDP.

«Самое важное в этой работе – именно помочь в понимании практического переложения стандартов GMP в текущую деятельность компании в области складской логистики и в особенности фармацевтической. В отличие от дистрибьютора, деятельность которого жестко регламентирована – здесь необходима соответствующая адаптация» - отметил Гарольд Власов, комментируя результаты проведенной инспекции.

Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат для лечения гепатита С отправлен на регистрацию в FDA, EMA и PMDA Препарат компании «ЭббВи», представляющий собой сочетание глекапревира с пибрентасвиром, после успешно проведенных клинических исследований, разрешен к применению пациентам из Великобритании. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, достигали устойчивого вирусологического ответа в течение 12 недель после окончания лечения препаратом, что свидетельствовало об их выздоровлении.

FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA выдало рекомендации к приоритетному рассмотрению ряда препаратов FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату copanlisib для терапии рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших 2 курса терапии. Такое решение было принято на основе представленных разработчиком результатов II фазы клинических исследований: у добровольцев, которые принимали copanlisib, частота объективного ответа составила 59,2%, а у 12% наблюдался полный объективный ответ. Медиана продолжительности ответа составила более 98 недель.

Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки Росздравнадзор опроверг информацию о возможном дефиците импортных ЛС из-за введения новой системы маркировки На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано сообщение, опровергающее информацию о возможном дефиците импортных лекарственных средств из-за введения новой системы маркировки. В России используются международные стандарты, такие как ISO 16022 (Dat­a Matrix) и GS1, которыми руководствуются и европейские страны.

Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Мельницы FPS – современное решение для R&D лабораторий, пилотного и промышленного производства Появление технологии тонкого помола дало толчок в развитии химической, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Расширение линейки оборудования OHAUS - центрифуги серии Frontier Компания OHAUS предлагает различные варианты конструкции от простых мини-центрифуг до многофункциональных приборов с большим количеством вариантов комплектации роторов и систем поддержания постоянной температуры от -20°C до + 40°C. Благодаря широкому модельному ряду, отличной стандартной комплектации, автоматическому контролю безопасности и большому выбору дополнительных роторов, центрифуги Frontier обеспечивают высокий уровень сложных и многоэтапных исследований.

Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Оборудование для спирального посева образцов от Interscience (Франция) Основными способами посева образцов являются глубинный посев, поверхностный, а также применение мембранной фильтрации для исследования образца. Для подбора оптимальной концентрации, необходимой для подсчета, приходится производить десятки разбавлений. Это трудоемкий и громоздкий процесс, который значительно усложняет и удлиняет процесс выполнения рутинных исследований.

Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Первая в мире лиофильная сушилка непрерывного действия от BUCHI Лидер в области лабораторного упаривания – компания BUCHI разработала сушилку нового поколения. В данной сушилке реализованы инновационные технологии - Infinite-Technology™ и Infinite-Control™.

Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG Новая модульная система для автоматизации процессов от компании SYSTAG FlexyPAT является модульной системой для автоматизации технологических процессов, которая позволяет повысить эффективность лабораторных реакторных систем, выполненных по определенным требованиям заказчика, а также интегрировать уже существующее оборудование. Что приводит к уменьшению затрат, а также повышает скорость выполнения процессов.

На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов На «Российском фармацевтическом форуме» обсудили сложности поиска производственных площадок для малосерийных продуктов 17 мая в рамках фармацевтического форума Adam Smith состоялась специальная фокус сессия «Как использовать Big Data в фарме?», в рамках которой представители биофармацевтических компаний обсудили сложности по поиску производственных площадок для выпуска небольшой партии лекарственных средств.

На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации На «Российском фармацевтическом форуме» прошла жаркая дискуссия о преференциях отечественным производителям лекарственных средств и стимулировании иностранных компаний к локализации В рамках фармацевтического форума, организованного Adam Smith Conferences в Санкт-Петербурге, ключевые игроки рынка обменялись мнением о государственных преференциях, которые получают отечественные компании на государственных торгах в рамках постановления Правительства РФ №1289, и слабой заинтересованности зарубежных фармкомпаний к процессу локализации.

Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам Agilent Technologies продолжает серию мастер-классов по новым хроматографическим системам 23 мая в Новосибирске Agilent Technologies проведет презентацию системы газовой хроматографии Intuvo 9000 GC и линейки жидкостной хроматографии 1260 INFINITY II.